- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04529148
Effekten och säkerheten av Ginkgo Biloba att tappa piller vid behandling av kranskärlssjukdom med stabil angina pectoris och depression
13 augusti 2026 uppdaterad av: Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD
Randomiserad, dubbelmaskerande, placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ginkgo Biloba droppande piller vid behandling av kranskärlssjukdom med stabil angina pectoris och depression
Att utvärdera den kliniska effekten av Ginkgo biloba droppande piller för att förbättra frekvensen av angina pectoris och livskvaliteten för patienter med stabil angina pectoris och depressionssymtom på basis av den bästa västerländska medicinbehandlingen; Studie om den kliniska farmakologiska mekanismen för Ginkgo biloba att tappa piller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelmaskerande, placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning.
De 72 försökspersonerna kommer att delas in i experimentgrupp och kontrollgrupp.
Den experimentella gruppen kommer att ges Ginkgo biloba dropppiller (63 mg / piller), oralt, 5 piller varje gång, tre gånger om dagen.
Kontrollgruppen kommer att ges ett mimetiskt läkemedel av ginkgo biloba droppande piller (63 mg / piller), oralt, 5 piller varje gång, tre gånger om dagen, i 12 veckor för att utvärdera effekten av Ginkgo biloba droppande piller på kranskärlssjukdom Effekt och säkerhet av stabil angina pectoris med depressiva symtom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Foshan Chancheng Central Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen Luohu District People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 75 år, oavsett kön;
- Tydligt förstå och delta frivilligt i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke;
- I enlighet med diagnosen kranskärlssjukdom, och följande diagnostiska kriterier uppfyller minst ett av följande kriterier: ① har en tydlig historia av hjärtinfarkt; ② ha accepterat behandlingen av koronar artär revaskularisering; ③ koronar radiografi eller kranskärlsangiografi resultat visar att minst en kransartärstenos och lumenstenos ≥ 50%; ④ hjärtmagnetisk resonanstomografi eller radionuklid myokardperfusionsavbildning eller hjärtfärg Dopplerdiagnos Koronar hjärtsjukdom med myokardischemi;
- Överensstämmer med diagnosen stabil angina pectoris;
- Stabil angina pectoris har behandlats enligt de kliniska riktlinjerna och har varit stabil i minst 4 veckor;
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för depressiv episod i "den internationella statistiska klassificeringen av sjukdomar och relaterade hälsoproblem (ICD-10)" som utfärdats av Världshälsoorganisationen;
- Har under de senaste 7 dagarna inte använt någon mat som har en inverkan på tarmfloran, såsom livsmedel som innehåller probiotika (som yoghurt) eller läkemedel (som antibiotika).
Exklusions kriterier:
- Akuta hjärtmuskelhändelser, instabil angina pectoris, allvarlig hjärtsvikt; allvarlig arytmi; svår eller dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg); sittande blodtryck och systoliskt blodtryck ≤ 85 MmHg eller symptomatisk hypotoni, allvarliga primära sjukdomar såsom lever, njure och hematopoetiska system, eller allvarliga sjukdomar som påverkar deras överlevnad (såsom tumörer, etc.);
- Allvarlig självmordstendens; Hamilton Depression Scale punkt 3 ≥ 3; bipolär sjukdom depressiv episod hos patienter med epilepsihistoria eller depression sekundär till andra psykiska eller fysiska sjukdomar; alkohol- och drogberoende inom ett år;
- Onormal lever- och njurfunktion (ALAT och/eller AST > 3 gånger den övre normalgränsen och/eller CRE > 2 gånger den övre normalgränsen);
- Patienter som för närvarande tar ångestdämpande läkemedel;
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel, eller som planerar att bli gravida under försöket, och vars graviditetstestresultat är positivt före testet;
- De som har deltagit i kliniska prövningar av andra nya läkemedel inom 30 dagar före screening;
- Andra skäl som forskaren anser att det inte är lämpligt att delta i experimentet;
- De med allergisk konstitution är allergiska mot ingredienserna i Ginkgo biloba dropppiller;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgruppen
Ginkgo biloba droppande piller (63mg / piller), orala, 5 piller varje gång, tre gånger om dagen, 12 veckor totalt.
(Fortsatte att få den bästa västerländska medicinbehandlingen för stabil angina pectoris av kranskärlssjukdom under observationsperioden.)
|
oral
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgruppen
Mimetiskt läkemedel av ginkgo biloba droppande piller (63mg / piller), oralt, 5 piller varje gång, tre gånger om dagen, 12 veckor totalt.(
Fortsatte att få den bästa västerländska medicinbehandlingen för stabil angina pectoris av kranskärlssjukdom under observationsperioden.)
|
oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat av Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsram: vid 0-veckan
|
Gör 19 poäng av de 5 punkterna på skalan, och beräkna de totala poängen för respektive 5 objekt, omvandla dem sedan till standardpoäng enligt formeln: standardpoäng = (verkliga poängen för dimensionen - dimensionens lägsta poäng) / (högsta poängen för dimensionen - lägsta poängen för dimensionen) × 100.
Ju högre poäng desto bättre livskvalitet och kroppsfunktion.
|
vid 0-veckan
|
|
Resultat av Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsram: vid 4-veckan
|
Gör 19 poäng av de 5 punkterna på skalan, och beräkna de totala poängen för respektive 5 objekt, omvandla dem sedan till standardpoäng enligt formeln: standardpoäng = (verkliga poängen för dimensionen - dimensionens lägsta poäng) / (högsta poängen för dimensionen - lägsta poängen för dimensionen) × 100.
Ju högre poäng desto bättre livskvalitet och kroppsfunktion.
|
vid 4-veckan
|
|
Resultat av Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsram: vid 8-veckan
|
Gör 19 poäng av de 5 punkterna på skalan, och beräkna de totala poängen för respektive 5 objekt, omvandla dem sedan till standardpoäng enligt formeln: standardpoäng = (verkliga poängen för dimensionen - dimensionens lägsta poäng) / (högsta poängen för dimensionen - lägsta poängen för dimensionen) × 100.
Ju högre poäng desto bättre livskvalitet och kroppsfunktion.
|
vid 8-veckan
|
|
Resultat av Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsram: vid 12-veckan
|
Gör 19 poäng av de 5 punkterna på skalan, och beräkna de totala poängen för respektive 5 objekt, omvandla dem sedan till standardpoäng enligt formeln: standardpoäng = (verkliga poängen för dimensionen - dimensionens lägsta poäng) / (högsta poängen för dimensionen - lägsta poängen för dimensionen) × 100.
Ju högre poäng desto bättre livskvalitet och kroppsfunktion.
|
vid 12-veckan
|
|
Frekvens av angina pectoris-relaterade symtom varje vecka
Tidsram: vid 0-veckan
|
Med hjälp av enkätundersökning kan vi bedöma om det finns angina pectoris, registrera frekvensen av angina pectoris symtom och frekvensen före behandling, under uppföljning och efter behandling kommer att jämföras inom och mellan grupper.
|
vid 0-veckan
|
|
Frekvens av angina pectoris-relaterade symtom varje vecka
Tidsram: vid 1-veckan
|
Med hjälp av enkätundersökning kan vi bedöma om det finns angina pectoris, registrera frekvensen av angina pectoris symtom och frekvensen före behandling, under uppföljning och efter behandling kommer att jämföras inom och mellan grupper.
|
vid 1-veckan
|
|
Frekvens av angina pectoris-relaterade symtom varje vecka
Tidsram: vid 2-veckan
|
Med hjälp av enkätundersökning kan vi bedöma om det finns angina pectoris, registrera frekvensen av angina pectoris symtom och frekvensen före behandling, under uppföljning och efter behandling kommer att jämföras inom och mellan grupper.
|
vid 2-veckan
|
|
Frekvens av angina pectoris-relaterade symtom varje vecka
Tidsram: vid 3-veckan
|
Med hjälp av enkätundersökning kan vi bedöma om det finns angina pectoris, registrera frekvensen av angina pectoris symtom och frekvensen före behandling, under uppföljning och efter behandling kommer att jämföras inom och mellan grupper.
|
vid 3-veckan
|
|
Frekvens av angina pectoris-relaterade symtom varje vecka
Tidsram: vid 4-veckan
|
Med hjälp av enkätundersökning kan vi bedöma om det finns angina pectoris, registrera frekvensen av angina pectoris symtom och frekvensen före behandling, under uppföljning och efter behandling kommer att jämföras inom och mellan grupper.
|
vid 4-veckan
|
|
Frekvens av angina pectoris-relaterade symtom varje vecka
Tidsram: vid 5-veckan
|
Med hjälp av enkätundersökning kan vi bedöma om det finns angina pectoris, registrera frekvensen av angina pectoris symtom och frekvensen före behandling, under uppföljning och efter behandling kommer att jämföras inom och mellan grupper.
|
vid 5-veckan
|
|
Frekvens av angina pectoris-relaterade symtom varje vecka
Tidsram: vid 6-veckan
|
Med hjälp av enkätundersökning kan vi bedöma om det finns angina pectoris, registrera frekvensen av angina pectoris symtom och frekvensen före behandling, under uppföljning och efter behandling kommer att jämföras inom och mellan grupper.
|
vid 6-veckan
|
|
Frekvens av angina pectoris-relaterade symtom varje vecka
Tidsram: vid 7-veckan
|
Med hjälp av enkätundersökning kan vi bedöma om det finns angina pectoris, registrera frekvensen av angina pectoris symtom och frekvensen före behandling, under uppföljning och efter behandling kommer att jämföras inom och mellan grupper.
|
vid 7-veckan
|
|
Frekvens av angina pectoris-relaterade symtom varje vecka
Tidsram: vid 8-veckan
|
Med hjälp av enkätundersökning kan vi bedöma om det finns angina pectoris, registrera frekvensen av angina pectoris symtom och frekvensen före behandling, under uppföljning och efter behandling kommer att jämföras inom och mellan grupper.
|
vid 8-veckan
|
|
Frekvens av angina pectoris-relaterade symtom varje vecka
Tidsram: vid 9-veckan
|
Med hjälp av enkätundersökning kan vi bedöma om det finns angina pectoris, registrera frekvensen av angina pectoris symtom och frekvensen före behandling, under uppföljning och efter behandling kommer att jämföras inom och mellan grupper.
|
vid 9-veckan
|
|
Frekvens av angina pectoris-relaterade symtom varje vecka
Tidsram: vid 10-veckan
|
Med hjälp av enkätundersökning kan vi bedöma om det finns angina pectoris, registrera frekvensen av angina pectoris symtom och frekvensen före behandling, under uppföljning och efter behandling kommer att jämföras inom och mellan grupper.
|
vid 10-veckan
|
|
Frekvens av angina pectoris-relaterade symtom varje vecka
Tidsram: vid 11-veckan
|
Med hjälp av enkätundersökning kan vi bedöma om det finns angina pectoris, registrera frekvensen av angina pectoris symtom och frekvensen före behandling, under uppföljning och efter behandling kommer att jämföras inom och mellan grupper.
|
vid 11-veckan
|
|
Frekvens av angina pectoris-relaterade symtom varje vecka
Tidsram: vid 12-veckan
|
Med hjälp av enkätundersökning kan vi bedöma om det finns angina pectoris, registrera frekvensen av angina pectoris symtom och frekvensen före behandling, under uppföljning och efter behandling kommer att jämföras inom och mellan grupper.
|
vid 12-veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Short Form-36 Health Survey
Tidsram: vid 0-veckan
|
De 35 objekten i livskvalitetsskalan SF-36 sammanfattades i 8 dimensioner.
Beroende på inverkansgraden av varje objekt på livskvaliteten gavs motsvarande vikt och varje dimension omvandlades till 100 poäng.
Ju högre poäng desto bättre funktionsstatus och desto högre livskvalitet.
|
vid 0-veckan
|
|
The Short Form-36 Health Survey
Tidsram: vid 12-veckan
|
De 35 objekten i livskvalitetsskalan SF-36 sammanfattades i 8 dimensioner.
Beroende på inverkansgraden av varje objekt på livskvaliteten gavs motsvarande vikt och varje dimension omvandlades till 100 poäng.
Ju högre poäng desto bättre funktionsstatus och desto högre livskvalitet.
|
vid 12-veckan
|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsram: vid 0-veckan
|
Alla objekt i de 17 objekten fick poäng, poängen för minimivärden är 0, maxvärdena är 52, ju högre poäng desto allvarligare depression, efter behandling, poängminskningsgraden ≥ 50 % definieras som giltig.
|
vid 0-veckan
|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsram: vid 12-veckan
|
Alla objekt i de 17 objekten poängsattes,poängen för minimivärden är 0, maxvärdena är 52,ju högre poäng, desto allvarligare depression,efter behandling,poängminskningsgraden ≥ 50 % definieras som giltig
|
vid 12-veckan
|
|
Sammansatt effektmåttsincidens av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: vid 12-veckan
|
Registrera de stora biverkningarna av kardiovaskulära händelser (Mace) (Mace inklusive kardiovaskulär död, icke dödlig hjärtinfarkt, revaskularisering).
|
vid 12-veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tully PJ, Ang SY, Lee EJ, Bendig E, Bauereiss N, Bengel J, Baumeister H. Psychological and pharmacological interventions for depression in patients with coronary artery disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 15;12(12):CD008012. doi: 10.1002/14651858.CD008012.pub4.
- Wu T, Li S, Li Z, Long W, Liu Q, Tang H, Huang X, Tang Y, Dong X, Ning Y, Tian S, Xu T, Xian SX, Liao H, Hong Y, Yang Z. Efficacy and safety of Ginkgo biloba dropping pills in the treatment of coronary heart disease with stable angina pectoris and depression: study protocol for a randomised, placebo-controlled, parallel-group, double-blind and multicentre clinical trial. BMJ Open. 2023 May 10;13(5):e055263. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055263.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Humörstörningar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Bröstsmärta
- Hjärtsjukdom
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Angina pectoris
- Angina, stabil
Andra studie-ID-nummer
- NO.ZYYEC【2020】030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .