Luktförändringar under fastande efterliknande diet (FMD) (FMD1)
7 mars 2024 uppdaterad av: Uniter Onlus
Förändringar i luktbeteende hos överviktiga/feta personer som genomgår fastehärmardiet (FMD)
Litteraturerfarenheter visade effekten av medicinskt assisterad pulsad fasta på luktbeteende i både djur- och mänskliga modeller och - omvänt - bristen på homogena resultat kopplade - hittills - till administrering av pulsad fasta som inte är allmänt kodifierade.
Målet med detta studieprotokoll är därför att utvärdera lukt-smakaspekterna och blodmönstren hos en grupp patienter som lider av fetma/övervikt efter en 6-månaders period av fastande efterliknande diet (FMD) (Grupp A) - bestående av en kalori restriktionsregim - jämfört med en grupp homogena försökspersoner som observerar sina egna matvanor (Grupp B) som - enligt en "cross-over"-modell - kommer att genomgå mul- och klövsjuka påföljande termin under vilken försökspersonerna som tillhör grupp A kommer att observera sitt ätande vanor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En grupp överviktiga och/eller överviktiga patienter som inte klarade screeningkriterierna (BMI och eller neuropsykologiska tester) för att genomgå kirurgiskt ingrepp som syftar till att minska vikten (grastrektomi, bypass, annat...) kommer att följa en 6-månadersperiod av MKS följt av 6- månadsperiod av rutinärt ätbeteende (Grupp A) eller vice versa (Grupp B).
Alla patienter kommer att genomgå - före och efter administrering av mul- och klövsjuka eller den rutinära kostvanan - ett batteri av:
- Lukttest (sniffin' stick test)
- Smaktest (smakremsor)
- Blodprov inklusive: IGF-1, IGFBP1/3, VEGF, insulin, adiponectin, c-reaktivt protein, plasmaghrelin
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italien, 00012
- University of Rome Tor Vergata - UNITER Onlus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner som uteslutits från bariatrisk kirurgisk behandling för att misslyckas med neuropsykologiska tester eller för komorbiditeter som överdrivet skulle öka den intraoperativa och/eller
- icke-reagerar på någon tidigare diet-/näringsbehandling
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner under 18 år och över 70 år.
- Försökspersoner som redan genomgår bariatrisk kirurgisk behandling
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Hormonella terapier och/eller kemoterapi på plats
- Aktiv psykisk eller psykiatrisk sjukdom
- Beroende av droger eller alkohol
- Svår hypertoni (systoliskt blodtryck > 200 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck > 105 mm Hg)
- Synnedsättning (för slutförande av neuropsykologiska tester)
- Oförmåga att slutföra mul- och klövsjuka hemma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Diet följt av rutinätande
|
Behandlingen består av självadministration av mul- och klövsjuka i hemmet - tätt följt av neuropsykologen per telefon och av en välutbildad nutritionist inom mul- och klövsjuka sektorn - under 5 dagar i månaden under 6 månader i följd.
Försökspersonerna kommer att följa sina rutinära matvanor under 6 månader i följd
|
|
Experimentell: Grupp B
Rutinätande följt av diet
|
Behandlingen består av självadministration av mul- och klövsjuka i hemmet - tätt följt av neuropsykologen per telefon och av en välutbildad nutritionist inom mul- och klövsjuka sektorn - under 5 dagar i månaden under 6 månader i följd.
Försökspersonerna kommer att följa sina rutinära matvanor under 6 månader i följd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smakremsor
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
Kvantitativ bedömning av smakprestanda
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
|
Byte av snussticka
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
Kvantitativ screening av luktprestanda
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av onormala laboratorietestresultat
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
Serum/plasma tillväxtfaktorer: IGF-1
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
|
Förekomst av onormala laboratorietestresultat
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
Serum/plasma tillväxtfaktorer: IGFBP1/3
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
|
Förekomst av onormala laboratorietestresultat
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
Serum/plasma tillväxtfaktorer: insulin
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
|
Förekomst av onormala laboratorietestresultat
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
Serum/plasma tillväxtfaktorer: VEGF
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
|
Förekomst av onormala laboratorietestresultat
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
plasmaghrelin.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
|
Förekomst av onormala laboratorietestresultat
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
Serum/plasma inflammatoriska markörer: adiponectin
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
|
Förekomst av onormala laboratorietestresultat
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
Serum/plasma inflammatoriska markörer: c reaktivt protein
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
|
Förekomst av onormala laboratorietestresultat
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
serumglukos
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
|
Förekomst av onormala laboratorietestresultat
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
alaninaminotransferas
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
|
Förekomst av onormala laboratorietestresultat
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
aspartataminotransferas
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
|
Förekomst av onormala laboratorietestresultat
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
totalt kolesterol
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
|
Förekomst av onormala laboratorietestresultat
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
triglycerider
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
|
Förekomst av onormala laboratorietestresultat
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
högdensitetslipoproteinkolesterol
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
|
Förekomst av onormala laboratorietestresultat
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
lågdensitetslipoproteinkolesterol
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
|
Förekomst av onormala laboratorietestresultat
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
erytrocytsedimentationshastighet
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
|
Förekomst av onormala laboratorietestresultat
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
konjugerat och okonjugerat bilirubin
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
|
Förekomst av onormala laboratorietestresultat
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
uremi
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
|
Förekomst av onormala laboratorietestresultat
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
serumkreatinin
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
|
Förekomst av onormala laboratorietestresultat
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
leptin
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
|
antropometriska mått
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
höjd
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
|
antropometriska mått
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
vikt
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
|
antropometriska mått
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
Body mass Index
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
|
antropometriska mått
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
midjemått
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
|
antropometriska mått
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
uppskattning av fettmassa
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
|
antropometriska mått
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
uppskattning av skelettmuskelmassa
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
|
antropometriska mått
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
uppskattning av graden av visceralt fett
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd efter 6:e och 12 månaderna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marco Alessandrini, MD, University of Rome Tor Vergata
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cameron JD, Goldfield GS, Doucet E. Fasting for 24 h improves nasal chemosensory performance and food palatability in a related manner. Appetite. 2012 Jun;58(3):978-81. doi: 10.1016/j.appet.2012.02.050. Epub 2012 Mar 2.
- Palouzier-Paulignan B, Lacroix MC, Aime P, Baly C, Caillol M, Congar P, Julliard AK, Tucker K, Fadool DA. Olfaction under metabolic influences. Chem Senses. 2012 Nov;37(9):769-97. doi: 10.1093/chemse/bjs059. Epub 2012 Jul 25.
- Pager J, Giachetti I, Holley A, Le Magnen J. A selective control of olfactory bulb electrical activity in relation to food deprivation and satiety in rats. Physiol Behav. 1972 Oct;9(4):573-9. doi: 10.1016/0031-9384(72)90014-5. No abstract available.
- Tong J, Mannea E, Aime P, Pfluger PT, Yi CX, Castaneda TR, Davis HW, Ren X, Pixley S, Benoit S, Julliard K, Woods SC, Horvath TL, Sleeman MM, D'Alessio D, Obici S, Frank R, Tschop MH. Ghrelin enhances olfactory sensitivity and exploratory sniffing in rodents and humans. J Neurosci. 2011 Apr 13;31(15):5841-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5680-10.2011.
- Tschop M, Weyer C, Tataranni PA, Devanarayan V, Ravussin E, Heiman ML. Circulating ghrelin levels are decreased in human obesity. Diabetes. 2001 Apr;50(4):707-9. doi: 10.2337/diabetes.50.4.707.
- English PJ, Ghatei MA, Malik IA, Bloom SR, Wilding JP. Food fails to suppress ghrelin levels in obese humans. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jun;87(6):2984. doi: 10.1210/jcem.87.6.8738.
- Meyer-Gerspach AC, Wolnerhanssen B, Beglinger B, Nessenius F, Napitupulu M, Schulte FH, Steinert RE, Beglinger C. Gastric and intestinal satiation in obese and normal weight healthy people. Physiol Behav. 2014 Apr 22;129:265-71. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.02.043. Epub 2014 Feb 28.
- Stafford LD, Welbeck K. High hunger state increases olfactory sensitivity to neutral but not food odors. Chem Senses. 2011 Jan;36(2):189-98. doi: 10.1093/chemse/bjq114. Epub 2010 Oct 26.
- Goldstone AP, Prechtl CG, Scholtz S, Miras AD, Chhina N, Durighel G, Deliran SS, Beckmann C, Ghatei MA, Ashby DR, Waldman AD, Gaylinn BD, Thorner MO, Frost GS, Bloom SR, Bell JD. Ghrelin mimics fasting to enhance human hedonic, orbitofrontal cortex, and hippocampal responses to food. Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1319-30. doi: 10.3945/ajcn.113.075291. Epub 2014 Apr 23.
- Wei M, Brandhorst S, Shelehchi M, Mirzaei H, Cheng CW, Budniak J, Groshen S, Mack WJ, Guen E, Di Biase S, Cohen P, Morgan TE, Dorff T, Hong K, Michalsen A, Laviano A, Longo VD. Fasting-mimicking diet and markers/risk factors for aging, diabetes, cancer, and cardiovascular disease. Sci Transl Med. 2017 Feb 15;9(377):eaai8700. doi: 10.1126/scitranslmed.aai8700.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UniterFMD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .