- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04529148
Effekten og sikkerheden af Ginkgo Biloba-drop-piller til behandling af koronar hjertesygdom med stabil angina pectoris og depression
23. august 2020 opdateret af: Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD
Randomiseret, dobbeltmaskerende, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Ginkgo Biloba-droppiller i behandlingen af koronar hjertesygdom med stabil angina pectoris og depression
At evaluere den kliniske effekt af Ginkgo biloba-drop-piller til at forbedre hyppigheden af angina pectoris og livskvaliteten for patienter med stabil angina pectoris og depressionssymptomer på grundlag af den bedste vestlige medicinske behandling; Undersøgelse af den kliniske farmakologiske mekanisme af Ginkgo biloba droppe piller.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltmaskerende, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg.
De 72 forsøgspersoner vil blive opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe.
Forsøgsgruppen vil få Ginkgo biloba dråbepiller (63 mg/pille), oralt, 5 piller hver gang, tre gange om dagen.
Kontrolgruppen vil få et mimetisk lægemiddel af ginkgo biloba dråbepiller (63 mg / pille), oralt, 5 piller hver gang, tre gange om dagen, i 12 uger for at evaluere effekten af Ginkgo biloba dråbepiller på koronar hjertesygdom Effekt og sikkerhed af stabil angina pectoris med depressive symptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
72
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Foshan Chancheng Central Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen Luohu District People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 75 år, uanset køn;
- Klart forstå og frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular;
- I overensstemmelse med diagnosen koronar hjertesygdom, og følgende diagnostiske kriterier opfylder mindst et af følgende kriterier: ① har en klar historie med myokardieinfarkt; ② have accepteret behandling af koronar arterie revaskularisering; ③ koronar radiografi eller koronar angiografi resultater viser, at mindst en koronar arterie stenose og lumen stenose ≥ 50%; ④ hjertemagnetisk resonansbilleddannelse eller radionuklid myokardieperfusionsbilleddannelse eller hjertefarve Doppler-diagnose Koronar hjertesygdom med myokardieiskæmi;
- I overensstemmelse med diagnosen stabil angina pectoris;
- Stabil angina pectoris er blevet behandlet i henhold til de kliniske retningslinjer og har været stabil i mindst 4 uger;
- Opfyld de diagnostiske kriterier for depressiv episode i "den internationale statistiske klassifikation af sygdomme og relaterede sundhedsproblemer (ICD-10)" udstedt af Verdenssundhedsorganisationen;
- Har inden for de seneste 7 dage ikke brugt noget mad, der har indflydelse på tarmfloraen, såsom fødevarer, der indeholder probiotika (såsom yoghurt) eller lægemidler (såsom antibiotika).
Ekskluderingskriterier:
- Akutte myokardiehændelser, ustabil angina pectoris, alvorlig hjertesvigt; alvorlig arytmi; svær eller dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg); siddende blodtryk og systolisk blodtryk ≤ 85 MmHg eller symptomatisk hypotension, alvorlige primære sygdomme såsom lever, nyre og hæmatopoietiske system, eller alvorlige sygdomme, der påvirker deres overlevelse (såsom tumor osv.);
- Alvorlig selvmordstendens; Hamilton Depression Skala punkt 3 ≥ 3; bipolar lidelse depressiv episode hos patienter med epilepsihistorie eller depression sekundært til andre psykiske eller fysiske sygdomme; alkohol- og stofafhængighed inden for et år;
- Unormal lever- og nyrefunktion (ALT og/eller AST > 3 gange af den øvre normalgrænse og/eller CRE > 2 gange af den øvre normalgrænse);
- Patienter, der i øjeblikket tager anti-angst medicin;
- Gravide kvinder, ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke tager effektive præventionsforanstaltninger, eller som planlægger at blive gravide under forsøget, og hvis graviditetstestresultater er positive før testen;
- De, der har deltaget i kliniske forsøg med andre nye lægemidler inden for 30 dage før screening;
- Andre årsager til, at forskeren mener, det ikke er egnet at deltage i forsøget;
- Dem med allergisk konstitution er allergiske over for ingredienserne i Ginkgo biloba-dråbepiller;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppen
Ginkgo biloba drop piller (63 mg / pille), oral, 5 piller hver gang, tre gange om dagen, 12 uger totalt.
(Forsatte med at modtage den bedste vestlige medicinbehandling for stabil angina pectoris af koronar hjertesygdom i observationsperioden.)
|
mundtlig
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppen
Mimetisk lægemiddel af ginkgo biloba droppe piller (63 mg / pille), oral, 5 piller hver gang, tre gange om dagen, 12 uger totalt.(
Fortsatte med at modtage den bedste vestlige medicinbehandling for stabil angina pectoris af koronar hjertesygdom i observationsperioden.)
|
mundtlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat af Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: ved 0-ugen
|
Score 19 punkter af de 5 punkter på skalaen, og beregn den samlede score for henholdsvis de 5 punkter, og konverter dem derefter til standardpoint i henhold til formlen: standardscore = (faktisk score for dimensionen - laveste score for dimensionen) / (højeste score for dimensionen - laveste score for dimensionen) × 100.
Jo højere score, jo bedre livskvalitet og kropsfunktion.
|
ved 0-ugen
|
|
Resultat af Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: ved 4-ugen
|
Score 19 punkter af de 5 punkter på skalaen, og beregn den samlede score for henholdsvis de 5 punkter, og konverter dem derefter til standardpoint i henhold til formlen: standardscore = (faktisk score for dimensionen - laveste score for dimensionen) / (højeste score for dimensionen - laveste score for dimensionen) × 100.
Jo højere score, jo bedre livskvalitet og kropsfunktion.
|
ved 4-ugen
|
|
Resultat af Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: ved 8-ugen
|
Score 19 punkter af de 5 punkter på skalaen, og beregn den samlede score for henholdsvis de 5 punkter, og konverter dem derefter til standardpoint i henhold til formlen: standardscore = (faktisk score for dimensionen - laveste score for dimensionen) / (højeste score for dimensionen - laveste score for dimensionen) × 100.
Jo højere score, jo bedre livskvalitet og kropsfunktion.
|
ved 8-ugen
|
|
Resultat af Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: ved 12-ugers
|
Score 19 punkter af de 5 punkter på skalaen, og beregn den samlede score for henholdsvis de 5 punkter, og konverter dem derefter til standardpoint i henhold til formlen: standardscore = (faktisk score for dimensionen - laveste score for dimensionen) / (højeste score for dimensionen - laveste score for dimensionen) × 100.
Jo højere score, jo bedre livskvalitet og kropsfunktion.
|
ved 12-ugers
|
|
Hyppighed af angina pectoris-relaterede symptomer hver uge
Tidsramme: ved 0-ugen
|
Ved hjælp af spørgeskemaundersøgelse, kan vi vurdere, om der er angina pectoris, registrere hyppigheden af angina pectoris-symptomer, og hyppigheden før behandling, under opfølgning og efter behandling vil blive sammenlignet inden for og mellem grupper.
|
ved 0-ugen
|
|
Hyppighed af angina pectoris-relaterede symptomer hver uge
Tidsramme: på 1-ugen
|
Ved hjælp af spørgeskemaundersøgelse, kan vi vurdere, om der er angina pectoris, registrere hyppigheden af angina pectoris-symptomer, og hyppigheden før behandling, under opfølgning og efter behandling vil blive sammenlignet inden for og mellem grupper.
|
på 1-ugen
|
|
Hyppighed af angina pectoris-relaterede symptomer hver uge
Tidsramme: ved 2-ugen
|
Ved hjælp af spørgeskemaundersøgelse, kan vi vurdere, om der er angina pectoris, registrere hyppigheden af angina pectoris-symptomer, og hyppigheden før behandling, under opfølgning og efter behandling vil blive sammenlignet inden for og mellem grupper.
|
ved 2-ugen
|
|
Hyppighed af angina pectoris-relaterede symptomer hver uge
Tidsramme: ved 3-ugen
|
Ved hjælp af spørgeskemaundersøgelse, kan vi vurdere, om der er angina pectoris, registrere hyppigheden af angina pectoris-symptomer, og hyppigheden før behandling, under opfølgning og efter behandling vil blive sammenlignet inden for og mellem grupper.
|
ved 3-ugen
|
|
Hyppighed af angina pectoris-relaterede symptomer hver uge
Tidsramme: ved 4-ugen
|
Ved hjælp af spørgeskemaundersøgelse, kan vi vurdere, om der er angina pectoris, registrere hyppigheden af angina pectoris-symptomer, og hyppigheden før behandling, under opfølgning og efter behandling vil blive sammenlignet inden for og mellem grupper.
|
ved 4-ugen
|
|
Hyppighed af angina pectoris-relaterede symptomer hver uge
Tidsramme: ved 5-ugen
|
Ved hjælp af spørgeskemaundersøgelse, kan vi vurdere, om der er angina pectoris, registrere hyppigheden af angina pectoris-symptomer, og hyppigheden før behandling, under opfølgning og efter behandling vil blive sammenlignet inden for og mellem grupper.
|
ved 5-ugen
|
|
Hyppighed af angina pectoris-relaterede symptomer hver uge
Tidsramme: ved 6-ugers
|
Ved hjælp af spørgeskemaundersøgelse, kan vi vurdere, om der er angina pectoris, registrere hyppigheden af angina pectoris-symptomer, og hyppigheden før behandling, under opfølgning og efter behandling vil blive sammenlignet inden for og mellem grupper.
|
ved 6-ugers
|
|
Hyppighed af angina pectoris-relaterede symptomer hver uge
Tidsramme: ved 7-ugen
|
Ved hjælp af spørgeskemaundersøgelse, kan vi vurdere, om der er angina pectoris, registrere hyppigheden af angina pectoris-symptomer, og hyppigheden før behandling, under opfølgning og efter behandling vil blive sammenlignet inden for og mellem grupper.
|
ved 7-ugen
|
|
Hyppighed af angina pectoris-relaterede symptomer hver uge
Tidsramme: ved 8-ugen
|
Ved hjælp af spørgeskemaundersøgelse, kan vi vurdere, om der er angina pectoris, registrere hyppigheden af angina pectoris-symptomer, og hyppigheden før behandling, under opfølgning og efter behandling vil blive sammenlignet inden for og mellem grupper.
|
ved 8-ugen
|
|
Hyppighed af angina pectoris-relaterede symptomer hver uge
Tidsramme: ved 9-ugen
|
Ved hjælp af spørgeskemaundersøgelse, kan vi vurdere, om der er angina pectoris, registrere hyppigheden af angina pectoris-symptomer, og hyppigheden før behandling, under opfølgning og efter behandling vil blive sammenlignet inden for og mellem grupper.
|
ved 9-ugen
|
|
Hyppighed af angina pectoris-relaterede symptomer hver uge
Tidsramme: ved 10-ugers
|
Ved hjælp af spørgeskemaundersøgelse, kan vi vurdere, om der er angina pectoris, registrere hyppigheden af angina pectoris-symptomer, og hyppigheden før behandling, under opfølgning og efter behandling vil blive sammenlignet inden for og mellem grupper.
|
ved 10-ugers
|
|
Hyppighed af angina pectoris-relaterede symptomer hver uge
Tidsramme: ved 11-ugers
|
Ved hjælp af spørgeskemaundersøgelse, kan vi vurdere, om der er angina pectoris, registrere hyppigheden af angina pectoris-symptomer, og hyppigheden før behandling, under opfølgning og efter behandling vil blive sammenlignet inden for og mellem grupper.
|
ved 11-ugers
|
|
Hyppighed af angina pectoris-relaterede symptomer hver uge
Tidsramme: ved 12-ugers
|
Ved hjælp af spørgeskemaundersøgelse, kan vi vurdere, om der er angina pectoris, registrere hyppigheden af angina pectoris-symptomer, og hyppigheden før behandling, under opfølgning og efter behandling vil blive sammenlignet inden for og mellem grupper.
|
ved 12-ugers
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Short Form-36 Health Survey
Tidsramme: ved 0-ugen
|
De 35 elementer i SF-36 livskvalitetsskalaen blev opsummeret i 8 dimensioner.
I henhold til den enkelte vares indflydelsesgrad på livskvaliteten blev den tilsvarende vægt tillagt, og hver dimension blev omregnet til 100 point.
Jo højere score, jo bedre funktionsstatus og jo højere livskvalitet.
|
ved 0-ugen
|
|
The Short Form-36 Health Survey
Tidsramme: ved 12-ugers
|
De 35 elementer i SF-36 livskvalitetsskalaen blev opsummeret i 8 dimensioner.
I henhold til den enkelte vares indflydelsesgrad på livskvaliteten blev den tilsvarende vægt tillagt, og hver dimension blev omregnet til 100 point.
Jo højere score, jo bedre funktionsstatus og jo højere livskvalitet.
|
ved 12-ugers
|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsramme: ved 0-ugen
|
Alle punkter i de 17 punkter blev scoret,scorerne for minimumsværdier er 0, maksimumværdierne er 52,jo højere score, desto alvorligere er depressionen,efter behandling,scorereduktionsraten ≥ 50 % defineres som gyldig.
|
ved 0-ugen
|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsramme: ved 12-ugers
|
Alle punkter i de 17 punkter blev scoret,scorerne for minimumsværdier er 0, maksimumværdierne er 52,jo højere score, jo mere alvorlig depression,efter behandling,scorereduktionsraten ≥ 50% er defineret som gyldig
|
ved 12-ugers
|
|
Sammensat endepunkts forekomst af alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (MACE)
Tidsramme: ved 12-ugers
|
Registrer de store uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) (Mace inklusive kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, revaskularisering).
|
ved 12-ugers
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
20. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2020
Først opslået (Faktiske)
27. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Stemningsforstyrrelser
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Brystsmerter
- Hjertesygdomme
- Depression
- Depressiv lidelse
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Hjertekrampe
- Angina, stabil
Andre undersøgelses-id-numre
- WanbangdePharm
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .