A szaglás változásai a böjtöt utánzó diéta (FMD) során (FMD1)
2024. március 7. frissítette: Uniter Onlus
Változások a szaglás viselkedésében túlsúlyos/elhízott alanyoknál, akik böjt utánzó diétán (FMD) vesznek részt
A szakirodalmi tapasztalatok kimutatták az orvosilag támogatott pulzáló koplalás hatását a szaglás viselkedésére mind az állati, mind az emberi modellben, és – fordítva – a homogén eredmények hiányát – a mai napig – a pulzáló böjt beadásával összefüggésbe hozható, de nem széles körben kodifikált.
Így ennek a vizsgálati protokollnak az a célja, hogy értékelje az elhízott/túlsúlyos alanyok egy csoportjának szaglási-ízlelési vonatkozásait és vérmintáját egy 6 hónapos böjt utánzó diéta (FMD) után (A csoport), amely egy kalóriatartalomból áll. restrikciós séma - összehasonlítva a saját étkezési szokásaikat megfigyelő homogén alanyok csoportjával (B csoport), amely "cross-over" modell szerint a következő félévben átesik az FMD-n, melynek során az A csoportba tartozó alanyok megfigyelik étkezésüket. szokások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízott és/vagy túlsúlyos betegek egy csoportja, akik nem feleltek meg a szűrőkritériumokon (BMI és neuropszichológiai tesztek) a testtömeg csökkentését célzó sebészeti beavatkozáson (grastrectomia, bypass, egyéb…) 6 hónapos száj- és körömfájás, majd 6- havi rutinszerű étkezési magatartás (A csoport) vagy fordítva (B csoport).
Minden betegnek – az FMD beadása vagy a szokásos diéta beadása előtt és után – a következőket kell elvégeznie:
- Szaglási teszt (szagláspróba)
- Ízlelő teszt (ízlelőcsíkok)
- Vérminták, beleértve: IGF-1, IGFBP1/3, VEGF, inzulin, adiponektin, c-reaktív fehérje, plazma ghrelin
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Olaszország, 00012
- University of Rome Tor Vergata - UNITER Onlus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bariátriai sebészeti kezelésből kizárt alanyok a neuropszichológiai vizsgálatok elmulasztása vagy olyan társbetegségek miatt, amelyek túlzottan megnövelik az intraoperatív és/vagy
- nem reagál semmilyen korábbi diétás/táplálkozási kezelésre
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti és 70 év feletti alanyok.
- Olyan alanyok, akik már bariatriai sebészeti kezelésen esnek át
- Terhes vagy szoptató nők
- Hormonális terápia és/vagy kemoterápia a helyén
- Aktív mentális vagy pszichiátriai betegség
- A kábítószer- vagy alkoholfüggőség
- Súlyos magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 200 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 105 Hgmm)
- Látáskárosodás (neuropszichológiai tesztek elvégzéséhez)
- Képtelenség az FMD otthoni befejezésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Diéta, majd rutinszerű étkezés
|
A kezelés az FMD otthoni önadagolásából áll, amelyet a neuropszichológus telefonon és az FMD szektorban megfelelően képzett táplálkozási szakember követ, havonta 5 napon keresztül, 6 egymást követő hónapon keresztül.
Az alanyok 6 egymást követő hónapon keresztül követik szokásos étkezési szokásaikat
|
|
Kísérleti: B csoport
Rutinszerű étkezés, majd diéta
|
A kezelés az FMD otthoni önadagolásából áll, amelyet a neuropszichológus telefonon és az FMD szektorban megfelelően képzett táplálkozási szakember követ, havonta 5 napon keresztül, 6 egymást követő hónapon keresztül.
Az alanyok 6 egymást követő hónapon keresztül követik szokásos étkezési szokásaikat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Íz csíkok
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
Az ízteljesítmény mennyiségi értékelése
|
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
|
Szippantópálcás tesztcsere
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
A szaglás teljesítményének kvantitatív szűrése
|
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények előfordulása
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
Szérum/plazma növekedési faktorok: IGF-1
|
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
|
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények előfordulása
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
Szérum/plazma növekedési faktorok: IGFBP1/3
|
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
|
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények előfordulása
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
Szérum/plazma növekedési faktorok: inzulin
|
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
|
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények előfordulása
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
Szérum/plazma növekedési faktorok: VEGF
|
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
|
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények előfordulása
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
plazma ghrelin.
|
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
|
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények előfordulása
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
Szérum/plazma gyulladásos markerek: adiponektin
|
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
|
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények előfordulása
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
Szérum/plazma gyulladásos markerek: c reaktív fehérje
|
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
|
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények előfordulása
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
szérum glükóz
|
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
|
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények előfordulása
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
alanin aminotranszferáz
|
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
|
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények előfordulása
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
aszpartát-aminotranszferáz
|
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
|
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények előfordulása
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
összkoleszterin
|
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
|
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények előfordulása
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
trigliceridek
|
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
|
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények előfordulása
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin
|
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
|
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények előfordulása
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin
|
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
|
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények előfordulása
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
vérsüllyedés
|
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
|
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények előfordulása
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
konjugált és nem konjugált bilirubin
|
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
|
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények előfordulása
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
urémia
|
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
|
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények előfordulása
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
szérum kreatinin
|
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
|
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények előfordulása
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
leptin
|
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
|
antropometriai mérések
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
magasság
|
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
|
antropometriai mérések
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
súly
|
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
|
antropometriai mérések
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
testtömeg-index
|
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
|
antropometriai mérések
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
derékbőség
|
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
|
antropometriai mérések
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
zsírtömeg becslése
|
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
|
antropometriai mérések
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
a vázizom tömegének becslése
|
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
|
antropometriai mérések
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
a zsigeri zsír fokának becslése
|
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a 6. és a 12. hónapban értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marco Alessandrini, MD, University of Rome Tor Vergata
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cameron JD, Goldfield GS, Doucet E. Fasting for 24 h improves nasal chemosensory performance and food palatability in a related manner. Appetite. 2012 Jun;58(3):978-81. doi: 10.1016/j.appet.2012.02.050. Epub 2012 Mar 2.
- Palouzier-Paulignan B, Lacroix MC, Aime P, Baly C, Caillol M, Congar P, Julliard AK, Tucker K, Fadool DA. Olfaction under metabolic influences. Chem Senses. 2012 Nov;37(9):769-97. doi: 10.1093/chemse/bjs059. Epub 2012 Jul 25.
- Pager J, Giachetti I, Holley A, Le Magnen J. A selective control of olfactory bulb electrical activity in relation to food deprivation and satiety in rats. Physiol Behav. 1972 Oct;9(4):573-9. doi: 10.1016/0031-9384(72)90014-5. No abstract available.
- Tong J, Mannea E, Aime P, Pfluger PT, Yi CX, Castaneda TR, Davis HW, Ren X, Pixley S, Benoit S, Julliard K, Woods SC, Horvath TL, Sleeman MM, D'Alessio D, Obici S, Frank R, Tschop MH. Ghrelin enhances olfactory sensitivity and exploratory sniffing in rodents and humans. J Neurosci. 2011 Apr 13;31(15):5841-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5680-10.2011.
- Tschop M, Weyer C, Tataranni PA, Devanarayan V, Ravussin E, Heiman ML. Circulating ghrelin levels are decreased in human obesity. Diabetes. 2001 Apr;50(4):707-9. doi: 10.2337/diabetes.50.4.707.
- English PJ, Ghatei MA, Malik IA, Bloom SR, Wilding JP. Food fails to suppress ghrelin levels in obese humans. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jun;87(6):2984. doi: 10.1210/jcem.87.6.8738.
- Meyer-Gerspach AC, Wolnerhanssen B, Beglinger B, Nessenius F, Napitupulu M, Schulte FH, Steinert RE, Beglinger C. Gastric and intestinal satiation in obese and normal weight healthy people. Physiol Behav. 2014 Apr 22;129:265-71. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.02.043. Epub 2014 Feb 28.
- Stafford LD, Welbeck K. High hunger state increases olfactory sensitivity to neutral but not food odors. Chem Senses. 2011 Jan;36(2):189-98. doi: 10.1093/chemse/bjq114. Epub 2010 Oct 26.
- Goldstone AP, Prechtl CG, Scholtz S, Miras AD, Chhina N, Durighel G, Deliran SS, Beckmann C, Ghatei MA, Ashby DR, Waldman AD, Gaylinn BD, Thorner MO, Frost GS, Bloom SR, Bell JD. Ghrelin mimics fasting to enhance human hedonic, orbitofrontal cortex, and hippocampal responses to food. Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1319-30. doi: 10.3945/ajcn.113.075291. Epub 2014 Apr 23.
- Wei M, Brandhorst S, Shelehchi M, Mirzaei H, Cheng CW, Budniak J, Groshen S, Mack WJ, Guen E, Di Biase S, Cohen P, Morgan TE, Dorff T, Hong K, Michalsen A, Laviano A, Longo VD. Fasting-mimicking diet and markers/risk factors for aging, diabetes, cancer, and cardiovascular disease. Sci Transl Med. 2017 Feb 15;9(377):eaai8700. doi: 10.1126/scitranslmed.aai8700.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UniterFMD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .