Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van het laten vallen van Ginkgo Biloba-pillen bij de behandeling van coronaire hartziekten met stabiele angina pectoris en depressie

23 augustus 2020 bijgewerkt door: Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van het laten vallen van Ginkgo Biloba-pillen te evalueren bij de behandeling van coronaire hartziekten met stabiele angina pectoris en depressie

Evaluatie van de klinische werkzaamheid van het laten vallen van Ginkgo biloba-pillen op het verbeteren van de frequentie van angina pectoris en de levenskwaliteit van patiënten met stabiele angina pectoris en depressiesymptomen op basis van de beste westerse geneeskundebehandeling; Studie naar het klinisch-farmacologische mechanisme van Ginkgo biloba-druppelpillen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische studie. De 72 proefpersonen worden verdeeld in een experimentele groep en een controlegroep. De experimentele groep krijgt Ginkgo biloba druppelpillen (63 mg / pil), oraal, 5 pillen per keer, drie keer per dag. De controlegroep krijgt gedurende 12 weken een nabootsend medicijn van ginkgo biloba-druppelpillen (63 mg / pil), oraal, elke keer 5 pillen, drie keer per dag, om het effect van Ginkgo biloba-druppelpillen op coronaire hartziekten te evalueren Werkzaamheid en veiligheid van stabiele angina pectoris met depressieve symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Foshan Chancheng Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Luohu District People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 tot 75 jaar, ongeacht geslacht;
  2. duidelijk begrijpt en vrijwillig deelneemt aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent;
  3. In overeenstemming met de diagnose van coronaire hartziekte, en de volgende diagnostische criteria voldoen aan ten minste een van de volgende criteria: ① een duidelijke voorgeschiedenis hebben van een hartinfarct; ② accepteer de behandeling van revascularisatie van de kransslagader; ③ resultaten van coronaire radiografie of coronaire angiografie tonen aan dat ten minste één kransslagaderstenose en lumenstenose ≥ 50% zijn; ④ cardiale magnetische resonantie beeldvorming of radionuclide myocardiale perfusie beeldvorming of cardiale kleur Doppler-diagnose Coronaire hartziekte met myocardischemie;
  4. In overeenstemming met de diagnose stabiele angina pectoris;
  5. Stabiele angina pectoris is behandeld volgens de klinische richtlijnen en is minimaal 4 weken stabiel geweest;
  6. voldoen aan de diagnostische criteria voor depressieve episoden in 《de internationale statistische classificatie van ziekten en gerelateerde gezondheidsproblemen (ICD-10)》 uitgegeven door de Wereldgezondheidsorganisatie;
  7. In de afgelopen 7 dagen geen voedsel gebruikt dat invloed heeft op de darmflora, zoals voedsel dat probiotica bevat (zoals yoghurt) of medicijnen (zoals antibiotica).

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute myocardiale voorvallen, onstabiele angina pectoris, ernstig hartfalen; ernstige aritmie; ernstige of slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg); zittende bloeddruk en systolische bloeddruk ≤ 85 MmHg of symptomatische hypotensie, ernstige primaire ziekten zoals lever, nieren en hematopoëtisch systeem, of ernstige ziekten die hun overleving beïnvloeden (zoals tumor, enz.);
  2. Ernstige zelfmoordneiging; Hamilton Depressieschaal item 3 ≥ 3; bipolaire stoornis depressieve episode bij patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie of depressie secundair aan andere psychische of lichamelijke aandoeningen; alcohol- en drugsverslaving binnen een jaar;
  3. Abnormale lever- en nierfunctie (ALAT en/of ASAT > 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde en/of CRE > 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde);
  4. Patiënten die momenteel anti-angst medicijnen gebruiken;
  5. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemaatregelen nemen of die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek en van wie de zwangerschapstestresultaten vóór de test positief zijn;
  6. Degenen die binnen 30 dagen vóór de screening hebben deelgenomen aan klinische proeven met andere nieuwe geneesmiddelen;
  7. Andere redenen waarom de onderzoeker het niet passend vindt om aan het experiment deel te nemen;
  8. Degenen met een allergische constitutie zijn allergisch voor de ingrediënten in Ginkgo biloba-druppelpillen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De behandelgroep
Ginkgo biloba pillen laten vallen (63 mg / pil), oraal, elke keer 5 pillen, drie keer per dag, in totaal 12 weken. (Ging tijdens de observatieperiode door met de behandeling met de beste westerse geneeskunde voor stabiele angina pectoris van coronaire hartziekte.)
mondeling
Placebo-vergelijker: De controlegroep
Nabootsend medicijn van ginkgo biloba pillen laten vallen (63 mg / pil), oraal, elke keer 5 pillen, drie keer per dag, in totaal 12 weken. Bleef tijdens de observatieperiode de behandeling met de beste westerse geneeskunde ondergaan voor stabiele angina pectoris van coronaire hartziekte.)
mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van de Seattle Angina-vragenlijst (SAQ)
Tijdsspanne: bij de 0-week
Scoor 19 items van de 5 items van de schaal en bereken de totale scores van de 5 items respectievelijk, zet ze vervolgens om in standaardpunten volgens de formule: standaardscore = (werkelijke score van de dimensie - laagste score van de dimensie) / (hoogste score van de dimensie - laagste score van de dimensie) × 100. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven en het functioneren van het lichaam.
bij de 0-week
Score van de Seattle Angina-vragenlijst (SAQ)
Tijdsspanne: op de 4-weekse
Scoor 19 items van de 5 items van de schaal en bereken de totale scores van de 5 items respectievelijk, zet ze vervolgens om in standaardpunten volgens de formule: standaardscore = (werkelijke score van de dimensie - laagste score van de dimensie) / (hoogste score van de dimensie - laagste score van de dimensie) × 100. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven en het functioneren van het lichaam.
op de 4-weekse
Score van de Seattle Angina-vragenlijst (SAQ)
Tijdsspanne: op de 8 weken
Scoor 19 items van de 5 items van de schaal en bereken de totale scores van de 5 items respectievelijk, zet ze vervolgens om in standaardpunten volgens de formule: standaardscore = (werkelijke score van de dimensie - laagste score van de dimensie) / (hoogste score van de dimensie - laagste score van de dimensie) × 100. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven en het functioneren van het lichaam.
op de 8 weken
Score van de Seattle Angina-vragenlijst (SAQ)
Tijdsspanne: op de 12 weken
Scoor 19 items van de 5 items van de schaal en bereken de totale scores van de 5 items respectievelijk, zet ze vervolgens om in standaardpunten volgens de formule: standaardscore = (werkelijke score van de dimensie - laagste score van de dimensie) / (hoogste score van de dimensie - laagste score van de dimensie) × 100. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven en het functioneren van het lichaam.
op de 12 weken
Frequentie van aan angina pectoris gerelateerde symptomen elke week
Tijdsspanne: bij de 0-week
Met behulp van vragenlijstonderzoek kunnen we beoordelen of er angina pectoris is, de frequentie van angina pectoris-symptomen vastleggen, en de frequentie vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling zal binnen en tussen groepen worden vergeleken.
bij de 0-week
Frequentie van aan angina pectoris gerelateerde symptomen elke week
Tijdsspanne: bij de 1-week
Met behulp van vragenlijstonderzoek kunnen we beoordelen of er angina pectoris is, de frequentie van angina pectoris-symptomen vastleggen, en de frequentie vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling zal binnen en tussen groepen worden vergeleken.
bij de 1-week
Frequentie van aan angina pectoris gerelateerde symptomen elke week
Tijdsspanne: bij de 2-weekse
Met behulp van vragenlijstonderzoek kunnen we beoordelen of er angina pectoris is, de frequentie van angina pectoris-symptomen vastleggen, en de frequentie vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling zal binnen en tussen groepen worden vergeleken.
bij de 2-weekse
Frequentie van aan angina pectoris gerelateerde symptomen elke week
Tijdsspanne: op de 3-weekse
Met behulp van vragenlijstonderzoek kunnen we beoordelen of er angina pectoris is, de frequentie van angina pectoris-symptomen vastleggen, en de frequentie vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling zal binnen en tussen groepen worden vergeleken.
op de 3-weekse
Frequentie van aan angina pectoris gerelateerde symptomen elke week
Tijdsspanne: op de 4-weekse
Met behulp van vragenlijstonderzoek kunnen we beoordelen of er angina pectoris is, de frequentie van angina pectoris-symptomen vastleggen, en de frequentie vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling zal binnen en tussen groepen worden vergeleken.
op de 4-weekse
Frequentie van aan angina pectoris gerelateerde symptomen elke week
Tijdsspanne: op de 5-weekse
Met behulp van vragenlijstonderzoek kunnen we beoordelen of er angina pectoris is, de frequentie van angina pectoris-symptomen vastleggen, en de frequentie vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling zal binnen en tussen groepen worden vergeleken.
op de 5-weekse
Frequentie van aan angina pectoris gerelateerde symptomen elke week
Tijdsspanne: op de 6-weekse
Met behulp van vragenlijstonderzoek kunnen we beoordelen of er angina pectoris is, de frequentie van angina pectoris-symptomen vastleggen, en de frequentie vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling zal binnen en tussen groepen worden vergeleken.
op de 6-weekse
Frequentie van aan angina pectoris gerelateerde symptomen elke week
Tijdsspanne: op de 7-weekse
Met behulp van vragenlijstonderzoek kunnen we beoordelen of er angina pectoris is, de frequentie van angina pectoris-symptomen vastleggen, en de frequentie vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling zal binnen en tussen groepen worden vergeleken.
op de 7-weekse
Frequentie van aan angina pectoris gerelateerde symptomen elke week
Tijdsspanne: op de 8 weken
Met behulp van vragenlijstonderzoek kunnen we beoordelen of er angina pectoris is, de frequentie van angina pectoris-symptomen vastleggen, en de frequentie vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling zal binnen en tussen groepen worden vergeleken.
op de 8 weken
Frequentie van aan angina pectoris gerelateerde symptomen elke week
Tijdsspanne: op de 9 weken
Met behulp van vragenlijstonderzoek kunnen we beoordelen of er angina pectoris is, de frequentie van angina pectoris-symptomen vastleggen, en de frequentie vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling zal binnen en tussen groepen worden vergeleken.
op de 9 weken
Frequentie van aan angina pectoris gerelateerde symptomen elke week
Tijdsspanne: op de 10 weken
Met behulp van vragenlijstonderzoek kunnen we beoordelen of er angina pectoris is, de frequentie van angina pectoris-symptomen vastleggen, en de frequentie vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling zal binnen en tussen groepen worden vergeleken.
op de 10 weken
Frequentie van aan angina pectoris gerelateerde symptomen elke week
Tijdsspanne: op de 11e week
Met behulp van vragenlijstonderzoek kunnen we beoordelen of er angina pectoris is, de frequentie van angina pectoris-symptomen vastleggen, en de frequentie vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling zal binnen en tussen groepen worden vergeleken.
op de 11e week
Frequentie van aan angina pectoris gerelateerde symptomen elke week
Tijdsspanne: op de 12 weken
Met behulp van vragenlijstonderzoek kunnen we beoordelen of er angina pectoris is, de frequentie van angina pectoris-symptomen vastleggen, en de frequentie vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling zal binnen en tussen groepen worden vergeleken.
op de 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Short Form-36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: bij de 0-week
De 35 items van de SF-36 kwaliteit van leven-schaal werden samengevat in 8 dimensies. Afhankelijk van de mate van invloed van elk item op de kwaliteit van leven, werd het bijbehorende gewicht gegeven en werd elke dimensie omgezet in 100 punten. Hoe hoger de score, hoe beter de functionele status en hoe hoger de kwaliteit van leven.
bij de 0-week
De Short Form-36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: op de 12 weken
De 35 items van de SF-36 kwaliteit van leven-schaal werden samengevat in 8 dimensies. Afhankelijk van de mate van invloed van elk item op de kwaliteit van leven, werd het bijbehorende gewicht gegeven en werd elke dimensie omgezet in 100 punten. Hoe hoger de score, hoe beter de functionele status en hoe hoger de kwaliteit van leven.
op de 12 weken
Hamilton-depressieschaal (HAMD-17)
Tijdsspanne: bij de 0-week
Alle items in de 17 items werden gescoord, de scores van minimumwaarden zijn 0, de maximumwaarden zijn 52, hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie, na behandeling wordt het scorereductiepercentage ≥ 50% als geldig gedefinieerd.
bij de 0-week
Hamilton-depressieschaal (HAMD-17)
Tijdsspanne: op de 12 weken
Alle items van de 17 items werden gescoord, de scores van minimumwaarden zijn 0, de maximumwaarden zijn 52, hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie, na behandeling wordt het scorereductiepercentage ≥ 50% gedefinieerd als geldig
op de 12 weken
Samengestelde eindpuntincidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: op de 12 weken
Noteer de belangrijkste nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) (Mace inclusief cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, revascularisatie).
op de 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren