- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04529174
Orális táplálék-kiegészítő hatása a HDL funkcióra
Orális táplálék-kiegészítő értékelése a teljes nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterinre, a HDL funkcionalitására, a részecskeméretre és a számra gyakorolt hatás szempontjából
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Hypertension Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nem terhes nőbetegek vagy fogamzóképes korú nőbetegek fogamzásgátlásban 18-80 éves korig.
- A teljes HDL-szint 38 mg/dL vagy alacsonyabb férfiaknál, HDL 45 mg/dl vagy alacsonyabb nőknél, és alacsony HDL-P-szintet a Spectracell LPP Plus 7000 alatt határoz meg.
- CHL HDL Fx pontszám egyenlő vagy nagyobb, mint 0,9.
- A betegek továbbra is a jelenlegi diéta, edzésprogram, gyógyszerek (kivéve azokat, amelyek megváltoztatják a szérum lipidszintjét), alvási szokásaikat, alkoholfogyasztásukat, koffeinbevitelüket, dohányzási mennyiségüket és érzelmi állapotukat a lehető legjobban a stresszhez és a szorongáshoz kapcsolódóan, és a kiindulási állapoton tartják a testsúlyukat. Látogassa meg a lehető legjobban, hogy elkerülje a változók összekeverését.
- A vizsgálat során semmilyen más lipidcsökkentő kiegészítő nem szedhető.
- Minden lipidszint-csökkentő étrend-kiegészítő adását le kell állítani legalább 30 nappal a vizsgálatba való belépés előtt.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nőstények
- Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak elfogadott fogamzásgátlási módszert
- Korábbi szívinfarktus 5 éven belül
- Instabil angina
- Korábbi stroke vagy TIA 5 éven belül
- Kompenzálatlan pangásos szívelégtelenség
- Korábbi PCTA vagy stent 5 éven belül
- Előző CABG 5 éven belül
- Sztatinokat, fibrátokat vagy más lipidcsökkentő gyógyszereket vagy bármely olyan kiegészítőt szedő betegek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szérum lipidszintjét.
- 5 éven belül ismert vagy korábbi rák
- 1-es típusú diabetes mellitus
- Vesebetegség, amelyet 2,5 mg/dl feletti szérum kreatinin határoz meg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Aktív HDL-kiegészítő
25 alany (18-85 éves) kap aktív HDL-kiegészítőt (CardioLux™HDL).
Naponta kétszer 2 kapszulát fognak bevenni étkezés közben, 12 héten keresztül.
A teljes napi adag négy (4) kapszula.
|
A beiratkozás a felvételi/kizárási kritériumok szerint, valamint a Tájékozott hozzájárulási űrlap áttekintése és aláírása után történik. Klinikai vizsgálatot végeznek a kiinduláskor és minden látogatáson (2, 3). Mérik a magasságot, a súlyt testösszetétel elemzéssel, a testtömegindexet, a derékkörfogatot és az életjeleket (vérnyomás, pulzusszám) mérik. A kórtörténet és a jelenlegi gyógyszerek áttekintése a klinikus által; és éhgyomri vér gyűjtése a teljes vérkép (CBC), az átfogó metabolikus profil (CMP) vizsgálatához, valamint a vizelet terhességi tesztje fogamzóképes korú nőknél. Látogatások: kiindulási helyzet (1. látogatás), 6. hét (2. látogatás) és 12. hét (3. látogatás/tanulmány vége) |
Placebo Comparator: Placebo
25 véletlenszerűen kiválasztott alany (18-85 évesek) kap egy megfelelő placebót.
Naponta kétszer 2 kapszulát vesznek be étkezés közben 12 héten keresztül.
A teljes napi adag négy (4) kapszula.
|
A beiratkozás a felvételi/kizárási kritériumok szerint, valamint a Tájékozott hozzájárulási űrlap áttekintése és aláírása után történik. Klinikai vizsgálatot végeznek a kiinduláskor és minden látogatáson (2, 3). Mérik a magasságot, a súlyt testösszetétel elemzéssel, a testtömegindexet, a derékkörfogatot és az életjeleket (vérnyomás, pulzusszám) mérik. A kórtörténet és a jelenlegi gyógyszerek áttekintése a klinikus által; és éhgyomri vér gyűjtése a teljes vérkép (CBC), az átfogó metabolikus profil (CMP) vizsgálatához, valamint a vizelet terhességi tesztje fogamzóképes korú nőknél. Látogatás: kiindulási helyzet (1. látogatás), 6. hét (2. látogatás) és 12. hét (3. látogatás/tanulmány vége) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HDL-FX teszt HDL-FX teszt
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (12. hét)
|
Fordított koleszterintranszport (RCT) (CEC) a Cleveland Heart Lab (CHL) segítségével
|
Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (12. hét)
|
HDL leképezés
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (12. hét)
|
HDL leképezés a Boston Heart Lab (BHL) segítségével
|
Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (12. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Myloperoxidáz (MPO)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (12. hét)
|
Quest Lab teszttel mérve
|
Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (12. hét)
|
LP-PLA-2 teszt
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (12. hét)
|
Quest Lab teszttel mérve
|
Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (12. hét)
|
Étrendi bevitel
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (12. hét)
|
24 órás visszahívás
|
Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (12. hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súly
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (12. hét)
|
fontban (Lbs) mérve
|
Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (12. hét)
|
Testtömeg-index
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (12. hét)
|
kg/m2-ben mérve
|
Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (12. hét)
|
Derékbőség
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (12. hét)
|
cm-ben mérve
|
Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (12. hét)
|
Vérnyomás (szisztolés/diasztolés)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (12. hét)
|
Hgmm-ben mérve
|
Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (12. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Houston, MD, Hypertension Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HTI-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HDL
-
HealthPartners InstituteBefejezveKoleszterin, HDLEgyesült Államok
-
Affiris AGBefejezve
-
Sheba Medical CenterBefejezve
-
Keogh Institute for Medical ResearchBefejezveHDL koleszterinAusztrália
-
Texas A&M UniversityBefejezveKoleszterin, LDL | Koleszterin, HDL | Kutatási alanyokEgyesült Államok
-
Universiteit AntwerpenBefejezveKoleszterin szint | HDL szint | LDL szint | TG szintBelgium
-
Oregon Health and Science UniversityMerck Sharp & Dohme LLC; Indiana University; Oregon State UniversityIsmeretlenHDL koleszterinEgyesült Államok
-
Metagenics, Inc.Hypertension Institute, NashvilleAktív, nem toborzó
-
University of Campinas, BrazilFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho Nacional de Desenvolvimento...BefejezveAlacsony HDL-koleszterinBrazília
Klinikai vizsgálatok a CardioLux™ HDL
-
CSL LimitedBefejezveEgészségesAusztrália
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveMiokardiális infarktus | Nagy sűrűségű lipoid hiányPulyka
-
University of MichiganDelta Dental FoundationBefejezveGyógyító sebEgyesült Államok
-
St George's, University of LondonBefejezve
-
Shiraz University of Medical SciencesBefejezveA koszorúér-betegség | InzulinrezisztenciaIrán, Iszlám Köztársaság
-
HDL TherapeuticsMedStar Heart and Vascular InstituteIsmeretlenHomozigóta családi hiperkoleszterinémia | HoFHEgyesült Államok
-
Brigham and Women's HospitalBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | TúlsúlyEgyesült Államok
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloBefejezveA koszorúér-betegség
-
Centre des Sciences du Goût et de l'AlimentationEuropean UnionBefejezveAz étkezési magatartás fejlesztéseFranciaország
-
BaroNova, Inc.Befejezve