安定狭心症およびうつ病を伴う冠状動脈性心臓病の治療におけるイチョウ葉丸薬の有効性と安全性
2020年8月23日 更新者：Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD
安定狭心症およびうつ病を伴う冠状動脈性心臓病の治療におけるイチョウ葉丸薬の有効性と安全性を評価するための無作為化二重マスキング プラセボ対照多施設臨床試験
最良の西洋医学治療に基づいて、狭心症の頻度と安定狭心症および抑うつ症状を有する患者の生活の質を改善するイチョウ葉丸薬の臨床効果を評価する;イチョウ滴丸剤の臨床薬理学的メカニズムに関する研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重マスキング、プラセボ対照、多施設臨床試験です。
72人の被験者は、実験群と対照群に分けられます。
実験群にはイチョウの丸薬（63mg/丸）を経口で1回5錠、1日3回与えます。
対照群には、冠状動脈性心臓病に対するイチョウ葉の丸薬の効果を評価するために、イチョウ葉の丸薬の模倣薬（63mg /ピル）、経口、1回5錠、1日3回、12週間与えられます。 有効性と安全性抑うつ症状を伴う安定狭心症。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国
- Foshan Chancheng Central Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen Luohu District People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別を問わず、18歳から75歳まで。
- 研究を明確に理解し、自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
- 冠状動脈性心疾患の診断に従い、以下の診断基準が以下の基準の少なくとも 1 つを満たす。 ① 明確な心筋梗塞の病歴がある。 ②冠動脈血行再建術の治療を受けている。 ③ 冠動脈造影または冠動脈造影の結果は、少なくとも 1 つの冠動脈狭窄および管腔狭窄が 50% 以上であることを示しています。 ④ 心臓磁気共鳴画像法または放射性核種心筋灌流画像法または心臓カラードップラー診断 心筋虚血を伴う冠状動脈性心臓病;
- 安定狭心症の診断と一致します。
- 安定狭心症は、臨床ガイドラインに従って治療され、少なくとも 4 週間は安定しています。
- 世界保健機関が発行した《疾病および関連する健康問題の国際統計分類（ICD-10）》のうつ病エピソードの診断基準を満たす。
- 過去 7 日間に、プロバイオティクス (ヨーグルトなど) や薬物 (抗生物質など) を含む食品など、腸内フローラに影響を与える食品を使用していません。
除外基準:
- 急性心筋イベント、不安定狭心症、重度の心不全;深刻な不整脈;重度または制御不良の高血圧（収縮期血圧≧180mmHgまたは拡張期血圧≧110mmHg）;座位血圧および収縮期血圧が 85 mmHg 以下または症候性低血圧、肝臓、腎臓、造血系などの重度の原疾患、または生存に影響する重篤な疾患 (腫瘍など);
- 深刻な自殺傾向;ハミルトンうつ病スケール項目3≧3;双極性障害 てんかん歴のある患者のうつ病エピソード、または他の精神的または身体的疾患に続発するうつ病; 1年以内のアルコールおよび薬物依存;
- -異常な肝機能および腎機能（ALTおよび/またはASTが正常上限の3倍以上、および/またはCREが正常上限の2倍以上）;
- 現在抗不安薬を服用している患者;
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、出産可能年齢の女性で、効果的な避妊手段を講じていないか、試験中に妊娠する予定で、試験前の妊娠検査結果が陽性である;
- スクリーニング前30日以内に他の新薬の治験に参加した者；
- 研究者が実験に参加するのが適切ではないと考えるその他の理由;
- アレルギー体質の方は、イチョウの丸薬に含まれる成分にアレルギーがある方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
イチョウの丸薬 (63mg / ピル)、経口、1 回 5 錠、1 日 3 回、合計 12 週間。
（観察期間中、冠状動脈性心疾患の安定狭心症に対する最良の西洋医学治療を継続して受けました。）
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オーラル
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
イチョウの模倣薬の滴錠 (63mg/丸)、経口、1 回 5 錠、1 日 3 回、合計 12 週間。
観察期間中、冠状動脈性心疾患の安定狭心症に対する最高の西洋医学治療を継続して受けました。）
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オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シアトル狭心症アンケートのスコア（SAQ ）
時間枠：0週目
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尺度の 5 項目のうち 19 項目を採点し、それぞれ 5 項目の合計点を計算し、次の式に従って標準点に変換します。 (ディメンションの最高スコア - ディメンションの最低スコア) × 100。
スコアが高いほど、生活の質と身体機能が良好です。
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0週目
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シアトル狭心症アンケートのスコア（SAQ ）
時間枠：4週目に
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尺度の 5 項目のうち 19 項目を採点し、それぞれ 5 項目の合計点を計算し、次の式に従って標準点に変換します。 (ディメンションの最高スコア - ディメンションの最低スコア) × 100。
スコアが高いほど、生活の質と身体機能が良好です。
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4週目に
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シアトル狭心症アンケートのスコア（SAQ ）
時間枠：8週目で
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尺度の 5 項目のうち 19 項目を採点し、それぞれ 5 項目の合計点を計算し、次の式に従って標準点に変換します。 (ディメンションの最高スコア - ディメンションの最低スコア) × 100。
スコアが高いほど、生活の質と身体機能が良好です。
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8週目で
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シアトル狭心症アンケートのスコア（SAQ ）
時間枠：12週で
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尺度の 5 項目のうち 19 項目を採点し、それぞれ 5 項目の合計点を計算し、次の式に従って標準点に変換します。 (ディメンションの最高スコア - ディメンションの最低スコア) × 100。
スコアが高いほど、生活の質と身体機能が良好です。
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12週で
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毎週の狭心症関連症状の頻度
時間枠：0週目
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アンケート調査の助けを借りて、狭心症の有無を判断し、狭心症の症状の頻度を記録し、治療前、追跡中、治療後の頻度をグループ内およびグループ間で比較します。
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0週目
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毎週の狭心症関連症状の頻度
時間枠：1週間で
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アンケート調査の助けを借りて、狭心症の有無を判断し、狭心症の症状の頻度を記録し、治療前、追跡中、治療後の頻度をグループ内およびグループ間で比較します。
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1週間で
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毎週の狭心症関連症状の頻度
時間枠：2週間で
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アンケート調査の助けを借りて、狭心症の有無を判断し、狭心症の症状の頻度を記録し、治療前、追跡中、治療後の頻度をグループ内およびグループ間で比較します。
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2週間で
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毎週の狭心症関連症状の頻度
時間枠：3週間で
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アンケート調査の助けを借りて、狭心症の有無を判断し、狭心症の症状の頻度を記録し、治療前、追跡中、治療後の頻度をグループ内およびグループ間で比較します。
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3週間で
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毎週の狭心症関連症状の頻度
時間枠：4週目に
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アンケート調査の助けを借りて、狭心症の有無を判断し、狭心症の症状の頻度を記録し、治療前、追跡中、治療後の頻度をグループ内およびグループ間で比較します。
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4週目に
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毎週の狭心症関連症状の頻度
時間枠：5週目に
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アンケート調査の助けを借りて、狭心症の有無を判断し、狭心症の症状の頻度を記録し、治療前、追跡中、治療後の頻度をグループ内およびグループ間で比較します。
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5週目に
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毎週の狭心症関連症状の頻度
時間枠：6週目で
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アンケート調査の助けを借りて、狭心症の有無を判断し、狭心症の症状の頻度を記録し、治療前、追跡中、治療後の頻度をグループ内およびグループ間で比較します。
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6週目で
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毎週の狭心症関連症状の頻度
時間枠：7週目で
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アンケート調査の助けを借りて、狭心症の有無を判断し、狭心症の症状の頻度を記録し、治療前、追跡中、治療後の頻度をグループ内およびグループ間で比較します。
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7週目で
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毎週の狭心症関連症状の頻度
時間枠：8週目で
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アンケート調査の助けを借りて、狭心症の有無を判断し、狭心症の症状の頻度を記録し、治療前、追跡中、治療後の頻度をグループ内およびグループ間で比較します。
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8週目で
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毎週の狭心症関連症状の頻度
時間枠：9週目で
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アンケート調査の助けを借りて、狭心症の有無を判断し、狭心症の症状の頻度を記録し、治療前、追跡中、治療後の頻度をグループ内およびグループ間で比較します。
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9週目で
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毎週の狭心症関連症状の頻度
時間枠：10週目で
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アンケート調査の助けを借りて、狭心症の有無を判断し、狭心症の症状の頻度を記録し、治療前、追跡中、治療後の頻度をグループ内およびグループ間で比較します。
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10週目で
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毎週の狭心症関連症状の頻度
時間枠：11週目
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アンケート調査の助けを借りて、狭心症の有無を判断し、狭心症の症状の頻度を記録し、治療前、追跡中、治療後の頻度をグループ内およびグループ間で比較します。
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11週目
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毎週の狭心症関連症状の頻度
時間枠：12週で
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アンケート調査の助けを借りて、狭心症の有無を判断し、狭心症の症状の頻度を記録し、治療前、追跡中、治療後の頻度をグループ内およびグループ間で比較します。
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12週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Form-36健康調査
時間枠：0週目
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SF-36 QOLスケールの35項目を8次元にまとめました。
生活の質に対する各項目の影響度に従って、対応する重みが与えられ、各次元が 100 ポイントに変換されました。
スコアが高いほど、機能状態が良好で、生活の質が高いことを示します。
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0週目
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Short Form-36健康調査
時間枠：12週で
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SF-36 QOLスケールの35項目を8次元にまとめました。
生活の質に対する各項目の影響度に従って、対応する重みが与えられ、各次元が 100 ポイントに変換されました。
スコアが高いほど、機能状態が良好で、生活の質が高いことを示します。
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12週で
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ハミルトンうつ病スケール (HAMD-17)
時間枠：0週目
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17項目の全項目を採点し、最小値を0点、最大値を52点とし、点数が高いほどうつ病が深刻であり、治療後、減点率50%以上を有効とする。
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0週目
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ハミルトンうつ病スケール (HAMD-17)
時間枠：12週で
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17項目の全項目を採点し、最小値を0点、最大値を52点とし、点数が高いほどうつ病が深刻であり、治療後、減点率50%以上を有効とする
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12週で
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主要有害心血管イベント（MACE）の複合エンドポイント発生率
時間枠：12週で
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主要有害心血管イベント（MACE）（心血管死、非致死性心筋梗塞、血行再建術を含むメイス）を記録します。
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12週で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月20日
一次修了 (予想される)
2022年9月20日
研究の完了 (予想される)
2022年9月20日
試験登録日
最初に提出
2020年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月23日
最初の投稿 (実際)
2020年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月23日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
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