Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Ginkgo Biloba å droppe piller ved behandling av koronar hjertesykdom med stabil angina pectoris og depresjon

23. august 2020 oppdatert av: Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD

Randomisert, dobbeltmaskerende, placebokontrollert, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ginkgo Biloba-dråpepiller ved behandling av koronar hjertesykdom med stabil angina pectoris og depresjon

For å evaluere den kliniske effekten av Ginkgo biloba-dråpe-piller for å forbedre frekvensen av angina pectoris og livskvaliteten til pasienter med stabil angina pectoris og depresjonssymptomer på grunnlag av den beste vestlige medisinbehandlingen; Studie på den kliniske farmakologiske mekanismen til Ginkgo biloba dropping piller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltmaskerende, placebokontrollert, multisenter klinisk studie. De 72 forsøkspersonene vil bli delt inn i forsøksgruppe og kontrollgruppe. Eksperimentgruppen vil få Ginkgo biloba dråpepiller (63 mg / pille), orale, 5 piller hver gang, tre ganger daglig. Kontrollgruppen vil få et mimetisk legemiddel av ginkgo biloba dråpepiller (63 mg / pille), oralt, 5 piller hver gang, tre ganger om dagen, i 12 uker for å evaluere effekten av Ginkgo biloba dropping piller på koronar hjertesykdom Effekt og sikkerhet av stabil angina pectoris med depressive symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Foshan Chancheng Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Luohu District People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 75 år, uavhengig av kjønn;
  2. Klart forstå og delta frivillig i studien, og signere skjemaet for informert samtykke;
  3. I samsvar med diagnosen koronar hjertesykdom, og følgende diagnostiske kriterier oppfyller minst ett av følgende kriterier: ① har en klar historie med hjerteinfarkt; ② har akseptert behandling av koronar arterie revaskularisering; ③ koronar radiografi eller koronar angiografi resultater viser at minst en koronar arterie stenose og lumen stenose ≥ 50%; ④ hjertemagnetisk resonansavbildning eller radionuklid myokardperfusjonsavbildning eller hjertefarge-dopplerdiagnose Koronar hjertesykdom med myokardiskemi;
  4. Overensstemmende med diagnosen stabil angina pectoris;
  5. Stabil angina pectoris har blitt behandlet i henhold til kliniske retningslinjer og har vært stabil i minst 4 uker;
  6. Møt de diagnostiske kriteriene for depressiv episode i "den internasjonale statistiske klassifiseringen av sykdommer og relaterte helseproblemer (ICD-10)" utstedt av Verdens helseorganisasjon;
  7. Har de siste 7 dagene ikke brukt mat som har innvirkning på tarmfloraen, for eksempel matvarer som inneholder probiotika (som yoghurt) eller legemidler (som antibiotika).

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutte myokardhendelser, ustabil angina pectoris, alvorlig hjertesvikt; alvorlig arytmi; alvorlig eller dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg); sittende blodtrykk og systolisk blodtrykk ≤ 85 MmHg eller symptomatisk hypotensjon, alvorlige primærsykdommer som lever, nyre og hematopoietisk system, eller alvorlige sykdommer som påvirker deres overlevelse (som svulst, etc.);
  2. Alvorlig selvmordstendens; Hamilton Depression Scale element 3 ≥ 3; bipolar lidelse depressiv episode hos pasienter med epilepsihistorie, eller depresjon sekundært til andre psykiske eller fysiske sykdommer; alkohol- og narkotikaavhengighet innen ett år;
  3. Unormal lever- og nyrefunksjon (ALT og/eller AST > 3 ganger av øvre normalgrense, og/eller CRE > 2 ganger øvre normalgrense);
  4. Pasienter som for tiden tar anti-angstmedisiner;
  5. Gravide kvinner, ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke tar effektive prevensjonstiltak, eller som planlegger å bli gravide under forsøket, og hvis graviditetstestresultater er positive før testen;
  6. De som har deltatt i kliniske studier av andre nye legemidler innen 30 dager før screening;
  7. Andre grunner forskeren mener det ikke er egnet å delta i forsøket;
  8. De med allergisk konstitusjon er allergiske mot ingrediensene i Ginkgo biloba-dråpepiller;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppen
Ginkgo biloba dropping piller (63mg / pille), oral, 5 piller hver gang, tre ganger om dagen, 12 uker totalt. (Fortsatte å motta den beste vestlige medisinbehandlingen for stabil angina pectoris av koronar hjertesykdom under observasjonsperioden.)
muntlig
Placebo komparator: Kontrollgruppen
Mimetisk medikament av ginkgo biloba dropping piller (63 mg / pille), oral, 5 piller hver gang, tre ganger om dagen, 12 uker totalt.( Fortsatt å motta den beste vestlige medisinbehandlingen for stabil angina pectoris av koronar hjertesykdom under observasjonsperioden.)
muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultat av Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: ved 0-uken
Poeng 19 elementer av de 5 elementene på skalaen, og beregn den totale poengsummen for henholdsvis de 5 elementene, og konverter dem deretter til standardpoeng i henhold til formelen: standard poengsum = (faktisk poengsum for dimensjonen - laveste poengsum for dimensjonen) / (høyeste poengsum for dimensjonen - laveste poengsum for dimensjonen) × 100. Jo høyere skår, jo bedre livskvalitet og kroppsfunksjon.
ved 0-uken
Resultat av Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: ved 4-uken
Poeng 19 elementer av de 5 elementene på skalaen, og beregn den totale poengsummen for henholdsvis de 5 elementene, og konverter dem deretter til standardpoeng i henhold til formelen: standard poengsum = (faktisk poengsum for dimensjonen - laveste poengsum for dimensjonen) / (høyeste poengsum for dimensjonen - laveste poengsum for dimensjonen) × 100. Jo høyere skår, jo bedre livskvalitet og kroppsfunksjon.
ved 4-uken
Resultat av Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: ved 8-uke
Poeng 19 elementer av de 5 elementene på skalaen, og beregn den totale poengsummen for henholdsvis de 5 elementene, og konverter dem deretter til standardpoeng i henhold til formelen: standard poengsum = (faktisk poengsum for dimensjonen - laveste poengsum for dimensjonen) / (høyeste poengsum for dimensjonen - laveste poengsum for dimensjonen) × 100. Jo høyere skår, jo bedre livskvalitet og kroppsfunksjon.
ved 8-uke
Resultat av Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: ved 12-uke
Poeng 19 elementer av de 5 elementene på skalaen, og beregn den totale poengsummen for henholdsvis de 5 elementene, og konverter dem deretter til standardpoeng i henhold til formelen: standard poengsum = (faktisk poengsum for dimensjonen - laveste poengsum for dimensjonen) / (høyeste poengsum for dimensjonen - laveste poengsum for dimensjonen) × 100. Jo høyere skår, jo bedre livskvalitet og kroppsfunksjon.
ved 12-uke
Hyppighet av angina pectoris-relaterte symptomer hver uke
Tidsramme: ved 0-uken
Ved hjelp av spørreskjemaundersøkelse, kan vi bedømme om det er angina pectoris, registrere hyppigheten av angina pectoris-symptomer, og frekvensen før behandling, under oppfølging og etter behandling vil bli sammenlignet innenfor og mellom grupper.
ved 0-uken
Hyppighet av angina pectoris-relaterte symptomer hver uke
Tidsramme: på 1-uken
Ved hjelp av spørreskjemaundersøkelse, kan vi bedømme om det er angina pectoris, registrere hyppigheten av angina pectoris-symptomer, og frekvensen før behandling, under oppfølging og etter behandling vil bli sammenlignet innenfor og mellom grupper.
på 1-uken
Hyppighet av angina pectoris-relaterte symptomer hver uke
Tidsramme: på 2-uken
Ved hjelp av spørreskjemaundersøkelse, kan vi bedømme om det er angina pectoris, registrere hyppigheten av angina pectoris-symptomer, og frekvensen før behandling, under oppfølging og etter behandling vil bli sammenlignet innenfor og mellom grupper.
på 2-uken
Hyppighet av angina pectoris-relaterte symptomer hver uke
Tidsramme: ved 3-uken
Ved hjelp av spørreskjemaundersøkelse, kan vi bedømme om det er angina pectoris, registrere hyppigheten av angina pectoris-symptomer, og frekvensen før behandling, under oppfølging og etter behandling vil bli sammenlignet innenfor og mellom grupper.
ved 3-uken
Hyppighet av angina pectoris-relaterte symptomer hver uke
Tidsramme: ved 4-uken
Ved hjelp av spørreskjemaundersøkelse, kan vi bedømme om det er angina pectoris, registrere hyppigheten av angina pectoris-symptomer, og frekvensen før behandling, under oppfølging og etter behandling vil bli sammenlignet innenfor og mellom grupper.
ved 4-uken
Hyppighet av angina pectoris-relaterte symptomer hver uke
Tidsramme: ved 5-uken
Ved hjelp av spørreskjemaundersøkelse, kan vi bedømme om det er angina pectoris, registrere hyppigheten av angina pectoris-symptomer, og frekvensen før behandling, under oppfølging og etter behandling vil bli sammenlignet innenfor og mellom grupper.
ved 5-uken
Hyppighet av angina pectoris-relaterte symptomer hver uke
Tidsramme: ved 6-uken
Ved hjelp av spørreskjemaundersøkelse, kan vi bedømme om det er angina pectoris, registrere hyppigheten av angina pectoris-symptomer, og frekvensen før behandling, under oppfølging og etter behandling vil bli sammenlignet innenfor og mellom grupper.
ved 6-uken
Hyppighet av angina pectoris-relaterte symptomer hver uke
Tidsramme: ved 7-uke
Ved hjelp av spørreskjemaundersøkelse, kan vi bedømme om det er angina pectoris, registrere hyppigheten av angina pectoris-symptomer, og frekvensen før behandling, under oppfølging og etter behandling vil bli sammenlignet innenfor og mellom grupper.
ved 7-uke
Hyppighet av angina pectoris-relaterte symptomer hver uke
Tidsramme: ved 8-uke
Ved hjelp av spørreskjemaundersøkelse, kan vi bedømme om det er angina pectoris, registrere hyppigheten av angina pectoris-symptomer, og frekvensen før behandling, under oppfølging og etter behandling vil bli sammenlignet innenfor og mellom grupper.
ved 8-uke
Hyppighet av angina pectoris-relaterte symptomer hver uke
Tidsramme: ved 9-uke
Ved hjelp av spørreskjemaundersøkelse, kan vi bedømme om det er angina pectoris, registrere hyppigheten av angina pectoris-symptomer, og frekvensen før behandling, under oppfølging og etter behandling vil bli sammenlignet innenfor og mellom grupper.
ved 9-uke
Hyppighet av angina pectoris-relaterte symptomer hver uke
Tidsramme: ved 10-uke
Ved hjelp av spørreskjemaundersøkelse, kan vi bedømme om det er angina pectoris, registrere hyppigheten av angina pectoris-symptomer, og frekvensen før behandling, under oppfølging og etter behandling vil bli sammenlignet innenfor og mellom grupper.
ved 10-uke
Hyppighet av angina pectoris-relaterte symptomer hver uke
Tidsramme: ved 11-uke
Ved hjelp av spørreskjemaundersøkelse, kan vi bedømme om det er angina pectoris, registrere hyppigheten av angina pectoris-symptomer, og frekvensen før behandling, under oppfølging og etter behandling vil bli sammenlignet innenfor og mellom grupper.
ved 11-uke
Hyppighet av angina pectoris-relaterte symptomer hver uke
Tidsramme: ved 12-uke
Ved hjelp av spørreskjemaundersøkelse, kan vi bedømme om det er angina pectoris, registrere hyppigheten av angina pectoris-symptomer, og frekvensen før behandling, under oppfølging og etter behandling vil bli sammenlignet innenfor og mellom grupper.
ved 12-uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Short Form-36 Health Survey
Tidsramme: ved 0-uken
De 35 elementene i SF-36 livskvalitetsskala ble oppsummert i 8 dimensjoner. I henhold til påvirkningsgraden av hvert element på livskvaliteten, ble den tilsvarende vekten gitt, og hver dimensjon ble omgjort til 100 poeng. Jo høyere skår, jo bedre funksjonsstatus og jo høyere livskvalitet.
ved 0-uken
The Short Form-36 Health Survey
Tidsramme: ved 12-uke
De 35 elementene i SF-36 livskvalitetsskala ble oppsummert i 8 dimensjoner. I henhold til påvirkningsgraden av hvert element på livskvaliteten, ble den tilsvarende vekten gitt, og hver dimensjon ble omgjort til 100 poeng. Jo høyere skår, jo bedre funksjonsstatus og jo høyere livskvalitet.
ved 12-uke
Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsramme: ved 0-uken
Alle elementene i de 17 elementene ble skåret, poengsummen for minimumsverdier er 0, maksimumsverdiene er 52, jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen, etter behandling, poengreduksjonsraten ≥ 50 % er definert som gyldig.
ved 0-uken
Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsramme: ved 12-uke
Alle elementene i de 17 elementene ble scoret,poengsummen for minimumsverdier er 0, maksimumsverdiene er 52,jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig er depresjonen,etter behandling,poengreduksjonsraten ≥ 50 % er definert som gyldig
ved 12-uke
Sammensatt endepunkt forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: ved 12-uke
Registrer de store uønskede kardiovaskulære hendelsene (MACE) (Mace inkludert kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, revaskularisering).
ved 12-uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

20. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere