Alterações olfativas durante o jejum que imita a dieta (FMD) (FMD1)
7 de março de 2024 atualizado por: Uniter Onlus
Alterações no Comportamento Olfativo em Indivíduos com Sobrepeso/Obesos Submetidos a Jejum Imitando Dieta (FMD)
As experiências da literatura demonstraram o impacto do jejum pulsado medicamente assistido no comportamento olfativo em modelos animais e humanos e - inversamente - a falta de resultados homogêneos ligados - até agora - a administrações de jejum pulsado que não são amplamente codificadas.
Assim, o objetivo deste protocolo de estudo é avaliar os aspectos olfativo-gustativos e os padrões sanguíneos de um grupo de indivíduos com obesidade/sobrepeso após um período de 6 meses de Dieta Simuladora de Jejum (FMD) (Grupo A) - consistindo de uma dieta calórica regime de restrição - em comparação com um grupo de sujeitos homogêneos observando seus próprios hábitos alimentares (Grupo B) que - de acordo com um modelo "cross-over" - sofrerá FMD no semestre seguinte durante o qual os sujeitos pertencentes ao Grupo A observarão sua alimentação hábitos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um grupo de pacientes obesos e/ou com sobrepeso que não passaram nos critérios de triagem (IMC e/ou avaliação neuropsicológica) para serem submetidos a procedimentos cirúrgicos para redução de peso (grastrectomia, bypass, outros…) período de um mês de comportamento alimentar rotineiro (Grupo A) ou vice-versa (Grupo B).
Todos os pacientes serão submetidos - antes e após a administração de FMD ou hábito alimentar rotineiro - a uma bateria de:
- Teste olfativo (teste do sniffin' stick)
- Teste de sabor (tiras de sabor)
- Amostras de sangue, incluindo: IGF-1, IGFBP1/3, VEGF, insulina, adiponectina, proteína c reativa, grelina plasmática
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome
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Roma, Rome, Itália, 00012
- University of Rome Tor Vergata - UNITER Onlus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeitos excluídos do tratamento cirúrgico bariátrico por falha em testes neuropsicológicos ou por comorbidades que aumentassem excessivamente o intraoperatório e/ou
- não responde a qualquer tratamento dietético / nutricional anterior
Critério de exclusão:
- Sujeitos menores de 18 anos e maiores de 70 anos.
- Sujeitos já submetidos a tratamento cirúrgico bariátrico
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Terapias hormonais e/ou quimioterapia em vigor
- Doença mental ou psiquiátrica ativa
- Dependência de drogas de abuso ou álcool
- Hipertensão grave (pressão arterial sistólica > 200 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica > 105 mm Hg)
- Deficiência visual (para a conclusão de testes neuropsicológicos)
- Incapacidade de concluir a FMD em casa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Dieta seguida de alimentação rotineira
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O tratamento consiste na autoadministração de FMD em casa - acompanhado de perto pelo neuropsicólogo por telefone e por uma nutricionista devidamente treinada no setor de FMD - durante 5 dias por mês durante 6 meses consecutivos.
Os indivíduos seguirão seus hábitos alimentares rotineiros por 6 meses consecutivos
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Experimental: Grupo B
Alimentação rotineira seguida de dieta
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O tratamento consiste na autoadministração de FMD em casa - acompanhado de perto pelo neuropsicólogo por telefone e por uma nutricionista devidamente treinada no setor de FMD - durante 5 dias por mês durante 6 meses consecutivos.
Os indivíduos seguirão seus hábitos alimentares rotineiros por 6 meses consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tiras de sabor
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada no 6º e 12º meses
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Avaliação quantitativa do desempenho do sabor
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada no 6º e 12º meses
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Mudança no teste de cheirar
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada aos 6 e 12 meses
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Triagem quantitativa do desempenho olfativo
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada aos 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada no 6º e 12º meses
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Fatores de crescimento sérico/plasmático: IGF-1
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada no 6º e 12º meses
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Incidência de resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada no 6º e 12º meses
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Fatores de crescimento sérico/plasmático: IGFBP1/3
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada no 6º e 12º meses
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Incidência de resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada no 6º e 12º meses
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Fatores de crescimento sérico/plasmático: insulina
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada no 6º e 12º meses
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Incidência de resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada no 6º e 12º meses
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Fatores de crescimento sérico/plasmático: VEGF
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada no 6º e 12º meses
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Incidência de resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada no 6º e 12º meses
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grelina plasmática.
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada no 6º e 12º meses
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Incidência de resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada no 6º e 12º meses
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Marcadores inflamatórios séricos/plasmáticos: adiponectina
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada no 6º e 12º meses
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Incidência de resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada no 6º e 12º meses
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Marcadores inflamatórios séricos/plasmáticos: proteína c reativa
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada no 6º e 12º meses
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Incidência de resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada aos 6 e 12 meses
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glicose sérica
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada aos 6 e 12 meses
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Incidência de resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada aos 6 e 12 meses
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alanina aminotransferase
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada aos 6 e 12 meses
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Incidência de resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada aos 6 e 12 meses
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aspartato aminotransferase
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada aos 6 e 12 meses
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Incidência de resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada aos 6 e 12 meses
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Colesterol total
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada aos 6 e 12 meses
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Incidência de resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada aos 6 e 12 meses
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triglicerídeos
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada aos 6 e 12 meses
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Incidência de resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada aos 6 e 12 meses
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colesterol de lipoproteína de alta densidade
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada aos 6 e 12 meses
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Incidência de resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada aos 6 e 12 meses
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colesterol de lipoproteína de baixa densidade
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada aos 6 e 12 meses
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Incidência de resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada aos 6 e 12 meses
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taxa de sedimentação de eritrócitos
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada aos 6 e 12 meses
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Incidência de resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada aos 6 e 12 meses
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bilirrubina conjugada e não conjugada
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada aos 6 e 12 meses
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Incidência de resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada aos 6 e 12 meses
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uremia
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada aos 6 e 12 meses
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Incidência de resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada aos 6 e 12 meses
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creatinina sérica
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada aos 6 e 12 meses
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Incidência de resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada aos 6 e 12 meses
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leptina
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada aos 6 e 12 meses
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medidas antropométricas
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada aos 6 e 12 meses
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altura
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada aos 6 e 12 meses
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medidas antropométricas
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada aos 6 e 12 meses
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peso
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada aos 6 e 12 meses
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medidas antropométricas
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada aos 6 e 12 meses
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índice de massa corporal
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada aos 6 e 12 meses
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medidas antropométricas
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada aos 6 e 12 meses
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circunferência da cintura
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada aos 6 e 12 meses
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medidas antropométricas
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada aos 6 e 12 meses
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estimativa de massa gorda
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada aos 6 e 12 meses
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medidas antropométricas
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada aos 6 e 12 meses
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estimativa da massa muscular esquelética
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada aos 6 e 12 meses
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medidas antropométricas
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada aos 6 e 12 meses
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estimativa do grau de gordura visceral
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada aos 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Alessandrini, MD, University of Rome Tor Vergata
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cameron JD, Goldfield GS, Doucet E. Fasting for 24 h improves nasal chemosensory performance and food palatability in a related manner. Appetite. 2012 Jun;58(3):978-81. doi: 10.1016/j.appet.2012.02.050. Epub 2012 Mar 2.
- Palouzier-Paulignan B, Lacroix MC, Aime P, Baly C, Caillol M, Congar P, Julliard AK, Tucker K, Fadool DA. Olfaction under metabolic influences. Chem Senses. 2012 Nov;37(9):769-97. doi: 10.1093/chemse/bjs059. Epub 2012 Jul 25.
- Pager J, Giachetti I, Holley A, Le Magnen J. A selective control of olfactory bulb electrical activity in relation to food deprivation and satiety in rats. Physiol Behav. 1972 Oct;9(4):573-9. doi: 10.1016/0031-9384(72)90014-5. No abstract available.
- Tong J, Mannea E, Aime P, Pfluger PT, Yi CX, Castaneda TR, Davis HW, Ren X, Pixley S, Benoit S, Julliard K, Woods SC, Horvath TL, Sleeman MM, D'Alessio D, Obici S, Frank R, Tschop MH. Ghrelin enhances olfactory sensitivity and exploratory sniffing in rodents and humans. J Neurosci. 2011 Apr 13;31(15):5841-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5680-10.2011.
- Tschop M, Weyer C, Tataranni PA, Devanarayan V, Ravussin E, Heiman ML. Circulating ghrelin levels are decreased in human obesity. Diabetes. 2001 Apr;50(4):707-9. doi: 10.2337/diabetes.50.4.707.
- English PJ, Ghatei MA, Malik IA, Bloom SR, Wilding JP. Food fails to suppress ghrelin levels in obese humans. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jun;87(6):2984. doi: 10.1210/jcem.87.6.8738.
- Meyer-Gerspach AC, Wolnerhanssen B, Beglinger B, Nessenius F, Napitupulu M, Schulte FH, Steinert RE, Beglinger C. Gastric and intestinal satiation in obese and normal weight healthy people. Physiol Behav. 2014 Apr 22;129:265-71. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.02.043. Epub 2014 Feb 28.
- Stafford LD, Welbeck K. High hunger state increases olfactory sensitivity to neutral but not food odors. Chem Senses. 2011 Jan;36(2):189-98. doi: 10.1093/chemse/bjq114. Epub 2010 Oct 26.
- Goldstone AP, Prechtl CG, Scholtz S, Miras AD, Chhina N, Durighel G, Deliran SS, Beckmann C, Ghatei MA, Ashby DR, Waldman AD, Gaylinn BD, Thorner MO, Frost GS, Bloom SR, Bell JD. Ghrelin mimics fasting to enhance human hedonic, orbitofrontal cortex, and hippocampal responses to food. Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1319-30. doi: 10.3945/ajcn.113.075291. Epub 2014 Apr 23.
- Wei M, Brandhorst S, Shelehchi M, Mirzaei H, Cheng CW, Budniak J, Groshen S, Mack WJ, Guen E, Di Biase S, Cohen P, Morgan TE, Dorff T, Hong K, Michalsen A, Laviano A, Longo VD. Fasting-mimicking diet and markers/risk factors for aging, diabetes, cancer, and cardiovascular disease. Sci Transl Med. 2017 Feb 15;9(377):eaai8700. doi: 10.1126/scitranslmed.aai8700.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UniterFMD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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