Čichové změny během hladovění napodobující diety (FMD) (FMD1)
7. března 2024 aktualizováno: Uniter Onlus
Změny v čichovém chování u osob s nadváhou/obézních osob, které podstupují dietu napodobující hladovění (FMD)
Zkušenosti z literatury prokázaly dopad lékařsky asistovaného pulzního hladovění na čichové chování u zvířecích i lidských modelů a naopak nedostatek homogenních výsledků, který je až dosud spojen s podáváním pulzního hladovění, které není široce kodifikováno.
Cílem tohoto studijního protokolu je tedy vyhodnotit čichově-chutové aspekty a krevní vzorce u skupiny subjektů trpících obezitou/nadváhou po 6měsíčním období hladovění napodobující diety (FMD) (skupina A) – skládající se z kalorického restriktivní režim – ve srovnání se skupinou homogenních subjektů dodržujících své vlastní stravovací návyky (skupina B), které – podle „cross-over“ modelu – podstoupí slintavku a kulhavku v následujícím semestru, během kterého budou subjekty patřící do skupiny A pozorovat své stravování zvyky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Skupina obézních a/nebo obézních pacientů, kteří nesplnili screeningová kritéria (BMI a nebo neuropsychologické vyšetření), aby podstoupili chirurgický zákrok zaměřený na redukci hmotnosti (grastrektomie, bypass, jiné…), bude následovat 6měsíční období FMD následované 6- měsíční období rutinního stravovacího chování (skupina A) nebo naopak (skupina B).
Všichni pacienti podstoupí – před a po podání slintavky a kulhavky nebo rutinního dietního návyku – baterii:
- Čichový test (test čichací tyčinky)
- Chuťový test (Chuťové proužky)
- Vzorky krve zahrnující: IGF-1, IGFBP1/3, VEGF, inzulín, adiponektin, c reaktivní protein, plazmatický ghrelin
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Itálie, 00012
- University of Rome Tor Vergata - UNITER Onlus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty vyloučené z bariatrické chirurgické léčby pro selhání neuropsychologických testů nebo pro komorbidity, které by nadměrně zvýšily intraoperační a/nebo
- nereagující na jakoukoli předchozí dietní / nutriční léčbu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty ve věku do 18 let a nad 70 let.
- Subjekty, které již podstupují bariatrickou chirurgickou léčbu
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Hormonální terapie a/nebo chemoterapie na místě
- Aktivní duševní nebo psychiatrické onemocnění
- Závislost na drogách nebo alkoholu
- Těžká hypertenze (systolický krevní tlak > 200 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 105 mm Hg)
- Zrakové postižení (pro dokončení neuropsychologických testů)
- Neschopnost dokončit domácí FMD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Dieta následovaná běžným jídlem
|
Léčba spočívá v samoaplikaci slintavky a kulhavky v domácím prostředí – v těsném kontaktu s neuropsychologem po telefonu a řádně vyškoleným nutričním terapeutem v sektoru slintavky a kulhavky – po dobu 5 dnů v měsíci po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců.
Subjekty budou dodržovat své rutinní stravovací návyky po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
|
|
Experimentální: Skupina B
Rutinní stravování následované dietou
|
Léčba spočívá v samoaplikaci slintavky a kulhavky v domácím prostředí – v těsném kontaktu s neuropsychologem po telefonu a řádně vyškoleným nutričním terapeutem v sektoru slintavky a kulhavky – po dobu 5 dnů v měsíci po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců.
Subjekty budou dodržovat své rutinní stravovací návyky po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chuťové proužky
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
Kvantitativní hodnocení chuťového výkonu
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
|
Změna testu čichací tyčinky
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
Kvantitativní screening čichového výkonu
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
Sérové/plazmatické růstové faktory: IGF-1
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
|
Výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
Sérové/plazmatické růstové faktory: IGFBP1/3
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
|
Výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
Růstové faktory v séru/plazmě: inzulín
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
|
Výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
Sérové/plazmatické růstové faktory: VEGF
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
|
Výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
plazmatický ghrelin.
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
|
Výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
Sérové/plazmatické zánětlivé markery: adiponektin
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
|
Výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
Sérové/plazmatické zánětlivé markery: c reaktivní protein
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
|
Výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
sérová glukóza
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
|
Výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
alaninaminotransferáza
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
|
Výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
aspartátaminotransferáza
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
|
Výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
celkový cholesterol
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
|
Výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
triglyceridy
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
|
Výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
|
Výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
|
Výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
rychlost sedimentace erytrocytů
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
|
Výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
konjugovaný a nekonjugovaný bilirubin
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
|
Výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
urémie
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
|
Výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
sérového kreatininu
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
|
Výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
leptin
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
|
antropometrická opatření
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
výška
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
|
antropometrická opatření
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
hmotnost
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
|
antropometrická opatření
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
index tělesné hmotnosti
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
|
antropometrická opatření
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
obvod pasu
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
|
antropometrická opatření
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
odhad tukové hmoty
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
|
antropometrická opatření
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
odhad hmoty kosterního svalstva
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
|
antropometrická opatření
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
odhad stupně viscerálního tuku
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnocené v 6. a 12. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Alessandrini, MD, University of Rome Tor Vergata
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cameron JD, Goldfield GS, Doucet E. Fasting for 24 h improves nasal chemosensory performance and food palatability in a related manner. Appetite. 2012 Jun;58(3):978-81. doi: 10.1016/j.appet.2012.02.050. Epub 2012 Mar 2.
- Palouzier-Paulignan B, Lacroix MC, Aime P, Baly C, Caillol M, Congar P, Julliard AK, Tucker K, Fadool DA. Olfaction under metabolic influences. Chem Senses. 2012 Nov;37(9):769-97. doi: 10.1093/chemse/bjs059. Epub 2012 Jul 25.
- Pager J, Giachetti I, Holley A, Le Magnen J. A selective control of olfactory bulb electrical activity in relation to food deprivation and satiety in rats. Physiol Behav. 1972 Oct;9(4):573-9. doi: 10.1016/0031-9384(72)90014-5. No abstract available.
- Tong J, Mannea E, Aime P, Pfluger PT, Yi CX, Castaneda TR, Davis HW, Ren X, Pixley S, Benoit S, Julliard K, Woods SC, Horvath TL, Sleeman MM, D'Alessio D, Obici S, Frank R, Tschop MH. Ghrelin enhances olfactory sensitivity and exploratory sniffing in rodents and humans. J Neurosci. 2011 Apr 13;31(15):5841-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5680-10.2011.
- Tschop M, Weyer C, Tataranni PA, Devanarayan V, Ravussin E, Heiman ML. Circulating ghrelin levels are decreased in human obesity. Diabetes. 2001 Apr;50(4):707-9. doi: 10.2337/diabetes.50.4.707.
- English PJ, Ghatei MA, Malik IA, Bloom SR, Wilding JP. Food fails to suppress ghrelin levels in obese humans. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jun;87(6):2984. doi: 10.1210/jcem.87.6.8738.
- Meyer-Gerspach AC, Wolnerhanssen B, Beglinger B, Nessenius F, Napitupulu M, Schulte FH, Steinert RE, Beglinger C. Gastric and intestinal satiation in obese and normal weight healthy people. Physiol Behav. 2014 Apr 22;129:265-71. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.02.043. Epub 2014 Feb 28.
- Stafford LD, Welbeck K. High hunger state increases olfactory sensitivity to neutral but not food odors. Chem Senses. 2011 Jan;36(2):189-98. doi: 10.1093/chemse/bjq114. Epub 2010 Oct 26.
- Goldstone AP, Prechtl CG, Scholtz S, Miras AD, Chhina N, Durighel G, Deliran SS, Beckmann C, Ghatei MA, Ashby DR, Waldman AD, Gaylinn BD, Thorner MO, Frost GS, Bloom SR, Bell JD. Ghrelin mimics fasting to enhance human hedonic, orbitofrontal cortex, and hippocampal responses to food. Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1319-30. doi: 10.3945/ajcn.113.075291. Epub 2014 Apr 23.
- Wei M, Brandhorst S, Shelehchi M, Mirzaei H, Cheng CW, Budniak J, Groshen S, Mack WJ, Guen E, Di Biase S, Cohen P, Morgan TE, Dorff T, Hong K, Michalsen A, Laviano A, Longo VD. Fasting-mimicking diet and markers/risk factors for aging, diabetes, cancer, and cardiovascular disease. Sci Transl Med. 2017 Feb 15;9(377):eaai8700. doi: 10.1126/scitranslmed.aai8700.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UniterFMD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .