Effets de la thérapie de restriction du flux sanguin (BFR) sur la maturation du greffon du LCA
21 novembre 2024 mis à jour par: Seth Sherman, Stanford University
Effets de la thérapie de restriction du flux sanguin (BFR) sur la maturation précoce de la greffe du ligament croisé antérieur (LCA)
Il s'agit d'une étude comparant les effets de la thérapie de restriction du flux sanguin (BFR) sur la maturation du greffon du ligament croisé antérieur (LCA) après une chirurgie de reconstruction par rapport à la thérapie physique sans l'utilisation de BFR.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera un essai contrôlé randomisé visant à comparer les résultats entre la kinésithérapie avec BFR et la kinésithérapie sans BFR sur la maturation du greffon du LCA après une chirurgie de reconstruction. La thérapie BFR commencera dès 2 semaines après la chirurgie. Les 2 premières semaines après la chirurgie, ou avant le début du BFR, consisteront en une thérapie physique suivant le protocole postopératoire du chirurgien.
Pour être pris en considération pour participer à cette étude, les patients doivent être âgés de 18 ans et plus et subir une reconstruction primaire du LCA. De plus, les patients doivent répondre à plusieurs critères d'inclusion/exclusion pour être randomisés et inclus dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Stanford
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus, tous sexes confondus
- Patients recevant tout type de greffe de LCA, autogreffe ou allogreffe, et tout type de tissu
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne répondent pas aux critères de dépistage complets du BFR basés sur des contre-indications et des précautions prédéterminées
- Patients subissant une réparation ou une reconstruction ligamentaire concomitante supplémentaire lors de la même chirurgie
- Procédures de révision
- Patients incapables de rester immobiles dans un scanner IRM
- Patients recevant un traitement en dehors de Stanford
- Patients subissant un traitement concomitant du ménisque qui limite la mise en charge des patients ou prolonge leur immobilisation par rapport au protocole de reconstruction postopératoire standard du LCA de leurs chirurgiens
- Patients incapables de rester immobiles dans un scanner IRM
- Patients avec une rupture du LCA ou une reconstruction antérieure du LCA dans le genou controlatéral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Physiothérapie avec BFR
Les participants commenceront la thérapie BFR dès 2 semaines après la chirurgie.
Les 2 premières semaines après la chirurgie ou avant le début du BFR consisteront en une thérapie physique suivant le protocole postopératoire du chirurgien.
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Le BFR est une méthode de rééducation qui consiste à porter une bande serrée autour de l'extrémité de l'exercice pour limiter brièvement le flux sanguin tout en faisant des exercices légers.
La réponse est similaire à la formation de poids lourds ou à l'haltérophilie, mais sans le stress sur l'extrémité qui est encore en train de guérir de la chirurgie.
Sera administré après 2 semaines de kinésithérapie postopératoire standard selon le protocole de reconstruction du LCA du chirurgien après la chirurgie.
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Comparateur actif: Physiothérapie sans BFR
Les participants suivront une thérapie physique standard suivant le protocole postopératoire du chirurgien.
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Il s'agit du protocole standard de kinésithérapie postopératoire du chirurgien après reconstruction du LCA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence d'imagerie IRM du greffon
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois
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Ligamentisation ou maturation du greffon sur IRM en utilisant la cartographie T2
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2 semaines, 3 mois, 6 mois
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Différence de volume et de section transversale du quadriceps
Délai: 3 mois, 6 mois
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Atrophie du muscle quadriceps mesurée en IRM avec section transversale du quadriceps
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3 mois, 6 mois
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Différence dans la mesure de la circonférence de la cuisse
Délai: 3 mois, 6 mois
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Mesure musculaire déterminée avec un ruban à mesurer pour la circonférence de la cuisse
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3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dynamomètre isocinétique
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois
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Mesure du couple d'extension et de flexion du genou à 180° et 300°/sec à l'aide du dynamomètre isocinétique
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2 semaines, 3 mois, 6 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois
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Le patient a rapporté l'évaluation du niveau actuel de douleur de l'absence de douleur au pire imaginable
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2 semaines, 3 mois, 6 mois
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Évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois
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Mesure de résultat de la fonction rapportée par le patient.
Échelle de 0 à 100 %, 100 % étant normal
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2 semaines, 3 mois, 6 mois
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Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois
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Mesure des résultats rapportés par le patient concernant les symptômes, l'activité sportive et la fonction du genou.
0-100 points avec 0 (niveau de fonctionnement le plus bas ou niveau de symptômes le plus élevé) à 100 points (niveau de fonctionnement le plus élevé et niveau de symptômes le plus bas)
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2 semaines, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seth Sherman, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2020
Première publication (Réel)
27 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-56716
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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