Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hajumuutokset paastoa jäljittelevän ruokavalion (FMD) aikana (FMD1)

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Uniter Onlus

Muutokset hajukäyttäytymisessä ylipainoisilla / liikalihavilla henkilöillä, jotka noudattavat paastoa jäljittelevää ruokavaliota (FMD)

Kirjallisuuskokemukset osoittivat lääketieteellisesti avustetun pulssipaaston vaikutuksen hajukäyttäytymiseen sekä eläin- että ihmismalleissa ja - päinvastoin - homogeenisten tulosten puuttuminen, joka on tähän asti liittynyt pulssipaaston antamiseen, jota ei ole laajalti kodifioitu.

Tämän tutkimusprotokollan tavoitteena on siis arvioida lihavuudesta/ylipainosta kärsivien koehenkilöiden haju-makunäkökohtia ja veren kuvioita kuuden kuukauden paastoa jäljittelevän ruokavalion (FMD) jakson jälkeen (ryhmä A) - joka koostuu kaloreista. rajoitushoito - verrattuna homogeenisten koehenkilöiden ryhmään, joka tarkkailee omia ruokailutottumuksiaan (ryhmä B), joka - "cross-over" -mallin mukaan läpikäy suu- ja sorkkataudin seuraavan lukukauden aikana, jonka aikana ryhmään A kuuluvat koehenkilöt tarkkailevat syömistään tottumukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmä liikalihavia ja/tai ylipainoisia potilaita, jotka eivät läpäisseet seulontakriteerejä (BMI tai neuropsykologinen testi) painonpudotukseen tähtäävän kirurgisen toimenpiteen (grastrektomia, ohitusleikkaus, muut…) suorittamiseksi, seuraa 6 kuukauden suu- ja sorkkatautijaksoa, jota seuraa 6- kuukauden rutiininomaista syömiskäyttäytymistä (ryhmä A) tai päinvastoin (ryhmä B).

Kaikille potilaille tehdään - ennen ja jälkeen suu- ja sorkkataudin antoa tai tavanomaista ruokavaliota - useita:

  • Hajutesti (nuuskimistesti)
  • Makutesti (makuliuskat)
  • Verinäytteet mukaan lukien: IGF-1, IGFBP1/3, VEGF, insuliini, adiponektiini, c-reaktiivinen proteiini, plasman greliini

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00012
        • University of Rome Tor Vergata - UNITER Onlus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • koehenkilöt, jotka on jätetty pois bariatrisesta kirurgisesta hoidosta, koska ne eivät ole läpäisseet neuropsykologisia testejä tai muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka lisäisivät liikaa leikkauksen sisäistä ja/tai
  • jotka eivät ole reagoineet mihinkään aikaisempaan ruokavalioon/ravitsemushoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat ja yli 70-vuotiaat.
  • Koehenkilöt, jotka jo saavat bariatrista kirurgista hoitoa
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Hormonaaliset hoidot ja/tai kemoterapia paikallaan
  • Aktiivinen mielisairaus tai psykiatrinen sairaus
  • Riippuvuus huumeista tai alkoholista
  • Vaikea verenpaine (systolinen verenpaine > 200 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 105 mmHg)
  • Näkövamma (neuropsykologisten testien suorittamista varten)
  • Kyvyttömyys suorittaa suu- ja sorkkatautia kotona

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Ruokavalio ja rutiiniruokailu
Hoito koostuu suu- ja sorkkataudin itsehoidosta kotona - neuropsykologin ja suu- ja sorkkataudin alan asianmukaisesti koulutetun ravitsemusterapeutin seurannassa - 5 päivänä kuukaudessa 6 peräkkäisen kuukauden ajan.
Koehenkilöt noudattavat rutiininomaisia ​​ruokailutottumuksiaan 6 peräkkäisen kuukauden ajan
Kokeellinen: Ryhmä B
Säännöllinen syöminen ja sen jälkeen ruokavalio
Hoito koostuu suu- ja sorkkataudin itsehoidosta kotona - neuropsykologin ja suu- ja sorkkataudin alan asianmukaisesti koulutetun ravitsemusterapeutin seurannassa - 5 päivänä kuukaudessa 6 peräkkäisen kuukauden ajan.
Koehenkilöt noudattavat rutiininomaisia ​​ruokailutottumuksiaan 6 peräkkäisen kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makunauhat
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
Maun suorituskyvyn kvantitatiivinen arviointi
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
Nuuskaustikku testin vaihto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
Hajukyvyn kvantitatiivinen seulonta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
Seerumin/plasman kasvutekijät: IGF-1
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
Seerumin/plasman kasvutekijät: IGFBP1/3
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
Seerumin/plasman kasvutekijät: insuliini
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
Seerumin/plasman kasvutekijät: VEGF
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
plasma greliini.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
Seerumin/plasman tulehdusmerkit: adiponektiini
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
Seerumin/plasman tulehdusmarkkerit: c-reaktiivinen proteiini
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
seerumin glukoosi
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
alaniiniaminotransferaasi
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
aspartaattiaminotransferaasi
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
kokonaiskolesteroli
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
triglyseridit
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
punasolujen sedimentaationopeus
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
konjugoitu ja konjugoitumaton bilirubiini
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
uremia
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
seerumin kreatiniini
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
leptiini
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
antropometriset mitat
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
korkeus
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
antropometriset mitat
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
paino
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
antropometriset mitat
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
painoindeksi
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
antropometriset mitat
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
vyötärönympärys
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
antropometriset mitat
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
rasvamassan arvio
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
antropometriset mitat
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
luuston lihasmassan arviointi
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
antropometriset mitat
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla
viskeraalisen rasvan asteen arviointi
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 6. ja 12. kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Alessandrini, MD, University of Rome Tor Vergata

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UniterFMD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paastoa jäljittelevä ruokavalio (FMD)

Tilaa