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Efeito do suplemento nutricional oral na função HDL

13 de março de 2024 atualizado por: Metagenics, Inc.

Avaliação de um suplemento nutricional oral quanto ao efeito sobre o colesterol total de lipoproteína de alta densidade (HDL), funcionalidade do HDL, tamanho e número de partículas

Avalie os efeitos de um suplemento proprietário no HDL total, na funcionalidade do HDL, no tamanho da partícula do HDL e no número da partícula do HDL (HDL-P)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Hypertension Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas ou pacientes do sexo feminino em idade fértil na idade de contracepção de 18 a 80 anos.
  • Nível total de HDL 38 mg/dL ou inferior em homens e HDL 45 mg/dL ou inferior em mulheres e um baixo HDL-P definido como inferior a 7000 pelo Spectracell LPP Plus.
  • Pontuação CHL HDL Fx igual ou superior a 0,9.
  • Os pacientes permanecerão com sua dieta atual, programa de exercícios, medicamentos (exceto aqueles que alteram os lipídios séricos), hábitos de sono, ingestão de álcool, ingestão de cafeína, quantidade de fumo e estado emocional da melhor maneira possível relacionados ao estresse e ansiedade e manterão o peso corporal na linha de base visite o melhor possível para evitar variáveis ​​de confusão.
  • Nenhum outro suplemento hipolipemiante pode ser tomado durante o estudo.
  • Todos os suplementos hipolipemiantes devem ter sido descontinuados pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • fêmeas grávidas
  • Mulheres em idade reprodutiva que não usam um método anticoncepcional aceito
  • Infarto do miocárdio prévio em 5 anos
  • angina instável
  • AVC anterior ou AIT em 5 anos
  • Insuficiência cardíaca congestiva descompensada
  • PCTA ou stent anterior em 5 anos
  • CRM anterior em 5 anos
  • Pacientes em uso de estatinas, fibratos ou outros medicamentos hipolipemiantes ou qualquer suplemento conhecido por afetar os lipídios séricos.
  • Câncer conhecido ou anterior em 5 anos
  • diabetes melito tipo 1
  • Doença renal definida pela creatinina sérica acima de 2,5 mg/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suplemento de HDL ativo
25 indivíduos (de 18 a 85 anos de idade) receberão um suplemento de HDL ativo (CardioLux™HDL). Eles tomarão 2 cápsulas duas vezes ao dia com alimentos por 12 semanas. A dosagem diária total é de quatro (4) cápsulas.
Suplemento dietético: CardioLux™HDL

A inscrição ocorrerá de acordo com os critérios de inclusão/exclusão e após a análise e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Os testes clínicos serão realizados na linha de base e em cada visita (2, 3).

Medição de altura, peso com análise de composição corporal, índice de massa corporal, circunferência da cintura e sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca) serão medidos.

Revisão do histórico médico e medicamentos atuais pelo clínico; e coleta de sangue em jejum para teste de hemograma completo (CBC), perfil metabólico abrangente (CMP), bem como teste de gravidez na urina em mulheres com potencial para engravidar.

Visitas: linha de base (visita 1), semana 6 (visita 2) e semana 12 (visita 3/fim do estudo)
Comparador de Placebo: Placebo
25 indivíduos selecionados aleatoriamente (com idades entre 18 e 85 anos) receberão um placebo correspondente. Irão tomar 2 cápsulas duas vezes por dia com alimentos durante 12 semanas. A dosagem diária total é de quatro (4) cápsulas.
Suplemento dietético: Placebo

A inscrição ocorrerá de acordo com os critérios de inclusão/exclusão e após a análise e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Os testes clínicos serão realizados na linha de base e em cada visita (2, 3).

Medição de altura, peso com análise da composição corporal, índice de massa corporal, circunferência da cintura e sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca) serão medidos.

Revisão do histórico médico e medicamentos atuais pelo clínico; e coleta de sangue em jejum para teste de hemograma completo (CBC), perfil metabólico abrangente (CMP), bem como teste de gravidez na urina em mulheres com potencial para engravidar.

Visitas: linha de base (visita 1), semana 6 (visita 2) e semana 12 (visita 3/fim do estudo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste HDL-FX Teste HDL-FX
Prazo: Mudança da linha de base para o final do estudo (semana 12)
Transporte Reverso de Colesterol (RCT) (CEC) com Cleveland Heart Lab (CHL)
Mudança da linha de base para o final do estudo (semana 12)
Mapeamento HDL
Prazo: Mudança da linha de base para o final do estudo (semana 12)
Mapeamento de HDL com o Boston Heart Lab (BHL)
Mudança da linha de base para o final do estudo (semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Miloperoxidase (MPO)
Prazo: Mudança da linha de base para o final do estudo (semana 12)
medido com o teste Quest Lab
Mudança da linha de base para o final do estudo (semana 12)
Teste LP-PLA-2
Prazo: Mudança da linha de base para o final do estudo (semana 12)
Medido com o teste Quest Lab
Mudança da linha de base para o final do estudo (semana 12)
Ingestão Alimentar
Prazo: Mudança da linha de base para o final do estudo (semana 12)
Recordatório de 24 horas
Mudança da linha de base para o final do estudo (semana 12)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Mudança da linha de base para o final do estudo (semana 12)
medida em libras (Lbs)
Mudança da linha de base para o final do estudo (semana 12)
Índice de massa corporal
Prazo: Mudança da linha de base para o final do estudo (semana 12)
medido em kg/m2
Mudança da linha de base para o final do estudo (semana 12)
Circunferência da cintura
Prazo: Mudança da linha de base para o final do estudo (semana 12)
medido em cm
Mudança da linha de base para o final do estudo (semana 12)
Pressão arterial (sistólica/diastólica)
Prazo: Mudança da linha de base para o final do estudo (semana 12)
medido em mm Hg
Mudança da linha de base para o final do estudo (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Metagenics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Houston, MD, Hypertension Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HTI-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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