Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del suplemento nutricional oral sobre la función HDL

13 de marzo de 2024 actualizado por: Metagenics, Inc.

Evaluación del efecto de un suplemento nutricional oral sobre el colesterol total de lipoproteínas de alta densidad (HDL), la funcionalidad de las HDL, el tamaño y el número de partículas

Evaluar los efectos de un suplemento patentado sobre el HDL total, la funcionalidad del HDL, el tamaño de las partículas del HDL y el número de partículas del HDL (HDL-P)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Hypertension Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos no embarazadas o pacientes femeninos en edad fértil con anticoncepción de 18 a 80 años.
  • Nivel de HDL total de 38 mg/dL o menos en hombres y HDL de 45 mg/dL o menos en mujeres y un HDL-P bajo definido como menos de 7000 por Spectracell LPP Plus.
  • Puntuación CHL HDL Fx igual o superior a 0,9.
  • Los pacientes mantendrán su dieta actual, programa de ejercicios, medicamentos (excepto aquellos que alteran los lípidos séricos), hábitos de sueño, consumo de alcohol, consumo de cafeína, cantidad de cigarrillos y estado emocional lo mejor posible en relación con el estrés y la ansiedad y mantendrán el peso corporal al inicio. visite lo mejor posible para evitar variables de confusión.
  • No se puede tomar ningún otro suplemento para reducir los lípidos durante el estudio.
  • Todos los suplementos para reducir los lípidos deben haber sido descontinuados al menos 30 días antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hembras embarazadas
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan un método de control anticonceptivo aceptado
  • Infarto de miocardio previo en los últimos 5 años
  • angina inestable
  • Accidente cerebrovascular previo o AIT en los últimos 5 años
  • Insuficiencia cardiaca congestiva no compensada
  • PCTA anterior o stent dentro de los 5 años
  • CABG anterior en los últimos 5 años
  • Pacientes que toman estatinas, fibratos u otros medicamentos para reducir los lípidos o cualquier suplemento que se sepa que afecta los lípidos séricos.
  • Cáncer conocido o previo en los últimos 5 años
  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Enfermedad renal definida por creatinina sérica superior a 2,5 mg/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Suplemento HDL activo
25 sujetos (de 18 a 85 años de edad) recibirán un suplemento de HDL activo (CardioLux™HDL). Se tomarán 2 cápsulas dos veces al día con alimentos durante 12 semanas. La dosificación diaria total es de cuatro (4) cápsulas.
Suplemento dietético: CardioLux™ HDL

La inscripción ocurrirá de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión y después de la revisión y firma del formulario de Consentimiento Informado. Las pruebas clínicas se realizarán al inicio del estudio y en cada visita (2, 3).

Se medirá la altura, el peso con análisis de la composición corporal, el índice de masa corporal, la circunferencia de la cintura y los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca).

Revisión del historial médico y medicamentos actuales por parte del médico; y recolección de sangre en ayunas para la prueba del conteo sanguíneo completo (CBC), el perfil metabólico completo (CMP), así como una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil.

Visitas: Línea de base (Visita 1), Semana 6 (Visita 2) y Semana 12 (Visita 3/Fin del estudio)
Comparador de placebos: Placebo
25 sujetos seleccionados al azar (de 18 a 85 años de edad) recibirán un placebo correspondiente. Tomarán 2 cápsulas dos veces al día con alimentos durante 12 semanas. La dosificación diaria total es de cuatro (4) cápsulas.
Suplemento dietético: Placebo

La inscripción se producirá de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión y después de la revisión y firma del formulario de Consentimiento Informado. Las pruebas clínicas se realizarán al inicio del estudio y en cada visita (2, 3).

Se medirá la altura, el peso con análisis de la composición corporal, el índice de masa corporal, la circunferencia de la cintura y los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca).

Revisión del historial médico y medicamentos actuales por parte del médico; y recolección de sangre en ayunas para la prueba del conteo sanguíneo completo (CBC), el perfil metabólico completo (CMP), así como una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil.

Visitas: Línea de base (Visita 1), Semana 6 (Visita 2) y Semana 12 (Visita 3/Fin del estudio)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba HDL-FX Prueba HDL-FX
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (semana 12)
Transporte inverso de colesterol (RCT) (CEC) con Cleveland Heart Lab (CHL)
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (semana 12)
Mapeo HDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (semana 12)
Mapeo de HDL con Boston Heart Lab (BHL)
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Miloperoxidasa (MPO)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (semana 12)
medido con la prueba de Quest Lab
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (semana 12)
Prueba LP-PLA-2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (semana 12)
Medido con la prueba de Quest Lab
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (semana 12)
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (semana 12)
Recuerdo de 24 horas
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (semana 12)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (semana 12)
medido en libras (Lbs)
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (semana 12)
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (semana 12)
medido en kg/m2
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (semana 12)
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (semana 12)
medido en cm
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (semana 12)
Presión arterial (sistólica/diastólica)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (semana 12)
medido en mm Hg
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Metagenics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Houston, MD, Hypertension Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HTI-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre HDL

Ensayos clínicos sobre CardioLux™ HDL

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir