禁食模仿饮食 (FMD) 期间的嗅觉变化 (FMD1)
2024年3月7日 更新者：Uniter Onlus
接受禁食模拟饮食 (FMD) 的超重/肥胖受试者的嗅觉行为变化
文献经验证明了医学辅助脉冲禁食对动物和人类模型的嗅觉行为的影响，相反地，缺乏同质性结果与脉冲禁食的管理有关，但至今尚未广泛编纂。
因此，本研究方案的目的是评估一组患有肥胖症/超重的受试者在禁食模拟饮食 (FMD)（A 组）6 个月后的嗅觉-味觉方面和血液模式 - 由热量组成限制方案 - 与观察自己饮食习惯的一组同质受试者（B 组）相比，根据“交叉”模型，B 组将在下学期接受 FMD，在此期间属于 A 组的受试者将观察他们的饮食习惯。
研究概览
详细说明
一组未通过筛选标准（BMI 和/或神经心理学测试）的肥胖和/或超重患者将接受旨在减轻体重的外科手术（胃切除术、旁路手术、其他……），将接受为期 6 个月的 FMD，然后是 6-一个月的日常饮食行为（A 组）或反之亦然（B 组）。
所有患者都将接受 - 在 FMD 或日常饮食习惯之前和之后 - 一组：
- 嗅觉测试（嗅探棒测试）
- 味觉测试（味觉条）
- 血液样本包括：IGF-1、IGFBP1/3、VEGF、胰岛素、脂联素、c 反应蛋白、血浆生长素释放肽
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rome
-
Roma、Rome、意大利、00012
- University of Rome Tor Vergata - UNITER Onlus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由于未能进行神经心理学测试或合并症会过度增加术中和/或
- 对任何先前的饮食/营养治疗无反应者
排除标准：
- 18岁以下和70岁以上的受试者。
- 已经接受减肥手术治疗的受试者
- 怀孕或哺乳的妇女
- 激素疗法和/或化疗到位
- 活跃的精神或精神疾病
- 滥用药物或酒精成瘾
- 严重高血压（收缩压 > 200 毫米汞柱和/或舒张压 > 105 毫米汞柱）
- 视力障碍（完成神经心理学测试）
- 无法完成家庭口蹄疫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
饮食之后是常规饮食
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治疗包括在家中自我管理口蹄疫 - 神经心理学家通过电话密切关注，并由口蹄疫部门经过适当培训的营养师密切关注 - 每月 5 天，连续 6 个月。
受试者将连续 6 个月遵循他们的日常饮食习惯
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实验性的：B组
常规饮食然后节食
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治疗包括在家中自我管理口蹄疫 - 神经心理学家通过电话密切关注，并由口蹄疫部门经过适当培训的营养师密切关注 - 每月 5 天，连续 6 个月。
受试者将连续 6 个月遵循他们的日常饮食习惯
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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味觉条
大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展之日，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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味觉性能的定量评估
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从随机分组之日到首次记录到进展之日，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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嗅探棒测试变化
大体时间：从随机化日期到首次记录进展日期，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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嗅觉性能的定量筛选
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从随机化日期到首次记录进展日期，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化验结果异常的发生率
大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展之日，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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血清/血浆生长因子：IGF-1
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从随机分组之日到首次记录到进展之日，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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化验结果异常的发生率
大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展之日，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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血清/血浆生长因子：IGFBP1/3
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从随机分组之日到首次记录到进展之日，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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化验结果异常的发生率
大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展之日，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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血清/血浆生长因子：胰岛素
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从随机分组之日到首次记录到进展之日，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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化验结果异常的发生率
大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展之日，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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血清/血浆生长因子：VEGF
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从随机分组之日到首次记录到进展之日，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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化验结果异常的发生率
大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展之日，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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血浆胃饥饿素。
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从随机分组之日到首次记录到进展之日，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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化验结果异常的发生率
大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展之日，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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血清/血浆炎症标志物：脂联素
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从随机分组之日到首次记录到进展之日，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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化验结果异常的发生率
大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展之日，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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血清/血浆炎症标志物：c反应蛋白
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从随机分组之日到首次记录到进展之日，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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实验室检查结果异常的发生率
大体时间：从随机化日期到首次记录进展日期，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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血清葡萄糖
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从随机化日期到首次记录进展日期，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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实验室检查结果异常的发生率
大体时间：从随机化日期到首次记录进展日期，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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丙氨酸转氨酶
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从随机化日期到首次记录进展日期，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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实验室检查结果异常的发生率
大体时间：从随机化日期到首次记录进展日期，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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天冬氨酸转氨酶
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从随机化日期到首次记录进展日期，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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实验室检查结果异常的发生率
大体时间：从随机化日期到首次记录进展日期，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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总胆固醇
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从随机化日期到首次记录进展日期，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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实验室检查结果异常的发生率
大体时间：从随机化日期到首次记录进展日期，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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甘油三酯
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从随机化日期到首次记录进展日期，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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实验室检查结果异常的发生率
大体时间：从随机化日期到首次记录进展日期，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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高密度脂蛋白胆固醇
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从随机化日期到首次记录进展日期，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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实验室检查结果异常的发生率
大体时间：从随机化日期到首次记录进展日期，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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低密度脂蛋白胆固醇
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从随机化日期到首次记录进展日期，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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实验室检查结果异常的发生率
大体时间：从随机化日期到首次记录进展日期，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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红细胞沉降率
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从随机化日期到首次记录进展日期，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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实验室检查结果异常的发生率
大体时间：从随机化日期到首次记录进展日期，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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结合胆红素和非结合胆红素
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从随机化日期到首次记录进展日期，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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实验室检查结果异常的发生率
大体时间：从随机化日期到首次记录进展日期，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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尿毒症
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从随机化日期到首次记录进展日期，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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实验室检查结果异常的发生率
大体时间：从随机化日期到首次记录进展日期，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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血清肌酐
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从随机化日期到首次记录进展日期，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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实验室检查结果异常的发生率
大体时间：从随机化日期到首次记录进展日期，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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瘦素
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从随机化日期到首次记录进展日期，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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人体测量
大体时间：从随机化日期到首次记录进展日期，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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高度
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从随机化日期到首次记录进展日期，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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人体测量
大体时间：从随机化日期到首次记录进展日期，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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重量
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从随机化日期到首次记录进展日期，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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人体测量
大体时间：从随机化日期到首次记录进展日期，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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体重指数
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从随机化日期到首次记录进展日期，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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人体测量
大体时间：从随机化日期到首次记录进展日期，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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腰围
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从随机化日期到首次记录进展日期，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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人体测量
大体时间：从随机化日期到首次记录进展日期，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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脂肪量的估计
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从随机化日期到首次记录进展日期，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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人体测量
大体时间：从随机化日期到首次记录进展日期，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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骨骼肌质量的估计
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从随机化日期到首次记录进展日期，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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人体测量
大体时间：从随机化日期到首次记录进展日期，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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内脏脂肪等级的估计
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从随机化日期到首次记录进展日期，在第 6 个月和第 12 个月进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Marco Alessandrini, MD、University of Rome Tor Vergata
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cameron JD, Goldfield GS, Doucet E. Fasting for 24 h improves nasal chemosensory performance and food palatability in a related manner. Appetite. 2012 Jun;58(3):978-81. doi: 10.1016/j.appet.2012.02.050. Epub 2012 Mar 2.
- Palouzier-Paulignan B, Lacroix MC, Aime P, Baly C, Caillol M, Congar P, Julliard AK, Tucker K, Fadool DA. Olfaction under metabolic influences. Chem Senses. 2012 Nov;37(9):769-97. doi: 10.1093/chemse/bjs059. Epub 2012 Jul 25.
- Pager J, Giachetti I, Holley A, Le Magnen J. A selective control of olfactory bulb electrical activity in relation to food deprivation and satiety in rats. Physiol Behav. 1972 Oct;9(4):573-9. doi: 10.1016/0031-9384(72)90014-5. No abstract available.
- Tong J, Mannea E, Aime P, Pfluger PT, Yi CX, Castaneda TR, Davis HW, Ren X, Pixley S, Benoit S, Julliard K, Woods SC, Horvath TL, Sleeman MM, D'Alessio D, Obici S, Frank R, Tschop MH. Ghrelin enhances olfactory sensitivity and exploratory sniffing in rodents and humans. J Neurosci. 2011 Apr 13;31(15):5841-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5680-10.2011.
- Tschop M, Weyer C, Tataranni PA, Devanarayan V, Ravussin E, Heiman ML. Circulating ghrelin levels are decreased in human obesity. Diabetes. 2001 Apr;50(4):707-9. doi: 10.2337/diabetes.50.4.707.
- English PJ, Ghatei MA, Malik IA, Bloom SR, Wilding JP. Food fails to suppress ghrelin levels in obese humans. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jun;87(6):2984. doi: 10.1210/jcem.87.6.8738.
- Meyer-Gerspach AC, Wolnerhanssen B, Beglinger B, Nessenius F, Napitupulu M, Schulte FH, Steinert RE, Beglinger C. Gastric and intestinal satiation in obese and normal weight healthy people. Physiol Behav. 2014 Apr 22;129:265-71. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.02.043. Epub 2014 Feb 28.
- Stafford LD, Welbeck K. High hunger state increases olfactory sensitivity to neutral but not food odors. Chem Senses. 2011 Jan;36(2):189-98. doi: 10.1093/chemse/bjq114. Epub 2010 Oct 26.
- Goldstone AP, Prechtl CG, Scholtz S, Miras AD, Chhina N, Durighel G, Deliran SS, Beckmann C, Ghatei MA, Ashby DR, Waldman AD, Gaylinn BD, Thorner MO, Frost GS, Bloom SR, Bell JD. Ghrelin mimics fasting to enhance human hedonic, orbitofrontal cortex, and hippocampal responses to food. Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1319-30. doi: 10.3945/ajcn.113.075291. Epub 2014 Apr 23.
- Wei M, Brandhorst S, Shelehchi M, Mirzaei H, Cheng CW, Budniak J, Groshen S, Mack WJ, Guen E, Di Biase S, Cohen P, Morgan TE, Dorff T, Hong K, Michalsen A, Laviano A, Longo VD. Fasting-mimicking diet and markers/risk factors for aging, diabetes, cancer, and cardiovascular disease. Sci Transl Med. 2017 Feb 15;9(377):eaai8700. doi: 10.1126/scitranslmed.aai8700.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月30日
研究完成 (实际的)
2022年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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