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Geruchsveränderungen während der Fastennachahmungsdiät (FMD) (FMD1)

7. März 2024 aktualisiert von: Uniter Onlus

Veränderungen im olfaktorischen Verhalten bei übergewichtigen / fettleibigen Probanden, die sich einer Fasting-Mimicking-Diät (FMD) unterziehen

Literaturerfahrungen zeigten die Auswirkungen des medizinisch unterstützten gepulsten Fastens auf das Geruchsverhalten sowohl im Tier- als auch im Humanmodell und - umgekehrt - das Fehlen einheitlicher Ergebnisse, die bisher mit nicht allgemein kodifizierten Verabreichungen des gepulsten Fastens verbunden waren.

Ziel dieses Studienprotokolls ist es daher, die olfaktorisch-gustatorischen Aspekte und Blutmuster einer Gruppe von Probanden, die an Adipositas / Übergewicht leiden, nach einer 6-monatigen Fasting-Mimicking-Diät (FMD) (Gruppe A) – bestehend aus einer kalorischen Restriktionsregime - im Vergleich zu einer Gruppe homogener Probanden, die ihre eigenen Essgewohnheiten beobachten (Gruppe B), die - nach einem "Cross-Over"-Modell - im folgenden Semester einer MKS unterzogen werden, während der die Probanden der Gruppe A ihre Essgewohnheiten beobachten Gewohnheiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Gruppe adipöser und/oder übergewichtiger Patienten, die die Screening-Kriterien (BMI und/oder neuropsychologische Tests) nicht bestanden haben, um sich einem chirurgischen Eingriff zur Gewichtsreduktion (Grastrektomie, Bypass, andere …) Monat des routinemäßigen Essverhaltens (Gruppe A) oder umgekehrt (Gruppe B).

Alle Patienten werden – vor und nach der Verabreichung von FMD oder der routinemäßigen Ernährungsgewohnheit – einer Reihe von:

  • Geruchstest (Sniffin' Stick Test)
  • Geschmackstest (Geschmacksstreifen)
  • Blutproben einschließlich: IGF-1, IGFBP1/3, VEGF, Insulin, Adiponectin, c-reaktives Protein, Plasma-Ghrelin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00012
        • University of Rome Tor Vergata - UNITER Onlus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die von der bariatrischen chirurgischen Behandlung ausgeschlossen wurden, weil sie neuropsychologische Tests nicht bestanden oder Begleiterkrankungen vorliegen, die die intraoperative und/oder übermäßige Zunahme der
  • Non-Responder auf eine vorherige diätetische / Ernährungsbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 18 und über 70 Jahren.
  • Probanden, die sich bereits einer bariatrischen chirurgischen Behandlung unterziehen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Hormonelle Therapien und/oder Chemotherapie vorhanden
  • Aktive psychische oder psychiatrische Erkrankung
  • Abhängigkeit von Drogen oder Alkohol
  • Schwerer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 200 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 105 mm Hg)
  • Sehbehinderung (zur Durchführung neuropsychologischer Tests)
  • Unfähigkeit, FMD zu Hause abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Diät, gefolgt von routinemäßigem Essen
Nahrungsergänzungsmittel: Fasten imitierende Diät (FMD)
Die Behandlung besteht aus der Selbstverabreichung von MKS zu Hause – dicht gefolgt vom Neuropsychologen per Telefon und einem entsprechend ausgebildeten Ernährungsberater im MKS-Bereich – an 5 Tagen im Monat für 6 aufeinanderfolgende Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Routinemäßige Ernährungsgewohnheiten
Die Probanden folgen ihren routinemäßigen Essgewohnheiten für 6 aufeinanderfolgende Monate
Experimental: Gruppe B
Routineessen gefolgt von Diät
Nahrungsergänzungsmittel: Fasten imitierende Diät (FMD)
Die Behandlung besteht aus der Selbstverabreichung von MKS zu Hause – dicht gefolgt vom Neuropsychologen per Telefon und einem entsprechend ausgebildeten Ernährungsberater im MKS-Bereich – an 5 Tagen im Monat für 6 aufeinanderfolgende Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Routinemäßige Ernährungsgewohnheiten
Die Probanden folgen ihren routinemäßigen Essgewohnheiten für 6 aufeinanderfolgende Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschmacksstreifen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet nach 6 und 12 Monaten
Quantitative Bewertung der Geschmacksleistung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet nach 6 und 12 Monaten
Schnüffelstäbchen-Testwechsel
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet im 6. und 12. Monat
Quantitatives Screening der olfaktorischen Leistung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet im 6. und 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten abnormaler Labortestergebnisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet nach 6 und 12 Monaten
Serum-/Plasma-Wachstumsfaktoren: IGF-1
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet nach 6 und 12 Monaten
Auftreten abnormaler Labortestergebnisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet nach 6 und 12 Monaten
Serum-/Plasma-Wachstumsfaktoren: IGFBP1/3
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet nach 6 und 12 Monaten
Auftreten abnormaler Labortestergebnisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet nach 6 und 12 Monaten
Serum-/Plasma-Wachstumsfaktoren: Insulin
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet nach 6 und 12 Monaten
Auftreten abnormaler Labortestergebnisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet nach 6 und 12 Monaten
Serum/Plasma-Wachstumsfaktoren: VEGF
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet nach 6 und 12 Monaten
Auftreten abnormaler Labortestergebnisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet nach 6 und 12 Monaten
Plasma-Ghrelin.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet nach 6 und 12 Monaten
Auftreten abnormaler Labortestergebnisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet nach 6 und 12 Monaten
Entzündungsmarker im Serum/Plasma: Adiponektin
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet nach 6 und 12 Monaten
Auftreten abnormaler Labortestergebnisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet nach 6 und 12 Monaten
Entzündungsmarker im Serum/Plasma: c reaktives Protein
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet nach 6 und 12 Monaten
Auftreten abnormaler Labortestergebnisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet im 6. und 12. Monat
Serumglukose
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet im 6. und 12. Monat
Auftreten abnormaler Labortestergebnisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet im 6. und 12. Monat
Alanin-Aminotransferase
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet im 6. und 12. Monat
Auftreten abnormaler Labortestergebnisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet im 6. und 12. Monat
Aspartat-Aminotransferase
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet im 6. und 12. Monat
Auftreten abnormaler Labortestergebnisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet im 6. und 12. Monat
Gesamtcholesterin
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet im 6. und 12. Monat
Auftreten abnormaler Labortestergebnisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet im 6. und 12. Monat
Triglyceride
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet im 6. und 12. Monat
Auftreten abnormaler Labortestergebnisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet im 6. und 12. Monat
Lipoprotein hoher Dichte, Cholesterin
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet im 6. und 12. Monat
Auftreten abnormaler Labortestergebnisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet im 6. und 12. Monat
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet im 6. und 12. Monat
Auftreten abnormaler Labortestergebnisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet im 6. und 12. Monat
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet im 6. und 12. Monat
Auftreten abnormaler Labortestergebnisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet im 6. und 12. Monat
konjugiertes und unkonjugiertes Bilirubin
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet im 6. und 12. Monat
Auftreten abnormaler Labortestergebnisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet im 6. und 12. Monat
Urämie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet im 6. und 12. Monat
Auftreten abnormaler Labortestergebnisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet im 6. und 12. Monat
Serumkreatinin
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet im 6. und 12. Monat
Auftreten abnormaler Labortestergebnisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet im 6. und 12. Monat
Leptin
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet im 6. und 12. Monat
Anthropometrische Maßnahmen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet im 6. und 12. Monat
Höhe
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet im 6. und 12. Monat
Anthropometrische Maßnahmen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet im 6. und 12. Monat
Gewicht
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet im 6. und 12. Monat
Anthropometrische Maßnahmen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet im 6. und 12. Monat
Body-Mass-Index
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet im 6. und 12. Monat
Anthropometrische Maßnahmen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet im 6. und 12. Monat
Taillenumfang
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet im 6. und 12. Monat
Anthropometrische Maßnahmen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet im 6. und 12. Monat
Schätzung der Fettmasse
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet im 6. und 12. Monat
Anthropometrische Maßnahmen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet im 6. und 12. Monat
Schätzung der Skelettmuskelmasse
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet im 6. und 12. Monat
Anthropometrische Maßnahmen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet im 6. und 12. Monat
Schätzung des viszeralen Fettgehalts
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet im 6. und 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uniter Onlus

Mitarbeiter

University of Rome Tor Vergata

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Alessandrini, MD, University of Rome Tor Vergata

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UniterFMD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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