Oralt kosttilskudd Effekt på HDL-funksjon
Evaluering av et oralt kosttilskudd for effekt på totalt høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, HDL-funksjonalitet, partikkelstørrelse og antall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Hypertension Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og ikke-gravide kvinnelige pasienter eller kvinnelige pasienter i fertil alder på prevensjon i alderen 18-80 år.
- Totalt HDL-nivå 38 mg/dL eller lavere hos menn og HDL 45 mg/dL eller lavere hos kvinner og lavt HDL-P definert som mindre enn 7000 av Spectracell LPP Plus.
- CHL HDL Fx-poengsum lik eller større enn 0,9.
- Pasienter vil forbli på sitt nåværende kosthold, treningsprogram, medisiner (bortsett fra de som endrer serumlipider) søvnvaner, alkoholinntak, koffeininntak, røykemengde og følelsesmessig status så godt som mulig relatert til stress og angst og opprettholde kroppsvekten ved baseline besøk så godt som mulig for å unngå forvirrende variabler.
- Ingen andre lipidsenkende tilskudd kan tas under studien.
- Alle lipidsenkende kosttilskudd må ha blitt seponert minst 30 dager før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Kvinner i fertil alder bruker ikke en akseptert prevensjonskontrollmetode
- Tidligere hjerteinfarkt innen 5 år
- Ustabil angina
- Tidligere slag eller TIA innen 5 år
- Ukompensert kongestiv hjertesvikt
- Tidligere PCTA eller stent innen 5 år
- Tidligere CABG innen 5 år
- Pasienter på statiner, fibrater eller andre lipidsenkende medisiner eller ethvert supplement kjent for å påvirke serumlipider.
- Kjent eller tidligere kreft innen 5 år
- Type 1 diabetes mellitus
- Nyresykdom som definert av serumkreatinin over 2,5 mg/dL
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktivt HDL-tilskudd
25 forsøkspersoner (i alderen 18-85 år) vil motta et aktivt HDL-tilskudd (CardioLux™HDL).
De vil ta 2 kapsler to ganger daglig med mat i 12 uker.
Total daglig dosering er fire (4) kapsler.
|
Påmelding vil skje i henhold til inkluderings-/ekskluderingskriteriene og etter gjennomgang og signering av skjemaet for informert samtykke. Klinisk testing vil bli utført ved baseline og hvert besøk (2, 3). Måling av høyde, vekt med kroppssammensetningsanalyse, kroppsmasseindeks, midjeomkrets og vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens) vil bli målt. Gjennomgang av medisinsk historie og aktuelle medisiner av kliniker; og innsamling av fastende blod for testing av fullstendig blodtelling (CBC), omfattende metabolsk profil (CMP), samt en uringraviditetstest hos kvinner i fertil alder. Besøk: Grunnlinje (besøk 1), uke 6 (besøk 2) og uke 12 (besøk 3/studieslutt) |
|
Placebo komparator: Placebo
25 tilfeldig utvalgte forsøkspersoner (i alderen 18-85 år) vil motta en matchende placebo.
De vil ta 2 kapsler to ganger hver dag med mat i 12 uker.
Total daglig dosering er fire (4) kapsler.
|
Påmelding vil skje i henhold til inkluderings-/ekskluderingskriterier og etter gjennomgang og signering av skjemaet for informert samtykke. Klinisk testing vil bli utført ved baseline og hvert besøk (2, 3). Måling av høyde, vekt med kroppssammensetningsanalyse, kroppsmasseindeks, midjeomkrets og vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens) vil bli målt. Gjennomgang av medisinsk historie og aktuelle medisiner av kliniker; og innsamling av fastende blod for testing av fullstendig blodtelling (CBC), omfattende metabolsk profil (CMP), samt en uringraviditetstest hos kvinner i fertil alder. Besøk: Grunnlinje (besøk 1), uke 6 (besøk 2) og uke 12 (besøk 3/studieslutt) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HDL-FX test HDL-FX test
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studien (uke 12)
|
Omvendt kolesteroltransport (RCT)(CEC) med Cleveland Heart Lab (CHL)
|
Endring fra baseline til slutten av studien (uke 12)
|
|
HDL-kartlegging
Tidsramme: Endring fra Baseline til Slutt på studiet (uke 12)
|
HDL-kartlegging med Boston Heart Lab (BHL)
|
Endring fra Baseline til Slutt på studiet (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myloperoksidase (MPO)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studien (uke 12)
|
målt med Quest Lab-test
|
Endring fra baseline til slutten av studien (uke 12)
|
|
LP-PLA-2 test
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studien (uke 12)
|
Målt med Quest Lab-test
|
Endring fra baseline til slutten av studien (uke 12)
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studien (uke 12)
|
24 timers tilbakekalling
|
Endring fra baseline til slutten av studien (uke 12)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studien (uke 12)
|
målt i pund (Lbs)
|
Endring fra baseline til slutten av studien (uke 12)
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studien (uke 12)
|
målt i kg/m2
|
Endring fra baseline til slutten av studien (uke 12)
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studien (uke 12)
|
målt i cm
|
Endring fra baseline til slutten av studien (uke 12)
|
|
Blodtrykk (systolisk/diastolisk)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studien (uke 12)
|
målt i mm Hg
|
Endring fra baseline til slutten av studien (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Houston, MD, Hypertension Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HTI-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .