단식 모방 다이어트(FMD) 중 후각 변화 (FMD1)
2024년 3월 7일 업데이트: Uniter Onlus
단식 모방 다이어트(FMD)를 받는 과체중/비만 피험자의 후각 행동 변화
문학적 경험은 동물 및 인간 모델 모두에서 의학 보조 펄스 단식이 후각 행동에 미치는 영향과 반대로 현재까지 광범위하게 체계화되지 않은 펄스 단식 투여와 관련된 균질한 결과의 부족을 보여주었습니다.
따라서, 이 연구 프로토콜의 목적은 단식 모방 다이어트(FMD)(그룹 A)의 6개월 기간 후 비만/과체중을 앓고 있는 피험자 그룹의 후각-미각 측면 및 혈액 패턴을 평가하는 것입니다. 제한 요법 - "교차" 모델에 따라 자신의 식습관을 관찰하는 동종 피험자 그룹(그룹 B)과 비교하여 그룹 A에 속하는 피험자가 자신의 식사를 관찰하는 다음 학기에 FMD를 겪게 됩니다. 버릇.
연구 개요
상세 설명
선별 기준(BMI 및 신경심리학적 검사)을 통과하지 못한 비만 및/또는 과체중 환자 그룹은 체중 감량을 위한 수술(절제술, 우회술, 기타…)을 받기 위해 6개월의 FMD 후 6- 일상적인 식습관(그룹 A) 또는 그 반대(그룹 B).
모든 환자는 FMD 또는 일상적인 식이 습관을 투여하기 전과 후에 다음과 같은 배터리를 겪게 됩니다.
- 후각 테스트(스니핑 스틱 테스트)
- 맛 테스트(테이스트 스트립)
- 다음을 포함한 혈액 샘플: IGF-1, IGFBP1/3, VEGF, 인슐린, 아디포넥틴, c 반응성 단백질, 혈장 그렐린
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome
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Roma, Rome, 이탈리아, 00012
- University of Rome Tor Vergata - UNITER Onlus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신경심리학적 검사에 실패하거나 수술 중 및/또는
- 이전의 식이/영양 치료에 대한 무반응자
제외 기준:
- 18세 미만 및 70세 이상 피험자.
- 이미 비만 수술 치료를 받고 있는 피험자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 호르몬 요법 및/또는 화학 요법 시행
- 활성 정신 또는 정신 질환
- 남용 약물 또는 알코올 중독
- 중증 고혈압(수축기 혈압 > 200mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 105mmHg)
- 시각 장애(신경 심리 검사 완료를 위해)
- 가정 FMD를 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
다이어트 후 일상적인 식사
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치료는 집에서 FMD를 자가 투여하는 것입니다. 전화로 신경심리학자와 FMD 분야에서 적절하게 훈련된 영양사가 6개월 연속 한 달에 5일 동안 밀접하게 뒤따릅니다.
대상자는 연속 6개월 동안 일상적인 식습관을 따르게 됩니다.
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실험적: 그룹 B
규칙적인 식사 후 다이어트
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치료는 집에서 FMD를 자가 투여하는 것입니다. 전화로 신경심리학자와 FMD 분야에서 적절하게 훈련된 영양사가 6개월 연속 한 달에 5일 동안 밀접하게 뒤따릅니다.
대상자는 연속 6개월 동안 일상적인 식습관을 따르게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테이스트 스트립
기간: 무작위배정 날짜부터 6개월 및 12개월에 평가된 첫 번째 문서 진행 날짜까지
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맛 성능의 정량적 평가
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무작위배정 날짜부터 6개월 및 12개월에 평가된 첫 번째 문서 진행 날짜까지
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스니핑 스틱 테스트 변경
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 6개월과 12개월에 평가
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후각 성능의 정량적 스크리닝
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 6개월과 12개월에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 실험실 테스트 결과의 발생률
기간: 무작위배정 날짜부터 6개월 및 12개월에 평가된 첫 번째 문서 진행 날짜까지
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혈청/혈장 성장 인자: IGF-1
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무작위배정 날짜부터 6개월 및 12개월에 평가된 첫 번째 문서 진행 날짜까지
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비정상적인 실험실 테스트 결과의 발생률
기간: 무작위배정 날짜부터 6개월 및 12개월에 평가된 첫 번째 문서 진행 날짜까지
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혈청/혈장 성장 인자: IGFBP1/3
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무작위배정 날짜부터 6개월 및 12개월에 평가된 첫 번째 문서 진행 날짜까지
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비정상적인 실험실 테스트 결과의 발생률
기간: 무작위배정 날짜부터 6개월 및 12개월에 평가된 첫 번째 문서 진행 날짜까지
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혈청/혈장 성장 인자: 인슐린
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무작위배정 날짜부터 6개월 및 12개월에 평가된 첫 번째 문서 진행 날짜까지
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비정상적인 실험실 테스트 결과의 발생률
기간: 무작위배정 날짜부터 6개월 및 12개월에 평가된 첫 번째 문서 진행 날짜까지
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혈청/혈장 성장 인자: VEGF
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무작위배정 날짜부터 6개월 및 12개월에 평가된 첫 번째 문서 진행 날짜까지
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비정상적인 실험실 테스트 결과의 발생률
기간: 무작위배정 날짜부터 6개월 및 12개월에 평가된 첫 번째 문서 진행 날짜까지
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플라즈마 그렐린.
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무작위배정 날짜부터 6개월 및 12개월에 평가된 첫 번째 문서 진행 날짜까지
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비정상적인 실험실 테스트 결과의 발생률
기간: 무작위배정 날짜부터 6개월 및 12개월에 평가된 첫 번째 문서 진행 날짜까지
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혈청/혈장 염증 표지자: 아디포넥틴
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무작위배정 날짜부터 6개월 및 12개월에 평가된 첫 번째 문서 진행 날짜까지
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비정상적인 실험실 테스트 결과의 발생률
기간: 무작위배정 날짜부터 6개월 및 12개월에 평가된 첫 번째 문서 진행 날짜까지
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혈청/혈장 염증 표지자: c 반응성 단백질
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무작위배정 날짜부터 6개월 및 12개월에 평가된 첫 번째 문서 진행 날짜까지
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비정상적인 실험실 테스트 결과 발생률
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 6개월과 12개월에 평가
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혈청 포도당
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 6개월과 12개월에 평가
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비정상적인 실험실 테스트 결과 발생률
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 6개월과 12개월에 평가
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알라닌 아미노트랜스퍼라제
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 6개월과 12개월에 평가
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비정상적인 실험실 테스트 결과 발생률
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 6개월과 12개월에 평가
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아스파르테이트 아미노전이효소
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 6개월과 12개월에 평가
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비정상적인 실험실 테스트 결과 발생률
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 6개월과 12개월에 평가
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총 콜레스테롤
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 6개월과 12개월에 평가
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비정상적인 실험실 테스트 결과 발생률
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 6개월과 12개월에 평가
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트리글리세리드
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 6개월과 12개월에 평가
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비정상적인 실험실 테스트 결과 발생률
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 6개월과 12개월에 평가
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고밀도 지단백질 콜레스테롤
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 6개월과 12개월에 평가
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비정상적인 실험실 테스트 결과 발생률
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 6개월과 12개월에 평가
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저밀도 지단백 콜레스테롤
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 6개월과 12개월에 평가
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비정상적인 실험실 테스트 결과 발생률
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 6개월과 12개월에 평가
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적혈구 침강 속도
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 6개월과 12개월에 평가
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비정상적인 실험실 테스트 결과 발생률
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 6개월과 12개월에 평가
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포합 및 비포합 빌리루빈
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 6개월과 12개월에 평가
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비정상적인 실험실 테스트 결과 발생률
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 6개월과 12개월에 평가
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요독증
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 6개월과 12개월에 평가
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비정상적인 실험실 테스트 결과 발생률
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 6개월과 12개월에 평가
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혈청 크레아티닌
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 6개월과 12개월에 평가
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비정상적인 실험실 테스트 결과 발생률
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 6개월과 12개월에 평가
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렙틴
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 6개월과 12개월에 평가
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인체 측정법
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 6개월과 12개월에 평가
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키
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 6개월과 12개월에 평가
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인체 측정법
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 6개월과 12개월에 평가
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무게
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 6개월과 12개월에 평가
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인체 측정법
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 6개월과 12개월에 평가
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체질량 지수
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 6개월과 12개월에 평가
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인체 측정법
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 6개월과 12개월에 평가
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허리 둘레
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 6개월과 12개월에 평가
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인체 측정법
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 6개월과 12개월에 평가
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체지방 추정
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 6개월과 12개월에 평가
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인체 측정법
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 6개월과 12개월에 평가
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골격근량 추정
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 6개월과 12개월에 평가
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인체 측정법
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 6개월과 12개월에 평가
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내장지방 등급 추정
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 6개월과 12개월에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marco Alessandrini, MD, University of Rome Tor Vergata
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cameron JD, Goldfield GS, Doucet E. Fasting for 24 h improves nasal chemosensory performance and food palatability in a related manner. Appetite. 2012 Jun;58(3):978-81. doi: 10.1016/j.appet.2012.02.050. Epub 2012 Mar 2.
- Palouzier-Paulignan B, Lacroix MC, Aime P, Baly C, Caillol M, Congar P, Julliard AK, Tucker K, Fadool DA. Olfaction under metabolic influences. Chem Senses. 2012 Nov;37(9):769-97. doi: 10.1093/chemse/bjs059. Epub 2012 Jul 25.
- Pager J, Giachetti I, Holley A, Le Magnen J. A selective control of olfactory bulb electrical activity in relation to food deprivation and satiety in rats. Physiol Behav. 1972 Oct;9(4):573-9. doi: 10.1016/0031-9384(72)90014-5. No abstract available.
- Tong J, Mannea E, Aime P, Pfluger PT, Yi CX, Castaneda TR, Davis HW, Ren X, Pixley S, Benoit S, Julliard K, Woods SC, Horvath TL, Sleeman MM, D'Alessio D, Obici S, Frank R, Tschop MH. Ghrelin enhances olfactory sensitivity and exploratory sniffing in rodents and humans. J Neurosci. 2011 Apr 13;31(15):5841-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5680-10.2011.
- Tschop M, Weyer C, Tataranni PA, Devanarayan V, Ravussin E, Heiman ML. Circulating ghrelin levels are decreased in human obesity. Diabetes. 2001 Apr;50(4):707-9. doi: 10.2337/diabetes.50.4.707.
- English PJ, Ghatei MA, Malik IA, Bloom SR, Wilding JP. Food fails to suppress ghrelin levels in obese humans. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jun;87(6):2984. doi: 10.1210/jcem.87.6.8738.
- Meyer-Gerspach AC, Wolnerhanssen B, Beglinger B, Nessenius F, Napitupulu M, Schulte FH, Steinert RE, Beglinger C. Gastric and intestinal satiation in obese and normal weight healthy people. Physiol Behav. 2014 Apr 22;129:265-71. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.02.043. Epub 2014 Feb 28.
- Stafford LD, Welbeck K. High hunger state increases olfactory sensitivity to neutral but not food odors. Chem Senses. 2011 Jan;36(2):189-98. doi: 10.1093/chemse/bjq114. Epub 2010 Oct 26.
- Goldstone AP, Prechtl CG, Scholtz S, Miras AD, Chhina N, Durighel G, Deliran SS, Beckmann C, Ghatei MA, Ashby DR, Waldman AD, Gaylinn BD, Thorner MO, Frost GS, Bloom SR, Bell JD. Ghrelin mimics fasting to enhance human hedonic, orbitofrontal cortex, and hippocampal responses to food. Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1319-30. doi: 10.3945/ajcn.113.075291. Epub 2014 Apr 23.
- Wei M, Brandhorst S, Shelehchi M, Mirzaei H, Cheng CW, Budniak J, Groshen S, Mack WJ, Guen E, Di Biase S, Cohen P, Morgan TE, Dorff T, Hong K, Michalsen A, Laviano A, Longo VD. Fasting-mimicking diet and markers/risk factors for aging, diabetes, cancer, and cardiovascular disease. Sci Transl Med. 2017 Feb 15;9(377):eaai8700. doi: 10.1126/scitranslmed.aai8700.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .