- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04529148
A Ginkgo Biloba csepegtető tabletták hatékonysága és biztonságossága a stabil angina pectoris és a depresszió koszorúér-betegségének kezelésében
2026. augusztus 13. frissítette: Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD
Véletlenszerű, kettős maszkolású, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat a Ginkgo Biloba csepegtető tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a stabil angina pectoris és a depresszió melletti koszorúér-betegség kezelésében
A Ginkgo biloba csepegtető tabletták klinikai hatékonyságának értékelése az angina pectoris gyakoriságának, valamint a stabil angina pectoris és depressziós tünetekkel küzdő betegek életminőségének javításában a legjobb nyugati gyógyszeres kezelés alapján; Tanulmány a Ginkgo biloba csepegtető tabletták klinikai farmakológiai mechanizmusáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős maszkolású, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat.
A 72 alanyt kísérleti csoportra és kontrollcsoportra osztják.
A kísérleti csoport Ginkgo biloba csepegtető tablettát (63 mg/tabletta) kap szájon át, 5 tablettát minden alkalommal, naponta háromszor.
A kontrollcsoport ginkgo biloba csepegtető tablettát (63 mg/tabletta) szájon át, 5 tablettát kap, naponta háromszor, 12 héten keresztül, hogy értékeljék a Ginkgo biloba csepegtető tabletták szívkoszorúér-betegségre gyakorolt hatását. Hatékonyság és biztonság stabil angina pectoris depressziós tünetekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kína
- Foshan Chancheng Central Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- Shenzhen Luohu District People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 év, nemtől függetlenül;
- Egyértelműen megérti a vizsgálatot, és önkéntesen részt vesz benne, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot;
- A szívkoszorúér-betegség diagnózisának megfelelően, és a következő diagnosztikai kritériumok megfelelnek az alábbi kritériumok legalább egyikének: ① egyértelmű szívizom-infarktusa van; ② elfogadta a koszorúér revaszkularizáció kezelését; ③ a koszorúér radiográfia vagy koszorúér angiográfia eredményei azt mutatják, hogy legalább egy koszorúér-szűkület és lumenszűkület ≥ 50%; ④ szívmágneses rezonancia képalkotás vagy radionuklidos szívizom perfúziós képalkotás vagy szívszín Doppler-diagnózis Szívkoszorúér-betegség szívizom ischaemiával;
- A stabil angina pectoris diagnózisával összhangban;
- A stabil angina pectorist a klinikai irányelveknek megfelelően kezelték, és legalább 4 hétig stabil volt;
- Meg kell felelnie az Egészségügyi Világszervezet által kiadott „betegségek és kapcsolódó egészségügyi problémák nemzetközi statisztikai osztályozása (ICD-10)” depressziós epizód diagnosztikai kritériumainak;
- Az elmúlt 7 napban nem fogyasztott semmilyen élelmiszert, amely hatással van a bélflórára, például probiotikumokat (például joghurtot) vagy gyógyszereket (például antibiotikumokat) tartalmazó élelmiszereket.
Kizárási kritériumok:
- Akut myocardialis események, instabil angina pectoris, súlyos szívelégtelenség; súlyos aritmia; súlyos vagy rosszul beállított magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm); ülő vérnyomás és szisztolés vérnyomás ≤ 85 MmHg vagy tünetekkel járó hipotenzió, súlyos primer betegségek, mint például a máj, a vese és a vérképzőrendszer, vagy a túlélésüket befolyásoló súlyos betegségek (például daganat stb.);
- Súlyos öngyilkossági hajlam; Hamilton Depresszió Skála 3. tétel ≥ 3; bipoláris zavar depressziós epizód olyan betegeknél, akiknek anamnézisében epilepszia szerepel, vagy más mentális vagy fizikai betegségek miatti depresszió; alkohol- és kábítószer-függőség egy éven belül;
- Kóros máj- és veseműködés (ALT és/vagy AST > a normál felső határának háromszorosa és/vagy CRE > a normál felső határ 2-szerese);
- olyan betegek, akik jelenleg szorongás elleni gyógyszereket szednek;
- Terhes nők, szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálat során, és a terhességi teszt eredménye pozitív a teszt előtt;
- Azok, akik a szűrés előtt 30 napon belül részt vettek más új gyógyszerek klinikai vizsgálatában;
- Egyéb okok, amelyek szerint a kutató nem alkalmas a kísérletben való részvételre;
- Az allergiás alkatúak allergiásak a Ginkgo biloba csepegtető tabletták összetevőire;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelési csoport
Ginkgo biloba csepegtető tabletta (63mg / tabletta), szájon át, 5 tabletta minden alkalommal, naponta háromszor, összesen 12 hét.
(A megfigyelési időszakban továbbra is a legjobb nyugati orvoslásban részesült koszorúér-betegség stabil angina pectoris kezelésére.)
|
orális
|
|
Placebo Comparator: A kontrollcsoport
Ginkgo biloba mimetikus csepegtető tabletta (63 mg / tabletta), szájon át, 5 tabletta minden alkalommal, naponta háromszor, összesen 12 hétig.
A megfigyelési időszakban továbbra is a legjobb nyugati gyógyszeres kezelésben részesült a szívkoszorúér-betegség stabil angina pectorisában.)
|
orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Seattle-i angina kérdőív pontszáma (SAQ)
Időkeret: a 0. héten
|
Pontozzon a skála 5 tételéből 19 tételt, és számítsa ki az 5 tétel összpontszámát, majd alakítsa át standard pontokká a következő képlet szerint: standard pontszám = (a dimenzió tényleges pontszáma - a dimenzió legalacsonyabb pontszáma) / (a dimenzió legmagasabb pontszáma - a dimenzió legalacsonyabb pontszáma) × 100.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség és a szervezet működése.
|
a 0. héten
|
|
A Seattle-i angina kérdőív pontszáma (SAQ)
Időkeret: a 4 hetesnél
|
Pontozzon a skála 5 tételéből 19 tételt, és számítsa ki az 5 tétel összpontszámát, majd alakítsa át standard pontokká a következő képlet szerint: standard pontszám = (a dimenzió tényleges pontszáma - a dimenzió legalacsonyabb pontszáma) / (a dimenzió legmagasabb pontszáma - a dimenzió legalacsonyabb pontszáma) × 100.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség és a szervezet működése.
|
a 4 hetesnél
|
|
A Seattle-i angina kérdőív pontszáma (SAQ)
Időkeret: a 8 hetesen
|
Pontozzon a skála 5 tételéből 19 tételt, és számítsa ki az 5 tétel összpontszámát, majd alakítsa át standard pontokká a következő képlet szerint: standard pontszám = (a dimenzió tényleges pontszáma - a dimenzió legalacsonyabb pontszáma) / (a dimenzió legmagasabb pontszáma - a dimenzió legalacsonyabb pontszáma) × 100.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség és a szervezet működése.
|
a 8 hetesen
|
|
A Seattle-i angina kérdőív pontszáma (SAQ)
Időkeret: a 12. héten
|
Pontozzon a skála 5 tételéből 19 tételt, és számítsa ki az 5 tétel összpontszámát, majd alakítsa át standard pontokká a következő képlet szerint: standard pontszám = (a dimenzió tényleges pontszáma - a dimenzió legalacsonyabb pontszáma) / (a dimenzió legmagasabb pontszáma - a dimenzió legalacsonyabb pontszáma) × 100.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség és a szervezet működése.
|
a 12. héten
|
|
Az angina pectorishoz kapcsolódó tünetek gyakorisága hetente
Időkeret: a 0. héten
|
A kérdőíves felmérés segítségével meg tudjuk ítélni, hogy van-e angina pectoris, rögzítjük az angina pectoris tüneteinek gyakoriságát, valamint a kezelés előtti, követési és kezelés utáni gyakoriságot összehasonlítjuk csoporton belül és csoportok között.
|
a 0. héten
|
|
Az angina pectorishoz kapcsolódó tünetek gyakorisága hetente
Időkeret: az 1 hétnél
|
A kérdőíves felmérés segítségével meg tudjuk ítélni, hogy van-e angina pectoris, rögzítjük az angina pectoris tüneteinek gyakoriságát, valamint a kezelés előtti, követési és kezelés utáni gyakoriságot összehasonlítjuk csoporton belül és csoportok között.
|
az 1 hétnél
|
|
Az angina pectorishoz kapcsolódó tünetek gyakorisága hetente
Időkeret: a 2 hetesnél
|
A kérdőíves felmérés segítségével meg tudjuk ítélni, hogy van-e angina pectoris, rögzítjük az angina pectoris tüneteinek gyakoriságát, valamint a kezelés előtti, követési és kezelés utáni gyakoriságot összehasonlítjuk csoporton belül és csoportok között.
|
a 2 hetesnél
|
|
Az angina pectorishoz kapcsolódó tünetek gyakorisága hetente
Időkeret: a 3 hetesnél
|
A kérdőíves felmérés segítségével meg tudjuk ítélni, hogy van-e angina pectoris, rögzítjük az angina pectoris tüneteinek gyakoriságát, valamint a kezelés előtti, követési és kezelés utáni gyakoriságot összehasonlítjuk csoporton belül és csoportok között.
|
a 3 hetesnél
|
|
Az angina pectorishoz kapcsolódó tünetek gyakorisága hetente
Időkeret: a 4 hetesnél
|
A kérdőíves felmérés segítségével meg tudjuk ítélni, hogy van-e angina pectoris, rögzítjük az angina pectoris tüneteinek gyakoriságát, valamint a kezelés előtti, követési és kezelés utáni gyakoriságot összehasonlítjuk csoporton belül és csoportok között.
|
a 4 hetesnél
|
|
Az angina pectorishoz kapcsolódó tünetek gyakorisága hetente
Időkeret: az 5 hetesnél
|
A kérdőíves felmérés segítségével meg tudjuk ítélni, hogy van-e angina pectoris, rögzítjük az angina pectoris tüneteinek gyakoriságát, valamint a kezelés előtti, követési és kezelés utáni gyakoriságot összehasonlítjuk csoporton belül és csoportok között.
|
az 5 hetesnél
|
|
Az angina pectorishoz kapcsolódó tünetek gyakorisága hetente
Időkeret: a 6 hetesen
|
A kérdőíves felmérés segítségével meg tudjuk ítélni, hogy van-e angina pectoris, rögzítjük az angina pectoris tüneteinek gyakoriságát, valamint a kezelés előtti, követési és kezelés utáni gyakoriságot összehasonlítjuk csoporton belül és csoportok között.
|
a 6 hetesen
|
|
Az angina pectorishoz kapcsolódó tünetek gyakorisága hetente
Időkeret: a 7 hetesnél
|
A kérdőíves felmérés segítségével meg tudjuk ítélni, hogy van-e angina pectoris, rögzítjük az angina pectoris tüneteinek gyakoriságát, valamint a kezelés előtti, követési és kezelés utáni gyakoriságot összehasonlítjuk csoporton belül és csoportok között.
|
a 7 hetesnél
|
|
Az angina pectorishoz kapcsolódó tünetek gyakorisága hetente
Időkeret: a 8 hetesen
|
A kérdőíves felmérés segítségével meg tudjuk ítélni, hogy van-e angina pectoris, rögzítjük az angina pectoris tüneteinek gyakoriságát, valamint a kezelés előtti, követési és kezelés utáni gyakoriságot összehasonlítjuk csoporton belül és csoportok között.
|
a 8 hetesen
|
|
Az angina pectorishoz kapcsolódó tünetek gyakorisága hetente
Időkeret: a 9. héten
|
A kérdőíves felmérés segítségével meg tudjuk ítélni, hogy van-e angina pectoris, rögzítjük az angina pectoris tüneteinek gyakoriságát, valamint a kezelés előtti, követési és kezelés utáni gyakoriságot összehasonlítjuk csoporton belül és csoportok között.
|
a 9. héten
|
|
Az angina pectorishoz kapcsolódó tünetek gyakorisága hetente
Időkeret: a 10. héten
|
A kérdőíves felmérés segítségével meg tudjuk ítélni, hogy van-e angina pectoris, rögzítjük az angina pectoris tüneteinek gyakoriságát, valamint a kezelés előtti, követési és kezelés utáni gyakoriságot összehasonlítjuk csoporton belül és csoportok között.
|
a 10. héten
|
|
Az angina pectorishoz kapcsolódó tünetek gyakorisága hetente
Időkeret: a 11. héten
|
A kérdőíves felmérés segítségével meg tudjuk ítélni, hogy van-e angina pectoris, rögzítjük az angina pectoris tüneteinek gyakoriságát, valamint a kezelés előtti, követési és kezelés utáni gyakoriságot összehasonlítjuk csoporton belül és csoportok között.
|
a 11. héten
|
|
Az angina pectorishoz kapcsolódó tünetek gyakorisága hetente
Időkeret: a 12. héten
|
A kérdőíves felmérés segítségével meg tudjuk ítélni, hogy van-e angina pectoris, rögzítjük az angina pectoris tüneteinek gyakoriságát, valamint a kezelés előtti, követési és kezelés utáni gyakoriságot összehasonlítjuk csoporton belül és csoportok között.
|
a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Short Form-36 egészségügyi felmérés
Időkeret: a 0. héten
|
Az SF-36 életminőség skála 35 tételét 8 dimenzióban foglaltuk össze.
Az egyes tételek életminőségre gyakorolt befolyásának mértéke szerint a megfelelő súlyt adtuk, és minden dimenziót 100 pontra konvertáltak.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkcionális állapot és annál magasabb az életminőség.
|
a 0. héten
|
|
A Short Form-36 egészségügyi felmérés
Időkeret: a 12. héten
|
Az SF-36 életminőség skála 35 tételét 8 dimenzióban foglaltuk össze.
Az egyes tételek életminőségre gyakorolt befolyásának mértéke szerint a megfelelő súlyt adtuk, és minden dimenziót 100 pontra konvertáltak.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkcionális állapot és annál magasabb az életminőség.
|
a 12. héten
|
|
Hamilton depressziós skála (HAMD-17)
Időkeret: a 0. héten
|
A 17 item összes eleme pontozásra került, a minimális értékek pontszáma 0, a maximális érték 52, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a depresszió, a kezelés után, a pontszám csökkenési arány ≥ 50% érvényesnek minősül.
|
a 0. héten
|
|
Hamilton depressziós skála (HAMD-17)
Időkeret: a 12. héten
|
A 17 item összes elemét pontozták, a minimum értékek 0, a maximális értékek 52, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a depresszió, a kezelés után, a pontszám csökkenési arány ≥ 50% érvényesnek minősül
|
a 12. héten
|
|
A súlyos szív- és érrendszeri események összetett végpont-előfordulása (MACE)
Időkeret: a 12. héten
|
Jegyezze fel a főbb káros kardiovaszkuláris eseményeket (MACE) (Mace, beleértve a szív- és érrendszeri halált, a nem halálos szívinfarktust, a revaszkularizációt).
|
a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tully PJ, Ang SY, Lee EJ, Bendig E, Bauereiss N, Bengel J, Baumeister H. Psychological and pharmacological interventions for depression in patients with coronary artery disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 15;12(12):CD008012. doi: 10.1002/14651858.CD008012.pub4.
- Wu T, Li S, Li Z, Long W, Liu Q, Tang H, Huang X, Tang Y, Dong X, Ning Y, Tian S, Xu T, Xian SX, Liao H, Hong Y, Yang Z. Efficacy and safety of Ginkgo biloba dropping pills in the treatment of coronary heart disease with stable angina pectoris and depression: study protocol for a randomised, placebo-controlled, parallel-group, double-blind and multicentre clinical trial. BMJ Open. 2023 May 10;13(5):e055263. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055263.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Hangulati zavarok
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mellkasi fájdalom
- Szívbetegségek
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- Angina pectoris
- Angina, stabil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NO.ZYYEC【2020】030
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .