Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af blodgennemstrømningsrestriktion (BFR) terapi på ACL-transplantatmodning

21. november 2024 opdateret af: Seth Sherman, Stanford University

Effekter af blodgennemstrømningsrestriktion (BFR) terapi på tidlig forreste korsbånd (ACL) graftmodning

Dette er en undersøgelse, der sammenligner virkningerne af blodgennemstrømningsrestriktion (BFR) terapi på modningen af ​​det anteriore korsbånd (ACL) graft efter rekonstruktionskirurgi sammenlignet med fysioterapi uden brug af BFR.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne resultater mellem fysioterapi med BFR og fysioterapi uden BFR på ACL-transplantatmodningen efter rekonstruktionskirurgi. BFR-behandling vil begynde så tidligt som 2 uger efter operationen. De første 2 uger efter operationen, eller før påbegyndelse af BFR, vil bestå af fysioterapi efter kirurgens postoperative protokol.

For at komme i betragtning til deltagelse i denne undersøgelse skal patienter være 18 år og ældre, der gennemgår primær ACL-rekonstruktion. Derudover skal patienter opfylde flere inklusions-/eksklusionskriterier for at blive randomiseret og inkluderet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre, alle køn
  • Patienter, der modtager enhver type ACL-transplantat, enten autograft eller allograft, og enhver type væv

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder de omfattende BFR-screeningskriterier baseret på forudbestemte kontraindikationer og forholdsregler
  • Patienter, der gennemgår yderligere samtidig ligamentreparation eller rekonstruktion ved samme operation
  • Revisionsprocedurer
  • Patienter, der ikke kan ligge stille i en MR-scanner
  • Patienter, der modtager behandling uden for Stanford
  • Patienter, der gennemgår samtidig meniskbehandling, der begrænser patienternes vægtbæring eller forlænger deres immobilisering sammenlignet med deres kirurgers standard postoperative ACL-rekonstruktionsprotokol
  • Patienter, der ikke er i stand til at ligge stille i en MR-scanner
  • Patienter med en revet ACL eller tidligere ACL-rekonstruktion i det kontralaterale knæ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysioterapi med BFR
Deltagerne vil begynde BFR-behandling så tidligt som 2 uger efter operationen. De første 2 uger efter operationen eller før påbegyndelse af BFR vil bestå af fysioterapi efter kirurgens postoperative protokol.
Andet: Blodstrømsbegrænsende terapi
BFR er en rehabiliteringsmetode, der involverer at bære et stramt bånd omkring den trænende ekstremitet for kortvarigt at begrænse blodgennemstrømningen, mens du laver lette øvelser. Responsen ligner tung vægttræning eller løft, men uden stress på ekstremiteten, der stadig heler efter operation. Vil blive givet efter 2 uger standard postoperativ fysioterapi i henhold til kirurgens ACL-rekonstruktionsprotokol efter operationen.
Aktiv komparator: Fysioterapi uden BFR
Deltagerne vil gennemgå standard fysioterapi efter kirurgens postoperative protokol.
Andet: Standard postoperativ fysioterapi
Dette er kirurgens standardprotokol for postoperativ fysioterapi efter ACL-rekonstruktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i MR-billeddannelse af graft
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
Graft ligamentisering eller modning på MR ved hjælp af T2-kortlægning
2 uger, 3 måneder, 6 måneder
Forskel i Quadriceps Volume & Tværsnitsareal
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Quadriceps muskelatrofi målt på MR med quadriceps tværsnitsareal
3 måneder, 6 måneder
Forskel i måling af låromkreds
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Muskelmål bestemmes med målebånd for låromkreds
3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isokinetisk dynamometer
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
Måling af knæforlængelse og fleksionsmoment ved 180° og 300°/sek. ved hjælp af det isokinetiske dynamometer
2 uger, 3 måneder, 6 måneder
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
Patienten rapporterede vurdering af det aktuelle smerteniveau fra ingen smerte til det værst tænkelige
2 uger, 3 måneder, 6 måneder
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
Patient rapporterede resultatmål for funktion. 0-100 % skala, hvor 100 % er normal
2 uger, 3 måneder, 6 måneder
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
Patient rapporterede udfaldsmål for symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion. 0-100 point med 0 (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste niveau af symptomer)
2 uger, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seth Sherman, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-56716

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader

Kliniske forsøg med Blodstrømsbegrænsende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner