Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ginkgo Biloba csepegtető tabletták hatékonysága és biztonságossága a stabil angina pectoris és a depresszió koszorúér-betegségének kezelésében

2026. augusztus 13. frissítette: Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD

Véletlenszerű, kettős maszkolású, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat a Ginkgo Biloba csepegtető tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a stabil angina pectoris és a depresszió melletti koszorúér-betegség kezelésében

A Ginkgo biloba csepegtető tabletták klinikai hatékonyságának értékelése az angina pectoris gyakoriságának, valamint a stabil angina pectoris és depressziós tünetekkel küzdő betegek életminőségének javításában a legjobb nyugati gyógyszeres kezelés alapján; Tanulmány a Ginkgo biloba csepegtető tabletták klinikai farmakológiai mechanizmusáról.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős maszkolású, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat. A 72 alanyt kísérleti csoportra és kontrollcsoportra osztják. A kísérleti csoport Ginkgo biloba csepegtető tablettát (63 mg/tabletta) kap szájon át, 5 tablettát minden alkalommal, naponta háromszor. A kontrollcsoport ginkgo biloba csepegtető tablettát (63 mg/tabletta) szájon át, 5 tablettát kap, naponta háromszor, 12 héten keresztül, hogy értékeljék a Ginkgo biloba csepegtető tabletták szívkoszorúér-betegségre gyakorolt ​​hatását. Hatékonyság és biztonság stabil angina pectoris depressziós tünetekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kína
        • Foshan Chancheng Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Shenzhen Luohu District People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 év, nemtől függetlenül;
  2. Egyértelműen megérti a vizsgálatot, és önkéntesen részt vesz benne, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot;
  3. A szívkoszorúér-betegség diagnózisának megfelelően, és a következő diagnosztikai kritériumok megfelelnek az alábbi kritériumok legalább egyikének: ① egyértelmű szívizom-infarktusa van; ② elfogadta a koszorúér revaszkularizáció kezelését; ③ a koszorúér radiográfia vagy koszorúér angiográfia eredményei azt mutatják, hogy legalább egy koszorúér-szűkület és lumenszűkület ≥ 50%; ④ szívmágneses rezonancia képalkotás vagy radionuklidos szívizom perfúziós képalkotás vagy szívszín Doppler-diagnózis Szívkoszorúér-betegség szívizom ischaemiával;
  4. A stabil angina pectoris diagnózisával összhangban;
  5. A stabil angina pectorist a klinikai irányelveknek megfelelően kezelték, és legalább 4 hétig stabil volt;
  6. Meg kell felelnie az Egészségügyi Világszervezet által kiadott „betegségek és kapcsolódó egészségügyi problémák nemzetközi statisztikai osztályozása (ICD-10)” depressziós epizód diagnosztikai kritériumainak;
  7. Az elmúlt 7 napban nem fogyasztott semmilyen élelmiszert, amely hatással van a bélflórára, például probiotikumokat (például joghurtot) vagy gyógyszereket (például antibiotikumokat) tartalmazó élelmiszereket.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut myocardialis események, instabil angina pectoris, súlyos szívelégtelenség; súlyos aritmia; súlyos vagy rosszul beállított magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm); ülő vérnyomás és szisztolés vérnyomás ≤ 85 MmHg vagy tünetekkel járó hipotenzió, súlyos primer betegségek, mint például a máj, a vese és a vérképzőrendszer, vagy a túlélésüket befolyásoló súlyos betegségek (például daganat stb.);
  2. Súlyos öngyilkossági hajlam; Hamilton Depresszió Skála 3. tétel ≥ 3; bipoláris zavar depressziós epizód olyan betegeknél, akiknek anamnézisében epilepszia szerepel, vagy más mentális vagy fizikai betegségek miatti depresszió; alkohol- és kábítószer-függőség egy éven belül;
  3. Kóros máj- és veseműködés (ALT és/vagy AST > a normál felső határának háromszorosa és/vagy CRE > a normál felső határ 2-szerese);
  4. olyan betegek, akik jelenleg szorongás elleni gyógyszereket szednek;
  5. Terhes nők, szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálat során, és a terhességi teszt eredménye pozitív a teszt előtt;
  6. Azok, akik a szűrés előtt 30 napon belül részt vettek más új gyógyszerek klinikai vizsgálatában;
  7. Egyéb okok, amelyek szerint a kutató nem alkalmas a kísérletben való részvételre;
  8. Az allergiás alkatúak allergiásak a Ginkgo biloba csepegtető tabletták összetevőire;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kezelési csoport
Ginkgo biloba csepegtető tabletta (63mg / tabletta), szájon át, 5 tabletta minden alkalommal, naponta háromszor, összesen 12 hét. (A megfigyelési időszakban továbbra is a legjobb nyugati orvoslásban részesült koszorúér-betegség stabil angina pectoris kezelésére.)
orális
Placebo Comparator: A kontrollcsoport
Ginkgo biloba mimetikus csepegtető tabletta (63 mg / tabletta), szájon át, 5 tabletta minden alkalommal, naponta háromszor, összesen 12 hétig. A megfigyelési időszakban továbbra is a legjobb nyugati gyógyszeres kezelésben részesült a szívkoszorúér-betegség stabil angina pectorisában.)
orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Seattle-i angina kérdőív pontszáma (SAQ)
Időkeret: a 0. héten
Pontozzon a skála 5 tételéből 19 tételt, és számítsa ki az 5 tétel összpontszámát, majd alakítsa át standard pontokká a következő képlet szerint: standard pontszám = (a dimenzió tényleges pontszáma - a dimenzió legalacsonyabb pontszáma) / (a dimenzió legmagasabb pontszáma - a dimenzió legalacsonyabb pontszáma) × 100. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség és a szervezet működése.
a 0. héten
A Seattle-i angina kérdőív pontszáma (SAQ)
Időkeret: a 4 hetesnél
Pontozzon a skála 5 tételéből 19 tételt, és számítsa ki az 5 tétel összpontszámát, majd alakítsa át standard pontokká a következő képlet szerint: standard pontszám = (a dimenzió tényleges pontszáma - a dimenzió legalacsonyabb pontszáma) / (a dimenzió legmagasabb pontszáma - a dimenzió legalacsonyabb pontszáma) × 100. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség és a szervezet működése.
a 4 hetesnél
A Seattle-i angina kérdőív pontszáma (SAQ)
Időkeret: a 8 hetesen
Pontozzon a skála 5 tételéből 19 tételt, és számítsa ki az 5 tétel összpontszámát, majd alakítsa át standard pontokká a következő képlet szerint: standard pontszám = (a dimenzió tényleges pontszáma - a dimenzió legalacsonyabb pontszáma) / (a dimenzió legmagasabb pontszáma - a dimenzió legalacsonyabb pontszáma) × 100. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség és a szervezet működése.
a 8 hetesen
A Seattle-i angina kérdőív pontszáma (SAQ)
Időkeret: a 12. héten
Pontozzon a skála 5 tételéből 19 tételt, és számítsa ki az 5 tétel összpontszámát, majd alakítsa át standard pontokká a következő képlet szerint: standard pontszám = (a dimenzió tényleges pontszáma - a dimenzió legalacsonyabb pontszáma) / (a dimenzió legmagasabb pontszáma - a dimenzió legalacsonyabb pontszáma) × 100. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség és a szervezet működése.
a 12. héten
Az angina pectorishoz kapcsolódó tünetek gyakorisága hetente
Időkeret: a 0. héten
A kérdőíves felmérés segítségével meg tudjuk ítélni, hogy van-e angina pectoris, rögzítjük az angina pectoris tüneteinek gyakoriságát, valamint a kezelés előtti, követési és kezelés utáni gyakoriságot összehasonlítjuk csoporton belül és csoportok között.
a 0. héten
Az angina pectorishoz kapcsolódó tünetek gyakorisága hetente
Időkeret: az 1 hétnél
A kérdőíves felmérés segítségével meg tudjuk ítélni, hogy van-e angina pectoris, rögzítjük az angina pectoris tüneteinek gyakoriságát, valamint a kezelés előtti, követési és kezelés utáni gyakoriságot összehasonlítjuk csoporton belül és csoportok között.
az 1 hétnél
Az angina pectorishoz kapcsolódó tünetek gyakorisága hetente
Időkeret: a 2 hetesnél
A kérdőíves felmérés segítségével meg tudjuk ítélni, hogy van-e angina pectoris, rögzítjük az angina pectoris tüneteinek gyakoriságát, valamint a kezelés előtti, követési és kezelés utáni gyakoriságot összehasonlítjuk csoporton belül és csoportok között.
a 2 hetesnél
Az angina pectorishoz kapcsolódó tünetek gyakorisága hetente
Időkeret: a 3 hetesnél
A kérdőíves felmérés segítségével meg tudjuk ítélni, hogy van-e angina pectoris, rögzítjük az angina pectoris tüneteinek gyakoriságát, valamint a kezelés előtti, követési és kezelés utáni gyakoriságot összehasonlítjuk csoporton belül és csoportok között.
a 3 hetesnél
Az angina pectorishoz kapcsolódó tünetek gyakorisága hetente
Időkeret: a 4 hetesnél
A kérdőíves felmérés segítségével meg tudjuk ítélni, hogy van-e angina pectoris, rögzítjük az angina pectoris tüneteinek gyakoriságát, valamint a kezelés előtti, követési és kezelés utáni gyakoriságot összehasonlítjuk csoporton belül és csoportok között.
a 4 hetesnél
Az angina pectorishoz kapcsolódó tünetek gyakorisága hetente
Időkeret: az 5 hetesnél
A kérdőíves felmérés segítségével meg tudjuk ítélni, hogy van-e angina pectoris, rögzítjük az angina pectoris tüneteinek gyakoriságát, valamint a kezelés előtti, követési és kezelés utáni gyakoriságot összehasonlítjuk csoporton belül és csoportok között.
az 5 hetesnél
Az angina pectorishoz kapcsolódó tünetek gyakorisága hetente
Időkeret: a 6 hetesen
A kérdőíves felmérés segítségével meg tudjuk ítélni, hogy van-e angina pectoris, rögzítjük az angina pectoris tüneteinek gyakoriságát, valamint a kezelés előtti, követési és kezelés utáni gyakoriságot összehasonlítjuk csoporton belül és csoportok között.
a 6 hetesen
Az angina pectorishoz kapcsolódó tünetek gyakorisága hetente
Időkeret: a 7 hetesnél
A kérdőíves felmérés segítségével meg tudjuk ítélni, hogy van-e angina pectoris, rögzítjük az angina pectoris tüneteinek gyakoriságát, valamint a kezelés előtti, követési és kezelés utáni gyakoriságot összehasonlítjuk csoporton belül és csoportok között.
a 7 hetesnél
Az angina pectorishoz kapcsolódó tünetek gyakorisága hetente
Időkeret: a 8 hetesen
A kérdőíves felmérés segítségével meg tudjuk ítélni, hogy van-e angina pectoris, rögzítjük az angina pectoris tüneteinek gyakoriságát, valamint a kezelés előtti, követési és kezelés utáni gyakoriságot összehasonlítjuk csoporton belül és csoportok között.
a 8 hetesen
Az angina pectorishoz kapcsolódó tünetek gyakorisága hetente
Időkeret: a 9. héten
A kérdőíves felmérés segítségével meg tudjuk ítélni, hogy van-e angina pectoris, rögzítjük az angina pectoris tüneteinek gyakoriságát, valamint a kezelés előtti, követési és kezelés utáni gyakoriságot összehasonlítjuk csoporton belül és csoportok között.
a 9. héten
Az angina pectorishoz kapcsolódó tünetek gyakorisága hetente
Időkeret: a 10. héten
A kérdőíves felmérés segítségével meg tudjuk ítélni, hogy van-e angina pectoris, rögzítjük az angina pectoris tüneteinek gyakoriságát, valamint a kezelés előtti, követési és kezelés utáni gyakoriságot összehasonlítjuk csoporton belül és csoportok között.
a 10. héten
Az angina pectorishoz kapcsolódó tünetek gyakorisága hetente
Időkeret: a 11. héten
A kérdőíves felmérés segítségével meg tudjuk ítélni, hogy van-e angina pectoris, rögzítjük az angina pectoris tüneteinek gyakoriságát, valamint a kezelés előtti, követési és kezelés utáni gyakoriságot összehasonlítjuk csoporton belül és csoportok között.
a 11. héten
Az angina pectorishoz kapcsolódó tünetek gyakorisága hetente
Időkeret: a 12. héten
A kérdőíves felmérés segítségével meg tudjuk ítélni, hogy van-e angina pectoris, rögzítjük az angina pectoris tüneteinek gyakoriságát, valamint a kezelés előtti, követési és kezelés utáni gyakoriságot összehasonlítjuk csoporton belül és csoportok között.
a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Short Form-36 egészségügyi felmérés
Időkeret: a 0. héten
Az SF-36 életminőség skála 35 tételét 8 dimenzióban foglaltuk össze. Az egyes tételek életminőségre gyakorolt ​​befolyásának mértéke szerint a megfelelő súlyt adtuk, és minden dimenziót 100 pontra konvertáltak. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkcionális állapot és annál magasabb az életminőség.
a 0. héten
A Short Form-36 egészségügyi felmérés
Időkeret: a 12. héten
Az SF-36 életminőség skála 35 tételét 8 dimenzióban foglaltuk össze. Az egyes tételek életminőségre gyakorolt ​​befolyásának mértéke szerint a megfelelő súlyt adtuk, és minden dimenziót 100 pontra konvertáltak. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkcionális állapot és annál magasabb az életminőség.
a 12. héten
Hamilton depressziós skála (HAMD-17)
Időkeret: a 0. héten
A 17 item összes eleme pontozásra került, a minimális értékek pontszáma 0, a maximális érték 52, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a depresszió, a kezelés után, a pontszám csökkenési arány ≥ 50% érvényesnek minősül.
a 0. héten
Hamilton depressziós skála (HAMD-17)
Időkeret: a 12. héten
A 17 item összes elemét pontozták, a minimum értékek 0, a maximális értékek 52, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a depresszió, a kezelés után, a pontszám csökkenési arány ≥ 50% érvényesnek minősül
a 12. héten
A súlyos szív- és érrendszeri események összetett végpont-előfordulása (MACE)
Időkeret: a 12. héten
Jegyezze fel a főbb káros kardiovaszkuláris eseményeket (MACE) (Mace, beleértve a szív- és érrendszeri halált, a nem halálos szívinfarktust, a revaszkularizációt).
a 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel