Účinky terapie omezením průtoku krve (BFR) na zrání štěpu ACL
21. listopadu 2024 aktualizováno: Seth Sherman, Stanford University
Účinky terapie omezením průtoku krve (BFR) na zrání štěpu časného předního zkříženého vazu (ACL)
Jedná se o studii porovnávající účinky terapie omezením průtoku krve (BFR) na zrání štěpu předního zkříženého vazu (ACL) po rekonstrukční operaci ve srovnání s fyzikální terapií bez použití BFR.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude randomizovanou kontrolovanou studií k porovnání výsledků mezi fyzikální terapií s BFR a fyzikální terapií bez BFR na zrání štěpu ACL po rekonstrukční operaci. Léčba BFR začne již 2 týdny po operaci. Počáteční 2 týdny po operaci nebo před zahájením BFR se budou skládat z fyzikální terapie podle pooperačního protokolu chirurga.
Aby bylo možné zvážit účast v této studii, musí být pacienti starší 18 let, kteří podstupují primární rekonstrukci ACL. Kromě toho musí pacienti splňovat několik kritérií pro zařazení/vyloučení, aby byli randomizováni a zařazeni do této studie.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší, všechny pohlaví
- Pacienti, kteří dostávají jakýkoli typ štěpu ACL, buď autoštěp nebo aloštěp, a jakýkoli typ tkáně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují komplexní BFR screeningová kritéria založená na předem stanovených kontraindikacích a preventivních opatřeních
- Pacienti podstupující jakoukoli další souběžnou opravu nebo rekonstrukci vazu při stejné operaci
- Revizní postupy
- Pacienti nemohou klidně ležet v MRI skeneru
- Pacienti podstupující léčbu mimo Stanford
- Pacienti podstupující souběžnou léčbu menisku, která omezuje nesení hmotnosti pacientů nebo prodlužuje jejich imobilizaci ve srovnání se standardním protokolem pooperační rekonstrukce ACL u jejich chirurgů
- Pacienti, kteří nemohou klidně ležet v MRI skeneru
- Pacienti s natrženým ACL nebo předchozí rekonstrukcí ACL v kontralaterálním koleni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzikální terapie s BFR
Účastníci zahájí terapii BFR již 2 týdny po operaci.
Počáteční 2 týdny po operaci nebo před zahájením BFR se budou skládat z fyzikální terapie podle pooperačního protokolu chirurga.
|
BFR je rehabilitační metoda, která zahrnuje nošení těsného pásku kolem cvičící končetiny, aby se při cvičení s nízkou hmotností krátce omezil průtok krve.
Reakce je podobná těžkému silovému tréninku nebo zvedání, ale bez stresu na končetině, která se stále hojí po operaci.
Bude podána po 2 týdnech standardní pooperační fyzikální terapie podle protokolu rekonstrukce ACL chirurga po operaci.
|
|
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie bez BFR
Účastníci podstoupí standardní fyzikální terapii podle pooperačního protokolu chirurga.
|
Toto je standardní protokol pooperační fyzikální terapie po rekonstrukci ACL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v MRI zobrazování štěpu
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Ligamentace štěpu nebo zrání na MRI pomocí mapování T2
|
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Rozdíl v objemu čtyřhlavého svalu a průřezové ploše
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Atrofie čtyřhlavého svalu měřená na MRI s plochou průřezu čtyřhlavého svalu
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Rozdíl v měření obvodu stehna
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měření svalů pomocí měřicí pásky pro obvod stehna
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Izokinetický dynamometr
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měření extenze a ohybového momentu kolena při 180° a 300°/s pomocí izokinetického dynamometru
|
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Pacient uvedl hodnocení současné úrovně bolesti od žádné bolesti po nejhorší představitelnou
|
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Pacient hlásil výsledek měření funkce.
Stupnice 0-100 %, přičemž 100 % je normální
|
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC)
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Pacient hlášený výsledek měření symptomů, sportovní aktivity a funkce kolena.
0-100 bodů s 0 (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) až 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů)
|
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seth Sherman, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-56716
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie omezení průtoku krve
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong