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HDL 기능에 대한 경구 영양 보충 효과

2024년 3월 13일 업데이트: Metagenics, Inc.

총 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, HDL 기능, 입자 크기 및 수에 대한 경구 영양 보충제의 효과 평가

총 HDL, HDL 기능, HDL 입자 크기 및 HDL 입자 수(HDL-P)에 대한 독점 보충제의 효과 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Hypertension Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 남성 및 임신하지 않은 여성 환자 또는 18-80세의 피임을 하는 가임기 여성 환자.
  • Spectracell LPP Plus에서 정의한 총 HDL 수치는 남성에서 38mg/dL 이하, 여성에서 HDL 45mg/dL 이하 및 7000 미만으로 정의된 낮은 HDL-P입니다.
  • CHL HDL Fx 점수는 0.9 이상입니다.
  • 환자는 현재 식단, 운동 프로그램, 약물(혈청 지질을 변경하는 환자 제외) 수면 습관, 알코올 섭취량, 카페인 섭취량, 흡연량 및 스트레스와 불안과 관련하여 가능한 한 최선의 감정 상태를 유지하고 기준선에서 체중을 유지합니다. 혼란스러운 변수를 피하기 위해 가능한 한 최선을 다해 방문하십시오.
  • 다른 지질 저하 보충제는 연구 중에 복용할 수 없습니다.
  • 모든 지질 저하 보충제는 연구 시작 최소 30일 전에 중단되어야 합니다.

제외 기준:

  • 임산부
  • 허용된 피임 제어 방법을 사용하지 않는 가임기 여성
  • 5년 이내의 과거 심근경색
  • 불안정 협심증
  • 5년 이내의 이전 뇌졸중 또는 TIA
  • 보상되지 않는 울혈성 심부전
  • 이전 PCTA 또는 5년 이내의 스텐트
  • 이전 CABG 5년 이내
  • 스타틴, 피브레이트 또는 기타 지질 저하 약물 또는 혈청 지질에 영향을 미치는 것으로 알려진 보충제를 복용 중인 환자.
  • 5년 이내의 알려진 암 또는 이전 암
  • 제1형 당뇨병
  • 2.5mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌으로 정의되는 신장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 HDL 보충제
25명의 피험자(18-85세)는 활성 HDL 보충제(CardioLux™HDL)를 받게 됩니다. 그들은 12주 동안 음식과 함께 하루에 두 번 2캡슐을 섭취할 것입니다. 총 일일 투여량은 4캡슐입니다.
건강 보조 식품: CardioLux™HDL

등록은 포함/제외 기준에 따라 사전 동의 양식을 검토하고 서명한 후에 이루어집니다. 임상 시험은 기준선 및 각 방문(2, 3)에서 수행됩니다.

체성분분석을 통한 신장, 체중 측정, 체질량지수, 허리둘레, 활력징후(혈압, 심박수)를 측정합니다.

임상의에 의한 병력 및 현재 투약의 검토; 및 전체 혈구 수(CBC), 종합 대사 프로파일(CMP) 및 가임기 여성의 소변 임신 검사를 위한 공복 혈액 수집.

방문: 기준선(방문 1), 6주(방문 2) 및 12주(방문 3/연구 종료)
위약 비교기: 위약
무작위로 선택된 25명의 피험자(18-85세)는 일치하는 위약을 받게 됩니다. 그들은 12주 동안 음식과 함께 매일 두 번 2 캡슐을 섭취할 것입니다. 총 일일 투여량은 4캡슐입니다.
건강 보조 식품: 위약

등록은 포함/제외 기준에 따라 사전 동의 양식을 검토하고 서명한 후에 이루어집니다. 임상 시험은 기준선 및 각 방문(2, 3)에서 수행됩니다.

체성분분석을 통한 신장, 체중 측정, 체질량지수, 허리둘레, 활력징후(혈압, 심박수)를 측정합니다.

임상의에 의한 병력 및 현재 투약의 검토; 및 전체 혈구 수(CBC), 종합 대사 프로파일(CMP) 및 가임기 여성의 소변 임신 검사를 위한 공복 혈액 수집.

방문: 기준선(방문 1), 6주(방문 2) 및 12주(방문 3/연구 종료)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HDL-FX 테스트 HDL-FX 테스트
기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변경(12주차)
Cleveland Heart Lab(CHL)과 함께 RCT(Reverse Cholesterol Transport)(CEC)
기준선에서 연구 종료까지의 변경(12주차)
HDL 매핑
기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변화(12주차)
BHL(Boston Heart Lab)을 사용한 HDL 매핑
기준선에서 연구 종료까지의 변화(12주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Myloperoxidase (MPO)
기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변경(12주차)
Quest Lab 테스트로 측정
기준선에서 연구 종료까지의 변경(12주차)
LP-PLA-2 테스트
기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변경(12주차)
Quest Lab 테스트로 측정
기준선에서 연구 종료까지의 변경(12주차)
식이 섭취
기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변경(12주차)
24시간 리콜
기준선에서 연구 종료까지의 변경(12주차)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게
기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변경(12주차)
파운드(Lbs)로 측정
기준선에서 연구 종료까지의 변경(12주차)
체질량 지수
기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변경(12주차)
kg/m2로 측정
기준선에서 연구 종료까지의 변경(12주차)
허리 둘레
기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변경(12주차)
cm 단위로 측정
기준선에서 연구 종료까지의 변경(12주차)
혈압(수축기/이완기)
기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변경(12주차)
mm Hg로 측정
기준선에서 연구 종료까지의 변경(12주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Metagenics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Mark Houston, MD, Hypertension Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HTI-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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