- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04529148
La eficacia y la seguridad de las pastillas de ginkgo biloba para el tratamiento de la cardiopatía coronaria con angina de pecho estable y depresión
23 de agosto de 2020 actualizado por: Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD
Ensayo clínico aleatorizado, de doble enmascaramiento, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de las pastillas de ginkgo biloba para el tratamiento de la cardiopatía coronaria con angina de pecho estable y depresión
Evaluar la eficacia clínica de las pastillas de goteo de Ginkgo biloba para mejorar la frecuencia de la angina de pecho y la calidad de vida de los pacientes con angina de pecho estable y síntomas de depresión sobre la base del mejor tratamiento de la medicina occidental; Estudio sobre el mecanismo farmacológico clínico de las pastillas para gotas de Ginkgo biloba.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo.
Los 72 sujetos se dividirán en grupo experimental y grupo control.
El grupo experimental recibirá ginkgo biloba en pastillas (63 mg/píldora), por vía oral, 5 pastillas cada vez, tres veces al día.
Al grupo de control se le administrará el fármaco mimético de pastillas de goteo de ginkgo biloba (63 mg/píldora), oral, 5 pastillas cada vez, tres veces al día, durante 12 semanas para evaluar el efecto de las pastillas de goteo de Ginkgo biloba sobre la enfermedad coronaria Eficacia y seguridad de angina de pecho estable con síntomas depresivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana
- Foshan Chancheng Central Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Shenzhen Luohu District People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 75 años, independientemente del género;
- Comprender claramente y participar voluntariamente en el estudio, y firmar el formulario de consentimiento informado;
- De acuerdo con el diagnóstico de enfermedad coronaria, y los siguientes criterios de diagnóstico cumplen al menos uno de los siguientes criterios: ① tener un historial claro de infarto de miocardio; ② aceptar el tratamiento de revascularización de la arteria coronaria; ③ los resultados de la radiografía coronaria o de la angiografía coronaria muestran que al menos una estenosis de la arteria coronaria y estenosis de la luz ≥ 50%; ④ Imágenes de resonancia magnética cardíaca o imágenes de perfusión miocárdica con radionúclidos o diagnóstico Doppler color cardíaco Enfermedad cardíaca coronaria con isquemia miocárdica;
- Consistente con el diagnóstico de angina de pecho estable;
- La angina de pecho estable se ha tratado de acuerdo con las guías clínicas y se ha mantenido estable durante al menos 4 semanas;
- Cumplir con los criterios diagnósticos de episodio depresivo en la 《clasificación estadística internacional de enfermedades y problemas de salud relacionados (CIE-10)》 emitido por la Organización Mundial de la Salud;
- En los últimos 7 días, no haber consumido ningún alimento que influya en la flora intestinal, como alimentos que contengan probióticos (como el yogur) o fármacos (como los antibióticos).
Criterio de exclusión:
- Eventos miocárdicos agudos, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca grave; arritmia grave; hipertensión grave o mal controlada (presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg); presión arterial sentada y presión arterial sistólica ≤ 85 MmHg o hipotensión sintomática, enfermedades primarias graves como hígado, riñón y sistema hematopoyético, o enfermedades graves que afectan su supervivencia (como tumor, etc.);
- Tendencia suicida grave; escala de depresión de Hamilton ítem 3 ≥ 3; trastorno bipolar episodio depresivo en pacientes con antecedentes de epilepsia, o depresión secundaria a otras enfermedades mentales o físicas; dependencia de alcohol y drogas dentro de un año;
- Función hepática y renal anormal (ALT y/o AST > 3 veces el límite superior normal, y/o CRE > 2 veces el límite superior normal);
- Pacientes que actualmente toman medicamentos contra la ansiedad;
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes, mujeres en edad fértil que no toman medidas anticonceptivas efectivas, o que planean concebir durante el ensayo, y cuyos resultados de la prueba de embarazo son positivos antes de la prueba;
- Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos nuevos dentro de los 30 días anteriores a la selección;
- Otras razones por las que el investigador piensa que no es adecuado participar en el experimento;
- Las personas con constitución alérgica son alérgicas a los ingredientes que contienen las pastillas para gotas de Ginkgo biloba;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de tratamiento
Ginkgo biloba gotas gotas (63 mg / píldora), oral, 5 píldoras cada vez, tres veces al día, 12 semanas en total.
(Continuó recibiendo el mejor tratamiento de la medicina occidental para la angina de pecho estable de la cardiopatía coronaria durante el período de observación).
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oral
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Comparador de placebos: El grupo de control
Fármaco mimético de ginkgo biloba en pastillas (63 mg/píldora), oral, 5 pastillas cada vez, tres veces al día, 12 semanas en total.(
Continuó recibiendo el mejor tratamiento de la medicina occidental para la angina de pecho estable de la cardiopatía coronaria durante el período de observación).
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oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del cuestionario de angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: en la semana 0
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Califique 19 ítems de los 5 ítems de la escala y calcule los puntajes totales de los 5 ítems respectivamente, luego conviértalos en puntos estándar de acuerdo con la fórmula: puntaje estándar = (puntaje real de la dimensión - puntaje más bajo de la dimensión) / (puntaje más alto de la dimensión - puntaje más bajo de la dimensión) × 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida y la función corporal.
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en la semana 0
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Puntuación del cuestionario de angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
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Califique 19 ítems de los 5 ítems de la escala y calcule los puntajes totales de los 5 ítems respectivamente, luego conviértalos en puntos estándar de acuerdo con la fórmula: puntaje estándar = (puntaje real de la dimensión - puntaje más bajo de la dimensión) / (puntaje más alto de la dimensión - puntaje más bajo de la dimensión) × 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida y la función corporal.
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a las 4 semanas
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Puntuación del cuestionario de angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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Califique 19 ítems de los 5 ítems de la escala y calcule los puntajes totales de los 5 ítems respectivamente, luego conviértalos en puntos estándar de acuerdo con la fórmula: puntaje estándar = (puntaje real de la dimensión - puntaje más bajo de la dimensión) / (puntaje más alto de la dimensión - puntaje más bajo de la dimensión) × 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida y la función corporal.
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a las 8 semanas
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Puntuación del cuestionario de angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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Califique 19 ítems de los 5 ítems de la escala y calcule los puntajes totales de los 5 ítems respectivamente, luego conviértalos en puntos estándar de acuerdo con la fórmula: puntaje estándar = (puntaje real de la dimensión - puntaje más bajo de la dimensión) / (puntaje más alto de la dimensión - puntaje más bajo de la dimensión) × 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida y la función corporal.
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a las 12 semanas
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Frecuencia de los síntomas relacionados con la angina de pecho cada semana
Periodo de tiempo: en la semana 0
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Con la ayuda de la encuesta de cuestionario, podemos juzgar si hay angina de pecho, registrar la frecuencia de los síntomas de angina de pecho, y la frecuencia antes del tratamiento, durante el seguimiento y después del tratamiento se comparará dentro y entre los grupos.
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en la semana 0
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Frecuencia de los síntomas relacionados con la angina de pecho cada semana
Periodo de tiempo: en la semana 1
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Con la ayuda de la encuesta de cuestionario, podemos juzgar si hay angina de pecho, registrar la frecuencia de los síntomas de angina de pecho, y la frecuencia antes del tratamiento, durante el seguimiento y después del tratamiento se comparará dentro y entre los grupos.
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en la semana 1
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Frecuencia de los síntomas relacionados con la angina de pecho cada semana
Periodo de tiempo: a las 2 semanas
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Con la ayuda de la encuesta de cuestionario, podemos juzgar si hay angina de pecho, registrar la frecuencia de los síntomas de angina de pecho, y la frecuencia antes del tratamiento, durante el seguimiento y después del tratamiento se comparará dentro y entre los grupos.
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a las 2 semanas
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Frecuencia de los síntomas relacionados con la angina de pecho cada semana
Periodo de tiempo: a las 3 semanas
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Con la ayuda de la encuesta de cuestionario, podemos juzgar si hay angina de pecho, registrar la frecuencia de los síntomas de angina de pecho, y la frecuencia antes del tratamiento, durante el seguimiento y después del tratamiento se comparará dentro y entre los grupos.
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a las 3 semanas
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Frecuencia de los síntomas relacionados con la angina de pecho cada semana
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
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Con la ayuda de la encuesta de cuestionario, podemos juzgar si hay angina de pecho, registrar la frecuencia de los síntomas de angina de pecho, y la frecuencia antes del tratamiento, durante el seguimiento y después del tratamiento se comparará dentro y entre los grupos.
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a las 4 semanas
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Frecuencia de los síntomas relacionados con la angina de pecho cada semana
Periodo de tiempo: a las 5 semanas
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Con la ayuda de la encuesta de cuestionario, podemos juzgar si hay angina de pecho, registrar la frecuencia de los síntomas de angina de pecho, y la frecuencia antes del tratamiento, durante el seguimiento y después del tratamiento se comparará dentro y entre los grupos.
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a las 5 semanas
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Frecuencia de los síntomas relacionados con la angina de pecho cada semana
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
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Con la ayuda de la encuesta de cuestionario, podemos juzgar si hay angina de pecho, registrar la frecuencia de los síntomas de angina de pecho, y la frecuencia antes del tratamiento, durante el seguimiento y después del tratamiento se comparará dentro y entre los grupos.
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a las 6 semanas
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Frecuencia de los síntomas relacionados con la angina de pecho cada semana
Periodo de tiempo: a las 7 semanas
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Con la ayuda de la encuesta de cuestionario, podemos juzgar si hay angina de pecho, registrar la frecuencia de los síntomas de angina de pecho, y la frecuencia antes del tratamiento, durante el seguimiento y después del tratamiento se comparará dentro y entre los grupos.
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a las 7 semanas
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Frecuencia de los síntomas relacionados con la angina de pecho cada semana
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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Con la ayuda de la encuesta de cuestionario, podemos juzgar si hay angina de pecho, registrar la frecuencia de los síntomas de angina de pecho, y la frecuencia antes del tratamiento, durante el seguimiento y después del tratamiento se comparará dentro y entre los grupos.
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a las 8 semanas
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Frecuencia de los síntomas relacionados con la angina de pecho cada semana
Periodo de tiempo: a las 9 semanas
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Con la ayuda de la encuesta de cuestionario, podemos juzgar si hay angina de pecho, registrar la frecuencia de los síntomas de angina de pecho, y la frecuencia antes del tratamiento, durante el seguimiento y después del tratamiento se comparará dentro y entre los grupos.
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a las 9 semanas
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Frecuencia de los síntomas relacionados con la angina de pecho cada semana
Periodo de tiempo: a las 10 semanas
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Con la ayuda de la encuesta de cuestionario, podemos juzgar si hay angina de pecho, registrar la frecuencia de los síntomas de angina de pecho, y la frecuencia antes del tratamiento, durante el seguimiento y después del tratamiento se comparará dentro y entre los grupos.
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a las 10 semanas
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Frecuencia de los síntomas relacionados con la angina de pecho cada semana
Periodo de tiempo: a las 11 semanas
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Con la ayuda de la encuesta de cuestionario, podemos juzgar si hay angina de pecho, registrar la frecuencia de los síntomas de angina de pecho, y la frecuencia antes del tratamiento, durante el seguimiento y después del tratamiento se comparará dentro y entre los grupos.
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a las 11 semanas
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Frecuencia de los síntomas relacionados con la angina de pecho cada semana
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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Con la ayuda de la encuesta de cuestionario, podemos juzgar si hay angina de pecho, registrar la frecuencia de los síntomas de angina de pecho, y la frecuencia antes del tratamiento, durante el seguimiento y después del tratamiento se comparará dentro y entre los grupos.
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a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La Encuesta de Salud Short Form-36
Periodo de tiempo: en la semana 0
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Los 35 ítems de la escala de calidad de vida SF-36 se resumieron en 8 dimensiones.
De acuerdo con el grado de influencia de cada ítem en la calidad de vida, se le dio el peso correspondiente y cada dimensión se convirtió en 100 puntos.
A mayor puntuación, mejor estado funcional y mayor calidad de vida.
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en la semana 0
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La Encuesta de Salud Short Form-36
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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Los 35 ítems de la escala de calidad de vida SF-36 se resumieron en 8 dimensiones.
De acuerdo con el grado de influencia de cada ítem en la calidad de vida, se le dio el peso correspondiente y cada dimensión se convirtió en 100 puntos.
A mayor puntuación, mejor estado funcional y mayor calidad de vida.
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a las 12 semanas
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Escala de depresión de Hamilton (HAMD-17)
Periodo de tiempo: en la semana 0
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Se puntuaron todos los ítems de los 17 ítems, la puntuación de los valores mínimos es 0, los valores máximos son 52, cuanto mayor es la puntuación, más grave es la depresión, después del tratamiento, la tasa de reducción de puntuación ≥ 50% se define como válida.
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en la semana 0
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Escala de depresión de Hamilton (HAMD-17)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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Se puntuaron todos los elementos de los 17 elementos, la puntuación de los valores mínimos es 0, los valores máximos son 52, cuanto mayor es la puntuación, más grave es la depresión, después del tratamiento, la tasa de reducción de puntuación ≥ 50% se define como válida
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a las 12 semanas
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Incidencia de punto final compuesta de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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Registre los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) (MAC que incluye muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, revascularización).
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a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
20 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del estado de ánimo
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Enfermedades cardíacas
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Angina de pecho
- Angina, Estable
Otros números de identificación del estudio
- WanbangdePharm
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .