- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04529148
De werkzaamheid en veiligheid van het laten vallen van Ginkgo Biloba-pillen bij de behandeling van coronaire hartziekten met stabiele angina pectoris en depressie
23 augustus 2020 bijgewerkt door: Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van het laten vallen van Ginkgo Biloba-pillen te evalueren bij de behandeling van coronaire hartziekten met stabiele angina pectoris en depressie
Evaluatie van de klinische werkzaamheid van het laten vallen van Ginkgo biloba-pillen op het verbeteren van de frequentie van angina pectoris en de levenskwaliteit van patiënten met stabiele angina pectoris en depressiesymptomen op basis van de beste westerse geneeskundebehandeling; Studie naar het klinisch-farmacologische mechanisme van Ginkgo biloba-druppelpillen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische studie.
De 72 proefpersonen worden verdeeld in een experimentele groep en een controlegroep.
De experimentele groep krijgt Ginkgo biloba druppelpillen (63 mg / pil), oraal, 5 pillen per keer, drie keer per dag.
De controlegroep krijgt gedurende 12 weken een nabootsend medicijn van ginkgo biloba-druppelpillen (63 mg / pil), oraal, elke keer 5 pillen, drie keer per dag, om het effect van Ginkgo biloba-druppelpillen op coronaire hartziekten te evalueren Werkzaamheid en veiligheid van stabiele angina pectoris met depressieve symptomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
72
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China
- Foshan Chancheng Central Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen Luohu District People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 75 jaar, ongeacht geslacht;
- duidelijk begrijpt en vrijwillig deelneemt aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent;
- In overeenstemming met de diagnose van coronaire hartziekte, en de volgende diagnostische criteria voldoen aan ten minste een van de volgende criteria: ① een duidelijke voorgeschiedenis hebben van een hartinfarct; ② accepteer de behandeling van revascularisatie van de kransslagader; ③ resultaten van coronaire radiografie of coronaire angiografie tonen aan dat ten minste één kransslagaderstenose en lumenstenose ≥ 50% zijn; ④ cardiale magnetische resonantie beeldvorming of radionuclide myocardiale perfusie beeldvorming of cardiale kleur Doppler-diagnose Coronaire hartziekte met myocardischemie;
- In overeenstemming met de diagnose stabiele angina pectoris;
- Stabiele angina pectoris is behandeld volgens de klinische richtlijnen en is minimaal 4 weken stabiel geweest;
- voldoen aan de diagnostische criteria voor depressieve episoden in 《de internationale statistische classificatie van ziekten en gerelateerde gezondheidsproblemen (ICD-10)》 uitgegeven door de Wereldgezondheidsorganisatie;
- In de afgelopen 7 dagen geen voedsel gebruikt dat invloed heeft op de darmflora, zoals voedsel dat probiotica bevat (zoals yoghurt) of medicijnen (zoals antibiotica).
Uitsluitingscriteria:
- Acute myocardiale voorvallen, onstabiele angina pectoris, ernstig hartfalen; ernstige aritmie; ernstige of slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg); zittende bloeddruk en systolische bloeddruk ≤ 85 MmHg of symptomatische hypotensie, ernstige primaire ziekten zoals lever, nieren en hematopoëtisch systeem, of ernstige ziekten die hun overleving beïnvloeden (zoals tumor, enz.);
- Ernstige zelfmoordneiging; Hamilton Depressieschaal item 3 ≥ 3; bipolaire stoornis depressieve episode bij patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie of depressie secundair aan andere psychische of lichamelijke aandoeningen; alcohol- en drugsverslaving binnen een jaar;
- Abnormale lever- en nierfunctie (ALAT en/of ASAT > 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde en/of CRE > 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde);
- Patiënten die momenteel anti-angst medicijnen gebruiken;
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemaatregelen nemen of die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek en van wie de zwangerschapstestresultaten vóór de test positief zijn;
- Degenen die binnen 30 dagen vóór de screening hebben deelgenomen aan klinische proeven met andere nieuwe geneesmiddelen;
- Andere redenen waarom de onderzoeker het niet passend vindt om aan het experiment deel te nemen;
- Degenen met een allergische constitutie zijn allergisch voor de ingrediënten in Ginkgo biloba-druppelpillen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De behandelgroep
Ginkgo biloba pillen laten vallen (63 mg / pil), oraal, elke keer 5 pillen, drie keer per dag, in totaal 12 weken.
(Ging tijdens de observatieperiode door met de behandeling met de beste westerse geneeskunde voor stabiele angina pectoris van coronaire hartziekte.)
|
mondeling
|
|
Placebo-vergelijker: De controlegroep
Nabootsend medicijn van ginkgo biloba pillen laten vallen (63 mg / pil), oraal, elke keer 5 pillen, drie keer per dag, in totaal 12 weken.
Bleef tijdens de observatieperiode de behandeling met de beste westerse geneeskunde ondergaan voor stabiele angina pectoris van coronaire hartziekte.)
|
mondeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van de Seattle Angina-vragenlijst (SAQ)
Tijdsspanne: bij de 0-week
|
Scoor 19 items van de 5 items van de schaal en bereken de totale scores van de 5 items respectievelijk, zet ze vervolgens om in standaardpunten volgens de formule: standaardscore = (werkelijke score van de dimensie - laagste score van de dimensie) / (hoogste score van de dimensie - laagste score van de dimensie) × 100.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven en het functioneren van het lichaam.
|
bij de 0-week
|
|
Score van de Seattle Angina-vragenlijst (SAQ)
Tijdsspanne: op de 4-weekse
|
Scoor 19 items van de 5 items van de schaal en bereken de totale scores van de 5 items respectievelijk, zet ze vervolgens om in standaardpunten volgens de formule: standaardscore = (werkelijke score van de dimensie - laagste score van de dimensie) / (hoogste score van de dimensie - laagste score van de dimensie) × 100.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven en het functioneren van het lichaam.
|
op de 4-weekse
|
|
Score van de Seattle Angina-vragenlijst (SAQ)
Tijdsspanne: op de 8 weken
|
Scoor 19 items van de 5 items van de schaal en bereken de totale scores van de 5 items respectievelijk, zet ze vervolgens om in standaardpunten volgens de formule: standaardscore = (werkelijke score van de dimensie - laagste score van de dimensie) / (hoogste score van de dimensie - laagste score van de dimensie) × 100.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven en het functioneren van het lichaam.
|
op de 8 weken
|
|
Score van de Seattle Angina-vragenlijst (SAQ)
Tijdsspanne: op de 12 weken
|
Scoor 19 items van de 5 items van de schaal en bereken de totale scores van de 5 items respectievelijk, zet ze vervolgens om in standaardpunten volgens de formule: standaardscore = (werkelijke score van de dimensie - laagste score van de dimensie) / (hoogste score van de dimensie - laagste score van de dimensie) × 100.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven en het functioneren van het lichaam.
|
op de 12 weken
|
|
Frequentie van aan angina pectoris gerelateerde symptomen elke week
Tijdsspanne: bij de 0-week
|
Met behulp van vragenlijstonderzoek kunnen we beoordelen of er angina pectoris is, de frequentie van angina pectoris-symptomen vastleggen, en de frequentie vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling zal binnen en tussen groepen worden vergeleken.
|
bij de 0-week
|
|
Frequentie van aan angina pectoris gerelateerde symptomen elke week
Tijdsspanne: bij de 1-week
|
Met behulp van vragenlijstonderzoek kunnen we beoordelen of er angina pectoris is, de frequentie van angina pectoris-symptomen vastleggen, en de frequentie vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling zal binnen en tussen groepen worden vergeleken.
|
bij de 1-week
|
|
Frequentie van aan angina pectoris gerelateerde symptomen elke week
Tijdsspanne: bij de 2-weekse
|
Met behulp van vragenlijstonderzoek kunnen we beoordelen of er angina pectoris is, de frequentie van angina pectoris-symptomen vastleggen, en de frequentie vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling zal binnen en tussen groepen worden vergeleken.
|
bij de 2-weekse
|
|
Frequentie van aan angina pectoris gerelateerde symptomen elke week
Tijdsspanne: op de 3-weekse
|
Met behulp van vragenlijstonderzoek kunnen we beoordelen of er angina pectoris is, de frequentie van angina pectoris-symptomen vastleggen, en de frequentie vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling zal binnen en tussen groepen worden vergeleken.
|
op de 3-weekse
|
|
Frequentie van aan angina pectoris gerelateerde symptomen elke week
Tijdsspanne: op de 4-weekse
|
Met behulp van vragenlijstonderzoek kunnen we beoordelen of er angina pectoris is, de frequentie van angina pectoris-symptomen vastleggen, en de frequentie vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling zal binnen en tussen groepen worden vergeleken.
|
op de 4-weekse
|
|
Frequentie van aan angina pectoris gerelateerde symptomen elke week
Tijdsspanne: op de 5-weekse
|
Met behulp van vragenlijstonderzoek kunnen we beoordelen of er angina pectoris is, de frequentie van angina pectoris-symptomen vastleggen, en de frequentie vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling zal binnen en tussen groepen worden vergeleken.
|
op de 5-weekse
|
|
Frequentie van aan angina pectoris gerelateerde symptomen elke week
Tijdsspanne: op de 6-weekse
|
Met behulp van vragenlijstonderzoek kunnen we beoordelen of er angina pectoris is, de frequentie van angina pectoris-symptomen vastleggen, en de frequentie vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling zal binnen en tussen groepen worden vergeleken.
|
op de 6-weekse
|
|
Frequentie van aan angina pectoris gerelateerde symptomen elke week
Tijdsspanne: op de 7-weekse
|
Met behulp van vragenlijstonderzoek kunnen we beoordelen of er angina pectoris is, de frequentie van angina pectoris-symptomen vastleggen, en de frequentie vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling zal binnen en tussen groepen worden vergeleken.
|
op de 7-weekse
|
|
Frequentie van aan angina pectoris gerelateerde symptomen elke week
Tijdsspanne: op de 8 weken
|
Met behulp van vragenlijstonderzoek kunnen we beoordelen of er angina pectoris is, de frequentie van angina pectoris-symptomen vastleggen, en de frequentie vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling zal binnen en tussen groepen worden vergeleken.
|
op de 8 weken
|
|
Frequentie van aan angina pectoris gerelateerde symptomen elke week
Tijdsspanne: op de 9 weken
|
Met behulp van vragenlijstonderzoek kunnen we beoordelen of er angina pectoris is, de frequentie van angina pectoris-symptomen vastleggen, en de frequentie vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling zal binnen en tussen groepen worden vergeleken.
|
op de 9 weken
|
|
Frequentie van aan angina pectoris gerelateerde symptomen elke week
Tijdsspanne: op de 10 weken
|
Met behulp van vragenlijstonderzoek kunnen we beoordelen of er angina pectoris is, de frequentie van angina pectoris-symptomen vastleggen, en de frequentie vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling zal binnen en tussen groepen worden vergeleken.
|
op de 10 weken
|
|
Frequentie van aan angina pectoris gerelateerde symptomen elke week
Tijdsspanne: op de 11e week
|
Met behulp van vragenlijstonderzoek kunnen we beoordelen of er angina pectoris is, de frequentie van angina pectoris-symptomen vastleggen, en de frequentie vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling zal binnen en tussen groepen worden vergeleken.
|
op de 11e week
|
|
Frequentie van aan angina pectoris gerelateerde symptomen elke week
Tijdsspanne: op de 12 weken
|
Met behulp van vragenlijstonderzoek kunnen we beoordelen of er angina pectoris is, de frequentie van angina pectoris-symptomen vastleggen, en de frequentie vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling zal binnen en tussen groepen worden vergeleken.
|
op de 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Short Form-36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: bij de 0-week
|
De 35 items van de SF-36 kwaliteit van leven-schaal werden samengevat in 8 dimensies.
Afhankelijk van de mate van invloed van elk item op de kwaliteit van leven, werd het bijbehorende gewicht gegeven en werd elke dimensie omgezet in 100 punten.
Hoe hoger de score, hoe beter de functionele status en hoe hoger de kwaliteit van leven.
|
bij de 0-week
|
|
De Short Form-36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: op de 12 weken
|
De 35 items van de SF-36 kwaliteit van leven-schaal werden samengevat in 8 dimensies.
Afhankelijk van de mate van invloed van elk item op de kwaliteit van leven, werd het bijbehorende gewicht gegeven en werd elke dimensie omgezet in 100 punten.
Hoe hoger de score, hoe beter de functionele status en hoe hoger de kwaliteit van leven.
|
op de 12 weken
|
|
Hamilton-depressieschaal (HAMD-17)
Tijdsspanne: bij de 0-week
|
Alle items in de 17 items werden gescoord, de scores van minimumwaarden zijn 0, de maximumwaarden zijn 52, hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie, na behandeling wordt het scorereductiepercentage ≥ 50% als geldig gedefinieerd.
|
bij de 0-week
|
|
Hamilton-depressieschaal (HAMD-17)
Tijdsspanne: op de 12 weken
|
Alle items van de 17 items werden gescoord, de scores van minimumwaarden zijn 0, de maximumwaarden zijn 52, hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie, na behandeling wordt het scorereductiepercentage ≥ 50% gedefinieerd als geldig
|
op de 12 weken
|
|
Samengestelde eindpuntincidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: op de 12 weken
|
Noteer de belangrijkste nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) (Mace inclusief cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, revascularisatie).
|
op de 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
20 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
20 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Stemmingsstoornissen
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn op de borst
- Hartziekten
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Angina pectoris
- Angina, stabiel
Andere studie-ID-nummers
- WanbangdePharm
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .