Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av terapi med blodflödesbegränsning (BFR) på ACL-transplantatmognad

22 april 2024 uppdaterad av: Seth Sherman, Stanford University

Effekter av blodflödesrestriktion (BFR) terapi på tidig mognad av främre korsband (ACL) transplantat

Detta är en studie som jämför effekterna av terapi med blodflödesrestriktion (BFR) på mognaden av det främre korsbandstransplantatet (ACL) efter rekonstruktionskirurgi jämfört med sjukgymnastik utan användning av BFR.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra utfall mellan fysioterapi med BFR och sjukgymnastik utan BFR på ACL-transplantatmognaden efter rekonstruktionskirurgi. BFR-behandling kommer att påbörjas så tidigt som 2 veckor efter operationen. De första 2 veckorna efter operationen, eller före påbörjandet av BFR, kommer att bestå av sjukgymnastik enligt kirurgens postoperativa protokoll.

För att komma i fråga för deltagande i denna studie måste patienter vara 18 år och äldre som genomgår primär ACL-rekonstruktion. Dessutom måste patienter uppfylla flera inklusions-/exklusionskriterier för att kunna randomiseras och inkluderas i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Rekrytering
        • Stanford
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Seth Sherman, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre, alla kön
  • Patienter som får någon typ av ACL-transplantat, antingen autograft eller allograft, och vilken typ av vävnad som helst

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller de omfattande BFR-screeningskriterierna baserat på förutbestämda kontraindikationer och försiktighetsåtgärder
  • Patienter som genomgår någon ytterligare samtidig ligamentreparation eller rekonstruktion vid samma operation
  • Revisionsprocedurer
  • Patienter som inte kan ligga stilla i en MR-skanner
  • Patienter som får behandling utanför Stanford
  • Patienter som genomgår samtidig meniskbehandling som begränsar patienternas viktbärande eller förlänger deras immobilisering jämfört med deras kirurgers standardprotokoll för postoperativ ACL-rekonstruktion
  • Patienter som inte kan ligga stilla i en MR-skanner
  • Patienter med en trasig främre korsbandsrekonstruktion eller tidigare ACL-rekonstruktion i det kontralaterala knät

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sjukgymnastik med BFR
Deltagarna kommer att påbörja BFR-behandling så tidigt som 2 veckor efter operationen. De första 2 veckorna efter operationen, eller före initiering av BFR, kommer att bestå av sjukgymnastik enligt kirurgens postoperativa protokoll.
Övrig: Blodflödesrestriktionsterapi
BFR är en rehabiliteringsmetod som innebär att man bär ett hårt band runt den tränande extremiteten för att kortvarigt begränsa blodflödet medan man gör lättviktsövningar. Svaret liknar tung styrketräning eller lyft men utan stress på extremiteten som fortfarande läker efter operation. Kommer att ges efter 2 veckor standard postoperativ fysioterapi enligt kirurgens ACL-rekonstruktionsprotokoll efter operation.
Aktiv komparator: Sjukgymnastik utan BFR
Deltagarna kommer att genomgå standardsjukgymnastik enligt kirurgens postoperativa protokoll.
Övrig: Standard postoperativ sjukgymnastik
Detta är kirurgens standardprotokoll för postoperativ fysioterapi efter ACL-rekonstruktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i MRI-avbildning av graft
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader
Graftligamentisering eller mognad på MRT med T2-kartläggning
2 veckor, 3 månader, 6 månader
Skillnad i Quadriceps volym & tvärsnittsarea
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Quadriceps muskelatrofi uppmätt på MRT med quadriceps tvärsnittsarea
3 månader, 6 månader
Skillnad i lårets omkretsmätning
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Muskelmått bestäms med måttband för låromkrets
3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Isokinetisk dynamometer
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader
Mätning av knäförlängning och böjningsmoment vid 180° och 300°/sek med den isokinetiska dynamometern
2 veckor, 3 månader, 6 månader
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader
Patienten rapporterade bedömning av nuvarande smärtnivå från ingen smärta till värsta tänkbara
2 veckor, 3 månader, 6 månader
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader
Patientrapporterade resultatmått på funktion. 0-100 % skala där 100 % är normalt
2 veckor, 3 månader, 6 månader
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader
Patienten rapporterade utfallsmått på symtom, sportaktivitet och knäfunktion. 0-100 poäng med 0 (lägsta funktionsnivå eller högsta nivå av symtom) till 100 poäng (högsta funktionsnivå och lägsta symtomnivå)
2 veckor, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Seth Sherman, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-56716

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodflödesrestriktionsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera