Cambios olfativos durante la dieta que imita el ayuno (FMD) (FMD1)
7 de marzo de 2024 actualizado por: Uniter Onlus
Cambios en el comportamiento olfativo en sujetos con sobrepeso u obesos sometidos a una dieta que imita el ayuno (FMD)
Las experiencias bibliográficas demostraron el impacto del ayuno pulsátil médicamente asistido sobre el comportamiento olfativo tanto en modelos animales como humanos y, por el contrario, la falta de resultados homogéneos vinculados, hasta ahora, a las administraciones de ayuno pulsátil que no están ampliamente codificadas.
Por lo tanto, el objetivo de este protocolo de estudio es evaluar los aspectos olfativos-gustativos y los patrones sanguíneos de un grupo de sujetos que padecen obesidad/sobrepeso después de un período de 6 meses de Dieta que imita el ayuno (FMD) (Grupo A) - que consiste en una dieta calórica régimen de restricción - en comparación con un grupo de sujetos homogéneos que observan sus propios hábitos alimentarios (Grupo B) que - según un modelo "cruzado" - sufrirán DMA en el siguiente semestre durante el cual los sujetos pertenecientes al Grupo A observarán su alimentación hábitos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un grupo de pacientes obesos y/o con sobrepeso que no superó los criterios de cribado (IMC y/o pruebas neuropsicológicas) para someterse a un procedimiento quirúrgico de reducción de peso (grastectomía, bypass, otros…) seguirá un periodo de 6 meses de DMF seguido de 6- mes de conducta alimentaria habitual (Grupo A) o viceversa (Grupo B).
Todos los pacientes serán sometidos -antes y después de la administración de la DMA o del hábito dietético habitual- a una batería de:
- Prueba olfativa (prueba del palito para olfatear)
- Prueba de sabor (tiras de sabor)
- Muestras de sangre que incluyen: IGF-1, IGFBP1/3, VEGF, insulina, adiponectina, proteína c reactiva, grelina plasmática
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandro Micarelli, MD, PhD
- Número de teléfono: 0039-3356222157
- Correo electrónico: alessandromicarelli@yahoo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beatrice Micarelli, MD
- Correo electrónico: beatricemicarelli@hotmail.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00012
- University of Rome Tor Vergata - UNITER Onlus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos excluidos del tratamiento de cirugía bariátrica por fallar en las pruebas neuropsicológicas o por comorbilidades que aumentarían excesivamente el intraoperatorio y/o
- no respondedores a ningún tratamiento dietético/nutricional previo
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años y mayores de 70 años.
- Sujetos que ya se sometieron a un tratamiento quirúrgico bariátrico
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Terapias hormonales y/o quimioterapia en el lugar
- Enfermedad mental o psiquiátrica activa
- Adicción a drogas de abuso o alcohol
- Hipertensión severa (presión arterial sistólica > 200 mm Hg y/o presión arterial diastólica > 105 mm Hg)
- Discapacidad visual (para realización de pruebas neuropsicológicas)
- Incapacidad para completar la FMD domiciliaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Dieta seguida de alimentación rutinaria.
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El tratamiento consiste en la autoadministración de la fiebre aftosa en casa - seguida de cerca por el neuropsicólogo por teléfono y por un nutricionista debidamente formado en el sector de la fiebre aftosa - durante 5 días al mes durante 6 meses consecutivos.
Los sujetos seguirán sus hábitos alimenticios de rutina durante 6 meses consecutivos.
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Experimental: Grupo B
Alimentación rutinaria seguida de dieta.
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El tratamiento consiste en la autoadministración de la fiebre aftosa en casa - seguida de cerca por el neuropsicólogo por teléfono y por un nutricionista debidamente formado en el sector de la fiebre aftosa - durante 5 días al mes durante 6 meses consecutivos.
Los sujetos seguirán sus hábitos alimenticios de rutina durante 6 meses consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiras de sabor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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Evaluación cuantitativa del rendimiento del sabor.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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Cambio de prueba con palo para olfatear
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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Cribado cuantitativo del rendimiento olfativo.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de resultados anormales de pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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Factores de crecimiento sérico/plasmático: IGF-1
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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Incidencia de resultados anormales de pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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Factores de crecimiento sérico/plasmático: IGFBP1/3
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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Incidencia de resultados anormales de pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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Factores de crecimiento sérico/plasmático: insulina
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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Incidencia de resultados anormales de pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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Factores de crecimiento sérico/plasmático: VEGF
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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Incidencia de resultados anormales de pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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grelina plasmática.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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Incidencia de resultados anormales de pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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Marcadores inflamatorios séricos/plasmáticos: adiponectina
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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Incidencia de resultados anormales de pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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Marcadores inflamatorios séricos/plasmáticos: proteína c reactiva
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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Incidencia de resultados anormales en las pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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glucosa sérica
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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Incidencia de resultados anormales en las pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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alanina aminotransferasa
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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Incidencia de resultados anormales en las pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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aspartato aminotransferasa
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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Incidencia de resultados anormales en las pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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colesterol total
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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Incidencia de resultados anormales en las pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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triglicéridos
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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Incidencia de resultados anormales en las pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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colesterol de lipoproteínas de alta densidad
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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Incidencia de resultados anormales en las pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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colesterol de lipoproteínas de baja densidad
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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Incidencia de resultados anormales en las pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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velocidad de sedimentación globular
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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Incidencia de resultados anormales en las pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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Bilirrubina conjugada y no conjugada.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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Incidencia de resultados anormales en las pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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uremia
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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Incidencia de resultados anormales en las pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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suero de creatinina
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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Incidencia de resultados anormales en las pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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leptina
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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altura
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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peso
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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índice de masa corporal
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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circunferencia de la cintura
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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estimación de masa grasa
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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estimación de la masa del músculo esquelético
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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estimación del grado de grasa visceral
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada a los 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Alessandrini, MD, University of Rome Tor Vergata
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Cameron JD, Goldfield GS, Doucet E. Fasting for 24 h improves nasal chemosensory performance and food palatability in a related manner. Appetite. 2012 Jun;58(3):978-81. doi: 10.1016/j.appet.2012.02.050. Epub 2012 Mar 2.
- Palouzier-Paulignan B, Lacroix MC, Aime P, Baly C, Caillol M, Congar P, Julliard AK, Tucker K, Fadool DA. Olfaction under metabolic influences. Chem Senses. 2012 Nov;37(9):769-97. doi: 10.1093/chemse/bjs059. Epub 2012 Jul 25.
- Pager J, Giachetti I, Holley A, Le Magnen J. A selective control of olfactory bulb electrical activity in relation to food deprivation and satiety in rats. Physiol Behav. 1972 Oct;9(4):573-9. doi: 10.1016/0031-9384(72)90014-5. No abstract available.
- Tong J, Mannea E, Aime P, Pfluger PT, Yi CX, Castaneda TR, Davis HW, Ren X, Pixley S, Benoit S, Julliard K, Woods SC, Horvath TL, Sleeman MM, D'Alessio D, Obici S, Frank R, Tschop MH. Ghrelin enhances olfactory sensitivity and exploratory sniffing in rodents and humans. J Neurosci. 2011 Apr 13;31(15):5841-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5680-10.2011.
- Tschop M, Weyer C, Tataranni PA, Devanarayan V, Ravussin E, Heiman ML. Circulating ghrelin levels are decreased in human obesity. Diabetes. 2001 Apr;50(4):707-9. doi: 10.2337/diabetes.50.4.707.
- English PJ, Ghatei MA, Malik IA, Bloom SR, Wilding JP. Food fails to suppress ghrelin levels in obese humans. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jun;87(6):2984. doi: 10.1210/jcem.87.6.8738.
- Meyer-Gerspach AC, Wolnerhanssen B, Beglinger B, Nessenius F, Napitupulu M, Schulte FH, Steinert RE, Beglinger C. Gastric and intestinal satiation in obese and normal weight healthy people. Physiol Behav. 2014 Apr 22;129:265-71. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.02.043. Epub 2014 Feb 28.
- Stafford LD, Welbeck K. High hunger state increases olfactory sensitivity to neutral but not food odors. Chem Senses. 2011 Jan;36(2):189-98. doi: 10.1093/chemse/bjq114. Epub 2010 Oct 26.
- Goldstone AP, Prechtl CG, Scholtz S, Miras AD, Chhina N, Durighel G, Deliran SS, Beckmann C, Ghatei MA, Ashby DR, Waldman AD, Gaylinn BD, Thorner MO, Frost GS, Bloom SR, Bell JD. Ghrelin mimics fasting to enhance human hedonic, orbitofrontal cortex, and hippocampal responses to food. Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1319-30. doi: 10.3945/ajcn.113.075291. Epub 2014 Apr 23.
- Wei M, Brandhorst S, Shelehchi M, Mirzaei H, Cheng CW, Budniak J, Groshen S, Mack WJ, Guen E, Di Biase S, Cohen P, Morgan TE, Dorff T, Hong K, Michalsen A, Laviano A, Longo VD. Fasting-mimicking diet and markers/risk factors for aging, diabetes, cancer, and cardiovascular disease. Sci Transl Med. 2017 Feb 15;9(377):eaai8700. doi: 10.1126/scitranslmed.aai8700.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UniterFMD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .