Zmiany węchowe podczas diety naśladującej post (FMD) (FMD1)
7 marca 2024 zaktualizowane przez: Uniter Onlus
Zmiany w zachowaniu węchowym u osób z nadwagą/otyłych poddawanych diecie naśladującej post (FMD)
Doświadczenia literaturowe wykazały wpływ postu pulsacyjnego wspomaganego medycznie na zachowanie węchowe zarówno w modelach zwierzęcych, jak i ludzkich oraz odwrotnie - brak jednorodnych wyników związanych - jak dotąd - z podawaniem postu pulsacyjnego, które nie są szeroko skodyfikowane.
Zatem celem niniejszego protokołu badania jest ocena aspektów węchowo-smakowych oraz wzorców krwi grupy osób cierpiących na otyłość/nadwagę po 6-miesięcznym okresie diety naśladującej post (FMD) (grupa A) - składającej się z diety kalorycznej reżim restrykcyjny – w porównaniu z grupą jednorodnych osób obserwujących własne nawyki żywieniowe (grupa B), która – zgodnie z modelem „cross-over” – będzie przechodzić FMD w kolejnym semestrze, podczas którego osoby należące do grupy A będą obserwować swoje odżywianie zwyczaje.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa pacjentów otyłych i/lub z nadwagą, którzy nie spełnili kryteriów przesiewowych (BMI i/lub testy neuropsychologiczne) do zabiegu chirurgicznego mającego na celu zmniejszenie masy ciała (grastrektomia, pomostowanie, inne…) przejdzie 6-miesięczny okres FMD, a następnie 6- miesięczny okres rutynowych zachowań żywieniowych (grupa A) lub odwrotnie (grupa B).
Wszyscy pacjenci zostaną poddani - przed i po zastosowaniu pryszczycy lub rutynowego nawyku żywieniowego - baterii:
- Test węchowy (próba wąchania)
- Test smaku (paski smakowe)
- Próbki krwi, w tym: IGF-1, IGFBP1/3, VEGF, insulina, adiponektyna, białko c-reaktywne, grelina w osoczu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Włochy, 00012
- University of Rome Tor Vergata - UNITER Onlus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby wykluczone z chirurgii bariatrycznej z powodu niepowodzenia badań neuropsychologicznych lub chorób współistniejących, które nadmiernie zwiększałyby śródoperacyjny i/lub
- niereagujących na jakiekolwiek wcześniejsze leczenie dietetyczne / żywieniowe
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w wieku poniżej 18 lat i powyżej 70 lat.
- Pacjenci już poddawani chirurgii bariatrycznej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wdrożone terapie hormonalne i/lub chemioterapia
- Aktywna choroba psychiczna lub psychiatryczna
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- Ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 200 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 105 mm Hg)
- Upośledzenie wzroku (do wykonania testów neuropsychologicznych)
- Niemożność dokończenia FMD w domu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Dieta, a następnie rutynowe jedzenie
|
Leczenie polega na samodzielnym leczeniu pryszczycy w warunkach domowych - pod ścisłą kontrolą telefoniczną neuropsychologa i odpowiednio przeszkolonego dietetyka w branży FMD - przez 5 dni w miesiącu przez 6 kolejnych miesięcy.
Badani będą przestrzegać swoich rutynowych nawyków żywieniowych przez 6 kolejnych miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Rutynowe jedzenie, a następnie dieta
|
Leczenie polega na samodzielnym leczeniu pryszczycy w warunkach domowych - pod ścisłą kontrolą telefoniczną neuropsychologa i odpowiednio przeszkolonego dietetyka w branży FMD - przez 5 dni w miesiącu przez 6 kolejnych miesięcy.
Badani będą przestrzegać swoich rutynowych nawyków żywieniowych przez 6 kolejnych miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Paski smakowe
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
Ilościowa ocena właściwości smakowych
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
|
Zmiana testu patyka do wąchania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
Ilościowe badanie przesiewowe wydajności węchowej
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
Czynniki wzrostu w surowicy/osoczu: IGF-1
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
|
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
Czynniki wzrostu w surowicy/osoczu: IGFBP1/3
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
|
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
Czynniki wzrostu w surowicy/osoczu: insulina
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
|
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
Czynniki wzrostu w surowicy/osoczu: VEGF
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
|
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
grelina w osoczu.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
|
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
Markery stanu zapalnego w surowicy/osoczu: adiponektyna
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
|
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
Markery stanu zapalnego w surowicy/osoczu: c białko reaktywne
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
|
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
glukoza w surowicy
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
|
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
aminotransferaza alaninowa
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
|
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
aminotransferaza asparaginianowa
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
|
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
cholesterol całkowity
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
|
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
trójglicerydy
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
|
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
|
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
|
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
szybkość sedymentacji erytrocytów
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
|
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
bilirubina sprzężona i nieskoniugowana
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
|
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
mocznica
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
|
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
kreatynina w surowicy
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
|
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
leptyna
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
|
pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
wysokość
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
|
pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
waga
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
|
pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
wskaźnik masy ciała
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
|
pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
obwód talii
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
|
pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
ocena masy tłuszczowej
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
|
pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
ocena masy mięśni szkieletowych
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
|
pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
ocena stopnia tłuszczu trzewnego
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej w 6. i 12. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Alessandrini, MD, University of Rome Tor Vergata
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cameron JD, Goldfield GS, Doucet E. Fasting for 24 h improves nasal chemosensory performance and food palatability in a related manner. Appetite. 2012 Jun;58(3):978-81. doi: 10.1016/j.appet.2012.02.050. Epub 2012 Mar 2.
- Palouzier-Paulignan B, Lacroix MC, Aime P, Baly C, Caillol M, Congar P, Julliard AK, Tucker K, Fadool DA. Olfaction under metabolic influences. Chem Senses. 2012 Nov;37(9):769-97. doi: 10.1093/chemse/bjs059. Epub 2012 Jul 25.
- Pager J, Giachetti I, Holley A, Le Magnen J. A selective control of olfactory bulb electrical activity in relation to food deprivation and satiety in rats. Physiol Behav. 1972 Oct;9(4):573-9. doi: 10.1016/0031-9384(72)90014-5. No abstract available.
- Tong J, Mannea E, Aime P, Pfluger PT, Yi CX, Castaneda TR, Davis HW, Ren X, Pixley S, Benoit S, Julliard K, Woods SC, Horvath TL, Sleeman MM, D'Alessio D, Obici S, Frank R, Tschop MH. Ghrelin enhances olfactory sensitivity and exploratory sniffing in rodents and humans. J Neurosci. 2011 Apr 13;31(15):5841-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5680-10.2011.
- Tschop M, Weyer C, Tataranni PA, Devanarayan V, Ravussin E, Heiman ML. Circulating ghrelin levels are decreased in human obesity. Diabetes. 2001 Apr;50(4):707-9. doi: 10.2337/diabetes.50.4.707.
- English PJ, Ghatei MA, Malik IA, Bloom SR, Wilding JP. Food fails to suppress ghrelin levels in obese humans. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jun;87(6):2984. doi: 10.1210/jcem.87.6.8738.
- Meyer-Gerspach AC, Wolnerhanssen B, Beglinger B, Nessenius F, Napitupulu M, Schulte FH, Steinert RE, Beglinger C. Gastric and intestinal satiation in obese and normal weight healthy people. Physiol Behav. 2014 Apr 22;129:265-71. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.02.043. Epub 2014 Feb 28.
- Stafford LD, Welbeck K. High hunger state increases olfactory sensitivity to neutral but not food odors. Chem Senses. 2011 Jan;36(2):189-98. doi: 10.1093/chemse/bjq114. Epub 2010 Oct 26.
- Goldstone AP, Prechtl CG, Scholtz S, Miras AD, Chhina N, Durighel G, Deliran SS, Beckmann C, Ghatei MA, Ashby DR, Waldman AD, Gaylinn BD, Thorner MO, Frost GS, Bloom SR, Bell JD. Ghrelin mimics fasting to enhance human hedonic, orbitofrontal cortex, and hippocampal responses to food. Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1319-30. doi: 10.3945/ajcn.113.075291. Epub 2014 Apr 23.
- Wei M, Brandhorst S, Shelehchi M, Mirzaei H, Cheng CW, Budniak J, Groshen S, Mack WJ, Guen E, Di Biase S, Cohen P, Morgan TE, Dorff T, Hong K, Michalsen A, Laviano A, Longo VD. Fasting-mimicking diet and markers/risk factors for aging, diabetes, cancer, and cardiovascular disease. Sci Transl Med. 2017 Feb 15;9(377):eaai8700. doi: 10.1126/scitranslmed.aai8700.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UniterFMD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .