Efectos de la terapia de restricción del flujo sanguíneo (BFR) en la maduración del injerto de LCA
21 de noviembre de 2024 actualizado por: Seth Sherman, Stanford University
Efectos de la terapia de restricción del flujo sanguíneo (BFR) en la maduración temprana del injerto del ligamento cruzado anterior (LCA)
Este es un estudio que compara los efectos de la terapia de restricción del flujo sanguíneo (BFR) en la maduración del injerto del ligamento cruzado anterior (LCA) después de la cirugía de reconstrucción en comparación con la fisioterapia sin el uso de BFR.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo controlado aleatorizado para comparar los resultados entre la fisioterapia con BFR y la fisioterapia sin BFR en la maduración del injerto de LCA después de la cirugía de reconstrucción. La terapia BFR comenzará tan pronto como 2 semanas después de la cirugía. Las 2 semanas iniciales posteriores a la cirugía, o previas al inicio de BFR, consistirán en fisioterapia siguiendo el protocolo postoperatorio del cirujano.
Para ser considerados para participar en este estudio, los pacientes deben tener 18 años o más que se sometan a una reconstrucción primaria del LCA. Además, los pacientes deben cumplir varios criterios de inclusión/exclusión para ser aleatorizados e incluidos en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más, todos los géneros
- Pacientes que reciben cualquier tipo de injerto de LCA, ya sea autoinjerto o aloinjerto, y cualquier tipo de tejido
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen con los criterios completos de detección de BFR basados en contraindicaciones y precauciones predeterminadas
- Pacientes sometidos a cualquier reparación o reconstrucción de ligamentos concomitante adicional en la misma cirugía
- Procedimientos de revisión
- Pacientes que no pueden quedarse quietos en un escáner de resonancia magnética
- Pacientes que reciben tratamiento fuera de Stanford
- Pacientes que se someten a un tratamiento de menisco concomitante que restringe la carga de peso de los pacientes o prolonga su inmovilización en comparación con el protocolo de reconstrucción de LCA posoperatorio estándar de sus cirujanos
- Pacientes que no pueden quedarse quietos en un escáner de resonancia magnética
- Pacientes con rotura del LCA o reconstrucción previa del LCA en la rodilla contralateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fisioterapia con BFR
Los participantes comenzarán la terapia BFR tan pronto como 2 semanas después de la cirugía.
Las 2 semanas iniciales posteriores a la cirugía, o previas al inicio de BFR, consistirán en fisioterapia siguiendo el protocolo posoperatorio del cirujano.
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BFR es un método de rehabilitación que consiste en usar una banda ajustada alrededor de la extremidad que se ejercita para limitar brevemente el flujo de sangre mientras se realizan ejercicios de peso ligero.
La respuesta es similar al entrenamiento con pesas o al levantamiento de pesas, pero sin la tensión en la extremidad que aún se está recuperando de la cirugía.
Se administrará después de 2 semanas de fisioterapia posoperatoria estándar según el protocolo de reconstrucción del LCA del cirujano después de la cirugía.
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Comparador activo: Fisioterapia sin BFR
Los participantes se someterán a fisioterapia estándar siguiendo el protocolo posoperatorio del cirujano.
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Este es el protocolo estándar de fisioterapia posoperatoria del cirujano después de la reconstrucción del LCA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la resonancia magnética del injerto
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Ligamentación o maduración del injerto en resonancia magnética usando mapeo T2
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2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Diferencia en el volumen del cuádriceps y el área de la sección transversal
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Atrofia del músculo cuádriceps medida en resonancia magnética con área de sección transversal del cuádriceps
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3 meses, 6 meses
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Diferencia en la medida de la circunferencia del muslo
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Medida muscular determinada con cinta métrica para la circunferencia del muslo
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3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dinamómetro isocinético
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Medición del torque de extensión y flexión de la rodilla a 180° y 300°/seg usando el dinamómetro isocinético
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2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Evaluación informada por el paciente del nivel actual de dolor desde ningún dolor hasta el peor imaginable
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2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Medida de resultado de la función informada por el paciente.
Escala de 0-100 %, siendo 100 % normal
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2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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El paciente informó la medida de resultado de los síntomas, la actividad deportiva y la función de la rodilla.
0-100 puntos con 0 (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) a 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas)
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2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seth Sherman, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-56716
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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