Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A eficácia e a segurança das pílulas de Ginkgo Biloba no tratamento da doença cardíaca coronária com angina de peito estável e depressão

23 de agosto de 2020 atualizado por: Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD

Ensaio clínico randomizado, duplo-mascarado, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança das pílulas de Ginkgo Biloba no tratamento da doença cardíaca coronária com angina pectoris estável e depressão

Avaliar a eficácia clínica das pílulas de Ginkgo biloba na melhora da frequência da angina pectoris e na qualidade de vida de pacientes com angina pectoris estável e sintomas de depressão com base no melhor tratamento da medicina ocidental; Estudo do mecanismo farmacológico clínico dos comprimidos de Ginkgo biloba.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-mascarado, controlado por placebo, multicêntrico. Os 72 sujeitos serão divididos em grupo experimental e grupo controle. O grupo experimental receberá comprimidos de Ginkgo biloba (63mg/comprimido), via oral, 5 comprimidos de cada vez, três vezes ao dia. O grupo controle receberá medicamento mimético de ginkgo biloba em comprimidos (63mg/comprimido), via oral, 5 comprimidos de cada vez, três vezes ao dia, durante 12 semanas para avaliar o efeito dos comprimidos em gotas de Ginkgo biloba na doença coronariana Eficácia e segurança de angina pectoris estável com sintomas depressivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Foshan Chancheng Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Luohu District People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 75 anos, independentemente do sexo;
  2. Compreender claramente e participar voluntariamente do estudo e assinar o termo de consentimento informado;
  3. De acordo com o diagnóstico de doença cardíaca coronária, e os seguintes critérios diagnósticos atendem a pelo menos um dos seguintes critérios: ① ter uma história clara de infarto do miocárdio; ② aceitar o tratamento de revascularização da artéria coronária; ③ os resultados da radiografia coronária ou da angiografia coronária mostram que pelo menos uma estenose da artéria coronária e estenose do lúmen ≥ 50%; ④ ressonância magnética cardíaca ou imagem de perfusão miocárdica com radionuclídeos ou diagnóstico de Doppler colorido cardíaco Doença cardíaca coronária com isquemia miocárdica;
  4. Consistente com o diagnóstico de angina pectoris estável;
  5. A angina pectoris estável foi tratada de acordo com as diretrizes clínicas e permaneceu estável por pelo menos 4 semanas;
  6. Atender aos critérios diagnósticos para episódio depressivo na 《classificação estatística internacional de doenças e problemas relacionados à saúde (CID-10)》 emitida pela Organização Mundial da Saúde;
  7. Nos últimos 7 dias, não consumiu nenhum alimento que tenha impacto na flora intestinal, como alimentos que contenham probióticos (como iogurte) ou medicamentos (como antibióticos).

Critério de exclusão:

  1. Eventos agudos do miocárdio, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca grave; arritmia grave; hipertensão grave ou mal controlada (pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg); pressão arterial sentada e pressão arterial sistólica ≤ 85 MmHg ou hipotensão sintomática, doenças primárias graves, como fígado, rim e sistema hematopoiético, ou doenças graves que afetam sua sobrevivência (como tumor, etc.);
  2. Tendência suicida grave; Escala de Depressão de Hamilton item 3 ≥ 3; episódio depressivo de transtorno bipolar em pacientes com história de epilepsia ou depressão secundária a outras doenças mentais ou físicas; dependência de álcool e drogas dentro de um ano;
  3. Função hepática e renal anormal (ALT e/ou AST > 3 vezes o limite superior normal, e/ou CRE > 2 vezes o limite superior normal);
  4. Pacientes que estão atualmente tomando medicamentos anti-ansiedade;
  5. Mulheres grávidas, lactantes, mulheres em idade fértil que não tomem medidas anticoncepcionais eficazes ou planejem engravidar durante o teste e cujos resultados do teste de gravidez sejam positivos antes do teste;
  6. Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outras novas drogas até 30 dias antes da triagem;
  7. Outras razões pelas quais o pesquisador acha que não é adequado participar do experimento;
  8. Aqueles com constituição alérgica são alérgicos aos ingredientes contidos nas pílulas de Ginkgo biloba;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo de tratamento
Ginkgo biloba tomando pílulas (63mg / pílula), via oral, 5 pílulas de cada vez, três vezes ao dia, 12 semanas no total. (Continuou a receber o melhor tratamento da medicina ocidental para angina pectoris estável de doença cardíaca coronária durante o período de observação.)
oral
Comparador de Placebo: O grupo de controle
Droga mimética de ginkgo biloba deixando cair pílulas (63mg / pílula), via oral, 5 pílulas de cada vez, três vezes ao dia, 12 semanas no total.( Continuou a receber o melhor tratamento da medicina ocidental para angina pectoris estável de doença cardíaca coronária durante o período de observação.)
oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Questionário de Angina de Seattle (SAQ)
Prazo: na semana 0
Pontue 19 itens dos 5 itens da escala e calcule a pontuação total dos 5 itens respectivamente, depois converta-os em pontos padrão de acordo com a fórmula: pontuação padrão = (pontuação real da dimensão - menor pontuação da dimensão) / (maior pontuação da dimensão - menor pontuação da dimensão) × 100. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida e função corporal.
na semana 0
Pontuação do Questionário de Angina de Seattle (SAQ)
Prazo: na 4ª semana
Pontue 19 itens dos 5 itens da escala e calcule a pontuação total dos 5 itens respectivamente, depois converta-os em pontos padrão de acordo com a fórmula: pontuação padrão = (pontuação real da dimensão - menor pontuação da dimensão) / (maior pontuação da dimensão - menor pontuação da dimensão) × 100. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida e função corporal.
na 4ª semana
Pontuação do Questionário de Angina de Seattle (SAQ)
Prazo: na 8ª semana
Pontue 19 itens dos 5 itens da escala e calcule a pontuação total dos 5 itens respectivamente, depois converta-os em pontos padrão de acordo com a fórmula: pontuação padrão = (pontuação real da dimensão - menor pontuação da dimensão) / (maior pontuação da dimensão - menor pontuação da dimensão) × 100. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida e função corporal.
na 8ª semana
Pontuação do Questionário de Angina de Seattle (SAQ)
Prazo: na 12ª semana
Pontue 19 itens dos 5 itens da escala e calcule a pontuação total dos 5 itens respectivamente, depois converta-os em pontos padrão de acordo com a fórmula: pontuação padrão = (pontuação real da dimensão - menor pontuação da dimensão) / (maior pontuação da dimensão - menor pontuação da dimensão) × 100. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida e função corporal.
na 12ª semana
Frequência de sintomas relacionados à angina de peito toda semana
Prazo: na semana 0
Com a ajuda do questionário, podemos julgar se há angina de peito, registrar a frequência dos sintomas de angina de peito e a frequência antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento serão comparados dentro e entre os grupos.
na semana 0
Frequência de sintomas relacionados à angina de peito toda semana
Prazo: na 1ª semana
Com a ajuda do questionário, podemos julgar se há angina de peito, registrar a frequência dos sintomas de angina de peito e a frequência antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento serão comparados dentro e entre os grupos.
na 1ª semana
Frequência de sintomas relacionados à angina de peito toda semana
Prazo: na 2ª semana
Com a ajuda do questionário, podemos julgar se há angina de peito, registrar a frequência dos sintomas de angina de peito e a frequência antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento serão comparados dentro e entre os grupos.
na 2ª semana
Frequência de sintomas relacionados à angina de peito toda semana
Prazo: na 3ª semana
Com a ajuda do questionário, podemos julgar se há angina de peito, registrar a frequência dos sintomas de angina de peito e a frequência antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento serão comparados dentro e entre os grupos.
na 3ª semana
Frequência de sintomas relacionados à angina de peito toda semana
Prazo: na 4ª semana
Com a ajuda do questionário, podemos julgar se há angina de peito, registrar a frequência dos sintomas de angina de peito e a frequência antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento serão comparados dentro e entre os grupos.
na 4ª semana
Frequência de sintomas relacionados à angina de peito toda semana
Prazo: na 5ª semana
Com a ajuda do questionário, podemos julgar se há angina de peito, registrar a frequência dos sintomas de angina de peito e a frequência antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento serão comparados dentro e entre os grupos.
na 5ª semana
Frequência de sintomas relacionados à angina de peito toda semana
Prazo: na 6ª semana
Com a ajuda do questionário, podemos julgar se há angina de peito, registrar a frequência dos sintomas de angina de peito e a frequência antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento serão comparados dentro e entre os grupos.
na 6ª semana
Frequência de sintomas relacionados à angina de peito toda semana
Prazo: na 7ª semana
Com a ajuda do questionário, podemos julgar se há angina de peito, registrar a frequência dos sintomas de angina de peito e a frequência antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento serão comparados dentro e entre os grupos.
na 7ª semana
Frequência de sintomas relacionados à angina de peito toda semana
Prazo: na 8ª semana
Com a ajuda do questionário, podemos julgar se há angina de peito, registrar a frequência dos sintomas de angina de peito e a frequência antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento serão comparados dentro e entre os grupos.
na 8ª semana
Frequência de sintomas relacionados à angina de peito toda semana
Prazo: na 9ª semana
Com a ajuda do questionário, podemos julgar se há angina de peito, registrar a frequência dos sintomas de angina de peito e a frequência antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento serão comparados dentro e entre os grupos.
na 9ª semana
Frequência de sintomas relacionados à angina de peito toda semana
Prazo: na 10ª semana
Com a ajuda do questionário, podemos julgar se há angina de peito, registrar a frequência dos sintomas de angina de peito e a frequência antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento serão comparados dentro e entre os grupos.
na 10ª semana
Frequência de sintomas relacionados à angina de peito toda semana
Prazo: na 11ª semana
Com a ajuda do questionário, podemos julgar se há angina de peito, registrar a frequência dos sintomas de angina de peito e a frequência antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento serão comparados dentro e entre os grupos.
na 11ª semana
Frequência de sintomas relacionados à angina de peito toda semana
Prazo: na 12ª semana
Com a ajuda do questionário, podemos julgar se há angina de peito, registrar a frequência dos sintomas de angina de peito e a frequência antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento serão comparados dentro e entre os grupos.
na 12ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido-36
Prazo: na semana 0
Os 35 itens da escala de qualidade de vida SF-36 foram resumidos em 8 dimensões. De acordo com o grau de influência de cada item na qualidade de vida, foi atribuído o peso correspondente, e cada dimensão foi convertida em 100 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor o estado funcional e maior a qualidade de vida.
na semana 0
A Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido-36
Prazo: na 12ª semana
Os 35 itens da escala de qualidade de vida SF-36 foram resumidos em 8 dimensões. De acordo com o grau de influência de cada item na qualidade de vida, foi atribuído o peso correspondente, e cada dimensão foi convertida em 100 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor o estado funcional e maior a qualidade de vida.
na 12ª semana
Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
Prazo: na semana 0
Todos os itens dos 17 itens foram pontuados,a pontuação dos valores mínimos é 0, os valores máximos são 52,quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão,após o tratamento,a taxa de redução da pontuação ≥ 50% é definida como válida.
na semana 0
Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
Prazo: na 12ª semana
Todos os itens dos 17 itens foram pontuados,a pontuação dos valores mínimos é 0, os valores máximos são 52,quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão,após o tratamento,a taxa de redução da pontuação ≥ 50% é definida como válida
na 12ª semana
Incidência de endpoint composto de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: na 12ª semana
Registre os eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)(Mace incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, revascularização).
na 12ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever