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Effet du supplément nutritionnel oral sur la fonction HDL

13 mars 2024 mis à jour par: Metagenics, Inc.

Évaluation d'un supplément nutritionnel oral pour son effet sur le cholestérol total des lipoprotéines de haute densité (HDL), la fonctionnalité HDL, la taille et le nombre de particules

Évaluer les effets d'un supplément exclusif sur le HDL total, la fonctionnalité HDL, la taille des particules HDL et le nombre de particules HDL (HDL-P)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Hypertension Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et non enceintes ou patients féminins en âge de procréer sous contraception âgés de 18 à 80 ans.
  • Niveau de HDL total de 38 mg/dL ou moins chez les hommes et de HDL de 45 mg/dL ou moins chez les femmes et d'un HDL-P bas défini comme inférieur à 7 000 par Spectracell LPP Plus.
  • CHL HDL Fx score égal ou supérieur à 0,9.
  • Les patients continueront à suivre leur régime alimentaire actuel, leur programme d'exercices, leurs médicaments (à l'exception de ceux qui modifient les lipides sériques), leurs habitudes de sommeil, leur consommation d'alcool, leur consommation de caféine, leur quantité de tabac et leur état émotionnel autant que possible en rapport avec le stress et l'anxiété et maintiendront leur poids corporel au départ. visiter le mieux possible pour éviter les variables confondantes.
  • Aucun autre supplément hypolipémiant ne peut être pris pendant l'étude.
  • Tous les suppléments hypolipidémiants doivent avoir été arrêtés au moins 30 jours avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Femmes en âge de procréer ne prenant pas une méthode de contrôle de la contraception acceptée
  • Infarctus du myocarde antérieur dans les 5 ans
  • Une angine instable
  • AVC ou AIT antérieur dans les 5 ans
  • Insuffisance cardiaque congestive non compensée
  • PCTA ou stent antérieur dans les 5 ans
  • PAC antérieur dans les 5 ans
  • Patients sous statines, fibrates ou autres médicaments hypolipidémiants ou tout supplément connu pour affecter les lipides sériques.
  • Cancer connu ou antérieur dans les 5 ans
  • Diabète de type 1
  • Maladie rénale telle que définie par une créatinine sérique supérieure à 2,5 mg/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Supplément HDL actif
25 sujets (âgés de 18 à 85 ans) recevront un supplément de HDL actif (CardioLux™HDL). Ils prendront 2 gélules deux fois par jour avec de la nourriture pendant 12 semaines. La dose quotidienne totale est de quatre (4) capsules.
Complément alimentaire: CardioLux™HDL

L'inscription se fera selon les critères d'inclusion/exclusion et après l'examen et la signature du formulaire de consentement éclairé. Des tests cliniques seront effectués au départ et à chaque visite (2, 3).

La taille, le poids avec analyse de la composition corporelle, l'indice de masse corporelle, le tour de taille et les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque) seront mesurés.

Examen des antécédents médicaux et des médicaments actuels par le clinicien ; et la collecte de sang à jeun pour tester la numération globulaire complète (CBC), le profil métabolique complet (CMP), ainsi qu'un test de grossesse urinaire chez les femmes en âge de procréer.

Visites : de référence (visite 1), semaine 6 (visite 2) et semaine 12 (visite 3/fin de l'étude)
Comparateur placebo: Placebo
25 sujets sélectionnés au hasard (âgés de 18 à 85 ans) recevront un placebo correspondant. Ils prendront 2 capsules deux fois par jour avec de la nourriture pendant 12 semaines. La dose quotidienne totale est de quatre (4) capsules.
Complément alimentaire: Placebo

L'inscription se fera selon les critères d'inclusion/exclusion et après l'examen et la signature du formulaire de consentement éclairé. Des tests cliniques seront effectués au départ et à chaque visite (2, 3).

La taille, le poids avec analyse de la composition corporelle, l'indice de masse corporelle, le tour de taille et les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque) seront mesurés.

Examen des antécédents médicaux et des médicaments actuels par le clinicien ; et la collecte de sang à jeun pour tester la numération globulaire complète (CBC), le profil métabolique complet (CMP), ainsi qu'un test de grossesse urinaire chez les femmes en âge de procréer.

Visites : de référence (visite 1), semaine 6 (visite 2) et semaine 12 (visite 3/fin de l'étude)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test HDL-FX Test HDL-FX
Délai: Changement de la ligne de base à la fin de l'étude (semaine 12)
Transport inverse du cholestérol (RCT) (CEC) avec Cleveland Heart Lab (CHL)
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude (semaine 12)
Cartographie HDL
Délai: Changement de la ligne de base à la fin de l'étude (semaine 12)
Cartographie HDL avec Boston Heart Lab (BHL)
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Myloperoxydase (MPO)
Délai: Changement de la ligne de base à la fin de l'étude (semaine 12)
mesuré avec le test Quest Lab
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude (semaine 12)
Essai LP-PLA-2
Délai: Changement de la ligne de base à la fin de l'étude (semaine 12)
Mesuré avec le test Quest Lab
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude (semaine 12)
L'apport alimentaire
Délai: Changement de la ligne de base à la fin de l'étude (semaine 12)
Rappel de 24 heures
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude (semaine 12)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lester
Délai: Changement de la ligne de base à la fin de l'étude (semaine 12)
mesuré en livres (Lbs)
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude (semaine 12)
Indice de masse corporelle
Délai: Changement de la ligne de base à la fin de l'étude (semaine 12)
mesuré en kg/m2
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude (semaine 12)
Tour de taille
Délai: Changement de la ligne de base à la fin de l'étude (semaine 12)
mesuré en cm
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude (semaine 12)
Tension artérielle (systolique/diastolique)
Délai: Changement de la ligne de base à la fin de l'étude (semaine 12)
mesuré en mm Hg
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude (semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Metagenics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Houston, MD, Hypertension Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (Réel)

27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HTI-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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