Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oralt ernæringstilskudseffekt på HDL-funktionen

13. marts 2024 opdateret af: Metagenics, Inc.

Evaluering af et oralt kosttilskud for effekt på total højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, HDL-funktionalitet, partikelstørrelse og antal

Evaluer virkningerne af et proprietært supplement på total HDL, HDL-funktionalitet, HDL-partikelstørrelse og HDL-partikelantal (HDL-P)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Hypertension Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og ikke-gravide kvindelige patienter eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder på prævention i alderen 18-80 år.
  • Totalt HDL-niveau 38 mg/dL eller lavere hos mænd og HDL 45 mg/dL eller lavere hos kvinder og et lavt HDL-P defineret som mindre end 7000 af Spectracell LPP Plus.
  • CHL HDL Fx-score lig med eller større end 0,9.
  • Patienterne vil forblive på deres nuværende diæt, træningsprogram, medicin (undtagen for dem, der ændrer serumlipider), sovevaner, alkoholindtag, koffeinindtag, rygemængde og følelsesmæssig status bedst muligt relateret til stress og angst og opretholde kropsvægten ved baseline besøg bedst muligt for at undgå forvirrende variabler.
  • Intet andet lipidsænkende tilskud kan tages under undersøgelsen.
  • Alle lipidsænkende kosttilskud skal være afbrudt mindst 30 dage før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige hunner
  • Kvinder i den fødedygtige alder er ikke på en accepteret præventionskontrolmetode
  • Tidligere myokardieinfarkt inden for 5 år
  • Ustabil angina
  • Tidligere slagtilfælde eller TIA inden for 5 år
  • Ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens
  • Tidligere PCTA eller stent inden for 5 år
  • Tidligere CABG inden for 5 år
  • Patienter på statiner, fibrater eller anden lipidsænkende medicin eller ethvert supplement, der vides at påvirke serumlipider.
  • Kendt eller tidligere kræftsygdom inden for 5 år
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Nyresygdom som defineret ved serumkreatinin over 2,5 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktivt HDL-tilskud
25 forsøgspersoner (i alderen 18-85 år) vil modtage et aktivt HDL-tilskud (CardioLux™HDL). De vil tage 2 kapsler to gange dagligt sammen med mad i 12 uger. Den samlede daglige dosis er fire (4) kapsler.
Kosttilskud: CardioLux™HDL

Tilmelding vil ske i henhold til inklusions-/udelukkelseskriterierne og efter gennemgang og underskrift af formularen til informeret samtykke. Klinisk test vil blive udført ved baseline og hvert besøg (2, 3).

Måling af højde, vægt med kropssammensætningsanalyse, body mass index, taljeomkreds og vitale tegn (blodtryk, puls) vil blive målt.

Gennemgang af sygehistorie og nuværende medicin af kliniker; og indsamling af fastende blod til test af det komplette blodtal (CBC), omfattende metabolisk profil (CMP) samt en uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.

Besøg: Baseline (besøg 1), uge ​​6 (besøg 2) og uge 12 (besøg 3/slut af undersøgelsen)
Placebo komparator: Placebo
25 tilfældigt udvalgte forsøgspersoner (i alderen 18-85 år) vil modtage en matchende placebo. De vil tage 2 kapsler to gange hver dag med mad i 12 uger. Den samlede daglige dosis er fire (4) kapsler.
Kosttilskud: Placebo

Tilmelding vil ske i henhold til inklusions-/udelukkelseskriterier og efter gennemgang og underskrift af formularen til informeret samtykke. Klinisk test vil blive udført ved baseline og hvert besøg (2, 3).

Måling af højde, vægt med kropssammensætningsanalyse, body mass index, taljeomkreds og vitale tegn (blodtryk, puls) vil blive målt.

Gennemgang af sygehistorie og nuværende medicin af kliniker; og indsamling af fastende blod til test af det komplette blodtal (CBC), omfattende metabolisk profil (CMP) samt en uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.

Besøg: Baseline (besøg 1), uge ​​6 (besøg 2) og uge 12 (besøg 3/slut af undersøgelsen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDL-FX test HDL-FX test
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Omvendt kolesteroltransport (RCT)(CEC) med Cleveland Heart Lab (CHL)
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
HDL kortlægning
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af ​​studiet (uge 12)
HDL-kortlægning med Boston Heart Lab (BHL)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​studiet (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myloperoxidase (MPO)
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
målt med Quest Lab test
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
LP-PLA-2 test
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Målt med Quest Lab test
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Kostindtag
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
24 timers tilbagekaldelse
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
målt i pund (Lbs)
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
BMI
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
målt i kg/m2
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Taljemål
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
målt i cm
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Blodtryk (systolisk/diastolisk)
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
målt i mm Hg
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Metagenics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Houston, MD, Hypertension Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTI-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HDL

Kliniske forsøg med CardioLux™HDL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner