- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04529148
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ginkgo Biloba Dropping Pills bei der Behandlung von koronarer Herzkrankheit mit stabiler Angina pectoris und Depression
23. August 2020 aktualisiert von: Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD
Randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ginkgo-Biloba-Tropfenpillen bei der Behandlung von koronarer Herzkrankheit mit stabiler Angina Pectoris und Depression
Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Ginkgo-Biloba-Tropftabletten zur Verbesserung der Häufigkeit von Angina pectoris und der Lebensqualität von Patienten mit stabiler Angina pectoris und Depressionssymptomen auf der Grundlage der besten westlichen medizinischen Behandlung; Studie über den klinisch-pharmakologischen Mechanismus von Ginkgo biloba-Tropftabletten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie.
Die 72 Probanden werden in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt.
Die Versuchsgruppe erhält Ginkgo-Biloba-Tropftabletten (63 mg/Pille) oral, jeweils 5 Pillen, dreimal täglich.
Der Kontrollgruppe wird ein mimetisches Medikament aus Ginkgo-Biloba-Tropfpillen (63 mg / Pille) verabreicht, oral, jedes Mal 5 Tabletten, dreimal täglich, für 12 Wochen, um die Wirkung von Ginkgo-Biloba-Tropfpillen auf die Wirksamkeit und Sicherheit der koronaren Herzkrankheit zu bewerten bei stabiler Angina pectoris mit depressiven Symptomen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
72
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhongqi Yang
- Telefonnummer: 0086-020-36591222
- E-Mail: Yang_zhongqi@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China
- Foshan Chancheng Central Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen Luohu District People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
- die Studie klar verstehen und freiwillig daran teilnehmen und die Einwilligungserklärung unterschreiben;
- In Übereinstimmung mit der Diagnose einer koronaren Herzkrankheit und den folgenden diagnostischen Kriterien erfüllen mindestens eines der folgenden Kriterien: ① haben eine klare Vorgeschichte von Myokardinfarkt; ② haben die Behandlung der Koronararterie Revaskularisation akzeptieren; ③ Koronarradiographie oder Koronarangiographie Ergebnisse zeigen, dass mindestens eine Koronararterienstenose und Lumenstenose ≥ 50%; ④ kardiale Magnetresonanztomographie oder Radionuklid-Myokardperfusionsbildgebung oder kardiale Farbdoppler-Diagnose Koronare Herzkrankheit mit myokardialer Ischämie;
- In Übereinstimmung mit der Diagnose einer stabilen Angina pectoris;
- Stabile Angina pectoris wurde gemäß den klinischen Richtlinien behandelt und ist seit mindestens 4 Wochen stabil;
- die diagnostischen Kriterien für eine depressive Episode in der von der Weltgesundheitsorganisation herausgegebenen „internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen (ICD-10)“ erfüllen;
- In den letzten 7 Tagen keine Lebensmittel zu sich genommen haben, die einen Einfluss auf die Darmflora haben, wie z. B. Lebensmittel, die Probiotika (z. B. Joghurt) oder Medikamente (z. B. Antibiotika) enthalten.
Ausschlusskriterien:
- Akute myokardiale Ereignisse, instabile Angina pectoris, schwere Herzinsuffizienz; schwere Arrhythmie; schwere oder schlecht eingestellte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg); Blutdruck im Sitzen und systolischer Blutdruck ≤ 85 MmHg oder symptomatische Hypotonie, schwere Grunderkrankungen wie z.
- Schwerwiegende Selbstmordtendenz; Punkt 3 der Hamilton-Depressionsskala ≥ 3; bipolare Störung depressive Episode bei Patienten mit Epilepsie in der Anamnese oder Depression infolge anderer geistiger oder körperlicher Erkrankungen; Alkohol- und Drogenabhängigkeit innerhalb eines Jahres;
- Abnormale Leber- und Nierenfunktion (ALT und/oder AST > 3-mal die obere Normalgrenze und/oder CRE > 2-mal die obere Normalgrenze);
- Patienten, die derzeit Anti-Angst-Medikamente einnehmen;
- Schwangere Frauen, stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen oder die während der Studie schwanger werden wollen und deren Schwangerschaftstest vor dem Test positiv ist;
- Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an klinischen Studien mit anderen neuen Arzneimitteln teilgenommen haben;
- Andere Gründe, aus denen der Forscher glaubt, dass es nicht geeignet ist, an dem Experiment teilzunehmen;
- Personen mit allergischer Konstitution sind allergisch gegen die in Ginkgo biloba-Tropftabletten enthaltenen Inhaltsstoffe;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Behandlungsgruppe
Ginkgo-Biloba-Pillen (63 mg / Tablette), oral, jedes Mal 5 Tabletten, dreimal täglich, insgesamt 12 Wochen.
(Erhielt während des Beobachtungszeitraums weiterhin die beste westliche medizinische Behandlung für stabile Angina pectoris der koronaren Herzkrankheit.)
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Oral
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Placebo-Komparator: Die Kontrollgruppe
Mimetisches Medikament von Ginkgo Biloba zum Abtropfen von Pillen (63 mg / Pille), oral, jedes Mal 5 Pillen, dreimal täglich, insgesamt 12 Wochen.
Erhielt während des Beobachtungszeitraums weiterhin die beste westliche medizinische Behandlung für stabile Angina pectoris der koronaren Herzkrankheit.)
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Oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Punktzahl des Seattle Angina-Fragebogens (SAQ)
Zeitfenster: in der 0-Woche
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Bewerten Sie 19 Items der 5 Items der Skala und berechnen Sie jeweils die Gesamtpunktzahl der 5 Items und wandeln Sie sie dann gemäß der Formel in Standardpunkte um: Standardpunktzahl = (tatsächliche Punktzahl der Dimension - niedrigste Punktzahl der Dimension) / (höchste Punktzahl der Dimension – niedrigste Punktzahl der Dimension) × 100.
Je höher der Score, desto besser die Lebensqualität und Körperfunktion.
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in der 0-Woche
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Punktzahl des Seattle Angina-Fragebogens (SAQ)
Zeitfenster: in der 4-Woche
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Bewerten Sie 19 Items der 5 Items der Skala und berechnen Sie jeweils die Gesamtpunktzahl der 5 Items und wandeln Sie sie dann gemäß der Formel in Standardpunkte um: Standardpunktzahl = (tatsächliche Punktzahl der Dimension - niedrigste Punktzahl der Dimension) / (höchste Punktzahl der Dimension – niedrigste Punktzahl der Dimension) × 100.
Je höher der Score, desto besser die Lebensqualität und Körperfunktion.
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in der 4-Woche
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Punktzahl des Seattle Angina-Fragebogens (SAQ)
Zeitfenster: in der 8-Woche
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Bewerten Sie 19 Items der 5 Items der Skala und berechnen Sie jeweils die Gesamtpunktzahl der 5 Items und wandeln Sie sie dann gemäß der Formel in Standardpunkte um: Standardpunktzahl = (tatsächliche Punktzahl der Dimension - niedrigste Punktzahl der Dimension) / (höchste Punktzahl der Dimension – niedrigste Punktzahl der Dimension) × 100.
Je höher der Score, desto besser die Lebensqualität und Körperfunktion.
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in der 8-Woche
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Punktzahl des Seattle Angina-Fragebogens (SAQ)
Zeitfenster: in der 12-Woche
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Bewerten Sie 19 Items der 5 Items der Skala und berechnen Sie jeweils die Gesamtpunktzahl der 5 Items und wandeln Sie sie dann gemäß der Formel in Standardpunkte um: Standardpunktzahl = (tatsächliche Punktzahl der Dimension - niedrigste Punktzahl der Dimension) / (höchste Punktzahl der Dimension – niedrigste Punktzahl der Dimension) × 100.
Je höher der Score, desto besser die Lebensqualität und Körperfunktion.
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in der 12-Woche
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Häufigkeit von Angina pectoris-bezogenen Symptomen jede Woche
Zeitfenster: in der 0-Woche
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Mit Hilfe der Fragebogenerhebung können wir beurteilen, ob Angina pectoris vorliegt, die Häufigkeit von Angina pectoris-Symptomen erfassen und die Häufigkeit vor der Behandlung, während der Nachsorge und nach der Behandlung innerhalb und zwischen den Gruppen vergleichen.
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in der 0-Woche
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Häufigkeit von Angina pectoris-bezogenen Symptomen jede Woche
Zeitfenster: in der 1-Woche
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Mit Hilfe der Fragebogenerhebung können wir beurteilen, ob Angina pectoris vorliegt, die Häufigkeit von Angina pectoris-Symptomen erfassen und die Häufigkeit vor der Behandlung, während der Nachsorge und nach der Behandlung innerhalb und zwischen den Gruppen vergleichen.
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in der 1-Woche
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Häufigkeit von Angina pectoris-bezogenen Symptomen jede Woche
Zeitfenster: in der 2-Woche
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Mit Hilfe der Fragebogenerhebung können wir beurteilen, ob Angina pectoris vorliegt, die Häufigkeit von Angina pectoris-Symptomen erfassen und die Häufigkeit vor der Behandlung, während der Nachsorge und nach der Behandlung innerhalb und zwischen den Gruppen vergleichen.
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in der 2-Woche
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Häufigkeit von Angina pectoris-bezogenen Symptomen jede Woche
Zeitfenster: in der 3-Woche
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Mit Hilfe der Fragebogenerhebung können wir beurteilen, ob Angina pectoris vorliegt, die Häufigkeit von Angina pectoris-Symptomen erfassen und die Häufigkeit vor der Behandlung, während der Nachsorge und nach der Behandlung innerhalb und zwischen den Gruppen vergleichen.
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in der 3-Woche
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Häufigkeit von Angina pectoris-bezogenen Symptomen jede Woche
Zeitfenster: in der 4-Woche
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Mit Hilfe der Fragebogenerhebung können wir beurteilen, ob Angina pectoris vorliegt, die Häufigkeit von Angina pectoris-Symptomen erfassen und die Häufigkeit vor der Behandlung, während der Nachsorge und nach der Behandlung innerhalb und zwischen den Gruppen vergleichen.
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in der 4-Woche
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Häufigkeit von Angina pectoris-bezogenen Symptomen jede Woche
Zeitfenster: in der 5-Woche
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Mit Hilfe der Fragebogenerhebung können wir beurteilen, ob Angina pectoris vorliegt, die Häufigkeit von Angina pectoris-Symptomen erfassen und die Häufigkeit vor der Behandlung, während der Nachsorge und nach der Behandlung innerhalb und zwischen den Gruppen vergleichen.
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in der 5-Woche
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Häufigkeit von Angina pectoris-bezogenen Symptomen jede Woche
Zeitfenster: in der 6-Woche
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Mit Hilfe der Fragebogenerhebung können wir beurteilen, ob Angina pectoris vorliegt, die Häufigkeit von Angina pectoris-Symptomen erfassen und die Häufigkeit vor der Behandlung, während der Nachsorge und nach der Behandlung innerhalb und zwischen den Gruppen vergleichen.
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in der 6-Woche
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Häufigkeit von Angina pectoris-bezogenen Symptomen jede Woche
Zeitfenster: in der 7-Woche
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Mit Hilfe der Fragebogenerhebung können wir beurteilen, ob Angina pectoris vorliegt, die Häufigkeit von Angina pectoris-Symptomen erfassen und die Häufigkeit vor der Behandlung, während der Nachsorge und nach der Behandlung innerhalb und zwischen den Gruppen vergleichen.
|
in der 7-Woche
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Häufigkeit von Angina pectoris-bezogenen Symptomen jede Woche
Zeitfenster: in der 8-Woche
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Mit Hilfe der Fragebogenerhebung können wir beurteilen, ob Angina pectoris vorliegt, die Häufigkeit von Angina pectoris-Symptomen erfassen und die Häufigkeit vor der Behandlung, während der Nachsorge und nach der Behandlung innerhalb und zwischen den Gruppen vergleichen.
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in der 8-Woche
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Häufigkeit von Angina pectoris-bezogenen Symptomen jede Woche
Zeitfenster: in der 9-Woche
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Mit Hilfe der Fragebogenerhebung können wir beurteilen, ob Angina pectoris vorliegt, die Häufigkeit von Angina pectoris-Symptomen erfassen und die Häufigkeit vor der Behandlung, während der Nachsorge und nach der Behandlung innerhalb und zwischen den Gruppen vergleichen.
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in der 9-Woche
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Häufigkeit von Angina pectoris-bezogenen Symptomen jede Woche
Zeitfenster: in der 10-Woche
|
Mit Hilfe der Fragebogenerhebung können wir beurteilen, ob Angina pectoris vorliegt, die Häufigkeit von Angina pectoris-Symptomen erfassen und die Häufigkeit vor der Behandlung, während der Nachsorge und nach der Behandlung innerhalb und zwischen den Gruppen vergleichen.
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in der 10-Woche
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Häufigkeit von Angina pectoris-bezogenen Symptomen jede Woche
Zeitfenster: in der 11-Woche
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Mit Hilfe der Fragebogenerhebung können wir beurteilen, ob Angina pectoris vorliegt, die Häufigkeit von Angina pectoris-Symptomen erfassen und die Häufigkeit vor der Behandlung, während der Nachsorge und nach der Behandlung innerhalb und zwischen den Gruppen vergleichen.
|
in der 11-Woche
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Häufigkeit von Angina pectoris-bezogenen Symptomen jede Woche
Zeitfenster: in der 12-Woche
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Mit Hilfe der Fragebogenerhebung können wir beurteilen, ob Angina pectoris vorliegt, die Häufigkeit von Angina pectoris-Symptomen erfassen und die Häufigkeit vor der Behandlung, während der Nachsorge und nach der Behandlung innerhalb und zwischen den Gruppen vergleichen.
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in der 12-Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Kurzform-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: in der 0-Woche
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Die 35 Items der SF-36 Lebensqualitätsskala wurden in 8 Dimensionen zusammengefasst.
Je nach Einflussgrad jedes Items auf die Lebensqualität wurde das entsprechende Gewicht vergeben und jede Dimension in 100 Punkte umgerechnet.
Je höher der Score, desto besser der Funktionsstatus und desto höher die Lebensqualität.
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in der 0-Woche
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Die Kurzform-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: in der 12-Woche
|
Die 35 Items der SF-36 Lebensqualitätsskala wurden in 8 Dimensionen zusammengefasst.
Je nach Einflussgrad jedes Items auf die Lebensqualität wurde das entsprechende Gewicht vergeben und jede Dimension in 100 Punkte umgerechnet.
Je höher der Score, desto besser der Funktionsstatus und desto höher die Lebensqualität.
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in der 12-Woche
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Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17)
Zeitfenster: in der 0-Woche
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Alle Items in den 17 Items wurden bewertet, die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstwerte 52, je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Depression, nach der Behandlung, die Punktzahlreduktionsrate ≥ 50 % wird als gültig definiert.
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in der 0-Woche
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Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17)
Zeitfenster: in der 12-Woche
|
Alle Items in den 17 Items wurden bewertet, die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstwerte 52, je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Depression, nach der Behandlung, die Punktzahlreduktionsrate ≥ 50 % wird als gültig definiert
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in der 12-Woche
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Zusammengesetzter Endpunkt Inzidenz schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: in der 12-Woche
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Notieren Sie die wichtigsten unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE) (Mace einschließlich kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Revaskularisation).
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in der 12-Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
20. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stimmungsschwankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Brustschmerzen
- Herzkrankheiten
- Depression
- Depression
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Angina pectoris
- Angina, stabil
Andere Studien-ID-Nummern
- WanbangdePharm
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Stabile Angina Pectoris im Zusammenhang mit Depressionen
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Samarkand State Medical InstituteRekrutierungKoronare HerzerkrankungUsbekistan
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Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenDepression | Herzinfarkt | Herzkrankheiten | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Angina, instabilVereinigte Staaten
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Massachusetts General HospitalAbgeschlossenDepression | Herzinfarkt | Akutes Koronar-Syndrom | Instabile Angina | STEMI | NSTEMI – Nicht-ST-Streckenerhöhung MIVereinigte Staaten
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Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AbgeschlossenDepression | Herzinfarkt | Akutes Koronar-Syndrom | Instabile Angina | STEMI | NSTEMI – Nicht-ST-Streckenerhöhung MIVereinigte Staaten
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Joseph Calabrese, MDTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.AbgeschlossenDepressive Störung, Major | Metabolisches Syndrom XVereinigte Staaten
-
Rush University Medical CenterAbgeschlossenHyperglykämie | Hypertonie | Fettleibigkeit | Übergewicht | Dyslipidämien | Depressive Symptome | Metabolisches Syndrom XVereinigte Staaten