A véráramlás-korlátozás (BFR) terápia hatásai az ACL graft érésére
2024. november 21. frissítette: Seth Sherman, Stanford University
A véráramlás-korlátozás (BFR) terápia hatása a korai elülső keresztszalag (ACL) graft érésére
Ez egy olyan tanulmány, amely összehasonlítja a véráramlás-korlátozás (BFR) terápia hatásait az elülső keresztszalag (ACL) graft érésére rekonstrukciós műtét után, összehasonlítva a BFR alkalmazása nélküli fizikoterápiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat lesz, amely a rekonstrukciós műtétet követő ACL graft érésére vonatkozó eredményeket hasonlítja össze a BFR-rel végzett fizikoterápia és a BFR nélküli fizikoterápia között. A BFR-terápia már a műtét után 2 héttel megkezdődik. A műtét utáni első 2 hét, vagy a BFR megkezdése előtt a sebész posztoperatív protokollja szerint végzett fizikoterápiából áll.
A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek 18 éves vagy annál idősebbeknek kell lenniük, akiknek elsődleges ACL rekonstrukción kell átesnie. Ezen túlmenően, a betegeknek számos felvételi/kizárási kritériumnak kell megfelelniük ahhoz, hogy véletlenszerű besorolást kapjanak és ebbe a vizsgálatba kerüljenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Stanford
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, minden nem
- Bármilyen típusú ACL-graftot (autograftot vagy allograftot) és bármilyen típusú szövetet kapó betegek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem felelnek meg az előre meghatározott ellenjavallatok és óvintézkedések alapján az átfogó BFR szűrési kritériumoknak
- Azok a betegek, akik egyidejűleg további szalagjavításon vagy rekonstrukción esnek át ugyanazon a műtéten
- Felülvizsgálati eljárások
- A betegek nem tudnak mozdulatlanul feküdni egy MRI-szkennerben
- Stanfordon kívül kezelésben részesülő betegek
- Azok a betegek, akik egyidejű meniszkuszkezelésen vesznek részt, amely korlátozza a betegek súlyát, vagy meghosszabbítja az immobilizációt a sebészük szokásos posztoperatív ACL rekonstrukciós protokolljához képest
- Olyan betegek, akik nem tudnak mozdulatlanul feküdni MRI-szkennerben
- Betegek, akiknek ACL-szakadása vagy korábbi ACL rekonstrukciója az ellenoldali térdben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fizikoterápia BFR-rel
A résztvevők a BFR-terápiát már 2 héttel a műtét után elkezdik.
A műtét utáni első 2 hét, vagy a BFR megkezdése előtt a sebész posztoperatív protokollja szerint végzett fizikoterápiából áll.
|
A BFR egy olyan rehabilitációs módszer, amely szoros szalag viselését foglalja magában a gyakorló végtag körül, hogy rövid ideig korlátozza a véráramlást könnyű súlyú gyakorlatok végzése közben.
A válasz hasonló a nehézsúlyos edzéshez vagy az emeléshez, de a műtét után még gyógyuló végtag terhelése nélkül.
A műtétet követő 2 hét standard posztoperatív fizikoterápia után adják a sebész ACL rekonstrukciós protokollja szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: Fizikoterápia BFR nélkül
A résztvevők standard fizikoterápián esnek át a sebész posztoperatív protokollja szerint.
|
Ez a sebész standard posztoperatív fizikoterápiás protokollja az ACL rekonstrukció után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a graft MRI képalkotásában
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Graft ligamentizáció vagy érlelés MRI-n T2 térképezéssel
|
2 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Különbség a négyfejű izom térfogatában és keresztmetszeti területén
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
Négyfejű izom atrófia MRI-n mérve négyfejű izom keresztmetszeti területtel
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
Különbség a combkörfogat mérésében
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
Izommérés mérőszalaggal a comb kerületére vonatkozóan
|
3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izokinetikus dinamométer
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Térdnyújtás és hajlítási nyomaték mérése 180°-nál és 300°/sec-nél izokinetikus dinamométerrel
|
2 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
A páciens a fájdalom jelenlegi szintjéről számolt be, a fájdalom hiányától a lehető legrosszabbig
|
2 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
A beteg által közölt funkció kimeneti mérőszáma.
0-100% skála, ahol a 100% normális
|
2 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC)
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
A betegek által jelentett eredmények, a tünetek, a sporttevékenység és a térdfunkció mértéke.
0-100 pont 0-val (a legalacsonyabb funkciószint vagy a tünetek legmagasabb szintje) 100-ig (legmagasabb funkciószint és legalacsonyabb tünetek)
|
2 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seth Sherman, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-56716
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .