Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обонятельные изменения во время диеты, имитирующей голодание (FMD) (FMD1)

7 марта 2024 г. обновлено: Uniter Onlus

Изменения обонятельного поведения у субъектов с избыточным весом/ожирением, находящихся на диете, имитирующей голодание (FMD)

Литературный опыт продемонстрировал влияние пульсового голодания с медицинской помощью на обонятельное поведение как на животных, так и на людях и, наоборот, отсутствие однородных результатов, связанных - до сих пор - с применением импульсного голодания, которые широко не систематизированы.

Таким образом, целью данного протокола исследования является оценка обонятельно-вкусовых аспектов и характеристик крови группы субъектов, страдающих ожирением/избыточным весом, после 6-месячного периода диеты, имитирующей голодание (FMD) (группа A), состоящей из режим ограничения - по сравнению с группой однородных испытуемых, соблюдающих свои привычки в еде (группа B), которые - в соответствии с «перекрестной» моделью - будут подвергаться ящуру в следующем семестре, в течение которого испытуемые, принадлежащие к группе A, будут наблюдать за своим питанием привычки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа пациентов с ожирением и/или избыточной массой тела, которые не прошли скрининговые критерии (ИМТ и или нейропсихологическое тестирование) для хирургического вмешательства, направленного на снижение веса (грастрэктомия, шунтирование и т. д.), будет проходить 6-месячный период ящура, за которым следует 6-месячный период. месячный период обычного пищевого поведения (группа А) или наоборот (группа Б).

Все пациенты будут подвергаться - до и после введения ящура или привычки к обычной диете - комплексу:

  • Обонятельный тест (тест на нюхательную палочку)
  • Тест на вкус (вкусовые полоски)
  • Образцы крови, включая: IGF-1, IGFBP1/3, VEGF, инсулин, адипонектин, с-реактивный белок, грелин плазмы

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alessandro Micarelli, MD, PhD
  • Номер телефона: 0039-3356222157
  • Электронная почта: alessandromicarelli@yahoo.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • Rome
      • Roma, Rome, Италия, 00012
        • University of Rome Tor Vergata - UNITER Onlus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • субъекты, исключенные из бариатрического хирургического лечения из-за непрохождения нейропсихологических тестов или сопутствующих заболеваний, которые чрезмерно увеличили бы интраоперационное и/или
  • отсутствие ответа на какое-либо предыдущее диетическое / диетическое лечение

Критерий исключения:

  • Субъекты в возрасте до 18 и старше 70 лет.
  • Субъекты, уже проходящие бариатрическое хирургическое лечение
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Гормональная терапия и/или химиотерапия на месте
  • Активное психическое или психическое заболевание
  • Пристрастие к наркотикам или алкоголю
  • Тяжелая артериальная гипертензия (систолическое АД > 200 мм рт. ст. и/или диастолическое АД > 105 мм рт. ст.)
  • Нарушение зрения (для прохождения нейропсихологических тестов)
  • Невозможность пройти домашний ящур

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Диета с последующим обычным приемом пищи
Диетическая добавка: Диета, имитирующая голодание (Ящур)
Лечение заключается в самоконтроле ящура в домашних условиях под пристальным наблюдением нейропсихолога по телефону и надлежащим образом обученного диетолога в секторе ящура в течение 5 дней в месяц в течение 6 месяцев подряд.
Диетическая добавка: Обычные диетические привычки
Субъекты будут следовать своим обычным привычкам в еде в течение 6 месяцев подряд.
Экспериментальный: Группа Б
Обычное питание с последующей диетой
Диетическая добавка: Диета, имитирующая голодание (Ящур)
Лечение заключается в самоконтроле ящура в домашних условиях под пристальным наблюдением нейропсихолога по телефону и надлежащим образом обученного диетолога в секторе ящура в течение 5 дней в месяц в течение 6 месяцев подряд.
Диетическая добавка: Обычные диетические привычки
Субъекты будут следовать своим обычным привычкам в еде в течение 6 месяцев подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вкусовые полоски
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцениваемого через 6 и 12 месяцев.
Количественная оценка вкусовых качеств
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцениваемого через 6 и 12 месяцев.
Изменение теста с нюхательной палочкой
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного через 6 и 12 месяцев.
Количественный скрининг обонятельных функций
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного через 6 и 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота аномальных результатов лабораторных анализов
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцениваемого через 6 и 12 месяцев.
Факторы роста сыворотки/плазмы: IGF-1
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцениваемого через 6 и 12 месяцев.
Частота аномальных результатов лабораторных анализов
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцениваемого через 6 и 12 месяцев.
Факторы роста сыворотки/плазмы: IGFBP1/3
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцениваемого через 6 и 12 месяцев.
Частота аномальных результатов лабораторных анализов
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцениваемого через 6 и 12 месяцев.
Факторы роста сыворотки/плазмы: инсулин
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцениваемого через 6 и 12 месяцев.
Частота аномальных результатов лабораторных анализов
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцениваемого через 6 и 12 месяцев.
Факторы роста сыворотки/плазмы: VEGF
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцениваемого через 6 и 12 месяцев.
Частота аномальных результатов лабораторных анализов
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцениваемого через 6 и 12 месяцев.
грелин плазмы.
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцениваемого через 6 и 12 месяцев.
Частота аномальных результатов лабораторных анализов
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцениваемого через 6 и 12 месяцев.
Маркеры воспаления в сыворотке/плазме: адипонектин
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцениваемого через 6 и 12 месяцев.
Частота аномальных результатов лабораторных анализов
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцениваемого через 6 и 12 месяцев.
Маркеры воспаления в сыворотке/плазме: с-реактивный белок
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцениваемого через 6 и 12 месяцев.
Частота аномальных результатов лабораторных анализов
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного через 6 и 12 месяцев.
глюкоза в сыворотке
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного через 6 и 12 месяцев.
Частота аномальных результатов лабораторных анализов
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного через 6 и 12 месяцев.
аланинаминотрансфераза
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного через 6 и 12 месяцев.
Частота аномальных результатов лабораторных анализов
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного через 6 и 12 месяцев.
аспартатаминотрансфераза
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного через 6 и 12 месяцев.
Частота аномальных результатов лабораторных анализов
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного через 6 и 12 месяцев.
общий холестерин
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного через 6 и 12 месяцев.
Частота аномальных результатов лабораторных анализов
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного через 6 и 12 месяцев.
триглицериды
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного через 6 и 12 месяцев.
Частота аномальных результатов лабораторных анализов
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного через 6 и 12 месяцев.
холестерин липопротеинов высокой плотности
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного через 6 и 12 месяцев.
Частота аномальных результатов лабораторных анализов
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного через 6 и 12 месяцев.
холестерин липопротеинов низкой плотности
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного через 6 и 12 месяцев.
Частота аномальных результатов лабораторных анализов
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного через 6 и 12 месяцев.
скорость оседания эритроцитов
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного через 6 и 12 месяцев.
Частота аномальных результатов лабораторных анализов
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного через 6 и 12 месяцев.
конъюгированный и неконъюгированный билирубин
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного через 6 и 12 месяцев.
Частота аномальных результатов лабораторных анализов
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного через 6 и 12 месяцев.
уремия
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного через 6 и 12 месяцев.
Частота аномальных результатов лабораторных анализов
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного через 6 и 12 месяцев.
креатинин сыворотки
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного через 6 и 12 месяцев.
Частота аномальных результатов лабораторных анализов
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного через 6 и 12 месяцев.
лептин
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного через 6 и 12 месяцев.
антропометрические измерения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного через 6 и 12 месяцев.
высота
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного через 6 и 12 месяцев.
антропометрические измерения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного через 6 и 12 месяцев.
масса
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного через 6 и 12 месяцев.
антропометрические измерения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного через 6 и 12 месяцев.
индекс массы тела
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного через 6 и 12 месяцев.
антропометрические измерения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного через 6 и 12 месяцев.
обхват талии
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного через 6 и 12 месяцев.
антропометрические измерения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного через 6 и 12 месяцев.
оценка жировой массы
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного через 6 и 12 месяцев.
антропометрические измерения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного через 6 и 12 месяцев.
оценка массы скелетных мышц
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного через 6 и 12 месяцев.
антропометрические измерения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного через 6 и 12 месяцев.
оценка степени висцерального жира
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного через 6 и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uniter Onlus

Соавторы

University of Rome Tor Vergata

Следователи

  • Главный следователь: Marco Alessandrini, MD, University of Rome Tor Vergata

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UniterFMD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться