Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek perorálního výživového doplňku na funkci HDL

13. března 2024 aktualizováno: Metagenics, Inc.

Hodnocení účinku perorálního doplňku stravy na celkový cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), funkci HDL, velikost a počet částic

Vyhodnoťte účinky proprietárního doplňku na celkový HDL, funkčnost HDL, velikost částic HDL a počet částic HDL (HDL-P)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Hypertension Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a netěhotné pacientky nebo pacientky ve fertilním věku užívající antikoncepci ve věku 18-80 let.
  • Celková hladina HDL 38 mg/dl nebo nižší u mužů a HDL 45 mg/dl nebo nižší u žen a nízký HDL-P definovaný jako méně než 7000 Spectracell LPP Plus.
  • CHL HDL Fx skóre rovné nebo větší než 0,9.
  • Pacienti zůstanou na své současné dietě, cvičebním programu, lécích (kromě těch, které mění sérové ​​lipidy), spánkových návycích, příjmu alkoholu, kofeinu, množství kouření a emočním stavu co nejlépe související se stresem a úzkostí a udrží tělesnou hmotnost na výchozí hodnotě. navštivte co nejlépe, abyste se vyhnuli matoucím proměnným.
  • Během studie nelze užívat žádný jiný doplněk snižující hladinu lipidů.
  • Všechny doplňky snižující hladinu lipidů musí být vysazeny alespoň 30 dní před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Březí samice
  • Ženy ve fertilním věku nepoužívají uznávanou metodu kontroly početí
  • Předchozí infarkt myokardu do 5 let
  • Nestabilní angina pectoris
  • Předchozí cévní mozková příhoda nebo TIA do 5 let
  • Nekompenzované městnavé srdeční selhání
  • Předchozí PCTA nebo stent do 5 let
  • Předchozí CABG do 5 let
  • Pacienti užívající statiny, fibráty nebo jiné léky snižující hladinu lipidů nebo jakékoli doplňky, o nichž je známo, že ovlivňují sérové ​​lipidy.
  • Známá nebo předchozí rakovina během 5 let
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Onemocnění ledvin definované sérovým kreatininem nad 2,5 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní doplněk HDL
25 subjektů (ve věku 18-85 let) obdrží aktivní doplněk HDL (CardioLux™HDL). Budou užívat 2 kapsle dvakrát denně s jídlem po dobu 12 týdnů. Celková denní dávka jsou čtyři (4) kapsle.
Doplněk stravy: CardioLux™ HDL

Registrace proběhne podle kritérií pro zařazení/vyloučení a po kontrole a podepsání formuláře informovaného souhlasu. Klinické testování bude provedeno na začátku a při každé návštěvě (2, 3).

Měří se měření výšky, hmotnosti s analýzou tělesného složení, index tělesné hmotnosti, obvod pasu a vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence).

Přehled anamnézy a současných léků lékařem; a odběr krve nalačno pro testování kompletního krevního obrazu (CBC), komplexního metabolického profilu (CMP) a také těhotenský test moči u žen ve fertilním věku.

Návštěvy: základní stav (1. návštěva), 6. týden (2. návštěva) a 12. týden (3. návštěva/konec studie)
Komparátor placeba: Placebo
25 náhodně vybraných subjektů (ve věku 18–85 let) obdrží odpovídající placebo. Budou užívat 2 tobolky dvakrát denně s jídlem po dobu 12 týdnů. Celková denní dávka jsou čtyři (4) kapsle.
Doplněk stravy: Placebo

Registrace proběhne podle kritérií pro zařazení/vyloučení a po kontrole a podepsání formuláře informovaného souhlasu. Klinické testování bude provedeno na začátku a při každé návštěvě (2, 3).

Měří se měření výšky, hmotnosti s analýzou tělesného složení, index tělesné hmotnosti, obvod pasu a vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence).

Přehled anamnézy a současných léků lékařem; a odběr krve nalačno pro testování kompletního krevního obrazu (CBC), komplexního metabolického profilu (CMP) a také těhotenský test moči u žen ve fertilním věku.

Návštěvy: základní stav (1. návštěva), 6. týden (2. návštěva) a 12. týden (3. návštěva/konec studie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HDL-FX test HDL-FX test
Časové okno: Změna ze základního stavu na konec studie (12. týden)
Reverzní transport cholesterolu (RCT) (CEC) s Cleveland Heart Lab (CHL)
Změna ze základního stavu na konec studie (12. týden)
HDL mapování
Časové okno: Změna ze základního stavu na konec studia (12. týden)
HDL mapování s Boston Heart Lab (BHL)
Změna ze základního stavu na konec studia (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Myloperoxidáza (MPO)
Časové okno: Změna ze základního stavu na konec studie (12. týden)
měřeno testem Quest Lab
Změna ze základního stavu na konec studie (12. týden)
LP-PLA-2 test
Časové okno: Změna ze základního stavu na konec studie (12. týden)
Měřeno testem Quest Lab
Změna ze základního stavu na konec studie (12. týden)
Dietní příjem
Časové okno: Změna ze základního stavu na konec studie (12. týden)
24hodinové odvolání
Změna ze základního stavu na konec studie (12. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Změna ze základního stavu na konec studie (12. týden)
měřeno v librách (Lbs)
Změna ze základního stavu na konec studie (12. týden)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna ze základního stavu na konec studie (12. týden)
měřeno v kg/m2
Změna ze základního stavu na konec studie (12. týden)
Obvod pasu
Časové okno: Změna ze základního stavu na konec studie (12. týden)
měřeno v cm
Změna ze základního stavu na konec studie (12. týden)
Krevní tlak (systolický/diastolický)
Časové okno: Změna ze základního stavu na konec studie (12. týden)
měřeno v mm Hg
Změna ze základního stavu na konec studie (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Metagenics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Houston, MD, Hypertension Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HTI-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HDL

Klinické studie na CardioLux™ HDL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit