口服营养补充剂对 HDL 功能的影响
2024年3月13日 更新者：Metagenics, Inc.
评价一种口服营养补充剂对总高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、HDL 功能、颗粒大小和数量的影响
评估专有补充剂对总 HDL、HDL 功能、HDL 颗粒大小和 HDL 颗粒数 (HDL-P) 的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- Hypertension Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性和未怀孕的女性患者或18-80岁的育龄女性患者。
- 男性总 HDL 水平为 38 毫克/分升或更低，女性总高密度脂蛋白水平为 45 毫克/分升或更低，低 HDL-P 被 Spectracell LPP Plus 定义为低于 7000。
- CHL HDL Fx 分数等于或大于 0.9。
- 患者将保持目前的饮食、运动计划、药物（改变血脂的药物除外）、睡眠习惯、酒精摄入量、咖啡因摄入量、吸烟量和情绪状态，尽可能与压力和焦虑相关，并将体重保持在基线水平尽可能最好地访问以避免混淆变量。
- 研究期间不能服用其他降脂补充剂。
- 所有降脂补充剂必须在进入研究前至少 30 天停用。
排除标准：
- 怀孕女性
- 未采用公认的避孕控制方法的育龄女性
- 5 年内既往心肌梗塞
- 不稳定型心绞痛
- 5 年内既往中风或 TIA
- 无代偿性充血性心力衰竭
- 5 年内既往 PCTA 或支架
- 5 年内既往 CABG
- 使用他汀类药物、贝特类药物或其他降脂药物或任何已知会影响血脂的补充剂的患者。
- 5 年内已知或既往癌症
- 1型糖尿病
- 血清肌酐超过 2.5 mg/dL 定义的肾脏疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活性高密度脂蛋白补充剂
25 名受试者（年龄在 18-85 岁之间）将接受活性 HDL 补充剂 (CardioLux™HDL)。
他们将每天两次随餐服用 2 粒胶囊，持续 12 周。
每日总剂量为四 (4) 粒胶囊。
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将根据纳入/排除标准并在审查和签署知情同意书后进行登记。 临床测试将在基线和每次就诊时进行 (2, 3)。 将测量身高、体重与身体成分分析、体重指数、腰围和生命体征（血压、心率）。 临床医生回顾病史和目前的药物治疗；收集空腹血液，用于检测全血细胞计数 (CBC)、综合代谢概况 (CMP)，以及对有生育能力的女性进行尿妊娠试验。 访问：基线（访问 1）、第 6 周（访问 2）和第 12 周（访问 3/研究结束） |
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安慰剂比较：安慰剂
25 名随机选择的受试者（年龄在 18-85 岁之间）将接受匹配的安慰剂。
他们每天两次随餐服用 2 粒胶囊，持续 12 周。
每日总剂量为四 (4) 粒胶囊。
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将根据纳入/排除标准并在审查和签署知情同意书后进行登记。 临床测试将在基线和每次就诊时进行 (2, 3)。 将测量身高、体重与身体成分分析、体重指数、腰围和生命体征（血压、心率）。 临床医生回顾病史和目前的药物治疗；收集空腹血液，用于检测全血细胞计数 (CBC)、综合代谢概况 (CMP)，以及对有生育能力的女性进行尿妊娠试验。 访问：基线（访问 1）、第 6 周（访问 2）和第 12 周（访问 3/研究结束） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HDL-FX 测试 HDL-FX 测试
大体时间：从基线到研究结束的变化（第 12 周）
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克利夫兰心脏实验室 (CHL) 的逆向胆固醇转运 (RCT)(CEC)
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从基线到研究结束的变化（第 12 周）
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高密度脂蛋白映射
大体时间：从基线到研究结束的变化（第 12 周）
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波士顿心脏实验室 (BHL) 的 HDL 映射
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从基线到研究结束的变化（第 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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髓过氧化物酶 (MPO)
大体时间：从基线到研究结束的变化（第 12 周）
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用 Quest Lab 测试测量
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从基线到研究结束的变化（第 12 周）
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LP-PLA-2测试
大体时间：从基线到研究结束的变化（第 12 周）
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使用 Quest Lab 测试测量
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从基线到研究结束的变化（第 12 周）
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膳食摄入量
大体时间：从基线到研究结束的变化（第 12 周）
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24小时召回
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从基线到研究结束的变化（第 12 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量
大体时间：从基线到研究结束的变化（第 12 周）
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以磅 (Lbs) 为单位
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从基线到研究结束的变化（第 12 周）
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体重指数
大体时间：从基线到研究结束的变化（第 12 周）
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单位为公斤/平方米
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从基线到研究结束的变化（第 12 周）
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腰围
大体时间：从基线到研究结束的变化（第 12 周）
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以厘米为单位
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从基线到研究结束的变化（第 12 周）
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血压（收缩压/舒张压）
大体时间：从基线到研究结束的变化（第 12 周）
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单位为毫米汞柱
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从基线到研究结束的变化（第 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Houston, MD、Hypertension Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月18日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月25日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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