Efeitos da terapia de restrição do fluxo sanguíneo (BFR) na maturação do enxerto de LCA
22 de abril de 2024 atualizado por: Seth Sherman, Stanford University
Efeitos da Terapia de Restrição do Fluxo Sanguíneo (BFR) na Maturação Inicial do Enxerto do Ligamento Cruzado Anterior (LCA)
Este é um estudo comparando os efeitos da terapia de restrição de fluxo sanguíneo (BFR) na maturação do enxerto do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) após a cirurgia de reconstrução em comparação com a fisioterapia sem o uso de BFR.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um ensaio clínico randomizado para comparar os resultados entre fisioterapia com BFR e fisioterapia sem BFR na maturação do enxerto de LCA após a cirurgia de reconstrução. A terapia com BFR começará 2 semanas após a cirurgia. As primeiras 2 semanas após a cirurgia, ou antes do início do BFR, consistirão na fisioterapia seguindo o protocolo pós-operatório do cirurgião.
Para serem considerados para participação neste estudo, os pacientes devem ter 18 anos ou mais e serem submetidos à reconstrução primária do LCA. Além disso, os pacientes devem atender a vários critérios de inclusão/exclusão para serem randomizados e incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Monica Vel
- Número de telefone: 650-721-6412
- E-mail: msvel@stanford.edu
Estude backup de contato
- Nome: Elizabeth Jameiro
- Número de telefone: 650-725-5978
- E-mail: ejameiro@stanford.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Recrutamento
- Stanford
-
Contato:
- Elizabeth Jameiro
- Número de telefone: 650-725-5978
- E-mail: ejameiro@stanford.edu
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Contato:
- Monica Vel
- Número de telefone: 650-721-7653
- E-mail: msvel@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Seth Sherman, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos, todos os sexos
- Pacientes recebendo qualquer tipo de enxerto de LCA, autoenxerto ou aloenxerto, e qualquer tipo de tecido
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios abrangentes de triagem de BFR com base em contraindicações e precauções predeterminadas
- Pacientes submetidos a qualquer reparo ou reconstrução ligamentar adicional concomitante na mesma cirurgia
- Procedimentos de revisão
- Pacientes incapazes de ficar parados em um scanner de ressonância magnética
- Pacientes recebendo tratamento fora de Stanford
- Pacientes submetidos a tratamento concomitante de menisco que restringe o suporte de peso dos pacientes ou prolonga sua imobilização em comparação com o protocolo pós-operatório padrão de reconstrução do LCA de seus cirurgiões
- Pacientes que não conseguem ficar parados em um scanner de ressonância magnética
- Pacientes com lesão do LCA ou reconstrução prévia do LCA no joelho contralateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fisioterapia com BFR
Os participantes começarão a terapia BFR tão cedo quanto 2 semanas após a cirurgia.
As primeiras 2 semanas após a cirurgia, ou antes do início do BFR, consistirão na fisioterapia seguindo o protocolo pós-operatório do cirurgião.
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BFR é um método de reabilitação que envolve o uso de uma faixa apertada ao redor da extremidade do exercício para limitar brevemente o fluxo sanguíneo ao fazer exercícios leves.
A resposta é semelhante ao treinamento ou levantamento de peso pesado, mas sem o estresse na extremidade que ainda está se recuperando da cirurgia.
Será administrado após 2 semanas de fisioterapia pós-operatória padrão de acordo com o protocolo de reconstrução do LCA do cirurgião após a cirurgia.
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Comparador Ativo: Fisioterapia sem BFR
Os participantes serão submetidos a fisioterapia padrão seguindo o protocolo pós-operatório do cirurgião.
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Este é o protocolo de fisioterapia pós-operatória padrão do cirurgião após a reconstrução do LCA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na imagem de ressonância magnética do enxerto
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Ligamento ou maturação do enxerto na ressonância magnética usando mapeamento T2
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2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Diferença no volume do quadríceps e área transversal
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Atrofia muscular do quadríceps medida em ressonância magnética com área transversal do quadríceps
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3 meses, 6 meses
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Diferença na medição da circunferência da coxa
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Medição muscular determinada com fita métrica para circunferência da coxa
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3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dinamômetro isocinético
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Medição do torque de extensão e flexão do joelho a 180° e 300°/seg usando o dinamômetro isocinético
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2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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O paciente relatou a avaliação do nível atual de dor, desde nenhuma dor até a pior imaginável
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2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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O paciente relatou a medida do resultado da função.
Escala de 0-100% com 100% sendo normal
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2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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O paciente relatou a medida de resultado dos sintomas, atividade esportiva e função do joelho.
0-100 pontos com 0 (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas)
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2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seth Sherman, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-56716
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .