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HDL機能に対する経口栄養補助食品の効果

2024年3月13日 更新者：Metagenics, Inc.

総高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、HDL 機能性、粒子サイズおよび粒子数に対する経口栄養補助食品の評価

総 HDL、HDL 機能、HDL 粒子サイズ、HDL 粒子数 (HDL-P) に対する独自のサプリメントの効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Hypertension Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性および妊娠していない女性患者、または妊娠可能年齢で避妊している18〜80歳の女性患者。
  • 総 HDL レベルが男性で 38mg/dL 以下、女性で HDL が 45mg/dL 以下、Spectracell LPP Plus で 7000 未満と定義された低 HDL-P。
  • -CHL HDL Fxスコアが0.9以上。
  • 患者は現在の食事、運動プログラム、薬物療法（血清脂質を変更する人を除く）、睡眠習慣、アルコール摂取量、カフェイン摂取量、喫煙量、およびストレスと不安に関連する感情状態を可能な限り維持し、ベースラインで体重を維持します交絡変数を避けるために、可能な限り最善を尽くしてください。
  • 研究中に他の脂質低下サプリメントを摂取することはできません.
  • すべての脂質低下サプリメントは、研究登録の少なくとも 30 日前に中止されている必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • -受け入れられた避妊管理方法を使用していない出産可能年齢の女性
  • -5年以内の以前の心筋梗塞
  • 不安定狭心症
  • 5年以内の以前の脳卒中またはTIA
  • 非代償性うっ血性心不全
  • 5年以内の以前のPCTAまたはステント
  • 5年以内の以前のCABG
  • -スタチン、フィブラート、またはその他の脂質低下薬、または血清脂質に影響を与えることが知られているサプリメントを服用している患者。
  • 5年以内の既知または以前の癌
  • 1型糖尿病
  • -血清クレアチニンが2.5 mg / dLを超えることによって定義される腎疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブ HDL サプリメント
25 人の被験者 (18 ～ 85 歳) は、アクティブな HDL サプリメント (CardioLux™ HDL) を受け取ります。 彼らは 12 週間、1 日 2 回、食物と一緒に 2 カプセルを服用します。 1日の合計投与量は4カプセルです。
ダイエットサプリメント：CardioLux™HDL

登録は、包含/除外基準に従って、インフォームド コンセント フォームのレビューと署名後に行われます。 臨床試験は、ベースラインおよび各来院時に実施されます (2、3)。

身長、体組成計による体重測定、BMI、腹囲、バイタルサイン（血圧、心拍数）を測定します。

臨床医による病歴と現在の投薬のレビュー。全血球計算（CBC）、包括的な代謝プロファイル（CMP）、および出産の可能性のある女性の尿妊娠検査の検査のための空腹時血液の収集。

訪問: ベースライン (訪問 1)、6 週目 (訪問 2)、および 12 週目 (訪問 3/研究終了)
プラセボコンパレーター：プラセボ
ランダムに選択された 25 人の被験者 (18 ～ 85 歳) に、一致するプラセボが与えられます。 彼らは12週間、毎日2回2カプセルを食事と一緒に服用します. 1日の合計投与量は4カプセルです。
ダイエットサプリメント：プラセボ

登録は、包含/除外基準に従って、インフォームド コンセント フォームのレビューと署名後に行われます。 臨床試験は、ベースラインおよび各来院時に実施されます (2、3)。

身長、体組成計による体重測定、BMI、腹囲、バイタルサイン（血圧、心拍数）を測定します。

臨床医による病歴と現在の投薬のレビュー。全血球計算（CBC）、包括的な代謝プロファイル（CMP）、および出産の可能性のある女性の尿妊娠検査の検査のための空腹時血液の収集。

訪問: ベースライン (訪問 1)、6 週目 (訪問 2)、および 12 週目 (訪問 3/研究終了)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDL-FX テスト HDL-FX テスト
時間枠：ベースラインから研究終了までの変化（12週目）
Cleveland Heart Lab (CHL) による逆コレステロール輸送 (RCT) (CEC)
ベースラインから研究終了までの変化（12週目）
HDL マッピング
時間枠：ベースラインから試験終了までの変化（12週目）
Boston Heart Lab (BHL) による HDL マッピング
ベースラインから試験終了までの変化（12週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミロペルオキシダーゼ (MPO)
時間枠：ベースラインから研究終了までの変化（12週目）
Quest Lab テストで測定
ベースラインから研究終了までの変化（12週目）
LP-PLA-2 テスト
時間枠：ベースラインから研究終了までの変化（12週目）
Quest Labテストで測定
ベースラインから研究終了までの変化（12週目）
食事摂取量
時間枠：ベースラインから研究終了までの変化（12週目）
24時間リコール
ベースラインから研究終了までの変化（12週目）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠：ベースラインから研究終了までの変化（12週目）
ポンド (Lbs) で測定
ベースラインから研究終了までの変化（12週目）
ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースラインから研究終了までの変化（12週目）
kg/m2で測定
ベースラインから研究終了までの変化（12週目）
胴囲
時間枠：ベースラインから研究終了までの変化（12週目）
cmで測定
ベースラインから研究終了までの変化（12週目）
血圧（収縮期/拡張期）
時間枠：ベースラインから研究終了までの変化（12週目）
mmHgで測定
ベースラインから研究終了までの変化（12週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Metagenics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Mark Houston, MD、Hypertension Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月18日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

2020年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HTI-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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