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L'efficacité et l'innocuité des pilules de Ginkgo Biloba dans le traitement des maladies coronariennes avec angine de poitrine stable et dépression

23 août 2020 mis à jour par: Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD

Essai clinique randomisé, à double insu, contrôlé par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des pilules de Ginkgo Biloba dans le traitement des maladies coronariennes avec angine de poitrine stable et dépression

Évaluer l'efficacité clinique des pilules de Ginkgo biloba sur l'amélioration de la fréquence de l'angine de poitrine et la qualité de vie des patients présentant une angine de poitrine stable et des symptômes de dépression sur la base du meilleur traitement de la médecine occidentale ; Étude sur le mécanisme pharmacologique clinique du Ginkgo biloba faisant tomber des pilules.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique randomisé, à double insu, contrôlé par placebo. Les 72 sujets seront divisés en groupe expérimental et groupe témoin. Le groupe expérimental recevra des pilules de gouttes de Ginkgo biloba (63 mg / pilule), par voie orale, 5 pilules à chaque fois, trois fois par jour. Le groupe témoin recevra un médicament mimétique de pilules de ginkgo biloba (63 mg / pilule), par voie orale, 5 pilules à chaque fois, trois fois par jour, pendant 12 semaines pour évaluer l'effet des pilules de ginkgo biloba sur les maladies coronariennes Efficacité et sécurité d'angine de poitrine stable avec symptômes dépressifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine
        • Foshan Chancheng Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Shenzhen Luohu District People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 75 ans, sans distinction de sexe ;
  2. Comprendre clairement et participer volontairement à l'étude, et signer le formulaire de consentement éclairé ;
  3. Conformément au diagnostic de maladie coronarienne, et les critères de diagnostic suivants répondent à au moins un des critères suivants : ① avoir des antécédents clairs d'infarctus du myocarde ; ② avoir accepté le traitement de revascularisation de l'artère coronaire ; ③ les résultats de la radiographie coronarienne ou de l'angiographie coronarienne montrent qu'au moins une sténose de l'artère coronaire et une sténose de la lumière ≥ 50 % ; ④ imagerie par résonance magnétique cardiaque ou imagerie de perfusion myocardique radionucléide ou diagnostic Doppler couleur cardiaque Maladie coronarienne avec ischémie myocardique ;
  4. Compatible avec le diagnostic d'angine de poitrine stable ;
  5. L'angine de poitrine stable a été traitée conformément aux directives cliniques et est stable depuis au moins 4 semaines ;
  6. Répondre aux critères diagnostiques de l'épisode dépressif de la 《classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes (CIM-10)》 émis par l'Organisation mondiale de la santé ;
  7. Au cours des 7 derniers jours, n'avoir consommé aucun aliment ayant un impact sur la flore intestinale, comme les aliments contenant des probiotiques (comme le yaourt) ou des médicaments (comme les antibiotiques).

Critère d'exclusion:

  1. Événements aigus du myocarde, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque grave ; arythmie grave; hypertension sévère ou mal contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg) ; tension artérielle assise et tension artérielle systolique ≤ 85 MmHg ou hypotension symptomatique, maladies primaires sévères telles que le foie, les reins et le système hématopoïétique, ou maladies graves affectant leur survie (telles que tumeur, etc.);
  2. Tendance suicidaire grave ; Échelle de dépression de Hamilton élément 3 ≥ 3 ; épisode dépressif de trouble bipolaire chez des patients ayant des antécédents d'épilepsie ou de dépression secondaire à d'autres maladies mentales ou physiques ; dépendance à l'alcool et aux drogues dans l'année;
  3. Fonction hépatique et rénale anormale (ALT et/ou AST > 3 fois la limite supérieure de la normale, et/ou CRE > 2 fois de la limite supérieure de la normale) ;
  4. Les patients qui prennent actuellement des médicaments anti-anxiété ;
  5. Femmes enceintes, femmes allaitantes, femmes en âge de procréer qui ne prennent pas de mesures contraceptives efficaces, ou qui envisagent de concevoir pendant l'essai, et dont les résultats du test de grossesse sont positifs avant le test ;
  6. Ceux qui ont participé à des essais cliniques d'autres nouveaux médicaments dans les 30 jours précédant le dépistage ;
  7. Autres raisons pour lesquelles le chercheur pense qu'il n'est pas approprié de participer à l'expérience ;
  8. Les personnes de constitution allergique sont allergiques aux ingrédients contenus dans les pilules de Ginkgo biloba;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe de traitement
Ginkgo biloba laissant tomber des pilules (63 mg / pilule), orale, 5 pilules à chaque fois, trois fois par jour, 12 semaines au total. (A continué à recevoir le meilleur traitement de médecine occidentale pour l'angine de poitrine stable d'une maladie coronarienne pendant la période d'observation.)
oral
Comparateur placebo: Le groupe témoin
Médicament mimétique du ginkgo biloba laissant tomber des pilules (63 mg / pilule), orale, 5 pilules à chaque fois, trois fois par jour, 12 semaines au total. ( A continué à recevoir le meilleur traitement de la médecine occidentale pour l'angine de poitrine stable d'une maladie coronarienne au cours de la période d'observation.)
oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ)
Délai: à la semaine 0
Noter 19 items sur les 5 items de l'échelle, et calculer les scores totaux des 5 items respectivement, puis les convertir en points standards selon la formule : score standard = (score réel de la dimension - score le plus bas de la dimension) / (score le plus élevé de la dimension - score le plus bas de la dimension) × 100. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie et la fonction corporelle.
à la semaine 0
Score du questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ)
Délai: à la 4 semaine
Noter 19 items sur les 5 items de l'échelle, et calculer les scores totaux des 5 items respectivement, puis les convertir en points standards selon la formule : score standard = (score réel de la dimension - score le plus bas de la dimension) / (score le plus élevé de la dimension - score le plus bas de la dimension) × 100. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie et la fonction corporelle.
à la 4 semaine
Score du questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ)
Délai: à la 8 semaine
Noter 19 items sur les 5 items de l'échelle, et calculer les scores totaux des 5 items respectivement, puis les convertir en points standards selon la formule : score standard = (score réel de la dimension - score le plus bas de la dimension) / (score le plus élevé de la dimension - score le plus bas de la dimension) × 100. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie et la fonction corporelle.
à la 8 semaine
Score du questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ)
Délai: à 12 semaines
Noter 19 items sur les 5 items de l'échelle, et calculer les scores totaux des 5 items respectivement, puis les convertir en points standards selon la formule : score standard = (score réel de la dimension - score le plus bas de la dimension) / (score le plus élevé de la dimension - score le plus bas de la dimension) × 100. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie et la fonction corporelle.
à 12 semaines
Fréquence des symptômes liés à l'angine de poitrine chaque semaine
Délai: à la semaine 0
Avec l'aide d'une enquête par questionnaire, nous pouvons juger s'il y a une angine de poitrine, enregistrer la fréquence des symptômes d'angine de poitrine, et la fréquence avant le traitement, pendant le suivi et après le traitement sera comparée au sein et entre les groupes.
à la semaine 0
Fréquence des symptômes liés à l'angine de poitrine chaque semaine
Délai: à la 1 semaine
Avec l'aide d'une enquête par questionnaire, nous pouvons juger s'il y a une angine de poitrine, enregistrer la fréquence des symptômes d'angine de poitrine, et la fréquence avant le traitement, pendant le suivi et après le traitement sera comparée au sein et entre les groupes.
à la 1 semaine
Fréquence des symptômes liés à l'angine de poitrine chaque semaine
Délai: à la 2 semaine
Avec l'aide d'une enquête par questionnaire, nous pouvons juger s'il y a une angine de poitrine, enregistrer la fréquence des symptômes d'angine de poitrine, et la fréquence avant le traitement, pendant le suivi et après le traitement sera comparée au sein et entre les groupes.
à la 2 semaine
Fréquence des symptômes liés à l'angine de poitrine chaque semaine
Délai: à la 3 semaine
Avec l'aide d'une enquête par questionnaire, nous pouvons juger s'il y a une angine de poitrine, enregistrer la fréquence des symptômes d'angine de poitrine, et la fréquence avant le traitement, pendant le suivi et après le traitement sera comparée au sein et entre les groupes.
à la 3 semaine
Fréquence des symptômes liés à l'angine de poitrine chaque semaine
Délai: à la 4 semaine
Avec l'aide d'une enquête par questionnaire, nous pouvons juger s'il y a une angine de poitrine, enregistrer la fréquence des symptômes d'angine de poitrine, et la fréquence avant le traitement, pendant le suivi et après le traitement sera comparée au sein et entre les groupes.
à la 4 semaine
Fréquence des symptômes liés à l'angine de poitrine chaque semaine
Délai: à la 5 semaine
Avec l'aide d'une enquête par questionnaire, nous pouvons juger s'il y a une angine de poitrine, enregistrer la fréquence des symptômes d'angine de poitrine, et la fréquence avant le traitement, pendant le suivi et après le traitement sera comparée au sein et entre les groupes.
à la 5 semaine
Fréquence des symptômes liés à l'angine de poitrine chaque semaine
Délai: à la 6 semaine
Avec l'aide d'une enquête par questionnaire, nous pouvons juger s'il y a une angine de poitrine, enregistrer la fréquence des symptômes d'angine de poitrine, et la fréquence avant le traitement, pendant le suivi et après le traitement sera comparée au sein et entre les groupes.
à la 6 semaine
Fréquence des symptômes liés à l'angine de poitrine chaque semaine
Délai: à la semaine 7
Avec l'aide d'une enquête par questionnaire, nous pouvons juger s'il y a une angine de poitrine, enregistrer la fréquence des symptômes d'angine de poitrine, et la fréquence avant le traitement, pendant le suivi et après le traitement sera comparée au sein et entre les groupes.
à la semaine 7
Fréquence des symptômes liés à l'angine de poitrine chaque semaine
Délai: à la 8 semaine
Avec l'aide d'une enquête par questionnaire, nous pouvons juger s'il y a une angine de poitrine, enregistrer la fréquence des symptômes d'angine de poitrine, et la fréquence avant le traitement, pendant le suivi et après le traitement sera comparée au sein et entre les groupes.
à la 8 semaine
Fréquence des symptômes liés à l'angine de poitrine chaque semaine
Délai: à la 9 semaine
Avec l'aide d'une enquête par questionnaire, nous pouvons juger s'il y a une angine de poitrine, enregistrer la fréquence des symptômes d'angine de poitrine, et la fréquence avant le traitement, pendant le suivi et après le traitement sera comparée au sein et entre les groupes.
à la 9 semaine
Fréquence des symptômes liés à l'angine de poitrine chaque semaine
Délai: à 10 semaines
Avec l'aide d'une enquête par questionnaire, nous pouvons juger s'il y a une angine de poitrine, enregistrer la fréquence des symptômes d'angine de poitrine, et la fréquence avant le traitement, pendant le suivi et après le traitement sera comparée au sein et entre les groupes.
à 10 semaines
Fréquence des symptômes liés à l'angine de poitrine chaque semaine
Délai: à la 11 semaine
Avec l'aide d'une enquête par questionnaire, nous pouvons juger s'il y a une angine de poitrine, enregistrer la fréquence des symptômes d'angine de poitrine, et la fréquence avant le traitement, pendant le suivi et après le traitement sera comparée au sein et entre les groupes.
à la 11 semaine
Fréquence des symptômes liés à l'angine de poitrine chaque semaine
Délai: à 12 semaines
Avec l'aide d'une enquête par questionnaire, nous pouvons juger s'il y a une angine de poitrine, enregistrer la fréquence des symptômes d'angine de poitrine, et la fréquence avant le traitement, pendant le suivi et après le traitement sera comparée au sein et entre les groupes.
à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'enquête sur la santé du formulaire abrégé 36
Délai: à la semaine 0
Les 35 items de l'échelle de qualité de vie SF-36 ont été résumés en 8 dimensions. Selon le degré d'influence de chaque item sur la qualité de vie, le poids correspondant a été attribué, et chaque dimension a été convertie en 100 points. Plus le score est élevé, meilleur est le statut fonctionnel et meilleure est la qualité de vie.
à la semaine 0
L'enquête sur la santé du formulaire abrégé 36
Délai: à 12 semaines
Les 35 items de l'échelle de qualité de vie SF-36 ont été résumés en 8 dimensions. Selon le degré d'influence de chaque item sur la qualité de vie, le poids correspondant a été attribué, et chaque dimension a été convertie en 100 points. Plus le score est élevé, meilleur est le statut fonctionnel et meilleure est la qualité de vie.
à 12 semaines
Échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17)
Délai: à la semaine 0
Tous les items des 17 items ont été notés,les scores des valeurs minimales sont 0, les valeurs maximales sont 52,plus le score est élevé, plus la dépression est grave,après traitement,le taux de réduction du score ≥ 50% est défini comme valide.
à la semaine 0
Échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17)
Délai: à 12 semaines
Tous les items des 17 items ont été notés,les scores des valeurs minimales sont 0, les valeurs maximales sont 52,plus le score est élevé, plus la dépression est grave,après traitement,le taux de réduction du score ≥ 50% est défini comme valide
à 12 semaines
Incidence du critère d'évaluation composite des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: à 12 semaines
Enregistrez les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) (Mace, y compris décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, revascularisation).
à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

20 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2020

Première publication (Réel)

27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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