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L'efficacia e la sicurezza delle pillole di ginkgo biloba nel trattamento della malattia coronarica con angina pectoris stabile e depressione

23 agosto 2020 aggiornato da: Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD

Studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio mascheramento, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle pillole di ginkgo biloba nel trattamento della malattia coronarica con angina pectoris stabile e depressione

Valutare l'efficacia clinica delle pillole di Ginkgo biloba sul miglioramento della frequenza dell'angina pectoris e della qualità della vita dei pazienti con angina pectoris stabile e sintomi di depressione sulla base del miglior trattamento della medicina occidentale; Studio sul meccanismo farmacologico clinico delle pillole cadenti di Ginkgo biloba.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio mascheramento, controllato con placebo. I 72 soggetti saranno divisi in gruppo sperimentale e gruppo di controllo. Al gruppo sperimentale verranno somministrate pillole di Ginkgo biloba (63 mg/pillola), per via orale, 5 pillole ogni volta, tre volte al giorno. Al gruppo di controllo verrà somministrato un farmaco mimetico di pillole di ginkgo biloba (63 mg / pillola), per via orale, 5 pillole ogni volta, tre volte al giorno, per 12 settimane per valutare l'effetto delle pillole di ginkgo biloba sulla malattia coronarica Efficacia e sicurezza di angina pectoris stabile con sintomi depressivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • Foshan Chancheng Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Shenzhen Luohu District People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. da 18 a 75 anni, indipendentemente dal sesso;
  2. Comprendere chiaramente e partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato;
  3. In accordo con la diagnosi di malattia coronarica, ei seguenti criteri diagnostici soddisfano almeno uno dei seguenti criteri: ① avere una chiara storia di infarto del miocardio; ② hanno accettato il trattamento della rivascolarizzazione dell'arteria coronaria; ③ i risultati della radiografia coronarica o dell'angiografia coronarica mostrano che almeno una stenosi coronarica e una stenosi del lume ≥ 50%; ④ risonanza magnetica cardiaca o imaging di perfusione miocardica con radionuclidi o diagnosi color Doppler cardiaco Malattia coronarica con ischemia miocardica;
  4. Coerente con la diagnosi di angina pectoris stabile;
  5. L'angina pectoris stabile è stata trattata secondo le linee guida cliniche ed è rimasta stabile per almeno 4 settimane;
  6. Soddisfare i criteri diagnostici per l'episodio depressivo nella "classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati (ICD-10)" emessi dall'Organizzazione Mondiale della Sanità;
  7. Negli ultimi 7 giorni non ha consumato alimenti che hanno un impatto sulla flora intestinale, come cibi contenenti probiotici (come lo yogurt) o farmaci (come gli antibiotici).

Criteri di esclusione:

  1. Eventi miocardici acuti, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca grave; grave aritmia; ipertensione grave o scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg); pressione arteriosa da seduti e pressione arteriosa sistolica ≤ 85 MmHg o ipotensione sintomatica, gravi malattie primarie come fegato, reni e sistema ematopoietico o malattie gravi che compromettono la loro sopravvivenza (come tumori, ecc.);
  2. Grave tendenza al suicidio; Voce della Scala della depressione di Hamilton 3 ≥ 3; disturbo bipolare episodio depressivo in pazienti con storia di epilessia o depressione secondaria ad altre malattie mentali o fisiche; dipendenza da alcol e droghe entro un anno;
  3. Funzionalità epatica e renale anomala (ALT e/o AST > 3 volte il limite superiore normale e/o CRE > 2 volte il limite superiore normale);
  4. Pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci antiansia;
  5. Donne in gravidanza, donne che allattano, donne in età fertile che non adottano misure contraccettive efficaci o che pianificano di concepire durante lo studio e i cui risultati del test di gravidanza sono positivi prima del test;
  6. Coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri nuovi farmaci entro 30 giorni prima dello screening;
  7. Altri motivi per cui il ricercatore non ritiene opportuno partecipare all'esperimento;
  8. Quelli con costituzione allergica sono allergici agli ingredienti contenuti nelle pillole di Ginkgo biloba;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di trattamento
Pillole cadenti di Ginkgo biloba (63 mg/pillola), orali, 5 pillole ogni volta, tre volte al giorno, 12 settimane in totale. (Ha continuato a ricevere il miglior trattamento della medicina occidentale per l'angina pectoris stabile della malattia coronarica durante il periodo di osservazione.)
orale
Comparatore placebo: Il gruppo di controllo
Droga mimetica di ginkgo biloba che fa cadere le pillole (63 mg / pillola), orale, 5 pillole ogni volta, tre volte al giorno, 12 settimane in totale.( Ha continuato a ricevere il miglior trattamento della medicina occidentale per l'angina pectoris stabile della malattia coronarica durante il periodo di osservazione.)
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sull'angina di Seattle (SAQ)
Lasso di tempo: alla settimana 0
Assegna un punteggio a 19 elementi dei 5 elementi della scala e calcola rispettivamente i punteggi totali dei 5 elementi, quindi convertili in punti standard secondo la formula: punteggio standard = (punteggio effettivo della dimensione - punteggio più basso della dimensione) / (punteggio più alto della dimensione - punteggio più basso della dimensione) × 100. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita e la funzione del corpo.
alla settimana 0
Punteggio del questionario sull'angina di Seattle (SAQ)
Lasso di tempo: alla 4 settimana
Assegna un punteggio a 19 elementi dei 5 elementi della scala e calcola rispettivamente i punteggi totali dei 5 elementi, quindi convertili in punti standard secondo la formula: punteggio standard = (punteggio effettivo della dimensione - punteggio più basso della dimensione) / (punteggio più alto della dimensione - punteggio più basso della dimensione) × 100. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita e la funzione del corpo.
alla 4 settimana
Punteggio del questionario sull'angina di Seattle (SAQ)
Lasso di tempo: alla 8 settimana
Assegna un punteggio a 19 elementi dei 5 elementi della scala e calcola rispettivamente i punteggi totali dei 5 elementi, quindi convertili in punti standard secondo la formula: punteggio standard = (punteggio effettivo della dimensione - punteggio più basso della dimensione) / (punteggio più alto della dimensione - punteggio più basso della dimensione) × 100. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita e la funzione del corpo.
alla 8 settimana
Punteggio del questionario sull'angina di Seattle (SAQ)
Lasso di tempo: alla 12 settimana
Assegna un punteggio a 19 elementi dei 5 elementi della scala e calcola rispettivamente i punteggi totali dei 5 elementi, quindi convertili in punti standard secondo la formula: punteggio standard = (punteggio effettivo della dimensione - punteggio più basso della dimensione) / (punteggio più alto della dimensione - punteggio più basso della dimensione) × 100. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita e la funzione del corpo.
alla 12 settimana
Frequenza dei sintomi correlati all'angina pectoris ogni settimana
Lasso di tempo: alla settimana 0
Con l'aiuto del sondaggio del questionario, possiamo giudicare se c'è angina pectoris, registrare la frequenza dei sintomi dell'angina pectoris e la frequenza prima del trattamento, durante il follow-up e dopo il trattamento sarà confrontata all'interno e tra i gruppi.
alla settimana 0
Frequenza dei sintomi correlati all'angina pectoris ogni settimana
Lasso di tempo: alla 1 settimana
Con l'aiuto del sondaggio del questionario, possiamo giudicare se c'è angina pectoris, registrare la frequenza dei sintomi dell'angina pectoris e la frequenza prima del trattamento, durante il follow-up e dopo il trattamento sarà confrontata all'interno e tra i gruppi.
alla 1 settimana
Frequenza dei sintomi correlati all'angina pectoris ogni settimana
Lasso di tempo: alla 2 settimane
Con l'aiuto del sondaggio del questionario, possiamo giudicare se c'è angina pectoris, registrare la frequenza dei sintomi dell'angina pectoris e la frequenza prima del trattamento, durante il follow-up e dopo il trattamento sarà confrontata all'interno e tra i gruppi.
alla 2 settimane
Frequenza dei sintomi correlati all'angina pectoris ogni settimana
Lasso di tempo: alla 3 settimana
Con l'aiuto del sondaggio del questionario, possiamo giudicare se c'è angina pectoris, registrare la frequenza dei sintomi dell'angina pectoris e la frequenza prima del trattamento, durante il follow-up e dopo il trattamento sarà confrontata all'interno e tra i gruppi.
alla 3 settimana
Frequenza dei sintomi correlati all'angina pectoris ogni settimana
Lasso di tempo: alla 4 settimana
Con l'aiuto del sondaggio del questionario, possiamo giudicare se c'è angina pectoris, registrare la frequenza dei sintomi dell'angina pectoris e la frequenza prima del trattamento, durante il follow-up e dopo il trattamento sarà confrontata all'interno e tra i gruppi.
alla 4 settimana
Frequenza dei sintomi correlati all'angina pectoris ogni settimana
Lasso di tempo: alla 5 settimana
Con l'aiuto del sondaggio del questionario, possiamo giudicare se c'è angina pectoris, registrare la frequenza dei sintomi dell'angina pectoris e la frequenza prima del trattamento, durante il follow-up e dopo il trattamento sarà confrontata all'interno e tra i gruppi.
alla 5 settimana
Frequenza dei sintomi correlati all'angina pectoris ogni settimana
Lasso di tempo: alla 6 settimana
Con l'aiuto del sondaggio del questionario, possiamo giudicare se c'è angina pectoris, registrare la frequenza dei sintomi dell'angina pectoris e la frequenza prima del trattamento, durante il follow-up e dopo il trattamento sarà confrontata all'interno e tra i gruppi.
alla 6 settimana
Frequenza dei sintomi correlati all'angina pectoris ogni settimana
Lasso di tempo: alla 7 settimana
Con l'aiuto del sondaggio del questionario, possiamo giudicare se c'è angina pectoris, registrare la frequenza dei sintomi dell'angina pectoris e la frequenza prima del trattamento, durante il follow-up e dopo il trattamento sarà confrontata all'interno e tra i gruppi.
alla 7 settimana
Frequenza dei sintomi correlati all'angina pectoris ogni settimana
Lasso di tempo: alla 8 settimana
Con l'aiuto del sondaggio del questionario, possiamo giudicare se c'è angina pectoris, registrare la frequenza dei sintomi dell'angina pectoris e la frequenza prima del trattamento, durante il follow-up e dopo il trattamento sarà confrontata all'interno e tra i gruppi.
alla 8 settimana
Frequenza dei sintomi correlati all'angina pectoris ogni settimana
Lasso di tempo: alla 9 settimana
Con l'aiuto del sondaggio del questionario, possiamo giudicare se c'è angina pectoris, registrare la frequenza dei sintomi dell'angina pectoris e la frequenza prima del trattamento, durante il follow-up e dopo il trattamento sarà confrontata all'interno e tra i gruppi.
alla 9 settimana
Frequenza dei sintomi correlati all'angina pectoris ogni settimana
Lasso di tempo: alla 10 settimana
Con l'aiuto del sondaggio del questionario, possiamo giudicare se c'è angina pectoris, registrare la frequenza dei sintomi dell'angina pectoris e la frequenza prima del trattamento, durante il follow-up e dopo il trattamento sarà confrontata all'interno e tra i gruppi.
alla 10 settimana
Frequenza dei sintomi correlati all'angina pectoris ogni settimana
Lasso di tempo: alla settimana 11
Con l'aiuto del sondaggio del questionario, possiamo giudicare se c'è angina pectoris, registrare la frequenza dei sintomi dell'angina pectoris e la frequenza prima del trattamento, durante il follow-up e dopo il trattamento sarà confrontata all'interno e tra i gruppi.
alla settimana 11
Frequenza dei sintomi correlati all'angina pectoris ogni settimana
Lasso di tempo: alla 12 settimana
Con l'aiuto del sondaggio del questionario, possiamo giudicare se c'è angina pectoris, registrare la frequenza dei sintomi dell'angina pectoris e la frequenza prima del trattamento, durante il follow-up e dopo il trattamento sarà confrontata all'interno e tra i gruppi.
alla 12 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indagine sulla salute del modulo breve-36
Lasso di tempo: alla settimana 0
I 35 elementi della scala della qualità della vita SF-36 sono stati riassunti in 8 dimensioni. In base al grado di influenza di ciascun elemento sulla qualità della vita, è stato assegnato il peso corrispondente e ciascuna dimensione è stata convertita in 100 punti. Più alto è il punteggio, migliore è lo stato funzionale e maggiore è la qualità della vita.
alla settimana 0
L'indagine sulla salute del modulo breve-36
Lasso di tempo: alla 12 settimana
I 35 elementi della scala della qualità della vita SF-36 sono stati riassunti in 8 dimensioni. In base al grado di influenza di ciascun elemento sulla qualità della vita, è stato assegnato il peso corrispondente e ciascuna dimensione è stata convertita in 100 punti. Più alto è il punteggio, migliore è lo stato funzionale e maggiore è la qualità della vita.
alla 12 settimana
Scala della depressione di Hamilton (HAMD-17)
Lasso di tempo: alla settimana 0
Tutti gli elementi nei 17 elementi sono stati valutati , il punteggio dei valori minimi è 0, il valore massimo è 52 , più alto è il punteggio, più grave è la depressione , dopo il trattamento , il tasso di riduzione del punteggio ≥ 50% è definito come valido.
alla settimana 0
Scala della depressione di Hamilton (HAMD-17)
Lasso di tempo: alla 12 settimana
Tutti gli elementi nei 17 elementi sono stati valutati , il punteggio dei valori minimi è 0, il valore massimo è 52 , più alto è il punteggio, più grave è la depressione , dopo il trattamento , il tasso di riduzione del punteggio ≥ 50% è definito come valido
alla 12 settimana
Endpoint composito di incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: alla 12 settimana
Registrare i principali eventi avversi cardiovascolari (MACE) (Mace inclusa morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione).
alla 12 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

20 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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