Cambiamenti olfattivi durante la dieta che imita il digiuno (FMD) (FMD1)
7 marzo 2024 aggiornato da: Uniter Onlus
Cambiamenti nel comportamento olfattivo nei soggetti in sovrappeso/obesi sottoposti a dieta che imita il digiuno (FMD)
Esperienze di letteratura hanno dimostrato l'impatto del digiuno pulsato medicalmente assistito sul comportamento olfattivo sia nel modello animale che umano e - viceversa - la mancanza di risultati omogenei legati - fino ad oggi - a somministrazioni di digiuno pulsato non ampiamente codificate.
Pertanto, obiettivo di questo protocollo di studio è valutare gli aspetti olfattivo-gustativi e i pattern sanguigni di un gruppo di soggetti affetti da obesità/sovrappeso dopo un periodo di 6 mesi di Dieta Mima Digiuno (FMD) (Gruppo A) - costituito da un calorico regime di restrizione - rispetto ad un gruppo di soggetti omogenei che osservano le proprie abitudini alimentari (Gruppo B) che - secondo un modello "cross-over" - subiranno l'afta epizootica nel semestre successivo durante il quale i soggetti appartenenti al Gruppo A osserveranno le proprie abitudini alimentari abitudini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un gruppo di pazienti obesi e/o in sovrappeso che non hanno superato i criteri di screening (BMI eo test neuropsicologici) per sottoporsi a intervento chirurgico finalizzato alla riduzione del peso (grastrectomia, bypass, altro...) seguirà un periodo di 6 mesi di afta epizootica seguito da 6- mese di comportamento alimentare di routine (Gruppo A) o viceversa (Gruppo B).
Tutti i pazienti saranno sottoposti - prima e dopo la somministrazione dell'afta epizootica o l'abitudine dietetica di routine - a una batteria di:
- Test olfattivo (sniffin' stick test)
- Taste Test (strisce di gusto)
- Campioni di sangue inclusi: IGF-1, IGFBP1/3, VEGF, insulina, adiponectina, proteina c reattiva, grelina plasmatica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00012
- University of Rome Tor Vergata - UNITER Onlus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti esclusi dal trattamento chirurgico bariatrico per mancato esame neuropsicologico o per comorbilità che aumenterebbero eccessivamente i tempi intraoperatori e/o
- non-responder a qualsiasi precedente trattamento dietetico/nutrizionale
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore ai 18 anni e superiore ai 70 anni.
- Soggetti già sottoposti a trattamento chirurgico bariatrico
- Donne in gravidanza o allattamento
- Terapie ormonali e/o chemioterapiche in atto
- Malattia mentale o psichiatrica attiva
- Dipendenza da droghe d'abuso o alcol
- Ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica > 200 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica > 105 mm Hg)
- Compromissione visiva (per il completamento dei test neuropsicologici)
- Incapacità di completare l'afta epizootica a casa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
Dieta seguita da un'alimentazione di routine
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Il trattamento consiste nell'autosomministrazione domiciliare dell'afta epizootica - seguita telefonicamente dal neuropsicologo e da un nutrizionista adeguatamente formato nel settore dell'afta epizootica - per 5 giorni al mese per 6 mesi consecutivi.
I soggetti seguiranno le loro abitudini alimentari di routine per 6 mesi consecutivi
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Sperimentale: Gruppo B
Mangiare di routine seguito dalla dieta
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Il trattamento consiste nell'autosomministrazione domiciliare dell'afta epizootica - seguita telefonicamente dal neuropsicologo e da un nutrizionista adeguatamente formato nel settore dell'afta epizootica - per 5 giorni al mese per 6 mesi consecutivi.
I soggetti seguiranno le loro abitudini alimentari di routine per 6 mesi consecutivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Strisce di gusto
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata a 6 e 12 mesi
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Valutazione quantitativa delle prestazioni gustative
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata a 6 e 12 mesi
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Modifica del test dello sniffing stick
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata al 6° e 12° mese
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Screening quantitativo della performance olfattiva
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata al 6° e 12° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata a 6 e 12 mesi
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Fattori di crescita del siero/plasma: IGF-1
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata a 6 e 12 mesi
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Incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata a 6 e 12 mesi
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Fattori di crescita del siero/plasma: IGFBP1/3
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata a 6 e 12 mesi
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Incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata a 6 e 12 mesi
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Fattori di crescita del siero/plasma: insulina
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata a 6 e 12 mesi
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Incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata a 6 e 12 mesi
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Fattori di crescita del siero/plasma: VEGF
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata a 6 e 12 mesi
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Incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata a 6 e 12 mesi
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grelina plasmatica.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata a 6 e 12 mesi
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Incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata a 6 e 12 mesi
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Marcatori infiammatori sierici/plasmatici: adiponectina
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata a 6 e 12 mesi
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Incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata a 6 e 12 mesi
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Marcatori infiammatori sierici/plasmatici: c proteina reattiva
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata a 6 e 12 mesi
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Incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata al 6° e 12° mese
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glucosio sierico
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata al 6° e 12° mese
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Incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata al 6° e 12° mese
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alanina aminotransferasi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata al 6° e 12° mese
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Incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata al 6° e 12° mese
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aspartato aminotransferasi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata al 6° e 12° mese
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Incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata al 6° e 12° mese
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colesterolo totale
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata al 6° e 12° mese
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Incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata al 6° e 12° mese
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trigliceridi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata al 6° e 12° mese
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Incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata al 6° e 12° mese
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colesterolo lipoproteico ad alta densità
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata al 6° e 12° mese
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Incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata al 6° e 12° mese
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colesterolo lipoproteico a bassa densità
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata al 6° e 12° mese
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Incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata al 6° e 12° mese
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velocità di sedimentazione eritrocitaria
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata al 6° e 12° mese
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Incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata al 6° e 12° mese
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bilirubina coniugata e non coniugata
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata al 6° e 12° mese
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Incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata al 6° e 12° mese
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uremia
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata al 6° e 12° mese
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Incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata al 6° e 12° mese
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siero di creatinina
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata al 6° e 12° mese
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Incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata al 6° e 12° mese
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leptina
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata al 6° e 12° mese
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misure antropometriche
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata al 6° e 12° mese
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altezza
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata al 6° e 12° mese
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misure antropometriche
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata al 6° e 12° mese
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peso
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata al 6° e 12° mese
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misure antropometriche
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata al 6° e 12° mese
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indice di massa corporea
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata al 6° e 12° mese
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misure antropometriche
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata al 6° e 12° mese
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girovita
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata al 6° e 12° mese
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misure antropometriche
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata al 6° e 12° mese
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stima della massa grassa
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata al 6° e 12° mese
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misure antropometriche
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata al 6° e 12° mese
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stima della massa muscolare scheletrica
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata al 6° e 12° mese
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misure antropometriche
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata al 6° e 12° mese
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stima del grado di grasso viscerale
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata al 6° e 12° mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Alessandrini, MD, University of Rome Tor Vergata
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cameron JD, Goldfield GS, Doucet E. Fasting for 24 h improves nasal chemosensory performance and food palatability in a related manner. Appetite. 2012 Jun;58(3):978-81. doi: 10.1016/j.appet.2012.02.050. Epub 2012 Mar 2.
- Palouzier-Paulignan B, Lacroix MC, Aime P, Baly C, Caillol M, Congar P, Julliard AK, Tucker K, Fadool DA. Olfaction under metabolic influences. Chem Senses. 2012 Nov;37(9):769-97. doi: 10.1093/chemse/bjs059. Epub 2012 Jul 25.
- Pager J, Giachetti I, Holley A, Le Magnen J. A selective control of olfactory bulb electrical activity in relation to food deprivation and satiety in rats. Physiol Behav. 1972 Oct;9(4):573-9. doi: 10.1016/0031-9384(72)90014-5. No abstract available.
- Tong J, Mannea E, Aime P, Pfluger PT, Yi CX, Castaneda TR, Davis HW, Ren X, Pixley S, Benoit S, Julliard K, Woods SC, Horvath TL, Sleeman MM, D'Alessio D, Obici S, Frank R, Tschop MH. Ghrelin enhances olfactory sensitivity and exploratory sniffing in rodents and humans. J Neurosci. 2011 Apr 13;31(15):5841-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5680-10.2011.
- Tschop M, Weyer C, Tataranni PA, Devanarayan V, Ravussin E, Heiman ML. Circulating ghrelin levels are decreased in human obesity. Diabetes. 2001 Apr;50(4):707-9. doi: 10.2337/diabetes.50.4.707.
- English PJ, Ghatei MA, Malik IA, Bloom SR, Wilding JP. Food fails to suppress ghrelin levels in obese humans. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jun;87(6):2984. doi: 10.1210/jcem.87.6.8738.
- Meyer-Gerspach AC, Wolnerhanssen B, Beglinger B, Nessenius F, Napitupulu M, Schulte FH, Steinert RE, Beglinger C. Gastric and intestinal satiation in obese and normal weight healthy people. Physiol Behav. 2014 Apr 22;129:265-71. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.02.043. Epub 2014 Feb 28.
- Stafford LD, Welbeck K. High hunger state increases olfactory sensitivity to neutral but not food odors. Chem Senses. 2011 Jan;36(2):189-98. doi: 10.1093/chemse/bjq114. Epub 2010 Oct 26.
- Goldstone AP, Prechtl CG, Scholtz S, Miras AD, Chhina N, Durighel G, Deliran SS, Beckmann C, Ghatei MA, Ashby DR, Waldman AD, Gaylinn BD, Thorner MO, Frost GS, Bloom SR, Bell JD. Ghrelin mimics fasting to enhance human hedonic, orbitofrontal cortex, and hippocampal responses to food. Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1319-30. doi: 10.3945/ajcn.113.075291. Epub 2014 Apr 23.
- Wei M, Brandhorst S, Shelehchi M, Mirzaei H, Cheng CW, Budniak J, Groshen S, Mack WJ, Guen E, Di Biase S, Cohen P, Morgan TE, Dorff T, Hong K, Michalsen A, Laviano A, Longo VD. Fasting-mimicking diet and markers/risk factors for aging, diabetes, cancer, and cardiovascular disease. Sci Transl Med. 2017 Feb 15;9(377):eaai8700. doi: 10.1126/scitranslmed.aai8700.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UniterFMD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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No
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