- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04529148
Skuteczność i bezpieczeństwo pigułek Ginkgo Biloba w postaci kropli w leczeniu choroby niedokrwiennej serca ze stabilną dusznicą bolesną i depresją
23 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD
Randomizowane, podwójnie maskujące, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek do wkraplania z miłorzębu japońskiego w leczeniu choroby niedokrwiennej serca ze stabilną dusznicą bolesną i depresją
Ocena skuteczności klinicznej kropli Ginkgo biloba w zakresie poprawy częstości występowania dusznicy bolesnej oraz jakości życia pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną i objawami depresji w oparciu o najlepsze metody leczenia medycyny zachodniej; Badanie klinicznego mechanizmu farmakologicznego tabletek upuszczających Ginkgo biloba.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie maskujące, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne.
72 osoby zostaną podzielone na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną.
Grupa eksperymentalna otrzyma tabletki na upuszczanie Ginkgo biloba (63 mg / pigułkę), doustnie, 5 tabletek za każdym razem, trzy razy dziennie.
Grupa kontrolna będzie otrzymywać lek mimetyczny Ginkgo biloba w kroplach (63 mg/tabletkę), doustnie, 5 tabletek za każdym razem, trzy razy dziennie, przez 12 tygodni w celu oceny wpływu kropli Ginkgo biloba na chorobę niedokrwienną serca Skuteczność i bezpieczeństwo stabilnej dławicy piersiowej z objawami depresyjnymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
72
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhongqi Yang
- Numer telefonu: 0086-020-36591222
- E-mail: Yang_zhongqi@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chiny
- Foshan Chancheng Central Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Shenzhen Luohu District People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 75 lat, niezależnie od płci;
- wyraźnie zrozumieć i dobrowolnie uczestniczyć w badaniu oraz podpisać formularz świadomej zgody;
- Zgodnie z rozpoznaniem choroby niedokrwiennej serca, a następujące kryteria diagnostyczne spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów: ① mieć wyraźny wywiad zawału mięśnia sercowego; ② zaakceptować leczenie rewaskularyzacji tętnicy wieńcowej; ③ wyniki radiografii wieńcowej lub koronarografii pokazują, że co najmniej jedno zwężenie tętnicy wieńcowej i zwężenie światła ≥ 50%; ④ obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca lub obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego radionuklidów lub diagnostyka Dopplera w kolorze serca Choroba niedokrwienna serca z niedokrwieniem mięśnia sercowego;
- Zgodne z rozpoznaniem stabilnej dławicy piersiowej;
- Stabilna dławica piersiowa była leczona zgodnie z wytycznymi klinicznymi i była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie;
- Spełniają kryteria diagnostyczne epizodu depresyjnego zawarte w „międzynarodowej statystycznej klasyfikacji chorób i problemów zdrowotnych (ICD-10)” wydanej przez Światową Organizację Zdrowia;
- W ciągu ostatnich 7 dni nie jadłem żadnego pokarmu, który ma wpływ na florę jelitową, np. pokarmów zawierających probiotyki (np. jogurt) lub leków (np. antybiotyki).
Kryteria wyłączenia:
- Ostre incydenty mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, ciężka niewydolność serca; poważna arytmia; ciężkie lub źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg); ciśnienie krwi w pozycji siedzącej i ciśnienie skurczowe ≤ 85 MmHg lub objawowe niedociśnienie, ciężkie choroby pierwotne, takie jak wątroba, nerki i układ krwiotwórczy, lub poważne choroby wpływające na przeżycie (np. nowotwór itp.);
- Poważne skłonności samobójcze; Skala Depresji Hamiltona pozycja 3 ≥ 3; epizod depresyjny choroby afektywnej dwubiegunowej u pacjentów z padaczką w wywiadzie lub depresją wtórną do innych chorób psychicznych lub fizycznych; uzależnienie od alkoholu i narkotyków w ciągu jednego roku;
- Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek (AlAT i (lub) AspAT > 3 razy powyżej górnej granicy normy i (lub) CRE > 2 razy powyżej górnej granicy normy);
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki przeciwlękowe;
- Kobietom w ciąży, karmiącym piersią, kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji lub planują ciążę w trakcie badania, a przed badaniem wynik testu ciążowego jest pozytywny;
- Ci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych innych nowych leków w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
- Inne powody, dla których badacz uważa, że udział w eksperymencie nie jest odpowiedni;
- Osoby z konstytucją alergiczną są uczulone na składniki zawarte w tabletkach na krople Ginkgo biloba;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza
Ginkgo biloba tabletki na upuszczanie (63 mg / tabletkę), doustnie, 5 tabletek za każdym razem, trzy razy dziennie, łącznie 12 tygodni.
(W okresie obserwacji nadal otrzymywał najlepszą medycynę zachodnią leczenie stabilnej dławicy piersiowej w chorobie niedokrwiennej serca.)
|
doustny
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Lek naśladujący miłorząb japoński (63 mg/tabletkę), doustnie, 5 tabletek za każdym razem, trzy razy dziennie, łącznie 12 tygodni.
Kontynuował leczenie najlepszą zachodnią medycyną na stabilną dusznicę bolesną choroby niedokrwiennej serca w okresie obserwacji.)
|
doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik kwestionariusza dusznicy bolesnej w Seattle (SAQ)
Ramy czasowe: w tygodniu 0
|
Oceń 19 pozycji z 5 pozycji skali i oblicz sumaryczne wyniki odpowiednio z 5 pozycji, a następnie przelicz je na punkty standardowe zgodnie ze wzorem: wynik standardowy = (rzeczywisty wynik wymiaru - najniższy wynik wymiaru) / (najwyższy wynik wymiaru - najniższy wynik wymiaru) × 100.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia i funkcjonowanie organizmu.
|
w tygodniu 0
|
Wynik kwestionariusza dusznicy bolesnej w Seattle (SAQ)
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
|
Oceń 19 pozycji z 5 pozycji skali i oblicz sumaryczne wyniki odpowiednio z 5 pozycji, a następnie przelicz je na punkty standardowe zgodnie ze wzorem: wynik standardowy = (rzeczywisty wynik wymiaru - najniższy wynik wymiaru) / (najwyższy wynik wymiaru - najniższy wynik wymiaru) × 100.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia i funkcjonowanie organizmu.
|
w 4 tygodniu
|
Wynik kwestionariusza dusznicy bolesnej w Seattle (SAQ)
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
Oceń 19 pozycji z 5 pozycji skali i oblicz sumaryczne wyniki odpowiednio z 5 pozycji, a następnie przelicz je na punkty standardowe zgodnie ze wzorem: wynik standardowy = (rzeczywisty wynik wymiaru - najniższy wynik wymiaru) / (najwyższy wynik wymiaru - najniższy wynik wymiaru) × 100.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia i funkcjonowanie organizmu.
|
w 8 tygodniu
|
Wynik kwestionariusza dusznicy bolesnej w Seattle (SAQ)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
Oceń 19 pozycji z 5 pozycji skali i oblicz sumaryczne wyniki odpowiednio z 5 pozycji, a następnie przelicz je na punkty standardowe zgodnie ze wzorem: wynik standardowy = (rzeczywisty wynik wymiaru - najniższy wynik wymiaru) / (najwyższy wynik wymiaru - najniższy wynik wymiaru) × 100.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia i funkcjonowanie organizmu.
|
w 12 tygodniu
|
Częstość występowania objawów związanych z dusznicą bolesną w każdym tygodniu
Ramy czasowe: w tygodniu 0
|
Za pomocą kwestionariusza możemy ocenić, czy występuje dławica piersiowa, zarejestrować częstość objawów dławicy piersiowej, a częstość występowania przed leczeniem, w trakcie obserwacji i po leczeniu zostanie porównana w obrębie grup i między grupami.
|
w tygodniu 0
|
Częstość występowania objawów związanych z dusznicą bolesną w każdym tygodniu
Ramy czasowe: w 1 tygodniu
|
Za pomocą kwestionariusza możemy ocenić, czy występuje dławica piersiowa, zarejestrować częstość objawów dławicy piersiowej, a częstość występowania przed leczeniem, w trakcie obserwacji i po leczeniu zostanie porównana w obrębie grup i między grupami.
|
w 1 tygodniu
|
Częstość występowania objawów związanych z dusznicą bolesną w każdym tygodniu
Ramy czasowe: w 2 tyg
|
Za pomocą kwestionariusza możemy ocenić, czy występuje dławica piersiowa, zarejestrować częstość objawów dławicy piersiowej, a częstość występowania przed leczeniem, w trakcie obserwacji i po leczeniu zostanie porównana w obrębie grup i między grupami.
|
w 2 tyg
|
Częstość występowania objawów związanych z dusznicą bolesną w każdym tygodniu
Ramy czasowe: w 3 tygodniu
|
Za pomocą kwestionariusza możemy ocenić, czy występuje dławica piersiowa, zarejestrować częstość objawów dławicy piersiowej, a częstość występowania przed leczeniem, w trakcie obserwacji i po leczeniu zostanie porównana w obrębie grup i między grupami.
|
w 3 tygodniu
|
Częstość występowania objawów związanych z dusznicą bolesną w każdym tygodniu
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
|
Za pomocą kwestionariusza możemy ocenić, czy występuje dławica piersiowa, zarejestrować częstość objawów dławicy piersiowej, a częstość występowania przed leczeniem, w trakcie obserwacji i po leczeniu zostanie porównana w obrębie grup i między grupami.
|
w 4 tygodniu
|
Częstość występowania objawów związanych z dusznicą bolesną w każdym tygodniu
Ramy czasowe: w 5 tygodniu
|
Za pomocą kwestionariusza możemy ocenić, czy występuje dławica piersiowa, zarejestrować częstość objawów dławicy piersiowej, a częstość występowania przed leczeniem, w trakcie obserwacji i po leczeniu zostanie porównana w obrębie grup i między grupami.
|
w 5 tygodniu
|
Częstość występowania objawów związanych z dusznicą bolesną w każdym tygodniu
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
|
Za pomocą kwestionariusza możemy ocenić, czy występuje dławica piersiowa, zarejestrować częstość objawów dławicy piersiowej, a częstość występowania przed leczeniem, w trakcie obserwacji i po leczeniu zostanie porównana w obrębie grup i między grupami.
|
w 6 tygodniu
|
Częstość występowania objawów związanych z dusznicą bolesną w każdym tygodniu
Ramy czasowe: w 7 tygodniu
|
Za pomocą kwestionariusza możemy ocenić, czy występuje dławica piersiowa, zarejestrować częstość objawów dławicy piersiowej, a częstość występowania przed leczeniem, w trakcie obserwacji i po leczeniu zostanie porównana w obrębie grup i między grupami.
|
w 7 tygodniu
|
Częstość występowania objawów związanych z dusznicą bolesną w każdym tygodniu
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
Za pomocą kwestionariusza możemy ocenić, czy występuje dławica piersiowa, zarejestrować częstość objawów dławicy piersiowej, a częstość występowania przed leczeniem, w trakcie obserwacji i po leczeniu zostanie porównana w obrębie grup i między grupami.
|
w 8 tygodniu
|
Częstość występowania objawów związanych z dusznicą bolesną w każdym tygodniu
Ramy czasowe: w 9 tygodniu
|
Za pomocą kwestionariusza możemy ocenić, czy występuje dławica piersiowa, zarejestrować częstość objawów dławicy piersiowej, a częstość występowania przed leczeniem, w trakcie obserwacji i po leczeniu zostanie porównana w obrębie grup i między grupami.
|
w 9 tygodniu
|
Częstość występowania objawów związanych z dusznicą bolesną w każdym tygodniu
Ramy czasowe: w 10 tygodniu
|
Za pomocą kwestionariusza możemy ocenić, czy występuje dławica piersiowa, zarejestrować częstość objawów dławicy piersiowej, a częstość występowania przed leczeniem, w trakcie obserwacji i po leczeniu zostanie porównana w obrębie grup i między grupami.
|
w 10 tygodniu
|
Częstość występowania objawów związanych z dusznicą bolesną w każdym tygodniu
Ramy czasowe: w 11 tygodniu
|
Za pomocą kwestionariusza możemy ocenić, czy występuje dławica piersiowa, zarejestrować częstość objawów dławicy piersiowej, a częstość występowania przed leczeniem, w trakcie obserwacji i po leczeniu zostanie porównana w obrębie grup i między grupami.
|
w 11 tygodniu
|
Częstość występowania objawów związanych z dusznicą bolesną w każdym tygodniu
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
Za pomocą kwestionariusza możemy ocenić, czy występuje dławica piersiowa, zarejestrować częstość objawów dławicy piersiowej, a częstość występowania przed leczeniem, w trakcie obserwacji i po leczeniu zostanie porównana w obrębie grup i między grupami.
|
w 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krótka ankieta dotycząca zdrowia formularza 36
Ramy czasowe: w tygodniu 0
|
35 elementów skali jakości życia SF-36 podsumowano w 8 wymiarach.
W zależności od stopnia wpływu każdej pozycji na jakość życia przypisano odpowiednią wagę, a każdy wymiar przeliczono na 100 punktów.
Im wyższy wynik, tym lepszy stan funkcjonalny i wyższa jakość życia.
|
w tygodniu 0
|
Krótka ankieta dotycząca zdrowia formularza 36
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
35 elementów skali jakości życia SF-36 podsumowano w 8 wymiarach.
W zależności od stopnia wpływu każdej pozycji na jakość życia przypisano odpowiednią wagę, a każdy wymiar przeliczono na 100 punktów.
Im wyższy wynik, tym lepszy stan funkcjonalny i wyższa jakość życia.
|
w 12 tygodniu
|
Skala Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: w tygodniu 0
|
Wszystkie pozycje w 17 pozycjach zostały ocenione, wartości minimalne to 0, wartości maksymalne to 52, im wyższy wynik, tym poważniejsza depresja, po leczeniu, współczynnik redukcji wyniku ≥ 50% określa się jako ważny.
|
w tygodniu 0
|
Skala Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
Wszystkie pozycje w 17 pozycjach zostały ocenione, wartości minimalne to 0, wartości maksymalne to 52, im wyższy wynik, tym poważniejsza depresja, po leczeniu, wskaźnik redukcji wyniku ≥ 50% jest definiowany jako ważny
|
w 12 tygodniu
|
Złożona częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
Zapisz główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) (buzdyganek, w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzacja).
|
w 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia nastroju
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból w klatce piersiowej
- Choroby serca
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Angina Pectoris
- Angina, stabilna
Inne numery identyfikacyjne badania
- WanbangdePharm
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .