- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04529148
L'efficacia e la sicurezza delle pillole di ginkgo biloba nel trattamento della malattia coronarica con angina pectoris stabile e depressione
23 agosto 2020 aggiornato da: Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD
Studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio mascheramento, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle pillole di ginkgo biloba nel trattamento della malattia coronarica con angina pectoris stabile e depressione
Valutare l'efficacia clinica delle pillole di Ginkgo biloba sul miglioramento della frequenza dell'angina pectoris e della qualità della vita dei pazienti con angina pectoris stabile e sintomi di depressione sulla base del miglior trattamento della medicina occidentale; Studio sul meccanismo farmacologico clinico delle pillole cadenti di Ginkgo biloba.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio mascheramento, controllato con placebo.
I 72 soggetti saranno divisi in gruppo sperimentale e gruppo di controllo.
Al gruppo sperimentale verranno somministrate pillole di Ginkgo biloba (63 mg/pillola), per via orale, 5 pillole ogni volta, tre volte al giorno.
Al gruppo di controllo verrà somministrato un farmaco mimetico di pillole di ginkgo biloba (63 mg / pillola), per via orale, 5 pillole ogni volta, tre volte al giorno, per 12 settimane per valutare l'effetto delle pillole di ginkgo biloba sulla malattia coronarica Efficacia e sicurezza di angina pectoris stabile con sintomi depressivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhongqi Yang
- Numero di telefono: 0086-020-36591222
- Email: Yang_zhongqi@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Cina
- Foshan Chancheng Central Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Shenzhen, Guangdong, Cina
- Shenzhen Luohu District People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- da 18 a 75 anni, indipendentemente dal sesso;
- Comprendere chiaramente e partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato;
- In accordo con la diagnosi di malattia coronarica, ei seguenti criteri diagnostici soddisfano almeno uno dei seguenti criteri: ① avere una chiara storia di infarto del miocardio; ② hanno accettato il trattamento della rivascolarizzazione dell'arteria coronaria; ③ i risultati della radiografia coronarica o dell'angiografia coronarica mostrano che almeno una stenosi coronarica e una stenosi del lume ≥ 50%; ④ risonanza magnetica cardiaca o imaging di perfusione miocardica con radionuclidi o diagnosi color Doppler cardiaco Malattia coronarica con ischemia miocardica;
- Coerente con la diagnosi di angina pectoris stabile;
- L'angina pectoris stabile è stata trattata secondo le linee guida cliniche ed è rimasta stabile per almeno 4 settimane;
- Soddisfare i criteri diagnostici per l'episodio depressivo nella "classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati (ICD-10)" emessi dall'Organizzazione Mondiale della Sanità;
- Negli ultimi 7 giorni non ha consumato alimenti che hanno un impatto sulla flora intestinale, come cibi contenenti probiotici (come lo yogurt) o farmaci (come gli antibiotici).
Criteri di esclusione:
- Eventi miocardici acuti, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca grave; grave aritmia; ipertensione grave o scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg); pressione arteriosa da seduti e pressione arteriosa sistolica ≤ 85 MmHg o ipotensione sintomatica, gravi malattie primarie come fegato, reni e sistema ematopoietico o malattie gravi che compromettono la loro sopravvivenza (come tumori, ecc.);
- Grave tendenza al suicidio; Voce della Scala della depressione di Hamilton 3 ≥ 3; disturbo bipolare episodio depressivo in pazienti con storia di epilessia o depressione secondaria ad altre malattie mentali o fisiche; dipendenza da alcol e droghe entro un anno;
- Funzionalità epatica e renale anomala (ALT e/o AST > 3 volte il limite superiore normale e/o CRE > 2 volte il limite superiore normale);
- Pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci antiansia;
- Donne in gravidanza, donne che allattano, donne in età fertile che non adottano misure contraccettive efficaci o che pianificano di concepire durante lo studio e i cui risultati del test di gravidanza sono positivi prima del test;
- Coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri nuovi farmaci entro 30 giorni prima dello screening;
- Altri motivi per cui il ricercatore non ritiene opportuno partecipare all'esperimento;
- Quelli con costituzione allergica sono allergici agli ingredienti contenuti nelle pillole di Ginkgo biloba;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo di trattamento
Pillole cadenti di Ginkgo biloba (63 mg/pillola), orali, 5 pillole ogni volta, tre volte al giorno, 12 settimane in totale.
(Ha continuato a ricevere il miglior trattamento della medicina occidentale per l'angina pectoris stabile della malattia coronarica durante il periodo di osservazione.)
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orale
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Comparatore placebo: Il gruppo di controllo
Droga mimetica di ginkgo biloba che fa cadere le pillole (63 mg / pillola), orale, 5 pillole ogni volta, tre volte al giorno, 12 settimane in totale.(
Ha continuato a ricevere il miglior trattamento della medicina occidentale per l'angina pectoris stabile della malattia coronarica durante il periodo di osservazione.)
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orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del questionario sull'angina di Seattle (SAQ)
Lasso di tempo: alla settimana 0
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Assegna un punteggio a 19 elementi dei 5 elementi della scala e calcola rispettivamente i punteggi totali dei 5 elementi, quindi convertili in punti standard secondo la formula: punteggio standard = (punteggio effettivo della dimensione - punteggio più basso della dimensione) / (punteggio più alto della dimensione - punteggio più basso della dimensione) × 100.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita e la funzione del corpo.
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alla settimana 0
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Punteggio del questionario sull'angina di Seattle (SAQ)
Lasso di tempo: alla 4 settimana
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Assegna un punteggio a 19 elementi dei 5 elementi della scala e calcola rispettivamente i punteggi totali dei 5 elementi, quindi convertili in punti standard secondo la formula: punteggio standard = (punteggio effettivo della dimensione - punteggio più basso della dimensione) / (punteggio più alto della dimensione - punteggio più basso della dimensione) × 100.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita e la funzione del corpo.
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alla 4 settimana
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Punteggio del questionario sull'angina di Seattle (SAQ)
Lasso di tempo: alla 8 settimana
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Assegna un punteggio a 19 elementi dei 5 elementi della scala e calcola rispettivamente i punteggi totali dei 5 elementi, quindi convertili in punti standard secondo la formula: punteggio standard = (punteggio effettivo della dimensione - punteggio più basso della dimensione) / (punteggio più alto della dimensione - punteggio più basso della dimensione) × 100.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita e la funzione del corpo.
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alla 8 settimana
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Punteggio del questionario sull'angina di Seattle (SAQ)
Lasso di tempo: alla 12 settimana
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Assegna un punteggio a 19 elementi dei 5 elementi della scala e calcola rispettivamente i punteggi totali dei 5 elementi, quindi convertili in punti standard secondo la formula: punteggio standard = (punteggio effettivo della dimensione - punteggio più basso della dimensione) / (punteggio più alto della dimensione - punteggio più basso della dimensione) × 100.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita e la funzione del corpo.
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alla 12 settimana
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Frequenza dei sintomi correlati all'angina pectoris ogni settimana
Lasso di tempo: alla settimana 0
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Con l'aiuto del sondaggio del questionario, possiamo giudicare se c'è angina pectoris, registrare la frequenza dei sintomi dell'angina pectoris e la frequenza prima del trattamento, durante il follow-up e dopo il trattamento sarà confrontata all'interno e tra i gruppi.
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alla settimana 0
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Frequenza dei sintomi correlati all'angina pectoris ogni settimana
Lasso di tempo: alla 1 settimana
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Con l'aiuto del sondaggio del questionario, possiamo giudicare se c'è angina pectoris, registrare la frequenza dei sintomi dell'angina pectoris e la frequenza prima del trattamento, durante il follow-up e dopo il trattamento sarà confrontata all'interno e tra i gruppi.
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alla 1 settimana
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Frequenza dei sintomi correlati all'angina pectoris ogni settimana
Lasso di tempo: alla 2 settimane
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Con l'aiuto del sondaggio del questionario, possiamo giudicare se c'è angina pectoris, registrare la frequenza dei sintomi dell'angina pectoris e la frequenza prima del trattamento, durante il follow-up e dopo il trattamento sarà confrontata all'interno e tra i gruppi.
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alla 2 settimane
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Frequenza dei sintomi correlati all'angina pectoris ogni settimana
Lasso di tempo: alla 3 settimana
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Con l'aiuto del sondaggio del questionario, possiamo giudicare se c'è angina pectoris, registrare la frequenza dei sintomi dell'angina pectoris e la frequenza prima del trattamento, durante il follow-up e dopo il trattamento sarà confrontata all'interno e tra i gruppi.
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alla 3 settimana
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Frequenza dei sintomi correlati all'angina pectoris ogni settimana
Lasso di tempo: alla 4 settimana
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Con l'aiuto del sondaggio del questionario, possiamo giudicare se c'è angina pectoris, registrare la frequenza dei sintomi dell'angina pectoris e la frequenza prima del trattamento, durante il follow-up e dopo il trattamento sarà confrontata all'interno e tra i gruppi.
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alla 4 settimana
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Frequenza dei sintomi correlati all'angina pectoris ogni settimana
Lasso di tempo: alla 5 settimana
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Con l'aiuto del sondaggio del questionario, possiamo giudicare se c'è angina pectoris, registrare la frequenza dei sintomi dell'angina pectoris e la frequenza prima del trattamento, durante il follow-up e dopo il trattamento sarà confrontata all'interno e tra i gruppi.
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alla 5 settimana
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Frequenza dei sintomi correlati all'angina pectoris ogni settimana
Lasso di tempo: alla 6 settimana
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Con l'aiuto del sondaggio del questionario, possiamo giudicare se c'è angina pectoris, registrare la frequenza dei sintomi dell'angina pectoris e la frequenza prima del trattamento, durante il follow-up e dopo il trattamento sarà confrontata all'interno e tra i gruppi.
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alla 6 settimana
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Frequenza dei sintomi correlati all'angina pectoris ogni settimana
Lasso di tempo: alla 7 settimana
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Con l'aiuto del sondaggio del questionario, possiamo giudicare se c'è angina pectoris, registrare la frequenza dei sintomi dell'angina pectoris e la frequenza prima del trattamento, durante il follow-up e dopo il trattamento sarà confrontata all'interno e tra i gruppi.
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alla 7 settimana
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Frequenza dei sintomi correlati all'angina pectoris ogni settimana
Lasso di tempo: alla 8 settimana
|
Con l'aiuto del sondaggio del questionario, possiamo giudicare se c'è angina pectoris, registrare la frequenza dei sintomi dell'angina pectoris e la frequenza prima del trattamento, durante il follow-up e dopo il trattamento sarà confrontata all'interno e tra i gruppi.
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alla 8 settimana
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Frequenza dei sintomi correlati all'angina pectoris ogni settimana
Lasso di tempo: alla 9 settimana
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Con l'aiuto del sondaggio del questionario, possiamo giudicare se c'è angina pectoris, registrare la frequenza dei sintomi dell'angina pectoris e la frequenza prima del trattamento, durante il follow-up e dopo il trattamento sarà confrontata all'interno e tra i gruppi.
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alla 9 settimana
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Frequenza dei sintomi correlati all'angina pectoris ogni settimana
Lasso di tempo: alla 10 settimana
|
Con l'aiuto del sondaggio del questionario, possiamo giudicare se c'è angina pectoris, registrare la frequenza dei sintomi dell'angina pectoris e la frequenza prima del trattamento, durante il follow-up e dopo il trattamento sarà confrontata all'interno e tra i gruppi.
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alla 10 settimana
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Frequenza dei sintomi correlati all'angina pectoris ogni settimana
Lasso di tempo: alla settimana 11
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Con l'aiuto del sondaggio del questionario, possiamo giudicare se c'è angina pectoris, registrare la frequenza dei sintomi dell'angina pectoris e la frequenza prima del trattamento, durante il follow-up e dopo il trattamento sarà confrontata all'interno e tra i gruppi.
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alla settimana 11
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Frequenza dei sintomi correlati all'angina pectoris ogni settimana
Lasso di tempo: alla 12 settimana
|
Con l'aiuto del sondaggio del questionario, possiamo giudicare se c'è angina pectoris, registrare la frequenza dei sintomi dell'angina pectoris e la frequenza prima del trattamento, durante il follow-up e dopo il trattamento sarà confrontata all'interno e tra i gruppi.
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alla 12 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'indagine sulla salute del modulo breve-36
Lasso di tempo: alla settimana 0
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I 35 elementi della scala della qualità della vita SF-36 sono stati riassunti in 8 dimensioni.
In base al grado di influenza di ciascun elemento sulla qualità della vita, è stato assegnato il peso corrispondente e ciascuna dimensione è stata convertita in 100 punti.
Più alto è il punteggio, migliore è lo stato funzionale e maggiore è la qualità della vita.
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alla settimana 0
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L'indagine sulla salute del modulo breve-36
Lasso di tempo: alla 12 settimana
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I 35 elementi della scala della qualità della vita SF-36 sono stati riassunti in 8 dimensioni.
In base al grado di influenza di ciascun elemento sulla qualità della vita, è stato assegnato il peso corrispondente e ciascuna dimensione è stata convertita in 100 punti.
Più alto è il punteggio, migliore è lo stato funzionale e maggiore è la qualità della vita.
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alla 12 settimana
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Scala della depressione di Hamilton (HAMD-17)
Lasso di tempo: alla settimana 0
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Tutti gli elementi nei 17 elementi sono stati valutati , il punteggio dei valori minimi è 0, il valore massimo è 52 , più alto è il punteggio, più grave è la depressione , dopo il trattamento , il tasso di riduzione del punteggio ≥ 50% è definito come valido.
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alla settimana 0
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Scala della depressione di Hamilton (HAMD-17)
Lasso di tempo: alla 12 settimana
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Tutti gli elementi nei 17 elementi sono stati valutati , il punteggio dei valori minimi è 0, il valore massimo è 52 , più alto è il punteggio, più grave è la depressione , dopo il trattamento , il tasso di riduzione del punteggio ≥ 50% è definito come valido
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alla 12 settimana
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Endpoint composito di incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: alla 12 settimana
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Registrare i principali eventi avversi cardiovascolari (MACE) (Mace inclusa morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione).
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alla 12 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
20 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
20 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi dell'umore
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore al petto
- Malattie cardiache
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Angina pectoris
- Angina, Stabile
Altri numeri di identificazione dello studio
- WanbangdePharm
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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