Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olfactorische veranderingen tijdens vasten Nabootsend dieet (MKZ) (FMD1)

7 maart 2024 bijgewerkt door: Uniter Onlus

Veranderingen in olfactorisch gedrag bij personen met overgewicht/obesitas die een vastend nabootsend dieet (MKZ) ondergaan

Ervaringen in de literatuur toonden de impact aan van medisch ondersteund gepulseerd vasten op het reukgedrag in zowel dier- als menselijke modellen en - omgekeerd - het gebrek aan homogene resultaten die tot nu toe gekoppeld zijn aan toedieningen van gepulseerd vasten die niet breed gecodificeerd zijn.

Het doel van dit studieprotocol is dus het evalueren van de reuk-smaakaspecten en bloedpatronen van een groep proefpersonen die lijden aan obesitas/overgewicht na een periode van 6 maanden van Fasting Mimicking Diet (FMD) (Groep A) - bestaande uit een calorische restrictieregime - vergeleken met een groep homogene proefpersonen die hun eigen eetgewoonten observeren (Groep B) die - volgens een "cross-over"-model - MKZ zullen ondergaan in het volgende semester waarin de proefpersonen die tot Groep A behoren hun eten zullen observeren gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een groep patiënten met obesitas en/of overgewicht die niet voldeden aan de screeningcriteria (BMI en/of neuropsychologische tests) om een ​​chirurgische ingreep te ondergaan die gericht is op gewichtsvermindering (grasrectomie, bypass, andere...) volgt een periode van 6 maanden met FMD, gevolgd door 6- maand routinematig eetgedrag (groep A) of vice versa (groep B).

Alle patiënten ondergaan - voor en na de toediening van MKZ of de routinematige dieetgewoonte - een batterij van:

  • Olfactorische test (sniffin' stick-test)
  • Smaaktest (Smaakstrips)
  • Bloedmonsters waaronder: IGF-1, IGFBP1/3, VEGF, insuline, adiponectine, c-reactief proteïne, plasmaghreline

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Rome
      • Roma, Rome, Italië, 00012
        • University of Rome Tor Vergata - UNITER Onlus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen uitgesloten van bariatrische chirurgische behandeling omdat ze niet slaagden voor neuropsychologische tests of voor comorbiditeiten die de intra-operatieve en/of
  • niet-respondenten op eerdere dieet-/voedingsbehandelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen jonger dan 18 en ouder dan 70 jaar.
  • Proefpersonen die al een bariatrische chirurgische behandeling ondergaan
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Hormonale therapieën en / of chemotherapie op hun plaats
  • Actieve psychische of psychiatrische ziekte
  • Verslaving aan drugs of alcohol
  • Ernstige hypertensie (systolische bloeddruk > 200 mm Hg en/of diastolische bloeddruk > 105 mm Hg)
  • Visuele beperking (voor voltooiing van neuropsychologische tests)
  • Onvermogen om thuis FMD te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Dieet gevolgd door routinematig eten
Voedingssupplement: Vasten nabootsend dieet (MKZ)
De behandeling bestaat uit zelftoediening van MKZ thuis - op de voet gevolgd door de neuropsycholoog via de telefoon en door een goed opgeleide voedingsdeskundige in de MKZ-sector - gedurende 5 dagen per maand gedurende 6 opeenvolgende maanden.
Voedingssupplement: Routinematige voedingsgewoonten
De proefpersonen volgen gedurende 6 opeenvolgende maanden hun gebruikelijke eetgewoonten
Experimenteel: Groep B
Routinematig eten gevolgd door dieet
Voedingssupplement: Vasten nabootsend dieet (MKZ)
De behandeling bestaat uit zelftoediening van MKZ thuis - op de voet gevolgd door de neuropsycholoog via de telefoon en door een goed opgeleide voedingsdeskundige in de MKZ-sector - gedurende 5 dagen per maand gedurende 6 opeenvolgende maanden.
Voedingssupplement: Routinematige voedingsgewoonten
De proefpersonen volgen gedurende 6 opeenvolgende maanden hun gebruikelijke eetgewoonten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Smaak strips
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12e maand
Kwantitatieve beoordeling van smaakprestaties
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12e maand
Snuffelstok testwissel
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12 maanden
Kwantitatieve screening van reukprestaties
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12e maand
Serum/plasma groeifactoren: IGF-1
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12e maand
Incidentie van abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12e maand
Serum/plasma groeifactoren: IGFBP1/3
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12e maand
Incidentie van abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12e maand
Serum/plasma groeifactoren: insuline
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12e maand
Incidentie van abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12e maand
Serum/plasma groeifactoren: VEGF
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12e maand
Incidentie van abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12e maand
plasma ghreline.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12e maand
Incidentie van abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12e maand
Serum/plasma ontstekingsmarkers: adiponectine
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12e maand
Incidentie van abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12e maand
Serum/plasma ontstekingsmarkers: c reactief eiwit
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12e maand
Incidentie van abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12 maanden
serumglucose
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12 maanden
Incidentie van abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12 maanden
alanine-aminotransferase
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12 maanden
Incidentie van abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12 maanden
aspartaataminotransferase
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12 maanden
Incidentie van abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12 maanden
totale cholesterol
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12 maanden
Incidentie van abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12 maanden
triglyceriden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12 maanden
Incidentie van abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12 maanden
lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12 maanden
Incidentie van abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12 maanden
lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12 maanden
Incidentie van abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12 maanden
bezinkingssnelheid van erytrocyten
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12 maanden
Incidentie van abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12 maanden
geconjugeerd en ongeconjugeerd bilirubine
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12 maanden
Incidentie van abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12 maanden
uremie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12 maanden
Incidentie van abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12 maanden
serumcreatinine
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12 maanden
Incidentie van abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12 maanden
leptine
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12 maanden
antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12 maanden
hoogte
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12 maanden
antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12 maanden
gewicht
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12 maanden
antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12 maanden
body mass index
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12 maanden
antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12 maanden
tailleomtrek
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12 maanden
antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12 maanden
schatting van de vetmassa
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12 maanden
antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12 maanden
schatting van de skeletspiermassa
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12 maanden
antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12 maanden
schatting van de graad van visceraal vet
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld op de 6e en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uniter Onlus

Medewerkers

University of Rome Tor Vergata

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Alessandrini, MD, University of Rome Tor Vergata

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UniterFMD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasten nabootsend dieet (MKZ)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren