Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность капельных таблеток гинкго билоба при лечении ишемической болезни сердца со стабильной стенокардией и депрессией

23 августа 2020 г. обновлено: Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD

Рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности капельных таблеток гинкго билоба при лечении ишемической болезни сердца со стабильной стенокардией и депрессией

Оценить клиническую эффективность капельных таблеток гинкго двулопастного в отношении улучшения частоты приступов стенокардии и качества жизни пациентов со стабильной стенокардией и симптомами депрессии на основе лечения передовой западной медициной; Исследование клинического фармакологического механизма капельных таблеток Ginkgo biloba.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование. 72 человека будут разделены на экспериментальную и контрольную группы. Экспериментальной группе будут давать пилюли гинкго билоба (63 мг / таблетка) перорально, по 5 таблеток каждый раз, три раза в день. Контрольной группе будут давать миметический препарат гинкго билоба в виде капельных таблеток (63 мг / таблетка), перорально, по 5 таблеток каждый раз, три раза в день, в течение 12 недель, чтобы оценить влияние гинкго билоба в виде капельных таблеток на ишемическую болезнь сердца. Эффективность и безопасность. Стабильная стенокардия с депрессивными симптомами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhongqi Yang
  • Номер телефона: 0086-020-36591222
  • Электронная почта: Yang_zhongqi@163.com

Места учебы

    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай
        • Foshan Chancheng Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Shenzhen Luohu District People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. от 18 до 75 лет независимо от пола;
  2. Четко понимать и добровольно участвовать в исследовании, а также подписать форму информированного согласия;
  3. В соответствии с диагнозом ишемической болезни сердца, и следующие диагностические критерии соответствуют по крайней мере одному из следующих критериев: ① иметь четкую историю инфаркта миокарда; ② принять лечение реваскуляризации коронарных артерий; ③ результаты коронарной рентгенографии или коронарной ангиографии показывают, что по крайней мере один стеноз коронарной артерии и стеноз просвета ≥ 50%; ④ магнитно-резонансная томография сердца или радионуклидная визуализация перфузии миокарда или цветная доплеровская диагностика сердца Ишемическая болезнь сердца с ишемией миокарда;
  4. В соответствии с диагнозом стабильной стенокардии;
  5. Стабильная стенокардия лечилась в соответствии с клиническими рекомендациями и оставалась стабильной в течение не менее 4 недель;
  6. Соответствовать диагностическим критериям депрессивного эпизода «Международной статистической классификации болезней и связанных с ними проблем со здоровьем (МКБ-10)», выпущенной Всемирной организацией здравоохранения;
  7. В течение последних 7 дней не употребляли продукты, влияющие на кишечную флору, такие как продукты, содержащие пробиотики (например, йогурт) или лекарства (например, антибиотики).

Критерий исключения:

  1. Острые инфаркты миокарда, нестабильная стенокардия, тяжелая сердечная недостаточность; серьезная аритмия; тяжелая или плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт.ст.); артериальное давление сидя и систолическое артериальное давление ≤ 85 мм рт. ст. или симптоматическая гипотензия, тяжелые первичные заболевания, такие как печень, почки и система кроветворения, или серьезные заболевания, влияющие на их выживаемость (например, опухоли и т. д.);
  2. Серьезная суицидальная тенденция; пункт 3 ≥ 3 по шкале депрессии Гамильтона; депрессивный эпизод биполярного расстройства у пациентов с эпилепсией в анамнезе или депрессия, вторичная по отношению к другим психическим или соматическим заболеваниям; алкогольная и наркотическая зависимость в течение года;
  3. Нарушение функции печени и почек (АЛТ и/или АСТ >3 раз выше верхней границы нормы и/или КРЕ >2 раза выше верхней границы нормы);
  4. Пациенты, которые в настоящее время принимают противотревожные препараты;
  5. Беременные женщины, кормящие женщины, женщины детородного возраста, не принимающие эффективных мер контрацепции или планирующие зачатие во время исследования, и у которых до начала теста результаты теста на беременность положительные;
  6. Те, кто участвовал в клинических испытаниях других новых препаратов в течение 30 дней до скрининга;
  7. Другие причины, по которым исследователь считает неприемлемым участие в эксперименте;
  8. Те, у кого аллергическая конституция, имеют аллергию на ингредиенты, содержащиеся в пилюлях Ginkgo biloba;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Таблетки гинкго билоба (63 мг / таблетка), перорально, по 5 таблеток каждый раз, три раза в день, всего 12 недель. (Продолжал получать лучшее западное лечение стабильной стенокардии ишемической болезни сердца в течение периода наблюдения.)
устный
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Миметический препарат гинкго билоба в таблетках (63 мг / таблетка), перорально, по 5 таблеток каждый раз, три раза в день, всего 12 недель. ( Продолжал получать лучшее лечение западной медицины по поводу стабильной стенокардии ишемической болезни сердца в течение периода наблюдения.)
устный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по Сиэтлскому опроснику по стенокардии (SAQ)
Временное ограничение: на 0-й неделе
Наберите 19 баллов по 5 пунктам шкалы и подсчитайте общие баллы по 5 пунктам соответственно, затем переведите их в стандартные баллы по формуле: стандартный балл = (фактический балл по параметру - самый низкий балл по параметру) / (наивысшая оценка измерения - наименьшая оценка измерения) × 100. Чем выше балл, тем лучше качество жизни и функция организма.
на 0-й неделе
Оценка по Сиэтлскому опроснику по стенокардии (SAQ)
Временное ограничение: на 4-й неделе
Наберите 19 баллов по 5 пунктам шкалы и подсчитайте общие баллы по 5 пунктам соответственно, затем переведите их в стандартные баллы по формуле: стандартный балл = (фактический балл по параметру - самый низкий балл по параметру) / (наивысшая оценка измерения - наименьшая оценка измерения) × 100. Чем выше балл, тем лучше качество жизни и функция организма.
на 4-й неделе
Оценка по Сиэтлскому опроснику по стенокардии (SAQ)
Временное ограничение: на 8 неделе
Наберите 19 баллов по 5 пунктам шкалы и подсчитайте общие баллы по 5 пунктам соответственно, затем переведите их в стандартные баллы по формуле: стандартный балл = (фактический балл по параметру - самый низкий балл по параметру) / (наивысшая оценка измерения - наименьшая оценка измерения) × 100. Чем выше балл, тем лучше качество жизни и функция организма.
на 8 неделе
Оценка по Сиэтлскому опроснику по стенокардии (SAQ)
Временное ограничение: на 12 неделе
Наберите 19 баллов по 5 пунктам шкалы и подсчитайте общие баллы по 5 пунктам соответственно, затем переведите их в стандартные баллы по формуле: стандартный балл = (фактический балл по параметру - самый низкий балл по параметру) / (наивысшая оценка измерения - наименьшая оценка измерения) × 100. Чем выше балл, тем лучше качество жизни и функция организма.
на 12 неделе
Частота симптомов, связанных со стенокардией, каждую неделю
Временное ограничение: на 0-й неделе
С помощью анкетного опроса мы можем судить о наличии стенокардии, фиксировать частоту симптомов стенокардии, а частота до лечения, во время наблюдения и после лечения будет сравниваться внутри и между группами.
на 0-й неделе
Частота симптомов, связанных со стенокардией, каждую неделю
Временное ограничение: на 1 неделе
С помощью анкетного опроса мы можем судить о наличии стенокардии, фиксировать частоту симптомов стенокардии, а частота до лечения, во время наблюдения и после лечения будет сравниваться внутри и между группами.
на 1 неделе
Частота симптомов, связанных со стенокардией, каждую неделю
Временное ограничение: на 2-й неделе
С помощью анкетного опроса мы можем судить о наличии стенокардии, фиксировать частоту симптомов стенокардии, а частота до лечения, во время наблюдения и после лечения будет сравниваться внутри и между группами.
на 2-й неделе
Частота симптомов, связанных со стенокардией, каждую неделю
Временное ограничение: на 3-й неделе
С помощью анкетного опроса мы можем судить о наличии стенокардии, фиксировать частоту симптомов стенокардии, а частота до лечения, во время наблюдения и после лечения будет сравниваться внутри и между группами.
на 3-й неделе
Частота симптомов, связанных со стенокардией, каждую неделю
Временное ограничение: на 4-й неделе
С помощью анкетного опроса мы можем судить о наличии стенокардии, фиксировать частоту симптомов стенокардии, а частота до лечения, во время наблюдения и после лечения будет сравниваться внутри и между группами.
на 4-й неделе
Частота симптомов, связанных со стенокардией, каждую неделю
Временное ограничение: на 5 неделе
С помощью анкетного опроса мы можем судить о наличии стенокардии, фиксировать частоту симптомов стенокардии, а частота до лечения, во время наблюдения и после лечения будет сравниваться внутри и между группами.
на 5 неделе
Частота симптомов, связанных со стенокардией, каждую неделю
Временное ограничение: на 6 неделе
С помощью анкетного опроса мы можем судить о наличии стенокардии, фиксировать частоту симптомов стенокардии, а частота до лечения, во время наблюдения и после лечения будет сравниваться внутри и между группами.
на 6 неделе
Частота симптомов, связанных со стенокардией, каждую неделю
Временное ограничение: на 7 неделе
С помощью анкетного опроса мы можем судить о наличии стенокардии, фиксировать частоту симптомов стенокардии, а частота до лечения, во время наблюдения и после лечения будет сравниваться внутри и между группами.
на 7 неделе
Частота симптомов, связанных со стенокардией, каждую неделю
Временное ограничение: на 8 неделе
С помощью анкетного опроса мы можем судить о наличии стенокардии, фиксировать частоту симптомов стенокардии, а частота до лечения, во время наблюдения и после лечения будет сравниваться внутри и между группами.
на 8 неделе
Частота симптомов, связанных со стенокардией, каждую неделю
Временное ограничение: на 9 неделе
С помощью анкетного опроса мы можем судить о наличии стенокардии, фиксировать частоту симптомов стенокардии, а частота до лечения, во время наблюдения и после лечения будет сравниваться внутри и между группами.
на 9 неделе
Частота симптомов, связанных со стенокардией, каждую неделю
Временное ограничение: на 10 неделе
С помощью анкетного опроса мы можем судить о наличии стенокардии, фиксировать частоту симптомов стенокардии, а частота до лечения, во время наблюдения и после лечения будет сравниваться внутри и между группами.
на 10 неделе
Частота симптомов, связанных со стенокардией, каждую неделю
Временное ограничение: на 11 неделе
С помощью анкетного опроса мы можем судить о наличии стенокардии, фиксировать частоту симптомов стенокардии, а частота до лечения, во время наблюдения и после лечения будет сравниваться внутри и между группами.
на 11 неделе
Частота симптомов, связанных со стенокардией, каждую неделю
Временное ограничение: на 12 неделе
С помощью анкетного опроса мы можем судить о наличии стенокардии, фиксировать частоту симптомов стенокардии, а частота до лечения, во время наблюдения и после лечения будет сравниваться внутри и между группами.
на 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма-36 обследования состояния здоровья
Временное ограничение: на 0-й неделе
35 пунктов шкалы качества жизни SF-36 были объединены в 8 измерений. В соответствии со степенью влияния каждого элемента на качество жизни был присвоен соответствующий вес, и каждое измерение было преобразовано в 100 баллов. Чем выше балл, тем лучше функциональное состояние и выше качество жизни.
на 0-й неделе
Краткая форма-36 обследования состояния здоровья
Временное ограничение: на 12 неделе
35 пунктов шкалы качества жизни SF-36 были объединены в 8 измерений. В соответствии со степенью влияния каждого элемента на качество жизни был присвоен соответствующий вес, и каждое измерение было преобразовано в 100 баллов. Чем выше балл, тем лучше функциональное состояние и выше качество жизни.
на 12 неделе
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD-17)
Временное ограничение: на 0-й неделе
Все пункты в 17 пунктах были оценены, баллы минимальных значений равны 0, максимальные значения равны 52, чем выше балл, тем серьезнее депрессия, после лечения скорость снижения балла ≥ 50% определяется как действительная.
на 0-й неделе
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD-17)
Временное ограничение: на 12 неделе
Все пункты в 17 пунктах были оценены, баллы минимальных значений равны 0, максимальные значения равны 52, чем выше балл, тем серьезнее депрессия, после лечения, скорость снижения балла ≥ 50% определяется как действительная.
на 12 неделе
Составная конечная частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: на 12 неделе
Запишите основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) (Mace, включая сердечно-сосудистую смерть, несмертельный инфаркт миокарда, реваскуляризацию).
на 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться