血流限制 (BFR) 疗法对 ACL 移植成熟度的影响
2024年11月21日 更新者：Seth Sherman、Stanford University
血流限制 (BFR) 疗法对前交叉韧带 (ACL) 移植物早期成熟的影响
这项研究比较了血流限制 (BFR) 疗法与不使用 BFR 的物理疗法相比，对重建手术后前交叉韧带 (ACL) 移植物成熟的影响。
研究概览
详细说明
该研究将是一项随机对照试验，旨在比较使用 BFR 的物理疗法和不使用 BFR 的物理疗法对重建手术后 ACL 移植成熟度的影响。 BFR 治疗最早会在手术后 2 周开始。 手术后最初 2 周或开始 BFR 之前，将按照外科医生的术后方案进行物理治疗。
要考虑参与这项研究，患者必须年满 18 岁并接受原发性 ACL 重建。 此外，患者必须满足多项纳入/排除标准才能被随机分配并纳入本研究。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Redwood City、California、美国、94063
- Stanford
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，所有性别
- 接受任何类型的 ACL 移植物（自体移植物或同种异体移植物）以及任何类型的组织的患者
排除标准：
- 不符合基于预先确定的禁忌症和注意事项的综合 BFR 筛选标准的患者
- 在同一手术中接受任何额外的伴随韧带修复或重建的患者
- 修改程序
- 无法在 MRI 扫描仪中静卧的患者
- 在斯坦福以外接受治疗的患者
- 与外科医生的标准术后 ACL 重建方案相比，接受伴随半月板治疗的患者会限制患者的负重或延长其固定时间
- 无法在 MRI 扫描仪中静卧的患者
- 对侧膝关节 ACL 撕裂或先前 ACL 重建的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BFR 物理疗法
参与者将在手术后 2 周内开始 BFR 治疗。
手术后最初 2 周或开始 BFR 之前，将按照外科医生的术后方案进行物理治疗。
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BFR 是一种康复方法，涉及在锻炼肢体周围佩戴紧绷带，以在进行轻量级锻炼时短暂限制血液流动。
这种反应类似于大重量训练或举重，但不会对仍在从手术中恢复的肢体施加压力。
根据手术后外科医生的 ACL 重建方案，将在 2 周后进行标准术后物理治疗。
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有源比较器：无 BFR 的物理治疗
参与者将按照外科医生的术后方案接受标准物理治疗。
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这是外科医生在 ACL 重建后的标准术后物理治疗方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植物的 MRI 成像差异
大体时间：2周、3个月、6个月
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使用 T2 映射的 MRI 上的移植物韧带化或成熟
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2周、3个月、6个月
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股四头肌体积和横截面积的差异
大体时间：3个月，6个月
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股四头肌横截面积的 MRI 测量股四头肌萎缩
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3个月，6个月
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大腿围测量的差异
大体时间：3个月，6个月
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用卷尺测定大腿围的肌肉测量值
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3个月，6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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等速测功机
大体时间：2周、3个月、6个月
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使用等速测力计以 180° 和 300°/秒的速度测量膝关节伸屈扭矩
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2周、3个月、6个月
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：2周、3个月、6个月
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患者报告了对当前疼痛程度的评估，从无痛到可以想象到的最严重
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2周、3个月、6个月
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单一评估数值评估 (SANE)
大体时间：2周、3个月、6个月
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患者报告了功能的结果测量。
0-100% 刻度，100% 为正常
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2周、3个月、6个月
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国际膝关节文献委员会 (IKDC)
大体时间：2周、3个月、6个月
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患者报告了症状、运动活动和膝关节功能的结果测量。
0-100 分，0（最低功能水平或最高症状水平）至 100 分（最高功能水平和最低症状水平）
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2周、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seth Sherman, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月20日
初级完成 (实际的)
2024年9月20日
研究完成 (实际的)
2024年9月20日
研究注册日期
首次提交
2020年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月24日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月21日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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