- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04529148
A eficácia e a segurança das pílulas de Ginkgo Biloba no tratamento da doença cardíaca coronária com angina de peito estável e depressão
23 de agosto de 2020 atualizado por: Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD
Ensaio clínico randomizado, duplo-mascarado, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança das pílulas de Ginkgo Biloba no tratamento da doença cardíaca coronária com angina pectoris estável e depressão
Avaliar a eficácia clínica das pílulas de Ginkgo biloba na melhora da frequência da angina pectoris e na qualidade de vida de pacientes com angina pectoris estável e sintomas de depressão com base no melhor tratamento da medicina ocidental; Estudo do mecanismo farmacológico clínico dos comprimidos de Ginkgo biloba.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-mascarado, controlado por placebo, multicêntrico.
Os 72 sujeitos serão divididos em grupo experimental e grupo controle.
O grupo experimental receberá comprimidos de Ginkgo biloba (63mg/comprimido), via oral, 5 comprimidos de cada vez, três vezes ao dia.
O grupo controle receberá medicamento mimético de ginkgo biloba em comprimidos (63mg/comprimido), via oral, 5 comprimidos de cada vez, três vezes ao dia, durante 12 semanas para avaliar o efeito dos comprimidos em gotas de Ginkgo biloba na doença coronariana Eficácia e segurança de angina pectoris estável com sintomas depressivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China
- Foshan Chancheng Central Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen Luohu District People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos, independentemente do sexo;
- Compreender claramente e participar voluntariamente do estudo e assinar o termo de consentimento informado;
- De acordo com o diagnóstico de doença cardíaca coronária, e os seguintes critérios diagnósticos atendem a pelo menos um dos seguintes critérios: ① ter uma história clara de infarto do miocárdio; ② aceitar o tratamento de revascularização da artéria coronária; ③ os resultados da radiografia coronária ou da angiografia coronária mostram que pelo menos uma estenose da artéria coronária e estenose do lúmen ≥ 50%; ④ ressonância magnética cardíaca ou imagem de perfusão miocárdica com radionuclídeos ou diagnóstico de Doppler colorido cardíaco Doença cardíaca coronária com isquemia miocárdica;
- Consistente com o diagnóstico de angina pectoris estável;
- A angina pectoris estável foi tratada de acordo com as diretrizes clínicas e permaneceu estável por pelo menos 4 semanas;
- Atender aos critérios diagnósticos para episódio depressivo na 《classificação estatística internacional de doenças e problemas relacionados à saúde (CID-10)》 emitida pela Organização Mundial da Saúde;
- Nos últimos 7 dias, não consumiu nenhum alimento que tenha impacto na flora intestinal, como alimentos que contenham probióticos (como iogurte) ou medicamentos (como antibióticos).
Critério de exclusão:
- Eventos agudos do miocárdio, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca grave; arritmia grave; hipertensão grave ou mal controlada (pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg); pressão arterial sentada e pressão arterial sistólica ≤ 85 MmHg ou hipotensão sintomática, doenças primárias graves, como fígado, rim e sistema hematopoiético, ou doenças graves que afetam sua sobrevivência (como tumor, etc.);
- Tendência suicida grave; Escala de Depressão de Hamilton item 3 ≥ 3; episódio depressivo de transtorno bipolar em pacientes com história de epilepsia ou depressão secundária a outras doenças mentais ou físicas; dependência de álcool e drogas dentro de um ano;
- Função hepática e renal anormal (ALT e/ou AST > 3 vezes o limite superior normal, e/ou CRE > 2 vezes o limite superior normal);
- Pacientes que estão atualmente tomando medicamentos anti-ansiedade;
- Mulheres grávidas, lactantes, mulheres em idade fértil que não tomem medidas anticoncepcionais eficazes ou planejem engravidar durante o teste e cujos resultados do teste de gravidez sejam positivos antes do teste;
- Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outras novas drogas até 30 dias antes da triagem;
- Outras razões pelas quais o pesquisador acha que não é adequado participar do experimento;
- Aqueles com constituição alérgica são alérgicos aos ingredientes contidos nas pílulas de Ginkgo biloba;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O grupo de tratamento
Ginkgo biloba tomando pílulas (63mg / pílula), via oral, 5 pílulas de cada vez, três vezes ao dia, 12 semanas no total.
(Continuou a receber o melhor tratamento da medicina ocidental para angina pectoris estável de doença cardíaca coronária durante o período de observação.)
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oral
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Comparador de Placebo: O grupo de controle
Droga mimética de ginkgo biloba deixando cair pílulas (63mg / pílula), via oral, 5 pílulas de cada vez, três vezes ao dia, 12 semanas no total.(
Continuou a receber o melhor tratamento da medicina ocidental para angina pectoris estável de doença cardíaca coronária durante o período de observação.)
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oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Questionário de Angina de Seattle (SAQ)
Prazo: na semana 0
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Pontue 19 itens dos 5 itens da escala e calcule a pontuação total dos 5 itens respectivamente, depois converta-os em pontos padrão de acordo com a fórmula: pontuação padrão = (pontuação real da dimensão - menor pontuação da dimensão) / (maior pontuação da dimensão - menor pontuação da dimensão) × 100.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida e função corporal.
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na semana 0
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Pontuação do Questionário de Angina de Seattle (SAQ)
Prazo: na 4ª semana
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Pontue 19 itens dos 5 itens da escala e calcule a pontuação total dos 5 itens respectivamente, depois converta-os em pontos padrão de acordo com a fórmula: pontuação padrão = (pontuação real da dimensão - menor pontuação da dimensão) / (maior pontuação da dimensão - menor pontuação da dimensão) × 100.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida e função corporal.
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na 4ª semana
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Pontuação do Questionário de Angina de Seattle (SAQ)
Prazo: na 8ª semana
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Pontue 19 itens dos 5 itens da escala e calcule a pontuação total dos 5 itens respectivamente, depois converta-os em pontos padrão de acordo com a fórmula: pontuação padrão = (pontuação real da dimensão - menor pontuação da dimensão) / (maior pontuação da dimensão - menor pontuação da dimensão) × 100.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida e função corporal.
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na 8ª semana
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Pontuação do Questionário de Angina de Seattle (SAQ)
Prazo: na 12ª semana
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Pontue 19 itens dos 5 itens da escala e calcule a pontuação total dos 5 itens respectivamente, depois converta-os em pontos padrão de acordo com a fórmula: pontuação padrão = (pontuação real da dimensão - menor pontuação da dimensão) / (maior pontuação da dimensão - menor pontuação da dimensão) × 100.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida e função corporal.
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na 12ª semana
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Frequência de sintomas relacionados à angina de peito toda semana
Prazo: na semana 0
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Com a ajuda do questionário, podemos julgar se há angina de peito, registrar a frequência dos sintomas de angina de peito e a frequência antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento serão comparados dentro e entre os grupos.
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na semana 0
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Frequência de sintomas relacionados à angina de peito toda semana
Prazo: na 1ª semana
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Com a ajuda do questionário, podemos julgar se há angina de peito, registrar a frequência dos sintomas de angina de peito e a frequência antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento serão comparados dentro e entre os grupos.
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na 1ª semana
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Frequência de sintomas relacionados à angina de peito toda semana
Prazo: na 2ª semana
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Com a ajuda do questionário, podemos julgar se há angina de peito, registrar a frequência dos sintomas de angina de peito e a frequência antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento serão comparados dentro e entre os grupos.
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na 2ª semana
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Frequência de sintomas relacionados à angina de peito toda semana
Prazo: na 3ª semana
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Com a ajuda do questionário, podemos julgar se há angina de peito, registrar a frequência dos sintomas de angina de peito e a frequência antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento serão comparados dentro e entre os grupos.
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na 3ª semana
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Frequência de sintomas relacionados à angina de peito toda semana
Prazo: na 4ª semana
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Com a ajuda do questionário, podemos julgar se há angina de peito, registrar a frequência dos sintomas de angina de peito e a frequência antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento serão comparados dentro e entre os grupos.
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na 4ª semana
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Frequência de sintomas relacionados à angina de peito toda semana
Prazo: na 5ª semana
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Com a ajuda do questionário, podemos julgar se há angina de peito, registrar a frequência dos sintomas de angina de peito e a frequência antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento serão comparados dentro e entre os grupos.
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na 5ª semana
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Frequência de sintomas relacionados à angina de peito toda semana
Prazo: na 6ª semana
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Com a ajuda do questionário, podemos julgar se há angina de peito, registrar a frequência dos sintomas de angina de peito e a frequência antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento serão comparados dentro e entre os grupos.
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na 6ª semana
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Frequência de sintomas relacionados à angina de peito toda semana
Prazo: na 7ª semana
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Com a ajuda do questionário, podemos julgar se há angina de peito, registrar a frequência dos sintomas de angina de peito e a frequência antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento serão comparados dentro e entre os grupos.
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na 7ª semana
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Frequência de sintomas relacionados à angina de peito toda semana
Prazo: na 8ª semana
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Com a ajuda do questionário, podemos julgar se há angina de peito, registrar a frequência dos sintomas de angina de peito e a frequência antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento serão comparados dentro e entre os grupos.
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na 8ª semana
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Frequência de sintomas relacionados à angina de peito toda semana
Prazo: na 9ª semana
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Com a ajuda do questionário, podemos julgar se há angina de peito, registrar a frequência dos sintomas de angina de peito e a frequência antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento serão comparados dentro e entre os grupos.
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na 9ª semana
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Frequência de sintomas relacionados à angina de peito toda semana
Prazo: na 10ª semana
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Com a ajuda do questionário, podemos julgar se há angina de peito, registrar a frequência dos sintomas de angina de peito e a frequência antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento serão comparados dentro e entre os grupos.
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na 10ª semana
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Frequência de sintomas relacionados à angina de peito toda semana
Prazo: na 11ª semana
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Com a ajuda do questionário, podemos julgar se há angina de peito, registrar a frequência dos sintomas de angina de peito e a frequência antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento serão comparados dentro e entre os grupos.
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na 11ª semana
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Frequência de sintomas relacionados à angina de peito toda semana
Prazo: na 12ª semana
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Com a ajuda do questionário, podemos julgar se há angina de peito, registrar a frequência dos sintomas de angina de peito e a frequência antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento serão comparados dentro e entre os grupos.
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na 12ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido-36
Prazo: na semana 0
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Os 35 itens da escala de qualidade de vida SF-36 foram resumidos em 8 dimensões.
De acordo com o grau de influência de cada item na qualidade de vida, foi atribuído o peso correspondente, e cada dimensão foi convertida em 100 pontos.
Quanto maior a pontuação, melhor o estado funcional e maior a qualidade de vida.
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na semana 0
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A Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido-36
Prazo: na 12ª semana
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Os 35 itens da escala de qualidade de vida SF-36 foram resumidos em 8 dimensões.
De acordo com o grau de influência de cada item na qualidade de vida, foi atribuído o peso correspondente, e cada dimensão foi convertida em 100 pontos.
Quanto maior a pontuação, melhor o estado funcional e maior a qualidade de vida.
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na 12ª semana
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Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
Prazo: na semana 0
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Todos os itens dos 17 itens foram pontuados,a pontuação dos valores mínimos é 0, os valores máximos são 52,quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão,após o tratamento,a taxa de redução da pontuação ≥ 50% é definida como válida.
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na semana 0
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Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
Prazo: na 12ª semana
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Todos os itens dos 17 itens foram pontuados,a pontuação dos valores mínimos é 0, os valores máximos são 52,quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão,após o tratamento,a taxa de redução da pontuação ≥ 50% é definida como válida
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na 12ª semana
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Incidência de endpoint composto de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: na 12ª semana
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Registre os eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)(Mace incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, revascularização).
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na 12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Transtornos de Humor
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Doenças cardíacas
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Angina Pectoris
- Angina, Estável
Outros números de identificação do estudo
- WanbangdePharm
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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