Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luktforandringer under fastende etterlignende diett (FMD) (FMD1)

7. mars 2024 oppdatert av: Uniter Onlus

Endringer i luktatferd hos overvektige/fedme personer som gjennomgår fastende etterlignende diett (FMD)

Litteraturerfaringer demonstrerte virkningen av medisinsk assistert pulsfaste på luktatferd i både dyre- og menneskemodeller og - omvendt - mangelen på homogene resultater knyttet - til nå - til administreringer av pulserende faste som ikke er mye kodifisert.

Målet med denne studieprotokollen er derfor å evaluere lukt-smakaspektene og blodmønstrene til en gruppe personer som lider av fedme/overvekt etter en 6-måneders periode med fastende etterlignende diett (FMD) (gruppe A) - bestående av en kalori restriksjonsregime - sammenlignet med en gruppe homogene forsøkspersoner som observerer sine egne spisevaner (gruppe B) som - i henhold til en "cross-over"-modell - vil gjennomgå MKS i det påfølgende semesteret, hvor forsøkspersonene som tilhører gruppe A vil observere spisingen. vaner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En gruppe med overvektige og/eller overvektige pasienter som ikke bestod screeningskriteriene (BMI og eller nevropsykologisk testing) for å gjennomgå kirurgisk prosedyre rettet mot å redusere vekten (grastrektomi, bypass, annet...) vil følge en 6-måneders periode med MKS etterfulgt av 6- månedsperiode med rutinemessig spiseatferd (gruppe A) eller omvendt (gruppe B).

Alle pasientene vil gjennomgå - før og etter administrering av MKS eller den rutinemessige diettvanen - et batteri av:

  • Olfaktorisk test (sniffin' stick test)
  • Smakstest (smaksstrimler)
  • Blodprøver inkludert: IGF-1, IGFBP1/3, VEGF, insulin, adiponectin, c-reaktivt protein, plasmaghrelin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00012
        • University of Rome Tor Vergata - UNITER Onlus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersoner ekskludert fra bariatrisk kirurgisk behandling for ikke å gjennomføre nevropsykologiske tester eller for komorbiditeter som vil øke den intraoperative og/eller
  • ikke-reagerer på tidligere kostholds-/ernæringsmessig behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner under 18 år og over 70 år.
  • Personer som allerede gjennomgår fedmekirurgisk behandling
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Hormonelle terapier og/eller kjemoterapi på plass
  • Aktiv psykisk eller psykiatrisk sykdom
  • Avhengighet av narkotika eller alkohol
  • Alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk > 200 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk > 105 mm Hg)
  • Synshemming (for gjennomføring av nevropsykologiske tester)
  • Manglende evne til å fullføre FMD hjemme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Diett etterfulgt av rutinemessig spising
Kosttilskudd: Fastende etterlignende diett (FMD)
Behandlingen består i selvadministrering av MKS i hjemmet - tett fulgt av nevropsykolog på telefon og av en riktig utdannet ernæringsfysiolog i MKS-sektoren - 5 dager i måneden i 6 sammenhengende måneder.
Kosttilskudd: Rutinemessige kostholdsvaner
Forsøkspersonene vil følge sine rutinemessige spisevaner i 6 påfølgende måneder
Eksperimentell: Gruppe B
Rutinemessig spising etterfulgt av diett
Kosttilskudd: Fastende etterlignende diett (FMD)
Behandlingen består i selvadministrering av MKS i hjemmet - tett fulgt av nevropsykolog på telefon og av en riktig utdannet ernæringsfysiolog i MKS-sektoren - 5 dager i måneden i 6 sammenhengende måneder.
Kosttilskudd: Rutinemessige kostholdsvaner
Forsøkspersonene vil følge sine rutinemessige spisevaner i 6 påfølgende måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smakstrimler
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
Kvantitativ vurdering av smaksytelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
Bytte av snusepinne
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
Kvantitativ screening av luktytelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av unormale laboratorietester
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
Serum/plasmavekstfaktorer: IGF-1
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
Forekomst av unormale laboratorietester
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
Serum/plasmavekstfaktorer: IGFBP1/3
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
Forekomst av unormale laboratorietester
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
Serum/plasmavekstfaktorer: insulin
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
Forekomst av unormale laboratorietester
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
Serum/plasmavekstfaktorer: VEGF
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
Forekomst av unormale laboratorietester
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
plasma ghrelin.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
Forekomst av unormale laboratorietester
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
Serum/plasma inflammatoriske markører: adiponectin
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
Forekomst av unormale laboratorietester
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
Serum/plasma inflammatoriske markører: c reaktivt protein
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
Forekomst av unormale laboratorietester
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
serumglukose
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
Forekomst av unormale laboratorietester
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
alaninaminotransferase
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
Forekomst av unormale laboratorietester
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
aspartataminotransferase
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
Forekomst av unormale laboratorietester
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
totalt kolesterol
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
Forekomst av unormale laboratorietester
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
triglyserider
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
Forekomst av unormale laboratorietester
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
høy tetthet lipoprotein kolesterol
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
Forekomst av unormale laboratorietester
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
lav-densitet lipoprotein kolesterol
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
Forekomst av unormale laboratorietester
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
erytrocyttsedimentasjonshastighet
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
Forekomst av unormale laboratorietester
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
konjugert og ukonjugert bilirubin
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
Forekomst av unormale laboratorietester
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
uremi
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
Forekomst av unormale laboratorietester
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
serum kreatinin
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
Forekomst av unormale laboratorietester
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
leptin
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
antropometriske mål
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
høyde
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
antropometriske mål
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
vekt
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
antropometriske mål
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
kroppsmasseindeks
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
antropometriske mål
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
Midjeomkrets
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
antropometriske mål
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
estimering av fettmasse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
antropometriske mål
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
estimering av skjelettmuskelmasse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
antropometriske mål
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned
estimering av grad av visceralt fett
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert ved 6. og 12. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uniter Onlus

Samarbeidspartnere

University of Rome Tor Vergata

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Alessandrini, MD, University of Rome Tor Vergata

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UniterFMD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fastende etterlignende diett (FMD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere