- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04529148
Effekten og sikkerheten til Ginkgo Biloba å droppe piller ved behandling av koronar hjertesykdom med stabil angina pectoris og depresjon
23. august 2020 oppdatert av: Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD
Randomisert, dobbeltmaskerende, placebokontrollert, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ginkgo Biloba-dråpepiller ved behandling av koronar hjertesykdom med stabil angina pectoris og depresjon
For å evaluere den kliniske effekten av Ginkgo biloba-dråpe-piller for å forbedre frekvensen av angina pectoris og livskvaliteten til pasienter med stabil angina pectoris og depresjonssymptomer på grunnlag av den beste vestlige medisinbehandlingen; Studie på den kliniske farmakologiske mekanismen til Ginkgo biloba dropping piller.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltmaskerende, placebokontrollert, multisenter klinisk studie.
De 72 forsøkspersonene vil bli delt inn i forsøksgruppe og kontrollgruppe.
Eksperimentgruppen vil få Ginkgo biloba dråpepiller (63 mg / pille), orale, 5 piller hver gang, tre ganger daglig.
Kontrollgruppen vil få et mimetisk legemiddel av ginkgo biloba dråpepiller (63 mg / pille), oralt, 5 piller hver gang, tre ganger om dagen, i 12 uker for å evaluere effekten av Ginkgo biloba dropping piller på koronar hjertesykdom Effekt og sikkerhet av stabil angina pectoris med depressive symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Foshan Chancheng Central Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen Luohu District People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 75 år, uavhengig av kjønn;
- Klart forstå og delta frivillig i studien, og signere skjemaet for informert samtykke;
- I samsvar med diagnosen koronar hjertesykdom, og følgende diagnostiske kriterier oppfyller minst ett av følgende kriterier: ① har en klar historie med hjerteinfarkt; ② har akseptert behandling av koronar arterie revaskularisering; ③ koronar radiografi eller koronar angiografi resultater viser at minst en koronar arterie stenose og lumen stenose ≥ 50%; ④ hjertemagnetisk resonansavbildning eller radionuklid myokardperfusjonsavbildning eller hjertefarge-dopplerdiagnose Koronar hjertesykdom med myokardiskemi;
- Overensstemmende med diagnosen stabil angina pectoris;
- Stabil angina pectoris har blitt behandlet i henhold til kliniske retningslinjer og har vært stabil i minst 4 uker;
- Møt de diagnostiske kriteriene for depressiv episode i "den internasjonale statistiske klassifiseringen av sykdommer og relaterte helseproblemer (ICD-10)" utstedt av Verdens helseorganisasjon;
- Har de siste 7 dagene ikke brukt mat som har innvirkning på tarmfloraen, for eksempel matvarer som inneholder probiotika (som yoghurt) eller legemidler (som antibiotika).
Ekskluderingskriterier:
- Akutte myokardhendelser, ustabil angina pectoris, alvorlig hjertesvikt; alvorlig arytmi; alvorlig eller dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg); sittende blodtrykk og systolisk blodtrykk ≤ 85 MmHg eller symptomatisk hypotensjon, alvorlige primærsykdommer som lever, nyre og hematopoietisk system, eller alvorlige sykdommer som påvirker deres overlevelse (som svulst, etc.);
- Alvorlig selvmordstendens; Hamilton Depression Scale element 3 ≥ 3; bipolar lidelse depressiv episode hos pasienter med epilepsihistorie, eller depresjon sekundært til andre psykiske eller fysiske sykdommer; alkohol- og narkotikaavhengighet innen ett år;
- Unormal lever- og nyrefunksjon (ALT og/eller AST > 3 ganger av øvre normalgrense, og/eller CRE > 2 ganger øvre normalgrense);
- Pasienter som for tiden tar anti-angstmedisiner;
- Gravide kvinner, ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke tar effektive prevensjonstiltak, eller som planlegger å bli gravide under forsøket, og hvis graviditetstestresultater er positive før testen;
- De som har deltatt i kliniske studier av andre nye legemidler innen 30 dager før screening;
- Andre grunner forskeren mener det ikke er egnet å delta i forsøket;
- De med allergisk konstitusjon er allergiske mot ingrediensene i Ginkgo biloba-dråpepiller;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppen
Ginkgo biloba dropping piller (63mg / pille), oral, 5 piller hver gang, tre ganger om dagen, 12 uker totalt.
(Fortsatte å motta den beste vestlige medisinbehandlingen for stabil angina pectoris av koronar hjertesykdom under observasjonsperioden.)
|
muntlig
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppen
Mimetisk medikament av ginkgo biloba dropping piller (63 mg / pille), oral, 5 piller hver gang, tre ganger om dagen, 12 uker totalt.(
Fortsatt å motta den beste vestlige medisinbehandlingen for stabil angina pectoris av koronar hjertesykdom under observasjonsperioden.)
|
muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat av Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: ved 0-uken
|
Poeng 19 elementer av de 5 elementene på skalaen, og beregn den totale poengsummen for henholdsvis de 5 elementene, og konverter dem deretter til standardpoeng i henhold til formelen: standard poengsum = (faktisk poengsum for dimensjonen - laveste poengsum for dimensjonen) / (høyeste poengsum for dimensjonen - laveste poengsum for dimensjonen) × 100.
Jo høyere skår, jo bedre livskvalitet og kroppsfunksjon.
|
ved 0-uken
|
|
Resultat av Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: ved 4-uken
|
Poeng 19 elementer av de 5 elementene på skalaen, og beregn den totale poengsummen for henholdsvis de 5 elementene, og konverter dem deretter til standardpoeng i henhold til formelen: standard poengsum = (faktisk poengsum for dimensjonen - laveste poengsum for dimensjonen) / (høyeste poengsum for dimensjonen - laveste poengsum for dimensjonen) × 100.
Jo høyere skår, jo bedre livskvalitet og kroppsfunksjon.
|
ved 4-uken
|
|
Resultat av Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: ved 8-uke
|
Poeng 19 elementer av de 5 elementene på skalaen, og beregn den totale poengsummen for henholdsvis de 5 elementene, og konverter dem deretter til standardpoeng i henhold til formelen: standard poengsum = (faktisk poengsum for dimensjonen - laveste poengsum for dimensjonen) / (høyeste poengsum for dimensjonen - laveste poengsum for dimensjonen) × 100.
Jo høyere skår, jo bedre livskvalitet og kroppsfunksjon.
|
ved 8-uke
|
|
Resultat av Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: ved 12-uke
|
Poeng 19 elementer av de 5 elementene på skalaen, og beregn den totale poengsummen for henholdsvis de 5 elementene, og konverter dem deretter til standardpoeng i henhold til formelen: standard poengsum = (faktisk poengsum for dimensjonen - laveste poengsum for dimensjonen) / (høyeste poengsum for dimensjonen - laveste poengsum for dimensjonen) × 100.
Jo høyere skår, jo bedre livskvalitet og kroppsfunksjon.
|
ved 12-uke
|
|
Hyppighet av angina pectoris-relaterte symptomer hver uke
Tidsramme: ved 0-uken
|
Ved hjelp av spørreskjemaundersøkelse, kan vi bedømme om det er angina pectoris, registrere hyppigheten av angina pectoris-symptomer, og frekvensen før behandling, under oppfølging og etter behandling vil bli sammenlignet innenfor og mellom grupper.
|
ved 0-uken
|
|
Hyppighet av angina pectoris-relaterte symptomer hver uke
Tidsramme: på 1-uken
|
Ved hjelp av spørreskjemaundersøkelse, kan vi bedømme om det er angina pectoris, registrere hyppigheten av angina pectoris-symptomer, og frekvensen før behandling, under oppfølging og etter behandling vil bli sammenlignet innenfor og mellom grupper.
|
på 1-uken
|
|
Hyppighet av angina pectoris-relaterte symptomer hver uke
Tidsramme: på 2-uken
|
Ved hjelp av spørreskjemaundersøkelse, kan vi bedømme om det er angina pectoris, registrere hyppigheten av angina pectoris-symptomer, og frekvensen før behandling, under oppfølging og etter behandling vil bli sammenlignet innenfor og mellom grupper.
|
på 2-uken
|
|
Hyppighet av angina pectoris-relaterte symptomer hver uke
Tidsramme: ved 3-uken
|
Ved hjelp av spørreskjemaundersøkelse, kan vi bedømme om det er angina pectoris, registrere hyppigheten av angina pectoris-symptomer, og frekvensen før behandling, under oppfølging og etter behandling vil bli sammenlignet innenfor og mellom grupper.
|
ved 3-uken
|
|
Hyppighet av angina pectoris-relaterte symptomer hver uke
Tidsramme: ved 4-uken
|
Ved hjelp av spørreskjemaundersøkelse, kan vi bedømme om det er angina pectoris, registrere hyppigheten av angina pectoris-symptomer, og frekvensen før behandling, under oppfølging og etter behandling vil bli sammenlignet innenfor og mellom grupper.
|
ved 4-uken
|
|
Hyppighet av angina pectoris-relaterte symptomer hver uke
Tidsramme: ved 5-uken
|
Ved hjelp av spørreskjemaundersøkelse, kan vi bedømme om det er angina pectoris, registrere hyppigheten av angina pectoris-symptomer, og frekvensen før behandling, under oppfølging og etter behandling vil bli sammenlignet innenfor og mellom grupper.
|
ved 5-uken
|
|
Hyppighet av angina pectoris-relaterte symptomer hver uke
Tidsramme: ved 6-uken
|
Ved hjelp av spørreskjemaundersøkelse, kan vi bedømme om det er angina pectoris, registrere hyppigheten av angina pectoris-symptomer, og frekvensen før behandling, under oppfølging og etter behandling vil bli sammenlignet innenfor og mellom grupper.
|
ved 6-uken
|
|
Hyppighet av angina pectoris-relaterte symptomer hver uke
Tidsramme: ved 7-uke
|
Ved hjelp av spørreskjemaundersøkelse, kan vi bedømme om det er angina pectoris, registrere hyppigheten av angina pectoris-symptomer, og frekvensen før behandling, under oppfølging og etter behandling vil bli sammenlignet innenfor og mellom grupper.
|
ved 7-uke
|
|
Hyppighet av angina pectoris-relaterte symptomer hver uke
Tidsramme: ved 8-uke
|
Ved hjelp av spørreskjemaundersøkelse, kan vi bedømme om det er angina pectoris, registrere hyppigheten av angina pectoris-symptomer, og frekvensen før behandling, under oppfølging og etter behandling vil bli sammenlignet innenfor og mellom grupper.
|
ved 8-uke
|
|
Hyppighet av angina pectoris-relaterte symptomer hver uke
Tidsramme: ved 9-uke
|
Ved hjelp av spørreskjemaundersøkelse, kan vi bedømme om det er angina pectoris, registrere hyppigheten av angina pectoris-symptomer, og frekvensen før behandling, under oppfølging og etter behandling vil bli sammenlignet innenfor og mellom grupper.
|
ved 9-uke
|
|
Hyppighet av angina pectoris-relaterte symptomer hver uke
Tidsramme: ved 10-uke
|
Ved hjelp av spørreskjemaundersøkelse, kan vi bedømme om det er angina pectoris, registrere hyppigheten av angina pectoris-symptomer, og frekvensen før behandling, under oppfølging og etter behandling vil bli sammenlignet innenfor og mellom grupper.
|
ved 10-uke
|
|
Hyppighet av angina pectoris-relaterte symptomer hver uke
Tidsramme: ved 11-uke
|
Ved hjelp av spørreskjemaundersøkelse, kan vi bedømme om det er angina pectoris, registrere hyppigheten av angina pectoris-symptomer, og frekvensen før behandling, under oppfølging og etter behandling vil bli sammenlignet innenfor og mellom grupper.
|
ved 11-uke
|
|
Hyppighet av angina pectoris-relaterte symptomer hver uke
Tidsramme: ved 12-uke
|
Ved hjelp av spørreskjemaundersøkelse, kan vi bedømme om det er angina pectoris, registrere hyppigheten av angina pectoris-symptomer, og frekvensen før behandling, under oppfølging og etter behandling vil bli sammenlignet innenfor og mellom grupper.
|
ved 12-uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Short Form-36 Health Survey
Tidsramme: ved 0-uken
|
De 35 elementene i SF-36 livskvalitetsskala ble oppsummert i 8 dimensjoner.
I henhold til påvirkningsgraden av hvert element på livskvaliteten, ble den tilsvarende vekten gitt, og hver dimensjon ble omgjort til 100 poeng.
Jo høyere skår, jo bedre funksjonsstatus og jo høyere livskvalitet.
|
ved 0-uken
|
|
The Short Form-36 Health Survey
Tidsramme: ved 12-uke
|
De 35 elementene i SF-36 livskvalitetsskala ble oppsummert i 8 dimensjoner.
I henhold til påvirkningsgraden av hvert element på livskvaliteten, ble den tilsvarende vekten gitt, og hver dimensjon ble omgjort til 100 poeng.
Jo høyere skår, jo bedre funksjonsstatus og jo høyere livskvalitet.
|
ved 12-uke
|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsramme: ved 0-uken
|
Alle elementene i de 17 elementene ble skåret, poengsummen for minimumsverdier er 0, maksimumsverdiene er 52, jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen, etter behandling, poengreduksjonsraten ≥ 50 % er definert som gyldig.
|
ved 0-uken
|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsramme: ved 12-uke
|
Alle elementene i de 17 elementene ble scoret,poengsummen for minimumsverdier er 0, maksimumsverdiene er 52,jo høyere poengsum, jo mer alvorlig er depresjonen,etter behandling,poengreduksjonsraten ≥ 50 % er definert som gyldig
|
ved 12-uke
|
|
Sammensatt endepunkt forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: ved 12-uke
|
Registrer de store uønskede kardiovaskulære hendelsene (MACE) (Mace inkludert kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, revaskularisering).
|
ved 12-uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
20. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
20. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Stemningsforstyrrelser
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brystsmerter
- Hjertesykdommer
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Angina pectoris
- Angina, stabil
Andre studie-ID-numre
- WanbangdePharm
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .