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Effetti della terapia di restrizione del flusso sanguigno (BFR) sulla maturazione dell'innesto ACL

21 novembre 2024 aggiornato da: Seth Sherman, Stanford University

Effetti della terapia di restrizione del flusso sanguigno (BFR) sulla maturazione precoce dell'innesto del legamento crociato anteriore (LCA)

Questo è uno studio che confronta gli effetti della terapia di restrizione del flusso sanguigno (BFR) sulla maturazione dell'innesto del legamento crociato anteriore (LCA) dopo l'intervento chirurgico di ricostruzione rispetto alla terapia fisica senza l'uso di BFR.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato per confrontare i risultati tra terapia fisica con BFR e terapia fisica senza BFR sulla maturazione dell'innesto ACL dopo l'intervento chirurgico di ricostruzione. La terapia con BFR inizierà già 2 settimane dopo l'intervento chirurgico. Le prime 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, o prima dell'inizio del BFR, consisteranno nella terapia fisica seguendo il protocollo postoperatorio del chirurgo.

Per essere presi in considerazione per la partecipazione a questo studio, i pazienti devono avere almeno 18 anni sottoposti a ricostruzione primaria del LCA. Inoltre, i pazienti devono soddisfare diversi criteri di inclusione/esclusione per essere randomizzati e inclusi in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su, tutti i sessi
  • Pazienti che ricevono qualsiasi tipo di innesto di LCA, autoinnesto o alloinnesto, e qualsiasi tipo di tessuto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di screening BFR completi basati su controindicazioni e precauzioni predeterminate
  • Pazienti sottoposti a qualsiasi ulteriore riparazione o ricostruzione concomitante del legamento nello stesso intervento chirurgico
  • Procedure di revisione
  • Pazienti incapaci di stare fermi in uno scanner MRI
  • Pazienti che ricevono cure fuori Stanford
  • Pazienti sottoposti a trattamento concomitante del menisco che limita il carico del paziente o ne prolunga l'immobilizzazione rispetto al protocollo standard di ricostruzione del LCA postoperatorio del chirurgo
  • Pazienti che non sono in grado di stare fermi in uno scanner MRI
  • Pazienti con un LCA lacerato o precedente ricostruzione del LCA nel ginocchio controlaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fisioterapia con BFR
I partecipanti inizieranno la terapia BFR già 2 settimane dopo l'intervento chirurgico. Le prime 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, o prima dell'inizio del BFR, consisteranno nella terapia fisica seguendo il protocollo postoperatorio del chirurgo.
Altro: Terapia di restrizione del flusso sanguigno
BFR è un metodo di riabilitazione che prevede l'uso di una fascia stretta attorno all'estremità dell'esercizio per limitare brevemente il flusso sanguigno durante l'esecuzione di esercizi leggeri. La risposta è simile all'allenamento con i pesi pesanti o al sollevamento, ma senza lo stress sull'estremità che sta ancora guarendo dall'intervento chirurgico. Verrà somministrato dopo 2 settimane di terapia fisica postoperatoria standard secondo il protocollo di ricostruzione del LCA del chirurgo dopo l'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Fisioterapia senza BFR
I partecipanti saranno sottoposti a terapia fisica standard seguendo il protocollo postoperatorio del chirurgo.
Altro: Terapia fisica postoperatoria standard
Questo è il protocollo di terapia fisica postoperatoria standard del chirurgo dopo la ricostruzione del LCA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'imaging MRI di Graft
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Legamentizzazione o maturazione dell'innesto alla risonanza magnetica utilizzando la mappatura T2
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Differenza nel volume del quadricipite e nell'area della sezione trasversale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Atrofia muscolare del quadricipite misurata sulla risonanza magnetica con l'area della sezione trasversale del quadricipite
3 mesi, 6 mesi
Differenza nella misurazione della circonferenza della coscia
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Misura muscolare determinata con metro a nastro per la circonferenza della coscia
3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamometro isocinetico
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Misurazione del torque di estensione e flessione del ginocchio a 180° e 300°/sec mediante il dinamometro isocinetico
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Il paziente ha riportato una valutazione dell'attuale livello di dolore da nessun dolore al peggiore immaginabile
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Valutazione numerica della valutazione unica (SANE)
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Misurazione dell'esito riferito dal paziente della funzione. Scala 0-100% dove 100% è normale
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC)
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Il paziente ha riportato la misura dei risultati dei sintomi, dell'attività sportiva e della funzione del ginocchio. 0-100 punti con 0 (livello minimo di funzionalità o livello massimo di sintomi) a 100 punti (livello massimo di funzionalità e livello minimo di sintomi)
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Seth Sherman, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-56716

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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