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Changements olfactifs pendant le régime imitant le jeûne (FMD) (FMD1)

7 mars 2024 mis à jour par: Uniter Onlus

Modifications du comportement olfactif chez les sujets en surpoids / obèses suivant un régime imitant le jeûne (FMD)

Les expériences de la littérature ont démontré l'impact du jeûne pulsé médicalement assisté sur le comportement olfactif dans les modèles animal et humain et - à l'inverse - l'absence de résultats homogènes liés - jusqu'à présent - à des administrations de jeûne pulsé peu codifiées.

Ainsi, l'objectif de ce protocole d'étude est d'évaluer les aspects olfactifs-gustatifs et les schémas sanguins d'un groupe de sujets souffrant d'obésité/surpoids après une période de 6 mois de Fasting Mimicking Diet (FMD) (Groupe A) - consistant en un apport calorique régime de restriction - par rapport à un groupe de sujets homogènes observant leurs propres habitudes alimentaires (groupe B) qui - selon un modèle "cross-over" - subiront la fièvre aphteuse au semestre suivant au cours duquel les sujets appartenant au groupe A observeront leur alimentation habitudes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un groupe de patients obèses et/ou en surpoids n'ayant pas passé les critères de dépistage (IMC et/ou tests neuropsychologiques) pour subir une intervention chirurgicale visant à réduire le poids (grastrectomie, pontage, autre…) suivra une période de 6 mois de fièvre aphteuse suivie de 6- période d'un mois de comportement alimentaire routinier (groupe A) ou vice versa (groupe B).

Tous les patients subiront - avant et après l'administration de la fièvre aphteuse ou le régime alimentaire habituel - une batterie de :

  • Test olfactif (sniffin' stick test)
  • Test de goût (bandelettes de goût)
  • Échantillons sanguins comprenant : IGF-1, IGFBP1/3, VEGF, insuline, adiponectine, protéine c réactive, ghréline plasmatique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Rome
      • Roma, Rome, Italie, 00012
        • University of Rome Tor Vergata - UNITER Onlus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • sujets exclus du traitement chirurgical bariatrique pour échec aux tests neuropsychologiques ou pour des comorbidités qui augmenteraient excessivement la durée peropératoire et/ou
  • non-répondeurs à tout traitement diététique / nutritionnel antérieur

Critère d'exclusion:

  • Sujets de moins de 18 ans et de plus de 70 ans.
  • Sujets subissant déjà un traitement chirurgical bariatrique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hormonothérapies et/ou chimiothérapie en place
  • Maladie mentale ou psychiatrique active
  • Dépendance aux drogues ou à l'alcool
  • Hypertension artérielle sévère (pression artérielle systolique > 200 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique > 105 mm Hg)
  • Déficience visuelle (pour la réalisation de tests neuropsychologiques)
  • Incapacité à terminer la fièvre aphteuse à domicile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Régime suivi d'une alimentation courante
Complément alimentaire: Régime imitant le jeûne (FMD)
Le traitement consiste en l'auto-administration de la fièvre aphteuse à domicile - suivi de près par le neuropsychologue par téléphone et par un nutritionniste dûment formé dans le secteur de la fièvre aphteuse - pendant 5 jours par mois pendant 6 mois consécutifs.
Complément alimentaire: Habitudes alimentaires courantes
Les sujets suivront leurs habitudes alimentaires de routine pendant 6 mois consécutifs
Expérimental: Groupe B
Manger de routine suivi d'un régime
Complément alimentaire: Régime imitant le jeûne (FMD)
Le traitement consiste en l'auto-administration de la fièvre aphteuse à domicile - suivi de près par le neuropsychologue par téléphone et par un nutritionniste dûment formé dans le secteur de la fièvre aphteuse - pendant 5 jours par mois pendant 6 mois consécutifs.
Complément alimentaire: Habitudes alimentaires courantes
Les sujets suivront leurs habitudes alimentaires de routine pendant 6 mois consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bandes de goût
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
Évaluation quantitative des performances gustatives
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
Changement de test de bâton renifleur
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
Criblage quantitatif des performances olfactives
De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
Facteurs de croissance sériques/plasmatiques : IGF-1
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
Facteurs de croissance sérique/plasmatique : IGFBP1/3
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
Facteurs de croissance sériques/plasmatiques : insuline
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
Facteurs de croissance sériques/plasmatiques : VEGF
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
ghréline plasmatique.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
Marqueurs inflammatoires sériques/plasmatiques : adiponectine
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
Marqueurs inflammatoires sériques/plasmatiques : protéine c réactive
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
glucose sérique
De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
alanine aminotransférase
De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
aspartate aminotransférase
De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
cholestérol total
De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
triglycérides
De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
cholestérol à lipoprotéines de haute densité
De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
cholestérol des lipoprotéines de basse densité
De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
Vitesse de sédimentation
De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
bilirubine conjuguée et non conjuguée
De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
urémie
De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
créatinine sérique
De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
leptine
De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
mesures anthropométriques
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
hauteur
De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
mesures anthropométriques
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
poids
De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
mesures anthropométriques
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
indice de masse corporelle
De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
mesures anthropométriques
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
tour de taille
De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
mesures anthropométriques
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
estimation de la masse grasse
De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
mesures anthropométriques
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
estimation de la masse musculaire squelettique
De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
mesures anthropométriques
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois
estimation du grade de graisse viscérale
De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée au 6ème et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uniter Onlus

Collaborateurs

University of Rome Tor Vergata

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Alessandrini, MD, University of Rome Tor Vergata

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (Réel)

27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UniterFMD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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