断食中の嗅覚の変化 模倣食 (FMD) (FMD1)
2024年3月7日 更新者：Uniter Onlus
絶食模倣食（FMD）を受ける過体重/肥満被験者の嗅覚行動の変化
文献の経験は、動物モデルと人間モデルの両方で嗅覚行動に対する医学的支援によるパルス断食の影響を示し、逆に、広く体系化されていないパルス断食の投与に関連する均一な結果の欠如を示しました。
したがって、この研究プロトコルの目的は、肥満/過体重に苦しむ被験者のグループの嗅覚味覚の側面と血液パターンを評価することです。制限レジメン - 自分の食習慣を観察する均質な被験者のグループ (グループ B) と比較して、グループ A に属する被験者が次の学期に FMD を経験し、その間にグループ A に属する被験者が彼らの食事を観察します。習慣。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング基準 (BMI およびまたは神経心理学的検査) に合格しなかった肥満および/または過体重の患者のグループは、減量を目的とした外科的処置 (胃切除術、バイパス術、その他…) を受け、6 か月間 FMD を行い、その後 6-月の定期的な食事行動の期間 (グループ A) またはその逆 (グループ B)。
すべての患者は、口蹄疫または日常的な食事習慣の投与の前後に、次の一連の処置を受けます。
- 嗅覚テスト（スニフィンスティックテスト）
- テイストテスト（テイストストリップ）
- 血液サンプル: IGF-1、IGFBP1/3、VEGF、インスリン、アディポネクチン、c 反応性タンパク質、血漿グレリン
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome
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Roma、Rome、イタリア、00012
- University of Rome Tor Vergata - UNITER Onlus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -神経心理学的検査に失敗したため、または術中および/または
- -以前の食事/栄養治療に反応しない人
除外基準:
- 18歳未満、70歳以上の方。
- -すでに肥満外科治療を受けている被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
- ホルモン療法および/または化学療法が行われている
- -活動的な精神疾患または精神疾患
- 乱用薬物またはアルコール中毒
- -重度の高血圧（収縮期血圧> 200 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 105 mm Hg）
- 視覚障害（神経心理学的検査を完了するため）
- 自宅FMDを完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
ダイエットに続いて通常の食事
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治療は、家庭での FMD の自己管理で構成されます。電話による神経心理学者と、FMD 分野で適切に訓練された栄養士が、月に 5 日間、連続 6 か月間行います。
被験者は、6か月連続して日常の食習慣に従います
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実験的：グループB
定期的な食事に続いてダイエット
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治療は、家庭での FMD の自己管理で構成されます。電話による神経心理学者と、FMD 分野で適切に訓練された栄養士が、月に 5 日間、連続 6 か月間行います。
被験者は、6か月連続して日常の食習慣に従います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テイストストリップ
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日まで、6か月目と12か月目に評価
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テイストパフォーマンスの定量的評価
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無作為化日から最初に記録された進行日まで、6か月目と12か月目に評価
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スニッフィングスティックテストの変更
時間枠：無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、6 か月目と 12 か月目に評価
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嗅覚能力の定量的スクリーニング
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無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、6 か月目と 12 か月目に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常な臨床検査結果の発生率
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日まで、6か月目と12か月目に評価
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血清/血漿成長因子: IGF-1
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無作為化日から最初に記録された進行日まで、6か月目と12か月目に評価
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異常な臨床検査結果の発生率
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日まで、6か月目と12か月目に評価
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血清/血漿成長因子: IGFBP1/3
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無作為化日から最初に記録された進行日まで、6か月目と12か月目に評価
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異常な臨床検査結果の発生率
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日まで、6か月目と12か月目に評価
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血清/血漿成長因子: インスリン
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無作為化日から最初に記録された進行日まで、6か月目と12か月目に評価
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異常な臨床検査結果の発生率
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日まで、6か月目と12か月目に評価
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血清/血漿成長因子: VEGF
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無作為化日から最初に記録された進行日まで、6か月目と12か月目に評価
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異常な臨床検査結果の発生率
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日まで、6か月目と12か月目に評価
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血漿グレリン。
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無作為化日から最初に記録された進行日まで、6か月目と12か月目に評価
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異常な臨床検査結果の発生率
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日まで、6か月目と12か月目に評価
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血清・血漿炎症マーカー：アディポネクチン
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無作為化日から最初に記録された進行日まで、6か月目と12か月目に評価
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異常な臨床検査結果の発生率
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日まで、6か月目と12か月目に評価
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血清/血漿炎症マーカー: c 反応性タンパク質
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無作為化日から最初に記録された進行日まで、6か月目と12か月目に評価
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臨床検査結果の異常発生率
時間枠：無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、6 か月目と 12 か月目に評価
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血清グルコース
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無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、6 か月目と 12 か月目に評価
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臨床検査結果の異常発生率
時間枠：無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、6 か月目と 12 か月目に評価
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アラニンアミノ基転移酵素
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無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、6 か月目と 12 か月目に評価
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臨床検査結果の異常発生率
時間枠：無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、6 か月目と 12 か月目に評価
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
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無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、6 か月目と 12 か月目に評価
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臨床検査結果の異常発生率
時間枠：無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、6 か月目と 12 か月目に評価
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総コレステロール
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無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、6 か月目と 12 か月目に評価
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臨床検査結果の異常発生率
時間枠：無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、6 か月目と 12 か月目に評価
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中性脂肪
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無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、6 か月目と 12 か月目に評価
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臨床検査結果の異常発生率
時間枠：無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、6 か月目と 12 か月目に評価
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高密度リポタンパク質コレステロール
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無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、6 か月目と 12 か月目に評価
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臨床検査結果の異常発生率
時間枠：無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、6 か月目と 12 か月目に評価
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低密度リポタンパク質コレステロール
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無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、6 か月目と 12 か月目に評価
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臨床検査結果の異常発生率
時間枠：無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、6 か月目と 12 か月目に評価
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赤血球沈降速度
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無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、6 か月目と 12 か月目に評価
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臨床検査結果の異常発生率
時間枠：無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、6 か月目と 12 か月目に評価
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抱合型および非抱合型ビリルビン
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無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、6 か月目と 12 か月目に評価
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臨床検査結果の異常発生率
時間枠：無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、6 か月目と 12 か月目に評価
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尿毒症
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無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、6 か月目と 12 か月目に評価
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臨床検査結果の異常発生率
時間枠：無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、6 か月目と 12 か月目に評価
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セラム・クレアチン
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無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、6 か月目と 12 か月目に評価
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臨床検査結果の異常発生率
時間枠：無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、6 か月目と 12 か月目に評価
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レプチン
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無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、6 か月目と 12 か月目に評価
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人体計測措置
時間枠：無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、6 か月目と 12 か月目に評価
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身長
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無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、6 か月目と 12 か月目に評価
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人体計測措置
時間枠：無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、6 か月目と 12 か月目に評価
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重さ
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無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、6 か月目と 12 か月目に評価
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人体計測措置
時間枠：無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、6 か月目と 12 か月目に評価
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ボディ・マス・インデックス
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無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、6 か月目と 12 か月目に評価
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人体計測措置
時間枠：無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、6 か月目と 12 か月目に評価
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胴囲
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無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、6 か月目と 12 か月目に評価
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人体計測措置
時間枠：無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、6 か月目と 12 か月目に評価
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脂肪量の推定
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無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、6 か月目と 12 か月目に評価
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人体計測措置
時間枠：無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、6 か月目と 12 か月目に評価
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骨格筋量の推定
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無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、6 か月目と 12 か月目に評価
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人体計測措置
時間枠：無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、6 か月目と 12 か月目に評価
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内臓脂肪の程度の推定
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無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、6 か月目と 12 か月目に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marco Alessandrini, MD、University of Rome Tor Vergata
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cameron JD, Goldfield GS, Doucet E. Fasting for 24 h improves nasal chemosensory performance and food palatability in a related manner. Appetite. 2012 Jun;58(3):978-81. doi: 10.1016/j.appet.2012.02.050. Epub 2012 Mar 2.
- Palouzier-Paulignan B, Lacroix MC, Aime P, Baly C, Caillol M, Congar P, Julliard AK, Tucker K, Fadool DA. Olfaction under metabolic influences. Chem Senses. 2012 Nov;37(9):769-97. doi: 10.1093/chemse/bjs059. Epub 2012 Jul 25.
- Pager J, Giachetti I, Holley A, Le Magnen J. A selective control of olfactory bulb electrical activity in relation to food deprivation and satiety in rats. Physiol Behav. 1972 Oct;9(4):573-9. doi: 10.1016/0031-9384(72)90014-5. No abstract available.
- Tong J, Mannea E, Aime P, Pfluger PT, Yi CX, Castaneda TR, Davis HW, Ren X, Pixley S, Benoit S, Julliard K, Woods SC, Horvath TL, Sleeman MM, D'Alessio D, Obici S, Frank R, Tschop MH. Ghrelin enhances olfactory sensitivity and exploratory sniffing in rodents and humans. J Neurosci. 2011 Apr 13;31(15):5841-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5680-10.2011.
- Tschop M, Weyer C, Tataranni PA, Devanarayan V, Ravussin E, Heiman ML. Circulating ghrelin levels are decreased in human obesity. Diabetes. 2001 Apr;50(4):707-9. doi: 10.2337/diabetes.50.4.707.
- English PJ, Ghatei MA, Malik IA, Bloom SR, Wilding JP. Food fails to suppress ghrelin levels in obese humans. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jun;87(6):2984. doi: 10.1210/jcem.87.6.8738.
- Meyer-Gerspach AC, Wolnerhanssen B, Beglinger B, Nessenius F, Napitupulu M, Schulte FH, Steinert RE, Beglinger C. Gastric and intestinal satiation in obese and normal weight healthy people. Physiol Behav. 2014 Apr 22;129:265-71. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.02.043. Epub 2014 Feb 28.
- Stafford LD, Welbeck K. High hunger state increases olfactory sensitivity to neutral but not food odors. Chem Senses. 2011 Jan;36(2):189-98. doi: 10.1093/chemse/bjq114. Epub 2010 Oct 26.
- Goldstone AP, Prechtl CG, Scholtz S, Miras AD, Chhina N, Durighel G, Deliran SS, Beckmann C, Ghatei MA, Ashby DR, Waldman AD, Gaylinn BD, Thorner MO, Frost GS, Bloom SR, Bell JD. Ghrelin mimics fasting to enhance human hedonic, orbitofrontal cortex, and hippocampal responses to food. Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1319-30. doi: 10.3945/ajcn.113.075291. Epub 2014 Apr 23.
- Wei M, Brandhorst S, Shelehchi M, Mirzaei H, Cheng CW, Budniak J, Groshen S, Mack WJ, Guen E, Di Biase S, Cohen P, Morgan TE, Dorff T, Hong K, Michalsen A, Laviano A, Longo VD. Fasting-mimicking diet and markers/risk factors for aging, diabetes, cancer, and cardiovascular disease. Sci Transl Med. 2017 Feb 15;9(377):eaai8700. doi: 10.1126/scitranslmed.aai8700.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2022年10月30日
研究の完了 (実際)
2022年10月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月26日
最初の投稿 (実際)
2020年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。