Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ginkgo biloba -pudotuspillereiden tehokkuus ja turvallisuus stabiilin angina pectoriksen ja masennuksen sepelvaltimotaudin hoidossa

sunnuntai 23. elokuuta 2020 päivittänyt: Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus Ginkgo biloba -pudotuspillereiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sepelvaltimotaudin hoidossa, johon liittyy stabiili angina pectoris ja masennus

Arvioida Ginkgo biloba -pisaratablettien kliinistä tehoa angina pectoriksen esiintymistiheyden ja stabiilien angina pectoriksen ja masennuksen oireiden parantamiseksi potilaiden elämänlaadun parantamisessa parhaan länsimaisen lääketieteen hoidon perusteella; Tutkimus Ginkgo biloba -tippopillereiden kliinisestä farmakologisesta mekanismista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksinkertainen, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus. 72 koehenkilöä jaetaan koeryhmään ja kontrolliryhmään. Koeryhmälle annetaan Ginkgo biloba -pudotuspillereitä (63mg/pilleri) suun kautta, 5 pilleriä joka kerta, kolme kertaa päivässä. Kontrolliryhmälle annetaan mimeettistä lääkettä ginkgo biloba -tippopillereitä (63 mg / pilleri) suun kautta, 5 pilleriä joka kerta, kolme kertaa päivässä, 12 viikon ajan, jotta voidaan arvioida Ginkgo biloba -pisaroiden vaikutusta sepelvaltimotautiin. Teho ja turvallisuus. stabiili angina pectoris, johon liittyy masennusoireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina
        • Foshan Chancheng Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Shenzhen Luohu District People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75 vuotta sukupuolesta riippumatta;
  2. Ymmärrä selvästi ja osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
  3. Sepelvaltimotaudin diagnoosin mukaisesti seuraavat diagnostiset kriteerit täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä: ① sinulla on selkeä sydäninfarkti; ② ovat hyväksyneet sepelvaltimon revaskularisaatiohoidon; ③ sepelvaltimon radiografian tai sepelvaltimon angiografian tulokset osoittavat, että vähintään yksi sepelvaltimon ahtauma ja luumen ahtauma ≥ 50 %; ④ sydämen magneettikuvaus tai radionuklidi sydänlihaksen perfuusiokuvaus tai sydämen väri Doppler-diagnoosi Sepelvaltimotauti ja sydänlihasiskemia;
  4. Yhdenmukainen stabiilin angina pectoriksen diagnoosin kanssa;
  5. Stabiili angina pectoris on hoidettu kliinisten ohjeiden mukaisesti ja se on pysynyt vakaana vähintään 4 viikkoa;
  6. Täyttää masennusjakson diagnostiset kriteerit Maailman terveysjärjestön "kansainvälisessä tilastollisessa tautien ja niihin liittyvien terveysongelmien luokittelussa (ICD-10)";
  7. Et ole käyttänyt viimeisen 7 päivän aikana mitään suolistoflooraan vaikuttavaa ruokaa, kuten probiootteja (kuten jogurttia) tai lääkkeitä (kuten antibiootteja) sisältäviä ruokia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutit sydänlihastapahtumat, epästabiili angina pectoris, vaikea sydämen vajaatoiminta; vakava rytmihäiriö; vaikea tai huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg); istuva verenpaine ja systolinen verenpaine ≤ 85 MmHg tai oireinen hypotensio, vakavat primaariset sairaudet, kuten maksa, munuaiset ja hematopoieettinen järjestelmä, tai vakavat sairaudet, jotka vaikuttavat heidän eloonjäämiseen (kuten kasvain jne.);
  2. Vakava itsetuhoinen taipumus; Hamiltonin masennusasteikon kohta 3 ≥ 3; kaksisuuntainen mielialahäiriö masennusjakso potilailla, joilla on ollut epilepsia, tai masennus, joka on seurausta muista henkisistä tai fyysisistä sairauksista; alkoholi- ja huumeriippuvuus vuoden sisällä;
  3. Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta (ALAT ja/tai ASAT > 3 kertaa normaalin yläraja ja/tai CRE > 2 kertaa normaalin yläraja);
  4. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä ahdistuneisuuslääkkeitä;
  5. raskaana olevat naiset, imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja joiden raskaustestin tulokset ovat positiivisia ennen testiä;
  6. Ne, jotka ovat osallistuneet muiden uusien lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
  7. Muita syitä, jotka tutkijan mielestä ei ole sopivaa osallistua kokeeseen;
  8. Ne, joilla on allerginen rakenne, ovat allergisia Ginkgo biloba -pisaratablettien ainesosille;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Ginkgo biloba tiputuspillerit (63mg / pilleri), suun kautta, 5 pilleriä joka kerta, kolme kertaa päivässä, yhteensä 12 viikkoa. (Saanut edelleen parasta länsimaisen lääketieteen hoitoa sepelvaltimotaudin stabiiliin angina pectorikseen havainnointijakson aikana.)
oraalinen
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Ginkgo biloba -pudotuspillereitä jäljittelevä lääke (63mg / pilleri), suun kautta, 5 pilleriä joka kerta, kolme kertaa päivässä, yhteensä 12 viikkoa.( Sai edelleen parasta länsimaisen lääketieteen hoitoa sepelvaltimotaudin stabiiliin angina pectorikseen havainnointijakson aikana.)
oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seattlen anginakyselyn pisteet (SAQ)
Aikaikkuna: viikolla 0
Pisteytä 19 asteikon viidestä pisteestä ja laske vastaavasti 5 kohdan kokonaispisteet ja muunna ne sitten standardipisteiksi kaavan mukaan: standardipisteet = (ulottuvuuden todellinen pistemäärä - ulottuvuuden alin pistemäärä) / (ulottuvuuden korkein pistemäärä - ulottuvuuden alhaisin pistemäärä) × 100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on elämänlaatu ja kehon toiminta.
viikolla 0
Seattlen anginakyselyn pisteet (SAQ)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
Pisteytä 19 asteikon viidestä pisteestä ja laske vastaavasti 5 kohdan kokonaispisteet ja muunna ne sitten standardipisteiksi kaavan mukaan: standardipisteet = (ulottuvuuden todellinen pistemäärä - ulottuvuuden alin pistemäärä) / (ulottuvuuden korkein pistemäärä - ulottuvuuden alhaisin pistemäärä) × 100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on elämänlaatu ja kehon toiminta.
4 viikon kohdalla
Seattlen anginakyselyn pisteet (SAQ)
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
Pisteytä 19 asteikon viidestä pisteestä ja laske vastaavasti 5 kohdan kokonaispisteet ja muunna ne sitten standardipisteiksi kaavan mukaan: standardipisteet = (ulottuvuuden todellinen pistemäärä - ulottuvuuden alin pistemäärä) / (ulottuvuuden korkein pistemäärä - ulottuvuuden alhaisin pistemäärä) × 100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on elämänlaatu ja kehon toiminta.
8 viikon kohdalla
Seattlen anginakyselyn pisteet (SAQ)
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
Pisteytä 19 asteikon viidestä pisteestä ja laske vastaavasti 5 kohdan kokonaispisteet ja muunna ne sitten standardipisteiksi kaavan mukaan: standardipisteet = (ulottuvuuden todellinen pistemäärä - ulottuvuuden alin pistemäärä) / (ulottuvuuden korkein pistemäärä - ulottuvuuden alhaisin pistemäärä) × 100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on elämänlaatu ja kehon toiminta.
12 viikon kohdalla
Angina pectorikseen liittyvien oireiden esiintymistiheys joka viikko
Aikaikkuna: viikolla 0
Kyselytutkimuksen avulla voimme arvioida onko angina pectorista, kirjata angina pectoris -oireiden esiintymistiheys ja verrataan esiintymistiheyttä ennen hoitoa, seurannan aikana ja hoidon jälkeen ryhmien sisällä ja välillä.
viikolla 0
Angina pectorikseen liittyvien oireiden esiintymistiheys joka viikko
Aikaikkuna: 1 viikon kohdalla
Kyselytutkimuksen avulla voimme arvioida, onko angina pectorista, kirjata angina pectoriksen oireiden esiintymistiheys ja verrataan esiintymistiheyttä ennen hoitoa, seurannan aikana ja hoidon jälkeen ryhmien sisällä ja välillä.
1 viikon kohdalla
Angina pectorikseen liittyvien oireiden esiintymistiheys joka viikko
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
Kyselytutkimuksen avulla voimme arvioida onko angina pectorista, kirjata angina pectoris -oireiden esiintymistiheys ja verrataan esiintymistiheyttä ennen hoitoa, seurannan aikana ja hoidon jälkeen ryhmien sisällä ja välillä.
2 viikon kohdalla
Angina pectorikseen liittyvien oireiden esiintymistiheys joka viikko
Aikaikkuna: 3 viikon kohdalla
Kyselytutkimuksen avulla voimme arvioida onko angina pectorista, kirjata angina pectoris -oireiden esiintymistiheys ja verrataan esiintymistiheyttä ennen hoitoa, seurannan aikana ja hoidon jälkeen ryhmien sisällä ja välillä.
3 viikon kohdalla
Angina pectorikseen liittyvien oireiden esiintymistiheys joka viikko
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
Kyselytutkimuksen avulla voimme arvioida onko angina pectorista, kirjata angina pectoris -oireiden esiintymistiheys ja verrataan esiintymistiheyttä ennen hoitoa, seurannan aikana ja hoidon jälkeen ryhmien sisällä ja välillä.
4 viikon kohdalla
Angina pectorikseen liittyvien oireiden esiintymistiheys joka viikko
Aikaikkuna: 5 viikon kohdalla
Kyselytutkimuksen avulla voimme arvioida onko angina pectorista, kirjata angina pectoris -oireiden esiintymistiheys ja verrataan esiintymistiheyttä ennen hoitoa, seurannan aikana ja hoidon jälkeen ryhmien sisällä ja välillä.
5 viikon kohdalla
Angina pectorikseen liittyvien oireiden esiintymistiheys joka viikko
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
Kyselytutkimuksen avulla voimme arvioida onko angina pectorista, kirjata angina pectoris -oireiden esiintymistiheys ja verrataan esiintymistiheyttä ennen hoitoa, seurannan aikana ja hoidon jälkeen ryhmien sisällä ja välillä.
6 viikon kohdalla
Angina pectorikseen liittyvien oireiden esiintymistiheys joka viikko
Aikaikkuna: 7 viikon kohdalla
Kyselytutkimuksen avulla voimme arvioida onko angina pectorista, kirjata angina pectoris -oireiden esiintymistiheys ja verrataan esiintymistiheyttä ennen hoitoa, seurannan aikana ja hoidon jälkeen ryhmien sisällä ja välillä.
7 viikon kohdalla
Angina pectorikseen liittyvien oireiden esiintymistiheys joka viikko
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
Kyselytutkimuksen avulla voimme arvioida onko angina pectorista, kirjata angina pectoris -oireiden esiintymistiheys ja verrataan esiintymistiheyttä ennen hoitoa, seurannan aikana ja hoidon jälkeen ryhmien sisällä ja välillä.
8 viikon kohdalla
Angina pectorikseen liittyvien oireiden esiintymistiheys joka viikko
Aikaikkuna: viikolla 9
Kyselytutkimuksen avulla voimme arvioida onko angina pectorista, kirjata angina pectoris -oireiden esiintymistiheys ja verrataan esiintymistiheyttä ennen hoitoa, seurannan aikana ja hoidon jälkeen ryhmien sisällä ja välillä.
viikolla 9
Angina pectorikseen liittyvien oireiden esiintymistiheys joka viikko
Aikaikkuna: 10 viikon kohdalla
Kyselytutkimuksen avulla voimme arvioida onko angina pectorista, kirjata angina pectoris -oireiden esiintymistiheys ja verrataan esiintymistiheyttä ennen hoitoa, seurannan aikana ja hoidon jälkeen ryhmien sisällä ja välillä.
10 viikon kohdalla
Angina pectorikseen liittyvien oireiden esiintymistiheys joka viikko
Aikaikkuna: viikolla 11
Kyselytutkimuksen avulla voimme arvioida onko angina pectorista, kirjata angina pectoris -oireiden esiintymistiheys ja verrataan esiintymistiheyttä ennen hoitoa, seurannan aikana ja hoidon jälkeen ryhmien sisällä ja välillä.
viikolla 11
Angina pectorikseen liittyvien oireiden esiintymistiheys joka viikko
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
Kyselytutkimuksen avulla voimme arvioida onko angina pectorista, kirjata angina pectoris -oireiden esiintymistiheys ja verrataan esiintymistiheyttä ennen hoitoa, seurannan aikana ja hoidon jälkeen ryhmien sisällä ja välillä.
12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt lomake-36 terveystutkimus
Aikaikkuna: viikolla 0
SF-36 elämänlaatuasteikon 35 kohtaa koottiin 8 ulottuvuuteen. Kunkin esineen vaikutusasteen mukaan elämänlaatuun annettiin vastaava paino ja jokainen mitta muutettiin 100 pisteeksi. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi toimintatila ja korkeampi elämänlaatu.
viikolla 0
Lyhyt lomake-36 terveystutkimus
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
SF-36 elämänlaatuasteikon 35 kohtaa koottiin 8 ulottuvuuteen. Kunkin esineen vaikutusasteen mukaan elämänlaatuun annettiin vastaava paino ja jokainen mitta muutettiin 100 pisteeksi. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi toimintatila ja korkeampi elämänlaatu.
12 viikon kohdalla
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD-17)
Aikaikkuna: viikolla 0
Kaikki 17 kohteen kohteet pisteytettiin, minimiarvojen pisteet ovat 0, maksimiarvot ovat 52, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus, hoidon jälkeen, pistemäärän vähennysaste ≥ 50 % määritellään päteväksi.
viikolla 0
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD-17)
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
Kaikki 17 kohteen kohteet pisteytettiin, minimiarvojen pisteet ovat 0, maksimiarvot ovat 52, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus, hoidon jälkeen, pistemäärän alenemisprosentti ≥ 50 % määritellään päteväksi
12 viikon kohdalla
Vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien yhdistetty päätetapahtuman ilmaantuvuus (MACE)
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
Kirjaa muistiin tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE) (Mace mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, revaskularisaatio).
12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa