Lugtændringer under fastende efterlignende diæt (FMD) (FMD1)
7. marts 2024 opdateret af: Uniter Onlus
Ændringer i lugteadfærd hos overvægtige/fede personer, der gennemgår fastende efterlignende diæt (FMD)
Litteraturerfaringer har vist virkningen af medicinsk assisteret pulsfaste på lugtadfærd i både dyre- og menneskemodeller og - omvendt - manglen på homogene resultater forbundet - indtil nu - til administrationer af pulserende faste, som ikke er almindeligt kodificeret.
Formålet med denne undersøgelsesprotokol er således at evaluere de olfaktoriske-smagsaspekter og blodmønstre hos en gruppe forsøgspersoner, der lider af fedme/overvægtige efter en 6-måneders periode med Fasting Mimicking Diet (FMD) (Gruppe A) - bestående af en kalorieindhold. restriktionsregime - sammenlignet med en gruppe homogene forsøgspersoner, der observerer deres egne spisevaner (gruppe B), som - ifølge en "cross-over"-model - vil gennemgå MKS i det følgende semester, hvor forsøgspersonerne, der tilhører gruppe A, vil observere deres spisning vaner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En gruppe af fede og/eller overvægtige patienter, som ikke bestod screeningskriterier (BMI og eller neuropsykologisk test) for at gennemgå kirurgiske indgreb med det formål at reducere vægten (grastrektomi, bypass, andet...) vil følge en 6-måneders periode med MKS efterfulgt af 6- måneds periode med rutinemæssig spiseadfærd (Gruppe A) eller omvendt (Gruppe B).
Alle patienter vil gennemgå - før og efter administration af MKS eller den rutinemæssige kostvane - et batteri af:
- Lugttest (sniffin' stick test)
- Smagstest (Smagsstrimler)
- Blodprøver inklusive: IGF-1, IGFBP1/3, VEGF, insulin, adiponectin, c reaktivt protein, plasma ghrelin
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Micarelli, MD, PhD
- Telefonnummer: 0039-3356222157
- E-mail: alessandromicarelli@yahoo.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Beatrice Micarelli, MD
- E-mail: beatricemicarelli@hotmail.it
Studiesteder
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italien, 00012
- University of Rome Tor Vergata - UNITER Onlus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner, der er udelukket fra bariatrisk kirurgisk behandling for ikke at have gennemført neuropsykologiske tests eller for komorbiditeter, der ville øge den intraoperative og/eller
- ikke reagerer på tidligere diæt-/ernæringsmæssige behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner under 18 år og over 70 år.
- Forsøgspersoner, der allerede gennemgår fedmekirurgisk behandling
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Hormonelle terapier og/eller kemoterapi på plads
- Aktiv psykisk eller psykiatrisk sygdom
- Afhængighed af misbrugsstoffer eller alkohol
- Svær hypertension (systolisk blodtryk > 200 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk > 105 mm Hg)
- Synsforstyrrelser (til gennemførelse af neuropsykologiske tests)
- Manglende evne til at fuldføre MKS i hjemmet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Diæt efterfulgt af rutinemæssig spisning
|
Behandlingen består i selvadministration af mund- og klovsyge i hjemmet - tæt fulgt af neuropsykologen via telefon og af en veluddannet ernæringsekspert i mund- og klovsyge-sektoren - 5 dage om måneden i 6 sammenhængende måneder.
Forsøgspersoner vil følge deres rutinemæssige spisevaner i 6 på hinanden følgende måneder
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Rutinemæssig spisning efterfulgt af diæt
|
Behandlingen består i selvadministration af mund- og klovsyge i hjemmet - tæt fulgt af neuropsykologen via telefon og af en veluddannet ernæringsekspert i mund- og klovsyge-sektoren - 5 dage om måneden i 6 sammenhængende måneder.
Forsøgspersoner vil følge deres rutinemæssige spisevaner i 6 på hinanden følgende måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smagsstrimler
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
Kvantitativ vurdering af smagspræstation
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
|
Sniffing stick test skift
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
Kvantitativ screening af olfaktoriske præstationer
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
Serum/plasma vækstfaktorer: IGF-1
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
|
Forekomst af unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
Serum/plasma vækstfaktorer: IGFBP1/3
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
|
Forekomst af unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
Serum/plasma vækstfaktorer: insulin
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
|
Forekomst af unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
Serum/plasma vækstfaktorer: VEGF
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
|
Forekomst af unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
plasma ghrelin.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
|
Forekomst af unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
Serum/plasma inflammatoriske markører: adiponectin
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
|
Forekomst af unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
Serum/plasma inflammatoriske markører: c reaktivt protein
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
|
Forekomst af unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
serum glukose
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
|
Forekomst af unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
alanin aminotransferase
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
|
Forekomst af unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
aspartat aminotransferase
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
|
Forekomst af unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
total kolesterol
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
|
Forekomst af unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
triglycerider
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
|
Forekomst af unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
høj densitet lipoprotein kolesterol
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
|
Forekomst af unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
low-density lipoprotein kolesterol
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
|
Forekomst af unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
erytrocytsedimentationshastighed
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
|
Forekomst af unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
konjugeret og ukonjugeret bilirubin
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
|
Forekomst af unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
uræmi
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
|
Forekomst af unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
serum kreatinin
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
|
Forekomst af unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
leptin
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
|
antropometriske mål
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
højde
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
|
antropometriske mål
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
vægt
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
|
antropometriske mål
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
BMI
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
|
antropometriske mål
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
taljemål
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
|
antropometriske mål
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
estimering af fedtmasse
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
|
antropometriske mål
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
estimering af skeletmuskelmasse
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
|
antropometriske mål
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
estimering af grad af visceralt fedt
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet efter 6. og 12. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Alessandrini, MD, University of Rome Tor Vergata
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cameron JD, Goldfield GS, Doucet E. Fasting for 24 h improves nasal chemosensory performance and food palatability in a related manner. Appetite. 2012 Jun;58(3):978-81. doi: 10.1016/j.appet.2012.02.050. Epub 2012 Mar 2.
- Palouzier-Paulignan B, Lacroix MC, Aime P, Baly C, Caillol M, Congar P, Julliard AK, Tucker K, Fadool DA. Olfaction under metabolic influences. Chem Senses. 2012 Nov;37(9):769-97. doi: 10.1093/chemse/bjs059. Epub 2012 Jul 25.
- Pager J, Giachetti I, Holley A, Le Magnen J. A selective control of olfactory bulb electrical activity in relation to food deprivation and satiety in rats. Physiol Behav. 1972 Oct;9(4):573-9. doi: 10.1016/0031-9384(72)90014-5. No abstract available.
- Tong J, Mannea E, Aime P, Pfluger PT, Yi CX, Castaneda TR, Davis HW, Ren X, Pixley S, Benoit S, Julliard K, Woods SC, Horvath TL, Sleeman MM, D'Alessio D, Obici S, Frank R, Tschop MH. Ghrelin enhances olfactory sensitivity and exploratory sniffing in rodents and humans. J Neurosci. 2011 Apr 13;31(15):5841-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5680-10.2011.
- Tschop M, Weyer C, Tataranni PA, Devanarayan V, Ravussin E, Heiman ML. Circulating ghrelin levels are decreased in human obesity. Diabetes. 2001 Apr;50(4):707-9. doi: 10.2337/diabetes.50.4.707.
- English PJ, Ghatei MA, Malik IA, Bloom SR, Wilding JP. Food fails to suppress ghrelin levels in obese humans. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jun;87(6):2984. doi: 10.1210/jcem.87.6.8738.
- Meyer-Gerspach AC, Wolnerhanssen B, Beglinger B, Nessenius F, Napitupulu M, Schulte FH, Steinert RE, Beglinger C. Gastric and intestinal satiation in obese and normal weight healthy people. Physiol Behav. 2014 Apr 22;129:265-71. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.02.043. Epub 2014 Feb 28.
- Stafford LD, Welbeck K. High hunger state increases olfactory sensitivity to neutral but not food odors. Chem Senses. 2011 Jan;36(2):189-98. doi: 10.1093/chemse/bjq114. Epub 2010 Oct 26.
- Goldstone AP, Prechtl CG, Scholtz S, Miras AD, Chhina N, Durighel G, Deliran SS, Beckmann C, Ghatei MA, Ashby DR, Waldman AD, Gaylinn BD, Thorner MO, Frost GS, Bloom SR, Bell JD. Ghrelin mimics fasting to enhance human hedonic, orbitofrontal cortex, and hippocampal responses to food. Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1319-30. doi: 10.3945/ajcn.113.075291. Epub 2014 Apr 23.
- Wei M, Brandhorst S, Shelehchi M, Mirzaei H, Cheng CW, Budniak J, Groshen S, Mack WJ, Guen E, Di Biase S, Cohen P, Morgan TE, Dorff T, Hong K, Michalsen A, Laviano A, Longo VD. Fasting-mimicking diet and markers/risk factors for aging, diabetes, cancer, and cardiovascular disease. Sci Transl Med. 2017 Feb 15;9(377):eaai8700. doi: 10.1126/scitranslmed.aai8700.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2020
Først opslået (Faktiske)
27. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UniterFMD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .