Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális táplálék-kiegészítő hatása a HDL funkcióra

2024. március 13. frissítette: Metagenics, Inc.

Orális táplálék-kiegészítő értékelése a teljes nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterinre, a HDL funkcionalitására, a részecskeméretre és a számra gyakorolt ​​hatás szempontjából

Értékelje a szabadalmaztatott kiegészítők hatását a teljes HDL-re, a HDL funkcionalitására, a HDL részecskeméretre és a HDL részecskeszámra (HDL-P)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Hypertension Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nem terhes nőbetegek vagy fogamzóképes korú nőbetegek fogamzásgátlásban 18-80 éves korig.
  • A teljes HDL-szint 38 mg/dL vagy alacsonyabb férfiaknál, HDL 45 mg/dl vagy alacsonyabb nőknél, és alacsony HDL-P-szintet a Spectracell LPP Plus 7000 alatt határoz meg.
  • CHL HDL Fx pontszám egyenlő vagy nagyobb, mint 0,9.
  • A betegek továbbra is a jelenlegi diéta, edzésprogram, gyógyszerek (kivéve azokat, amelyek megváltoztatják a szérum lipidszintjét), alvási szokásaikat, alkoholfogyasztásukat, koffeinbevitelüket, dohányzási mennyiségüket és érzelmi állapotukat a lehető legjobban a stresszhez és a szorongáshoz kapcsolódóan, és a kiindulási állapoton tartják a testsúlyukat. Látogassa meg a lehető legjobban, hogy elkerülje a változók összekeverését.
  • A vizsgálat során semmilyen más lipidcsökkentő kiegészítő nem szedhető.
  • Minden lipidszint-csökkentő étrend-kiegészítő adását le kell állítani legalább 30 nappal a vizsgálatba való belépés előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nőstények
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak elfogadott fogamzásgátlási módszert
  • Korábbi szívinfarktus 5 éven belül
  • Instabil angina
  • Korábbi stroke vagy TIA 5 éven belül
  • Kompenzálatlan pangásos szívelégtelenség
  • Korábbi PCTA vagy stent 5 éven belül
  • Előző CABG 5 éven belül
  • Sztatinokat, fibrátokat vagy más lipidcsökkentő gyógyszereket vagy bármely olyan kiegészítőt szedő betegek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szérum lipidszintjét.
  • 5 éven belül ismert vagy korábbi rák
  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • Vesebetegség, amelyet 2,5 mg/dl feletti szérum kreatinin határoz meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív HDL-kiegészítő
25 alany (18-85 éves) kap aktív HDL-kiegészítőt (CardioLux™HDL). Naponta kétszer 2 kapszulát fognak bevenni étkezés közben, 12 héten keresztül. A teljes napi adag négy (4) kapszula.

A beiratkozás a felvételi/kizárási kritériumok szerint, valamint a Tájékozott hozzájárulási űrlap áttekintése és aláírása után történik. Klinikai vizsgálatot végeznek a kiinduláskor és minden látogatáson (2, 3).

Mérik a magasságot, a súlyt testösszetétel elemzéssel, a testtömegindexet, a derékkörfogatot és az életjeleket (vérnyomás, pulzusszám) mérik.

A kórtörténet és a jelenlegi gyógyszerek áttekintése a klinikus által; és éhgyomri vér gyűjtése a teljes vérkép (CBC), az átfogó metabolikus profil (CMP) vizsgálatához, valamint a vizelet terhességi tesztje fogamzóképes korú nőknél.

Látogatások: kiindulási helyzet (1. látogatás), 6. hét (2. látogatás) és 12. hét (3. látogatás/tanulmány vége)

Placebo Comparator: Placebo
25 véletlenszerűen kiválasztott alany (18-85 évesek) kap egy megfelelő placebót. Naponta kétszer 2 kapszulát vesznek be étkezés közben 12 héten keresztül. A teljes napi adag négy (4) kapszula.

A beiratkozás a felvételi/kizárási kritériumok szerint, valamint a Tájékozott hozzájárulási űrlap áttekintése és aláírása után történik. Klinikai vizsgálatot végeznek a kiinduláskor és minden látogatáson (2, 3).

Mérik a magasságot, a súlyt testösszetétel elemzéssel, a testtömegindexet, a derékkörfogatot és az életjeleket (vérnyomás, pulzusszám) mérik.

A kórtörténet és a jelenlegi gyógyszerek áttekintése a klinikus által; és éhgyomri vér gyűjtése a teljes vérkép (CBC), az átfogó metabolikus profil (CMP) vizsgálatához, valamint a vizelet terhességi tesztje fogamzóképes korú nőknél.

Látogatás: kiindulási helyzet (1. látogatás), 6. hét (2. látogatás) és 12. hét (3. látogatás/tanulmány vége)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HDL-FX teszt HDL-FX teszt
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (12. hét)
Fordított koleszterintranszport (RCT) (CEC) a Cleveland Heart Lab (CHL) segítségével
Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (12. hét)
HDL leképezés
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (12. hét)
HDL leképezés a Boston Heart Lab (BHL) segítségével
Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (12. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Myloperoxidáz (MPO)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (12. hét)
Quest Lab teszttel mérve
Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (12. hét)
LP-PLA-2 teszt
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (12. hét)
Quest Lab teszttel mérve
Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (12. hét)
Étrendi bevitel
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (12. hét)
24 órás visszahívás
Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (12. hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (12. hét)
fontban (Lbs) mérve
Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (12. hét)
Testtömeg-index
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (12. hét)
kg/m2-ben mérve
Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (12. hét)
Derékbőség
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (12. hét)
cm-ben mérve
Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (12. hét)
Vérnyomás (szisztolés/diasztolés)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (12. hét)
Hgmm-ben mérve
Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Houston, MD, Hypertension Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HTI-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HDL

Klinikai vizsgálatok a CardioLux™ HDL

3
Iratkozz fel