- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04529161
Hajumuutokset paastoa jäljittelevän ruokavalion (FMD) aikana (FMD1)
Muutokset hajukäyttäytymisessä ylipainoisilla / liikalihavilla henkilöillä, jotka noudattavat paastoa jäljittelevää ruokavaliota (FMD)
Kirjallisuuskokemukset osoittivat lääketieteellisesti avustetun pulssipaaston vaikutuksen hajukäyttäytymiseen sekä eläin- että ihmismalleissa ja - päinvastoin - homogeenisten tulosten puuttuminen, joka on tähän asti liittynyt pulssipaaston antamiseen, jota ei ole laajalti kodifioitu.
Tämän tutkimusprotokollan tavoitteena on siis arvioida lihavuudesta/ylipainosta kärsivien koehenkilöiden haju-makunäkökohtia ja veren kuvioita kuuden kuukauden paastoa jäljittelevän ruokavalion (FMD) jakson jälkeen (ryhmä A) - joka koostuu kaloreista. rajoitushoito - verrattuna homogeenisten koehenkilöiden ryhmään, joka tarkkailee omia ruokailutottumuksiaan (ryhmä B), joka - "cross-over" -mallin mukaan läpikäy suu- ja sorkkataudin seuraavan lukukauden aikana, jonka aikana ryhmään A kuuluvat koehenkilöt tarkkailevat syömistään tottumukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmä liikalihavia ja/tai ylipainoisia potilaita, jotka eivät läpäisseet seulontakriteerejä (BMI tai neuropsykologinen testi) painonpudotukseen tähtäävän kirurgisen toimenpiteen (grastrektomia, ohitusleikkaus, muut…) suorittamiseksi, seuraa 6 kuukauden suu- ja sorkkatautijaksoa, jota seuraa 6- kuukauden rutiininomaista syömiskäyttäytymistä (ryhmä A) tai päinvastoin (ryhmä B).
Kaikille potilaille tehdään - ennen ja jälkeen suu- ja sorkkataudin antoa tai tavanomaista ruokavaliota - useita:
- Hajutesti (nuuskimistesti)
- Makutesti (makuliuskat)
- Verinäytteet mukaan lukien: IGF-1, IGFBP1/3, VEGF, insuliini, adiponektiini, c-reaktiivinen proteiini, plasman greliini
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00012
- University of Rome Tor Vergata - UNITER Onlus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koehenkilöt, jotka on jätetty pois bariatrisesta kirurgisesta hoidosta, koska ne eivät ole läpäisseet neuropsykologisia testejä tai muita samanaikaisia sairauksia, jotka lisäisivät liikaa leikkauksen sisäistä ja/tai
- jotka eivät ole reagoineet mihinkään aikaisempaan ruokavalioon/ravitsemushoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 70-vuotiaat.
- Koehenkilöt, jotka jo saavat bariatrista kirurgista hoitoa
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Hormonaaliset hoidot ja/tai kemoterapia paikallaan
- Aktiivinen mielisairaus tai psykiatrinen sairaus
- Riippuvuus huumeista tai alkoholista
- Vaikea verenpaine (systolinen verenpaine > 200 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 105 mmHg)
- Näkövamma (neuropsykologisten testien suorittamista varten)
- Kyvyttömyys suorittaa suu- ja sorkkatautia kotona
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Ruokavalio ja rutiiniruokailu
|
Hoito koostuu suu- ja sorkkataudin itsehoidosta kotona - neuropsykologin ja suu- ja sorkkataudin alan asianmukaisesti koulutetun ravitsemusterapeutin seurannassa - 5 päivänä kuukaudessa 6 peräkkäisen kuukauden ajan.
Koehenkilöt noudattavat rutiininomaisia ruokailutottumuksiaan 6 peräkkäisen kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Säännöllinen syöminen ja sen jälkeen ruokavalio
|
Hoito koostuu suu- ja sorkkataudin itsehoidosta kotona - neuropsykologin ja suu- ja sorkkataudin alan asianmukaisesti koulutetun ravitsemusterapeutin seurannassa - 5 päivänä kuukaudessa 6 peräkkäisen kuukauden ajan.
Koehenkilöt noudattavat rutiininomaisia ruokailutottumuksiaan 6 peräkkäisen kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makunauhat
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
Maun suorituskyvyn kvantitatiivinen arviointi
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
|
Nuuskaustikku testin vaihto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
Hajukyvyn kvantitatiivinen seulonta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
Seerumin/plasman kasvutekijät: IGF-1
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
|
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
Seerumin/plasman kasvutekijät: IGFBP1/3
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
|
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
Seerumin/plasman kasvutekijät: insuliini
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
|
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
Seerumin/plasman kasvutekijät: VEGF
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
|
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
plasma greliini.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
|
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
Seerumin/plasman tulehdusmerkit: adiponektiini
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
|
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
Seerumin/plasman tulehdusmarkkerit: c-reaktiivinen proteiini
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
|
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
seerumin glukoosi
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
|
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
alaniiniaminotransferaasi
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
|
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
aspartaattiaminotransferaasi
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
|
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
kokonaiskolesteroli
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
|
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
triglyseridit
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
|
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
|
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
|
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
punasolujen sedimentaationopeus
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
|
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
konjugoitu ja konjugoitumaton bilirubiini
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
|
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
uremia
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
|
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
seerumin kreatiniini
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
|
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
leptiini
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
|
antropometriset mitat
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
korkeus
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
|
antropometriset mitat
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
paino
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
|
antropometriset mitat
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
painoindeksi
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
|
antropometriset mitat
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
vyötärönympärys
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
|
antropometriset mitat
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
rasvamassan arvio
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
|
antropometriset mitat
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
luuston lihasmassan arviointi
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
|
antropometriset mitat
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
viskeraalisen rasvan asteen arviointi
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Alessandrini, MD, University of Rome Tor Vergata
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cameron JD, Goldfield GS, Doucet E. Fasting for 24 h improves nasal chemosensory performance and food palatability in a related manner. Appetite. 2012 Jun;58(3):978-81. doi: 10.1016/j.appet.2012.02.050. Epub 2012 Mar 2.
- Palouzier-Paulignan B, Lacroix MC, Aime P, Baly C, Caillol M, Congar P, Julliard AK, Tucker K, Fadool DA. Olfaction under metabolic influences. Chem Senses. 2012 Nov;37(9):769-97. doi: 10.1093/chemse/bjs059. Epub 2012 Jul 25.
- Pager J, Giachetti I, Holley A, Le Magnen J. A selective control of olfactory bulb electrical activity in relation to food deprivation and satiety in rats. Physiol Behav. 1972 Oct;9(4):573-9. doi: 10.1016/0031-9384(72)90014-5. No abstract available.
- Tong J, Mannea E, Aime P, Pfluger PT, Yi CX, Castaneda TR, Davis HW, Ren X, Pixley S, Benoit S, Julliard K, Woods SC, Horvath TL, Sleeman MM, D'Alessio D, Obici S, Frank R, Tschop MH. Ghrelin enhances olfactory sensitivity and exploratory sniffing in rodents and humans. J Neurosci. 2011 Apr 13;31(15):5841-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5680-10.2011.
- Tschop M, Weyer C, Tataranni PA, Devanarayan V, Ravussin E, Heiman ML. Circulating ghrelin levels are decreased in human obesity. Diabetes. 2001 Apr;50(4):707-9. doi: 10.2337/diabetes.50.4.707.
- English PJ, Ghatei MA, Malik IA, Bloom SR, Wilding JP. Food fails to suppress ghrelin levels in obese humans. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jun;87(6):2984. doi: 10.1210/jcem.87.6.8738.
- Meyer-Gerspach AC, Wolnerhanssen B, Beglinger B, Nessenius F, Napitupulu M, Schulte FH, Steinert RE, Beglinger C. Gastric and intestinal satiation in obese and normal weight healthy people. Physiol Behav. 2014 Apr 22;129:265-71. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.02.043. Epub 2014 Feb 28.
- Stafford LD, Welbeck K. High hunger state increases olfactory sensitivity to neutral but not food odors. Chem Senses. 2011 Jan;36(2):189-98. doi: 10.1093/chemse/bjq114. Epub 2010 Oct 26.
- Goldstone AP, Prechtl CG, Scholtz S, Miras AD, Chhina N, Durighel G, Deliran SS, Beckmann C, Ghatei MA, Ashby DR, Waldman AD, Gaylinn BD, Thorner MO, Frost GS, Bloom SR, Bell JD. Ghrelin mimics fasting to enhance human hedonic, orbitofrontal cortex, and hippocampal responses to food. Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1319-30. doi: 10.3945/ajcn.113.075291. Epub 2014 Apr 23.
- Wei M, Brandhorst S, Shelehchi M, Mirzaei H, Cheng CW, Budniak J, Groshen S, Mack WJ, Guen E, Di Biase S, Cohen P, Morgan TE, Dorff T, Hong K, Michalsen A, Laviano A, Longo VD. Fasting-mimicking diet and markers/risk factors for aging, diabetes, cancer, and cardiovascular disease. Sci Transl Med. 2017 Feb 15;9(377):eaai8700. doi: 10.1126/scitranslmed.aai8700.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UniterFMD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paastoa jäljittelevä ruokavalio (FMD)
-
VA Office of Research and DevelopmentIndiana University; L-Nutra Inc; US Department of Veterans Affairs Cooperative...RekrytointiNSCLC | Immunoterapia | Paastoa jäljittelevä ruokavalio | Vaihe IV NSCLCYhdysvallat